B 세포 림프종 환자를 위한 CAR T 세포 치료 전 방사선 치료에 관한 연구
2025년 11월 3일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
재발성 또는 불응성 B 세포 림프종 환자를 위한 상업적 CD19 CAR T 세포 요법 이전의 분할 과정 가교 방사선 요법(SC-BRT)에 대한 1상 연구
이 연구의 목적은 표준 CAR T 세포 요법 전에 방사선 요법이 재발성 및 불응성 B 세포 림프종 환자에게 안전하고 효과적인 치료법인지 테스트하는 것입니다.
연구원들은 또한 이 연구에 사용된 방사선 요법이 표준 CAR T 세포 요법 이전에 실용적인 치료 옵션인지 여부를 연구할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DLBCL(변형 여포성 림프종 포함), 고급 B 세포 림프종, 원발성 종격동 B 세포 림프종 및 모든 등급의 여포성 림프종과 같은 CAR T 세포 요법에 적합한 조직학적으로 확인, 재발 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자
- 환자는 상업적으로 이용 가능한 2개의 항-CD19 CAR T-세포 제품(lisocabtagene maraleucel 또는 tisagenlecleucel) 중 하나에 대해 승인되었고 받을 계획입니다.
- 환자는 RT 시뮬레이션 2개월 이내에 수행된 스크리닝 FDG-PET 스캔에서 간 결합력이 더 큰(Deauville 4+) 질병 부위가 하나 이상 있습니다. 측정 가능한 질병은 필요하지 않습니다.
- 활동성 이차 중추신경계(CNS) 림프종은 허용됩니다.
- 18세 이상
- ECOG 상태 ≤2
- 연구 조사자의 최선의 판단에서 혈구감소증이 근본적인 림프종으로 인한 것으로 느껴지지 않는 한, 이전 7일 동안 혈액 제품 수혈 또는 성장 인자 지원이 필요하지 않은 적절한 골수 기능:
- 활동성 이차 중추신경계(CNS) 림프종은 허용됩니다.
- 18세 이상
- ECOG 상태 ≤2
연구 조사자의 최선의 판단에서 혈구감소증이 근본적인 림프종으로 인한 것으로 느껴지지 않는 한, 이전 7일 동안 혈액 제품 수혈 또는 성장 인자 지원이 필요하지 않은 적절한 골수 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 1.0 k/µL
- 혈소판 ≥ 50k /µL
- 헤모글로빈 ≥ 7g/dL.
- 가임 여성 피험자는 방사선 요법의 마지막 투약 후 120일까지 연구 과정 동안 두 가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 성행위를 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다. 참고: 금욕이 피험자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
- 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 금욕이 피험자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 성분채집 후 및 기존 화학요법, 면역요법, 표적 제제 또는 고용량 스테로이드를 포함하는 CAR T 세포의 재주입 전에 모든 형태의 전신 요법을 받을 계획입니다. 표준]
- 대상자는 임상시험계획서에 명시된 BRT를 고려한 복합 용량이 조사자의 결정에서 정상 조직 허용치를 초과하도록 가교 치료를 위해 계획된 임의의 부위에 대해 이전에 RT를 받았습니다.
- 치료 연구자는 타당성 또는 잠재적 독성에 대한 우려를 고려할 때 방사선 요법으로 환자를 포괄적으로 치료하는 것이 불가능하다고 생각합니다.
- 현재 또는 계획된 임신
- 진행 중이거나 활성 감시 또는 호르몬 요법 이외의 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
- 피험자는 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAR T 세포 치료 전 방사선 치료
이 프로토콜의 목적을 위해 0일은 계획된 CAR T 주입 날짜로 간주됩니다.
BRT 파트 I(개입은 총 선량 27Gy에서 3Gy의 9분할)입니다.
BRT 후 1상 재평가 기간: BRT의 처음 9분할 투여 후 환자는 회복 기간을 가지며 프로토콜에 따라 재평가(예: PET 스캔 및 생검)를 받게 됩니다.
환자는 치료 표준 림프구 고갈 화학 요법을 받게됩니다.
림프구 고갈 요법에 대한 대체는 치료 조사자의 재량에 따라 허용될 것입니다.
-2일: BRT 파트 II(개입은 총 선량 3Gy를 받기 위해 3Gy의 한 부분입니다).
-1일: 계획된 치료 개입 프로토콜이 없습니다.
0일: 피험자는 치료 조사자의 재량에 따라 입원 환자 또는 외래 환자로서 제조된 상업용 CAR T 세포 제품의 표준 관리 주입을 받을 것입니다.
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-5일에서 -3일: 환자는 표준 치료 림프구 고갈 화학 요법을 받게 됩니다.
0일: 피험자는 제조된 상업용 CAR T 세포 제품의 표준 관리 주입을 받습니다.
RT 파트 1.
목표는 -12일과 -8일 사이에 방사선 요법의 9번째 분할(즉, 총 27Gy)을 완료하는 것입니다. -2일: BRT 파트 II(개입은 총 선량 3Gy를 받기 위한 3Gy의 한 분할입니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상치 못한 중증 독성 사건이 발생한 환자 수
기간: 일년
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독성 보고는 ASTCT 합의 등급을 사용하여 평가될 CRS 및 ICANS를 제외하고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 기반으로 합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAR T 세포 주입 전에 포괄적인 BRT를 받을 수 있는 환자 수
기간: 2 년
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포괄적이란 PET-avid 질병의 모든 부위에 고선량 또는 저선량 RT를 전달하는 것으로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lia Palomba, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-217
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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