B 细胞淋巴瘤患者 CAR T 细胞治疗前放射治疗的研究
2023年12月21日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
在商业化 CD19 CAR T 细胞疗法之前对复发或难治性 B 细胞淋巴瘤患者进行分疗程桥接放疗 (SC-BRT) 的 I 期研究
本研究的目的是测试在标准 CAR T 细胞疗法之前进行的放射疗法对于复发和难治性 B 细胞淋巴瘤患者是否是一种安全有效的治疗方法。
研究人员还将研究本研究中使用的放射疗法是否是标准 CAR T 细胞疗法之前的实用治疗选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brandon Imber, MD
- 电话号码：631-212-6346
研究联系人备份
- 姓名：M. Lia Palomba, MD
- 电话号码：646-608-3711
- 邮箱：Palombam@MSKCC.ORG
学习地点
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New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- M. Lia Palomba, MD
- 电话号码：646-608-3711
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- M. Lia Palomba, MD
- 电话号码：646-608-3711
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- M Lia Palomba, MD
- 电话号码：646-608-3711
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-
New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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接触：
- M. Lia Palomba, MD
- 电话号码：646-608-3711
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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接触：
- M. Lia Palomba, MD
- 电话号码：646-608-3711
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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接触：
- Brandon Imber, MD
- 电话号码：631-212-6346
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接触：
- M. Lia Palomba, MD
- 电话号码：646-608-3711
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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接触：
- M. Lia Palomba, MD
- 电话号码：646-608-3711
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实、复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者符合 CAR T 细胞疗法的条件，例如 DLBCL（包括转化的滤泡性淋巴瘤）、高级别 B 细胞淋巴瘤、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤和任何级别的滤泡性淋巴瘤
- 患者被批准并计划接受两种市售抗 CD19 CAR T 细胞产品（lisocabtagene maraleucel 或 tisagenlecleucel）中的任何一种
- 在 RT 模拟 2 个月内进行的筛选 FDG-PET 扫描中，患者至少有一处疾病的亲和力大于肝脏 (Deauville 4+)。 不需要可测量的疾病。
- 允许患有活动性继发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤
- 年满 18 岁
- ECOG状态≤2
- 在过去 7 天内不需要血液制品输注或生长因子支持的足够骨髓功能，除非根据研究调查者的最佳判断认为血细胞减少是由潜在的淋巴瘤引起的：
- 允许患有活动性继发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤
- 年满 18 岁
- ECOG状态≤2
在过去 7 天内不需要血液制品输注或生长因子支持的足够骨髓功能，除非根据研究调查者的最佳判断认为血细胞减少是由潜在的淋巴瘤引起的：
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.0 k/µL
- 血小板 ≥ 50k /µL
- 血红蛋白 ≥ 7g/dL。
- 有生育能力的女性受试者应愿意使用 2 种节育方法或手术绝育或在研究过程中直至最后一次放疗后 120 天停止性活动。 有生育能力的受试者是那些未经过手术绝育或未月经超过 1 年的受试者。 注意：如果这是为受试者确定和首选的避孕方法，则禁欲是可以接受的
- 男性受试者应同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 120 天内使用适当的避孕方法。 注意：如果这是为受试者确定和首选的避孕方法，则禁欲是可以接受的
排除标准：
- 受试者计划在单采后和 CAR T 细胞再输注前接受任何形式的全身治疗，包括常规化疗、免疫治疗、靶向药物或高剂量类固醇 [注意：为 CAR T 细胞给药做准备的计划淋巴细胞清除化疗不排除标准]
- 受试者已在任何计划进行桥接治疗的部位接受过放疗，因此考虑到协议规定的 BRT 的复合剂量将超过研究者确定的正常组织耐受性。
- 治疗研究者认为，考虑到可行性或潜在毒性，不可能用放射疗法全面治疗患者
- 当前或计划怀孕
- 已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要除主动监测或激素治疗以外的任何治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或已接受潜在治愈性治疗的原位宫颈癌。
- 根据研究者的判断，受试者有任何严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病，这些疾病会阻止受试者参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CAR T 细胞治疗前的放射治疗
就本方案而言，第 0 天将被视为计划 CAR T 输注的日期。
BRT 第 I 部分（干预分为 9 个 3 Gy 剂量，总剂量为 27 Gy）。
BRT 第一阶段后重新评估期：在进行前 9 次 BRT 后，患者将有一段恢复期，并接受方案规定的重新评估（例如 PET 扫描和活检）。
患者将接受标准的淋巴清除化疗护理。
治疗研究者可酌情决定是否允许替代淋巴细胞清除方案。
第-2 天：BRT 第 II 部分（干预是分次 3 Gy，以获得 3 Gy 的总剂量）。
第-1天：无方案安排的治疗干预。
第 0 天：受试者将接受标准的商业 CAR T 细胞产品输注，作为住院患者或门诊患者，由治疗研究者决定。
|
第 -5 至 -3 天：患者将接受标准的淋巴清除化疗
第 0 天：受试者将接受标准护理输注制造的商用 CAR T 细胞产品。
RT 第一部分。
目标是在第 -12 天和 -8 天 -2 之间完成第 9 部分放射治疗（即总共 27Gy）：BRT 第 II 部分（干预是 3 Gy 的一小部分，以获得 3 Gy 的总剂量）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生意外严重毒性事件的患者人数
大体时间：1年
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毒性报告将基于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版，但 CRS 和 ICANS 除外，它们将使用 ASTCT 共识分级进行评估。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 CAR T 细胞输注前能够接受全面 BRT 的患者数量
大体时间：2年
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全面被定义为向所有 PET-avid 疾病部位提供高或低剂量 RT。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lia Palomba, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月5日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月6日
首次发布 (实际的)
2022年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22-217
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
非霍奇金淋巴瘤的临床试验
-
Rutgers, The State University of New Jersey完全的