Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce lék-lék mezi DWP14012 a DWC202202 u zdravých subjektů

3. dubna 2023 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizovaná, otevřená, třísekvenční, třídobá, vícedávková křížová klinická studie fáze 1 k vyhodnocení účinku DWP14012 na farmakodynamiku DWC202202 v kombinaci s DWP14012 u zdravých subjektů

Randomizovaná, otevřená, třísekvenční, třídobá, vícedávková křížová klinická studie fáze 1 k vyhodnocení účinku DWP14012 na farmakodynamiku DWC202202 v kombinaci s DWP14012 u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku ≥ 19 a ≤ 50 let při screeningu

  • Subjekty s tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg až ≤ 90,0 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 až ≤ 27,0 kg/m2 při screeningu

    ※ BMI (kg/m2) = tělesná hmotnost (kg)/[výška (m)]2

  • Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se studie a poskytly písemný souhlas s dodržováním opatření poté, co obdržely dostatečné vysvětlení této studie a plně porozuměly informacím
  • Subjekty, které jsou způsobilé k účasti ve studii podle uvážení zkoušejícího fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy a dotazováním zkoušejícího atd.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou související s poruchou srážlivosti krve nebo krvácením
  • Jedinci s přecitlivělostí nebo s anamnézou klinicky významné přecitlivělosti na léky včetně skupiny blokátorů draslíkových kompetitivních kyselin [P-CAB], aspirin, antibiotika atd.
  • Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním výsledkem užívání zneužívajících drog ve screeningu drog v moči
  • Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií (včetně studií bioekvivalence) během 6 měsíců před první plánovanou dávkou IP
  • Jedinci, kteří darovali plnou krev během 2 měsíců, darovali krevní složky během 1 měsíce nebo dostali krevní transfuzi během 1 měsíce před první plánovanou dávkou
  • Subjekty, které se nemohou zdržet produktů obsahujících grapefruity od 3 dnů před první plánovanou dávkou až do posledního propuštění z nemocnice
  • Subjekty s dědičnými poruchami včetně intolerance galaktózy, deficitu Lapp laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy atd.
  • Subjekty nebo jejich manželé nebo partneři, kteří nejsou schopni používat lékařsky přijatelnou vhodnou dvojitou metodu antikoncepce nebo lékařsky přijatelnou antikoncepci během období studie a alespoň 4 týdny po posledním IP podání
  • Subjekty, které kouří

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
  • Léčba A: DWC202202 1 tableta qd po dobu 7 dnů
  • Léčba B: DWC202202 1 tableta qd + DWP14012 1 tableta qd po dobu 7 dnů
  • Léčba C: DWC202202 1 tableta qd + DWC202203 1 tableta qd po dobu 7 dnů
Lék: DWP14012
Draslík-konkurenční blokátor kyselin
Lék: DWC202202
Clopidogrel bisulfát
Lék: DWC202203
Inhibitor protonové pumpy
Experimentální: Kohorta 2
  • Léčba C: DWC202202 1 tableta qd + DWC202203 1 tableta qd po dobu 7 dnů
  • Léčba A: DWC202202 1 tableta qd po dobu 7 dnů
  • Léčba B: DWC202202 1 tableta qd + DWP14012 1 tableta qd po dobu 7 dnů
Lék: DWP14012
Draslík-konkurenční blokátor kyselin
Lék: DWC202202
Clopidogrel bisulfát
Lék: DWC202203
Inhibitor protonové pumpy
Experimentální: Kohorta 3
  • Léčba B: DWC202202 1 tableta qd + DWP14012 1 tableta qd po dobu 7 dnů
  • Léčba C: DWC202202 1 tableta qd + DWC202203 1 tableta qd po dobu 7 dnů
  • Léčba A: DWC202202 1 tableta qd po dobu 7 dnů
Lék: DWP14012
Draslík-konkurenční blokátor kyselin
Lék: DWC202202
Clopidogrel bisulfát
Lék: DWC202203
Inhibitor protonové pumpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Emax
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
AUEC0-24
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DWC202202 Cmax,ss
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 aktivní metabolit Cmax,ss
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 AUCtau,ss
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 aktivní metabolit AUCtau,ss
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 AUCinf,ss
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 aktivní metabolit AUCinf,ss
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 Tmax,ss
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 aktivní metabolit Tmax,ss
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 t1/2,ss
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 aktivní metabolit t1/2,ss
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 Cmin,ss
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 aktivní metabolit Cmin,ss
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 Cavg,ss
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 aktivní metabolit Cavg,ss
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 CLss/F
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 Vd,ss/F
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 PTF (kolísání od vrcholu k nejnižšímu bodu)
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 aktivní metabolit PTF (kolísání od vrcholu k minimu)
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 R
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 aktivní metabolit MR
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP14012110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Droga Drogová interakce

Klinické studie na DWP14012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit