健常者における DWP14012 と DWC202202 の薬物間相互作用
2023年4月3日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
健康な被験者におけるDWP14012と組み合わせたDWC202202の薬力学に対するDWP14012の効果を評価するための無作為化、オープンラベル、3シーケンス、3期間、複数回投与クロスオーバー、第1相臨床試験
健康な被験者を対象に、DWP14012 と組み合わせた DWC202202 の薬力学に対する DWP14012 の効果を評価する、無作為化、非盲検、3 系列、3 期間、複数回投与クロスオーバー、第 1 相臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時に19歳以上50歳以下の健康な成人
-スクリーニング時の体重が50.0kg以上90.0kg以下で、ボディマス指数（BMI）が18.0kg/m2以上27.0kg/m2以下の被験者
※BMI(kg/m2)=体重(kg)/[身長(m)]2
- 本研究について十分な説明を受け、内容を十分に理解した上で、自発的に研究への参加を決定し、注意事項を遵守する旨の書面による同意が得られた者
- 身体検査、臨床検査、治験責任医師の質問等により、治験責任医師の判断により治験に参加する資格がある者
除外基準:
- -血液凝固障害または出血に関連する病歴のある被験者
- -カリウム競争力のある酸遮断薬[P-CAB]クラス、アスピリン、抗生物質などを含む薬物に対する過敏症または臨床的に重大な過敏症の病歴のある被験者。
- -薬物乱用の履歴があるか、尿中の薬物スクリーニングで乱用薬物を使用した結果が陽性である被験者
- -他の臨床試験（生物学的同等性研究を含む）に参加した被験者 IPの最初の予定された投与前の6か月以内
- -2か月以内に全血を寄付した被験者、1か月以内に血液成分を寄付した、または最初の予定された投与の前の1か月以内に輸血を受けた被験者
- 初回服用予定日の3日前から退院までグレープフルーツ含有製品を控えられない方
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患のある被験者
- -研究期間全体および最後のIP投与後少なくとも4週間、医学的に許容される適切な二重避妊法または医学的に許容される避妊法を使用できない被験者またはその配偶者またはパートナー
- 喫煙している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
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カリウム競合性アシッドブロッカー
クロピドグレル重硫酸塩
プロトンポンプ阻害剤
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実験的：コホート 2
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カリウム競合性アシッドブロッカー
クロピドグレル重硫酸塩
プロトンポンプ阻害剤
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実験的：コホート3
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カリウム競合性アシッドブロッカー
クロピドグレル重硫酸塩
プロトンポンプ阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Emax
時間枠：50日まで
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50日まで
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AUEC0-24
時間枠：50日まで
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50日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
DWC202202 Cmax,ss
時間枠：50日まで
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50日まで
|
|
DWC202202 活性代謝物 Cmax,ss
時間枠：50日まで
|
50日まで
|
|
DWC202202 AUCtau,ss
時間枠：50日まで
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50日まで
|
|
DWC202202 活性代謝物 AUCtau,ss
時間枠：50日まで
|
50日まで
|
|
DWC202202 AUCinf,ss
時間枠：50日まで
|
50日まで
|
|
DWC202202 活性代謝物 AUCinf,ss
時間枠：50日まで
|
50日まで
|
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DWC202202 Tmax,ss
時間枠：50日まで
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50日まで
|
|
DWC202202 活性代謝物 Tmax,ss
時間枠：50日まで
|
50日まで
|
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DWC202202 t1/2,ss
時間枠：50日まで
|
50日まで
|
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DWC202202 活性代謝物 t1/2,ss
時間枠：50日まで
|
50日まで
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DWC202202 Cmin,ss
時間枠：50日まで
|
50日まで
|
|
DWC202202 活性代謝物 Cmin,ss
時間枠：50日まで
|
50日まで
|
|
DWC202202 Cavg,ss
時間枠：50日まで
|
50日まで
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|
DWC202202 活性代謝物 Cavg,ss
時間枠：50日まで
|
50日まで
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DWC202202 CLss/F
時間枠：50日まで
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50日まで
|
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DWC202202 Vd,ss/F
時間枠：50日まで
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50日まで
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|
DWC202202 PTF（山から谷への変動）
時間枠：50日まで
|
50日まで
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DWC202202 活性代謝物 PTF (ピークから谷への変動)
時間枠：50日まで
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50日まで
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DWC202202 R
時間枠：50日まで
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50日まで
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DWC202202 活性代謝物 MR
時間枠：50日まで
|
50日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月21日
一次修了 (実際)
2023年3月6日
研究の完了 (実際)
2023年3月6日
試験登録日
最初に提出
2022年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月6日
最初の投稿 (実際)
2022年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DW_DWP14012110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。