Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktioner mellan DWP14012 och DWC202202 hos friska ämnen

3 april 2023 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En randomiserad, öppen etikett, tre-sekvens, tre perioder, multipla doseringsöverkorsningar, fas 1 klinisk studie för att utvärdera effekten av DWP14012 på farmakodynamiken hos DWC202202 i kombination med DWP14012 hos friska personer

En randomiserad, öppen, tre-sekvens, tre-periods, multipel dosering crossover, fas 1 klinisk prövning för att utvärdera effekten av DWP14012 på farmakodynamiken av DWC202202 i kombination med DWP14012 hos friska försökspersoner

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna i åldern ≥ 19 och ≤ 50 år vid screening
  • Försökspersoner med en kroppsvikt ≥ 50,0 kg till ≤ 90,0 kg med ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 till ≤ 27,0 kg/m2 vid screening

    ※ BMI (kg/m2) = kroppsvikt (kg)/[höjd (m)]2

  • Försökspersoner som frivilligt beslutat att delta i studien och lämnat skriftligt samtycke till att följa försiktighetsåtgärder efter att ha fått en tillräcklig förklaring om denna studie och fullt ut förstått informationen
  • Försökspersoner som är berättigade att delta i studien efter utredarens gottfinnande genom fysisk undersökning, laboratorietester och utredarförhör, etc.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en historia relaterad till blodkoaguleringsstörning eller blödning
  • Personer med överkänslighet eller historia av kliniskt signifikant överkänslighet mot läkemedel inklusive kaliumkompetitiv syrablockerare [P-CAB] klass, aspirin, antibiotika, etc.
  • Försökspersoner med en historia av drogmissbruk eller ett positivt resultat av att ha använt missbrukande droger i urindrogskärmen
  • Försökspersoner som deltog i andra kliniska prövningar (inklusive bioekvivalensstudier) inom 6 månader före den första schemalagda dosen av IP
  • Försökspersoner som donerat helblod inom 2 månader, donerat blodkomponenter inom 1 månad eller fått blodtransfusion inom 1 månad före den första schemalagda dosen
  • Försökspersoner som inte kan avstå från grapefruktinnehållande produkter från 3 dagar före den första schemalagda dosen fram till sista utskrivningen från sjukhuset
  • Patienter med ärftliga sjukdomar inklusive galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption, etc.
  • Försökspersoner eller deras makar eller partners som inte kan använda medicinskt godtagbar lämplig dubbelmetod för preventivmedel eller medicinskt godtagbar preventivmedel under hela studieperioden och i minst 4 veckor efter den senaste IP-administreringen
  • Försökspersoner som röker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
  • Behandling A: DWC202202 1 tablett qd i 7 dagar
  • Behandling B: DWC202202 1 tablett qd + DWP14012 1 tablet qd i 7 dagar
  • Behandling C: DWC202202 1 tablett qd + DWC202203 1 tablet qd i 7 dagar
Kaliumkonkurrerande syrablockerare
Klopidogrel Bisulfat
Protonpumpshämmare
Experimentell: Kohort 2
  • Behandling C: DWC202202 1 tablett qd + DWC202203 1 tablet qd i 7 dagar
  • Behandling A: DWC202202 1 tablett qd i 7 dagar
  • Behandling B: DWC202202 1 tablett qd + DWP14012 1 tablet qd i 7 dagar
Kaliumkonkurrerande syrablockerare
Klopidogrel Bisulfat
Protonpumpshämmare
Experimentell: Kohort 3
  • Behandling B: DWC202202 1 tablett qd + DWP14012 1 tablet qd i 7 dagar
  • Behandling C: DWC202202 1 tablett qd + DWC202203 1 tablet qd i 7 dagar
  • Behandling A: DWC202202 1 tablett qd i 7 dagar
Kaliumkonkurrerande syrablockerare
Klopidogrel Bisulfat
Protonpumpshämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Emax
Tidsram: upp till 50 dagar
upp till 50 dagar
AUEC0-24
Tidsram: upp till 50 dagar
upp till 50 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
DWC202202 Cmax,ss
Tidsram: upp till 50 dagar
upp till 50 dagar
DWC202202 aktiv metabolit Cmax,ss
Tidsram: upp till 50 dagar
upp till 50 dagar
DWC202202 AUCtau,ss
Tidsram: upp till 50 dagar
upp till 50 dagar
DWC202202 aktiv metabolit AUCtau,ss
Tidsram: upp till 50 dagar
upp till 50 dagar
DWC202202 AUCinf,ss
Tidsram: upp till 50 dagar
upp till 50 dagar
DWC202202 aktiv metabolit AUCinf,ss
Tidsram: upp till 50 dagar
upp till 50 dagar
DWC202202 Tmax,ss
Tidsram: upp till 50 dagar
upp till 50 dagar
DWC202202 aktiv metabolit Tmax,ss
Tidsram: upp till 50 dagar
upp till 50 dagar
DWC202202 t1/2,ss
Tidsram: upp till 50 dagar
upp till 50 dagar
DWC202202 aktiv metabolit t1/2,ss
Tidsram: upp till 50 dagar
upp till 50 dagar
DWC202202 Cmin,ss
Tidsram: upp till 50 dagar
upp till 50 dagar
DWC202202 aktiv metabolit Cmin,ss
Tidsram: upp till 50 dagar
upp till 50 dagar
DWC202202 Cavg,ss
Tidsram: upp till 50 dagar
upp till 50 dagar
DWC202202 aktiv metabolit Cavg,ss
Tidsram: upp till 50 dagar
upp till 50 dagar
DWC202202 CLss/F
Tidsram: upp till 50 dagar
upp till 50 dagar
DWC202202 Vd,ss/F
Tidsram: upp till 50 dagar
upp till 50 dagar
DWC202202 PTF (topp till låg fluktuation)
Tidsram: upp till 50 dagar
upp till 50 dagar
DWC202202 aktiv metabolit PTF (topp till dal fluktuation)
Tidsram: upp till 50 dagar
upp till 50 dagar
DWC202202 R
Tidsram: upp till 50 dagar
upp till 50 dagar
DWC202202 aktiv metabolit MR
Tidsram: upp till 50 dagar
upp till 50 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DW_DWP14012110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedel Läkemedelsinteraktion

Kliniska prövningar på DWP14012

3
Prenumerera