Une étude de la radiothérapie avant la thérapie cellulaire T CAR pour les personnes atteintes d'un lymphome à cellules B

Critère d'intégration:

• Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien histologiquement confirmé, en rechute ou réfractaire éligibles à une thérapie CAR T-cell, tels que le DLBCL (y compris le lymphome folliculaire transformé), le lymphome à cellules B de haut grade, le lymphome à cellules B médiastinal primaire et le lymphome folliculaire de tout grade
• Le patient est approuvé et prévu de recevoir l'un des deux produits anti-CD19 CAR T-cell disponibles dans le commerce (lisocabtagene maraleucel ou tisagenlecleucel)
• Le patient a au moins un site de maladie avec une avidité supérieure au foie (Deauville 4+) lors d'un dépistage FDG-PET réalisé dans les 2 mois suivant la simulation RT. Une maladie mesurable n'est pas nécessaire.
• Le lymphome actif secondaire du système nerveux central (SNC) est autorisé
• 18 ans ou plus
• Statut ECOG ≤2
• Fonction adéquate de la moelle osseuse sans nécessité de transfusion de produits sanguins ou de soutien du facteur de croissance au cours des 7 jours précédents, à moins que les cytopénies ne soient ressenties comme étant dues au lymphome sous-jacent au meilleur jugement de l'investigateur de l'étude :
• Le lymphome actif secondaire du système nerveux central (SNC) est autorisé
• 18 ans ou plus
• Statut ECOG ≤2

• Fonction adéquate de la moelle osseuse sans nécessité de transfusion de produits sanguins ou de soutien du facteur de croissance au cours des 7 jours précédents, à moins que les cytopénies ne soient ressenties comme étant dues au lymphome sous-jacent au meilleur jugement de l'investigateur de l'étude :

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 k/µL
  • Plaquettes ≥ 50k /µL
  • Hémoglobine ≥ 7g/dL.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser 2 méthodes de contraception ou être stériles chirurgicalement ou s'abstenir de toute activité sexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose de radiothérapie. Les sujets en âge de procréer sont ceux qui n'ont pas été stérilisés chirurgicalement ou qui n'ont pas eu de règles depuis > 1 an. Remarque : L'abstinence est acceptable s'il s'agit de la contraception établie et préférée pour le sujet
• Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Remarque : L'abstinence est acceptable s'il s'agit de la contraception établie et préférée pour le sujet

Critère d'exclusion:

• Il est prévu que le sujet reçoive toute forme de thérapie systémique après l'aphérèse et avant la réinjection de cellules CAR T, y compris la chimiothérapie conventionnelle, l'immunothérapie, les agents ciblés ou les stéroïdes à forte dose critère]
• Le sujet a déjà reçu une RT sur un ou plusieurs sites prévus pour une thérapie de transition, de sorte que la dose composite compte tenu de la BRT prescrite par le protocole dépasserait les tolérances tissulaires normales dans la détermination de l'investigateur.
• L'investigateur traitant estime qu'il serait impossible de traiter complètement le patient par radiothérapie compte tenu des préoccupations concernant la faisabilité ou les toxicités potentielles
• Grossesse en cours ou planifiée
• Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement autre qu'une surveillance active ou une hormonothérapie. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau ou le cancer in situ du col de l'utérus qui a subi un traitement potentiellement curatif.
• Le sujet a une condition médicale importante, une anomalie de laboratoire ou une maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer à l'étude sur la base du jugement de l'investigateur