Um estudo da radioterapia antes da terapia com células CAR T para pessoas com linfoma de células B

Critério de inclusão:

• Pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivante, recidivante ou histologicamente confirmados elegíveis para uma terapia com células T CAR, como DLBCL (incluindo linfoma folicular transformado), linfoma de células B de alto grau, linfoma mediastinal primário de células B e linfoma folicular de qualquer grau
• O paciente está aprovado e planejado para receber um dos dois produtos anti-CD19 CAR T-cell disponíveis comercialmente (lisocabtagene maraleucel ou tisagenlecleucel)
• O paciente tem pelo menos um local da doença com avidez maior que o fígado (Deauville 4+) em uma triagem FDG-PET realizada dentro de 2 meses da simulação de RT. Doença mensurável não é necessária.
• Linfoma secundário ativo do sistema nervoso central (SNC) é permitido
• 18 anos ou mais
• Estado ECOG ≤2
• Função adequada da medula óssea sem necessidade de transfusão de produtos sanguíneos ou suporte de fator de crescimento nos 7 dias anteriores, a menos que as citopenias sejam consideradas devidas ao linfoma subjacente no melhor julgamento do investigador do estudo:
• Linfoma secundário ativo do sistema nervoso central (SNC) é permitido
• 18 anos ou mais
• Estado ECOG ≤2

• Função adequada da medula óssea sem necessidade de transfusão de produtos sanguíneos ou suporte de fator de crescimento nos 7 dias anteriores, a menos que as citopenias sejam consideradas devidas ao linfoma subjacente no melhor julgamento do investigador do estudo:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 k/µL
  • Plaquetas ≥ 50k /µL
  • Hemoglobina ≥ 7g/dL.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar 2 métodos de controle de natalidade ou ser cirurgicamente estéreis ou abster-se de atividade sexual durante o estudo até 120 dias após a última dose de radioterapia. Indivíduos com potencial para engravidar são aqueles que não foram esterilizados cirurgicamente ou não estiveram livres da menstruação por > 1 ano. Nota: A abstinência é aceitável se esta for a contracepção estabelecida e preferida para o paciente
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado começando com a primeira dose da terapia em estudo até 120 dias após a última dose da terapia em estudo. Nota: A abstinência é aceitável se esta for a contracepção estabelecida e preferida para o paciente

Critério de exclusão:

• O sujeito está planejado para receber qualquer forma de terapia sistêmica após aférese e antes da reinfusão de células CAR T, incluindo quimioterapia convencional, imunoterapia, agentes direcionados ou esteróides de alta dose [Nota: a quimioterapia de linfodepleção planejada em preparação para a administração de células CAR T não é uma exclusão critério]
• O sujeito recebeu RT anterior para qualquer local planejado para terapia de ponte, de modo que a dose composta considerando o BRT exigido pelo protocolo exceda as tolerâncias normais do tecido na determinação do investigador.
• O investigador do tratamento considera que seria impossível tratar o paciente de forma abrangente com radioterapia devido a preocupações sobre a viabilidade ou possíveis toxicidades
• Gravidez atual ou planejada
• Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer qualquer tratamento que não seja vigilância ativa ou terapia hormonal. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ submetido a terapia potencialmente curativa.
• O sujeito tem qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo com base no julgamento do investigador