Badanie radioterapii przed terapią komórkami T CAR u osób z chłoniakiem z komórek B

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z potwierdzonym histologicznie, nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym, kwalifikujący się do terapii CAR-komórkami T, takimi jak DLBCL (w tym transformowany chłoniak grudkowy), chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia i chłoniak grudkowy dowolnego stopnia
• Pacjent został zatwierdzony i planuje otrzymać jeden z dwóch dostępnych na rynku produktów anty-CD19 CAR T-cell (lisocabtagene maraleucel lub tisagenlecleucel)
• U pacjenta co najmniej jedno miejsce choroby ma awidność większą niż wątroba (Deauville 4+) na skriningowym skanie FDG-PET wykonanym w ciągu 2 miesięcy od symulacji RT. Mierzalna choroba nie jest wymagana.
• Dopuszczalny jest aktywny wtórny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Wiek 18 lat lub starszy
• Stan ECOG ≤2
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego bez konieczności transfuzji produktów krwiopochodnych lub podawania czynnika wzrostu w ciągu ostatnich 7 dni, chyba że według najlepszej oceny badacza cytopenie są spowodowane chłoniakiem:
• Dopuszczalny jest aktywny wtórny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Wiek 18 lat lub starszy
• Stan ECOG ≤2

• Odpowiednia czynność szpiku kostnego bez konieczności transfuzji produktów krwiopochodnych lub podawania czynnika wzrostu w ciągu ostatnich 7 dni, chyba że według najlepszej oceny badacza cytopenie są spowodowane chłoniakiem:

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 k/µl
  • Płytki krwi ≥ 50k/µl
  • Hemoglobina ≥ 7 g/dl.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chętne do stosowania 2 metod antykoncepcji lub być sterylne chirurgicznie lub powstrzymywać się od aktywności seksualnej przez czas trwania badania przez 120 dni po ostatniej dawce radioterapii. Pacjentki mogące zajść w ciążę to osoby, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub nie były wolne od miesiączki przez > 1 rok. Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to ustalona i preferowana metoda antykoncepcji dla pacjentki
• Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do 120 dni po ostatniej dawce badanej terapii. Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to ustalona i preferowana metoda antykoncepcji dla pacjentki

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma otrzymać dowolną formę terapii ogólnoustrojowej po aferezie i przed ponownym wlewem limfocytów CAR T, w tym konwencjonalną chemioterapię, immunoterapię, środki celowane lub sterydy w dużych dawkach [Uwaga: Planowana chemioterapia limfodeplecyjna w ramach przygotowania do podania limfocytów CAR T nie jest wykluczona kryterium]
• Pacjent otrzymał wcześniej RT w dowolnym miejscu (miejscach) planowanym do terapii pomostowej, tak że dawka złożona z uwzględnieniem zalecanej w protokole BRT przekroczyłaby normalną tolerancję tkankową w określeniu badacza.
• Badacz prowadzący leczenie uważa, że ​​kompleksowe leczenie pacjenta za pomocą radioterapii byłoby niemożliwe ze względu na obawy dotyczące wykonalności lub potencjalnej toksyczności
• Obecna lub planowana ciąża
• Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga leczenia innego niż aktywny nadzór lub terapia hormonalna. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który został poddany potencjalnie leczniczej terapii.
• Uczestnik ma jakiekolwiek istotne schorzenia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub chorobę psychiczną, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu na podstawie oceny badacza