En studie av strålbehandling före CAR T-cellterapi för personer med B-cellslymfom

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftade, återfallande eller refraktära icke-Hodgkin-lymfompatienter som är kvalificerade för en CAR T-cellsterapi, såsom DLBCL (inklusive transformerat follikulärt lymfom), höggradigt B-cellslymfom, primärt mediastinalt B-cellslymfom och follikulärt lymfom av valfri grad
• Patienten är godkänd för, och planerad att få, antingen en av två kommersiellt tillgängliga anti-CD19 CAR T-cellsprodukter (lisocabtagene maraleucel eller tisagenlecleucel)
• Patienten har minst ett sjukdomsställe med aviditet större än levern (Deauville 4+) på en screening FDG-PET-skanning utförd inom 2 månader efter RT-simulering. Mätbar sjukdom krävs inte.
• Aktivt sekundärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS) är tillåtet
• 18 år eller äldre
• ECOG-status ≤2
• Tillräcklig benmärgsfunktion utan krav på blodprodukttransfusion eller tillväxtfaktorstöd under de senaste 7 dagarna, såvida inte cytopenierna anses bero på det underliggande lymfomet enligt studiens bästa bedömning:
• Aktivt sekundärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS) är tillåtet
• 18 år eller äldre
• ECOG-status ≤2

• Tillräcklig benmärgsfunktion utan krav på blodprodukttransfusion eller tillväxtfaktorstöd under de senaste 7 dagarna, såvida inte cytopenierna anses bero på det underliggande lymfomet enligt studiens bästa bedömning:

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,0 k/µL
  • Blodplättar ≥ 50k/µL
  • Hemoglobin ≥ 7g/dL.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör vara villiga att använda 2 metoder för preventivmedel eller vara kirurgiskt sterila eller avstå från sexuell aktivitet under studiens gång till 120 dagar efter den sista strålbehandlingsdosen. Fertila personer är de som inte har steriliserats kirurgiskt eller inte varit fria från mens i > 1 år. Obs: Avhållsamhet är acceptabelt om detta är den etablerade och föredragna preventivmetoden för patienten
• Manliga försökspersoner bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod från och med den första dosen av studieterapin till och med 120 dagar efter den sista dosen av studieterapin. Obs: Avhållsamhet är acceptabelt om detta är den etablerade och föredragna preventivmetoden för patienten

Exklusions kriterier:

• Patienten är planerad att få någon form av systemisk terapi efter aferes och före återinfusion av CAR T-celler inklusive konventionell kemoterapi, immunterapi, målinriktade medel eller högdossteroider [Notera: Planerad lymfodpletionskemoterapi som förberedelse för CAR T-cellsadministrering är inte ett undantag kriterium]
• Försökspersonen har erhållit tidigare RT till alla ställen som är planerade för överbryggande behandling så att den sammansatta dosen med hänsyn till den protokollförordnade BRT skulle överstiga normala vävnadstoleranser vid utredarens bestämning.
• Den behandlande utredaren anser att det skulle vara omöjligt att heltäckande behandla patienten med strålbehandling med tanke på farhågor om genomförbarhet eller potentiella toxiciteter
• Pågående eller planerad graviditet
• Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver annan behandling än aktiv övervakning eller hormonbehandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer som har genomgått potentiellt botande terapi.
• Försökspersonen har något betydande medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att delta i studien baserat på utredarens bedömning