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Interazioni farmacologiche tra DWP14012 e DWC202202 in soggetti sani

3 aprile 2023 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a tre sequenze, a tre periodi, con dosaggio multiplo crossover, fase 1 per valutare l'effetto di DWP14012 sulla farmacodinamica di DWC202202 in combinazione con DWP14012 in soggetti sani

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a tre sequenze, a tre periodi, crossover a dosaggio multiplo, fase 1 per valutare l'effetto di DWP14012 sulla farmacodinamica di DWC202202 in combinazione con DWP14012 in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età ≥ 19 e ≤ 50 anni allo screening

  • Soggetti con un peso corporeo da ≥ 50,0 kg a ≤ 90,0 kg con un indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 27,0 kg/m2 allo screening

    ※ BMI (kg/m2) = peso corporeo (kg)/[altezza (m)]2

  • Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare allo studio e hanno fornito il consenso scritto a seguire le precauzioni dopo aver ricevuto una spiegazione sufficiente su questo studio e aver compreso appieno le informazioni
  • Soggetti che sono idonei a partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore mediante esame fisico, test di laboratorio e domande dello sperimentatore, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia correlata a disturbi della coagulazione del sangue o sanguinamento
  • Soggetti con ipersensibilità o anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa ai farmaci, inclusi i bloccanti dell'acido competitivo del potassio [P-CAB], aspirina, antibiotici, ecc.
  • Soggetti con una storia di abuso di droghe o un risultato positivo dell'uso di droghe abusive nello screening della droga nelle urine
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici (inclusi studi di bioequivalenza) entro 6 mesi prima della prima dose programmata dell'IP
  • Soggetti che hanno donato sangue intero entro 2 mesi, donato emocomponenti entro 1 mese o ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese prima della prima dose programmata
  • Soggetti che non sono in grado di astenersi dall'assunzione di prodotti contenenti pompelmo da 3 giorni prima della prima dose programmata fino all'ultima dimissione dall'ospedale
  • Soggetti con disturbi ereditari tra cui intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, ecc.
  • Soggetti o loro coniugi o partner che non sono in grado di utilizzare un doppio metodo contraccettivo appropriato dal punto di vista medico o una contraccezione accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo dello studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'IP
  • Soggetti che fumano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
  • Trattamento A: DWC202202 1 compressa qd per 7 giorni
  • Trattamento B: DWC202202 1 compressa qd + DWP14012 1 compressa qd per 7 giorni
  • Trattamento C: DWC202202 1 compressa qd + DWC202203 1 compressa qd per 7 giorni
Droga: DWP14012
Bloccante acido competitivo del potassio
Droga: DWC202202
Clopidogrel bisolfato
Droga: DWC202203
Inibitore della pompa protonica
Sperimentale: Coorte 2
  • Trattamento C: DWC202202 1 compressa qd + DWC202203 1 compressa qd per 7 giorni
  • Trattamento A: DWC202202 1 compressa qd per 7 giorni
  • Trattamento B: DWC202202 1 compressa qd + DWP14012 1 compressa qd per 7 giorni
Droga: DWP14012
Bloccante acido competitivo del potassio
Droga: DWC202202
Clopidogrel bisolfato
Droga: DWC202203
Inibitore della pompa protonica
Sperimentale: Coorte 3
  • Trattamento B: DWC202202 1 compressa qd + DWP14012 1 compressa qd per 7 giorni
  • Trattamento C: DWC202202 1 compressa qd + DWC202203 1 compressa qd per 7 giorni
  • Trattamento A: DWC202202 1 compressa qd per 7 giorni
Droga: DWP14012
Bloccante acido competitivo del potassio
Droga: DWC202202
Clopidogrel bisolfato
Droga: DWC202203
Inibitore della pompa protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emax
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
fino a 50 giorni
AUEC0-24
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
fino a 50 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DWC202202 Cmax,ss
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
fino a 50 giorni
DWC202202 metabolita attivo Cmax,ss
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
fino a 50 giorni
DWC202202 AUCtau,ss
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
fino a 50 giorni
DWC202202 metabolita attivo AUCtau,ss
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
fino a 50 giorni
DWC202202 AUCinf,ss
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
fino a 50 giorni
DWC202202 metabolita attivo AUCinf,ss
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
fino a 50 giorni
DWC202202 Tmax,ss
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
fino a 50 giorni
DWC202202 metabolita attivo Tmax,ss
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
fino a 50 giorni
DWC202202 t1/2,ss
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
fino a 50 giorni
DWC202202 metabolita attivo t1/2,ss
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
fino a 50 giorni
DWC202202 Cmin,ss
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
fino a 50 giorni
DWC202202 metabolita attivo Cmin,ss
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
fino a 50 giorni
DWC202202 Cavg,ss
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
fino a 50 giorni
DWC202202 metabolita attivo Cavg,ss
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
fino a 50 giorni
DWC202202 CLss/F
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
fino a 50 giorni
DWC202202 Vd,ss/F
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
fino a 50 giorni
DWC202202 PTF (fluttuazione da picco a minimo)
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
fino a 50 giorni
DWC202202 metabolita attivo PTF (fluttuazione da picco a minimo)
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
fino a 50 giorni
DWC202202R
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
fino a 50 giorni
DWC202202 metabolita attivo MR
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
fino a 50 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP14012110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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