- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05574374
Läkemedelsinteraktioner mellan DWP14012 och DWC202202 hos friska ämnen
3 april 2023 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En randomiserad, öppen etikett, tre-sekvens, tre perioder, multipla doseringsöverkorsningar, fas 1 klinisk studie för att utvärdera effekten av DWP14012 på farmakodynamiken hos DWC202202 i kombination med DWP14012 hos friska personer
En randomiserad, öppen, tre-sekvens, tre-periods, multipel dosering crossover, fas 1 klinisk prövning för att utvärdera effekten av DWP14012 på farmakodynamiken av DWC202202 i kombination med DWP14012 hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna i åldern ≥ 19 och ≤ 50 år vid screening
Försökspersoner med en kroppsvikt ≥ 50,0 kg till ≤ 90,0 kg med ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 till ≤ 27,0 kg/m2 vid screening
※ BMI (kg/m2) = kroppsvikt (kg)/[höjd (m)]2
- Försökspersoner som frivilligt beslutat att delta i studien och lämnat skriftligt samtycke till att följa försiktighetsåtgärder efter att ha fått en tillräcklig förklaring om denna studie och fullt ut förstått informationen
- Försökspersoner som är berättigade att delta i studien efter utredarens gottfinnande genom fysisk undersökning, laboratorietester och utredarförhör, etc.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia relaterad till blodkoaguleringsstörning eller blödning
- Personer med överkänslighet eller historia av kliniskt signifikant överkänslighet mot läkemedel inklusive kaliumkompetitiv syrablockerare [P-CAB] klass, aspirin, antibiotika, etc.
- Försökspersoner med en historia av drogmissbruk eller ett positivt resultat av att ha använt missbrukande droger i urindrogskärmen
- Försökspersoner som deltog i andra kliniska prövningar (inklusive bioekvivalensstudier) inom 6 månader före den första schemalagda dosen av IP
- Försökspersoner som donerat helblod inom 2 månader, donerat blodkomponenter inom 1 månad eller fått blodtransfusion inom 1 månad före den första schemalagda dosen
- Försökspersoner som inte kan avstå från grapefruktinnehållande produkter från 3 dagar före den första schemalagda dosen fram till sista utskrivningen från sjukhuset
- Patienter med ärftliga sjukdomar inklusive galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption, etc.
- Försökspersoner eller deras makar eller partners som inte kan använda medicinskt godtagbar lämplig dubbelmetod för preventivmedel eller medicinskt godtagbar preventivmedel under hela studieperioden och i minst 4 veckor efter den senaste IP-administreringen
- Försökspersoner som röker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kohort 1
|
Kaliumkonkurrerande syrablockerare
Klopidogrel Bisulfat
Protonpumpshämmare
|
Experimentell: Kohort 2
|
Kaliumkonkurrerande syrablockerare
Klopidogrel Bisulfat
Protonpumpshämmare
|
Experimentell: Kohort 3
|
Kaliumkonkurrerande syrablockerare
Klopidogrel Bisulfat
Protonpumpshämmare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Emax
Tidsram: upp till 50 dagar
|
upp till 50 dagar
|
AUEC0-24
Tidsram: upp till 50 dagar
|
upp till 50 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
DWC202202 Cmax,ss
Tidsram: upp till 50 dagar
|
upp till 50 dagar
|
DWC202202 aktiv metabolit Cmax,ss
Tidsram: upp till 50 dagar
|
upp till 50 dagar
|
DWC202202 AUCtau,ss
Tidsram: upp till 50 dagar
|
upp till 50 dagar
|
DWC202202 aktiv metabolit AUCtau,ss
Tidsram: upp till 50 dagar
|
upp till 50 dagar
|
DWC202202 AUCinf,ss
Tidsram: upp till 50 dagar
|
upp till 50 dagar
|
DWC202202 aktiv metabolit AUCinf,ss
Tidsram: upp till 50 dagar
|
upp till 50 dagar
|
DWC202202 Tmax,ss
Tidsram: upp till 50 dagar
|
upp till 50 dagar
|
DWC202202 aktiv metabolit Tmax,ss
Tidsram: upp till 50 dagar
|
upp till 50 dagar
|
DWC202202 t1/2,ss
Tidsram: upp till 50 dagar
|
upp till 50 dagar
|
DWC202202 aktiv metabolit t1/2,ss
Tidsram: upp till 50 dagar
|
upp till 50 dagar
|
DWC202202 Cmin,ss
Tidsram: upp till 50 dagar
|
upp till 50 dagar
|
DWC202202 aktiv metabolit Cmin,ss
Tidsram: upp till 50 dagar
|
upp till 50 dagar
|
DWC202202 Cavg,ss
Tidsram: upp till 50 dagar
|
upp till 50 dagar
|
DWC202202 aktiv metabolit Cavg,ss
Tidsram: upp till 50 dagar
|
upp till 50 dagar
|
DWC202202 CLss/F
Tidsram: upp till 50 dagar
|
upp till 50 dagar
|
DWC202202 Vd,ss/F
Tidsram: upp till 50 dagar
|
upp till 50 dagar
|
DWC202202 PTF (topp till låg fluktuation)
Tidsram: upp till 50 dagar
|
upp till 50 dagar
|
DWC202202 aktiv metabolit PTF (topp till dal fluktuation)
Tidsram: upp till 50 dagar
|
upp till 50 dagar
|
DWC202202 R
Tidsram: upp till 50 dagar
|
upp till 50 dagar
|
DWC202202 aktiv metabolit MR
Tidsram: upp till 50 dagar
|
upp till 50 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWP14012110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Läkemedel Läkemedelsinteraktion
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
University Medical Center GroningenBoehringer Ingelheim; CSL BehringOkänd
Kliniska prövningar på DWP14012
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadAkut gastrit | Kronisk gastritKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadLäkemedelsinteraktionAustralien
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändIcke-erosiv gastroesofageal refluxsjukdomKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändFriskaKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändFriskaKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändFriskaKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadFriska volontärerKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekryteringIcke-erosiv refluxsjukdom | Icke-erosiv gastro-esofageal refluxsjukdom | Icke-erosiv esofageal refluxsjukdomKorea, Republiken av
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekryteringErosiv esofagitKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Rekrytering