DWP14012 和 DWC202202 在健康受试者中的药物相互作用
2023年4月3日 更新者:Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项随机、开放标签、三序列、三周期、多剂量交叉、1 期临床试验,以评估 DWP14012 联合 DWC202202 对健康受试者药效学的影响
一项随机、开放标签、三序列、三周期、多剂量交叉、1 期临床试验,以评估 DWP14012 与 DWC202202 联合 DWP14012 在健康受试者中的药效学效果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 筛查时年龄≥19 岁且≤50 岁的健康成年人
体重 ≥ 50.0 kg 至 ≤ 90.0 kg 且筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18.0 kg/m2 至 ≤ 27.0 kg/m2 的受试者
※ BMI(kg/m2)=体重(kg)/[身高(m)]2
- 在得到对本研究的充分解释并充分了解信息后,自愿决定参加研究并书面同意遵守预防措施的受试者
- 研究者通过体格检查、实验室检查、研究者提问等方式确定符合参加研究条件的受试者。
排除标准:
- 有凝血障碍或出血病史的受试者
- 对药物包括钾竞争性酸阻滞剂[P-CAB]类、阿司匹林、抗生素等具有超敏反应或有临床显着超敏反应史的受试者。
- 有药物滥用史或在尿液药物筛查中使用滥用药物的阳性结果的受试者
- 在 IP 的首次预定剂量前 6 个月内参加过其他临床试验(包括生物等效性研究)的受试者
- 在第一次预定给药前 2 个月内捐献全血、1 个月内捐献血液成分或在 1 个月内接受输血的受试者
- 从第一次预定剂量前 3 天到最后一次出院无法避免含葡萄柚产品的受试者
- 患有遗传性疾病的受试者,包括半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良等。
- 在整个研究期间和最后一次 IP 给药后至少 4 周内无法使用医学上可接受的适当双重避孕方法或医学上可接受的避孕方法的受试者或其配偶或伴侣
- 吸烟的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:队列 1
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钾竞争性酸阻滞剂
氯吡格雷硫酸氢盐
质子泵抑制剂
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实验性的:队列 2
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钾竞争性酸阻滞剂
氯吡格雷硫酸氢盐
质子泵抑制剂
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实验性的:队列 3
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钾竞争性酸阻滞剂
氯吡格雷硫酸氢盐
质子泵抑制剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Emax
大体时间:最多 50 天
|
最多 50 天
|
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AUEC0-24
大体时间:最多 50 天
|
最多 50 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
DWC202202 Cmax,ss
大体时间:最多 50 天
|
最多 50 天
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DWC202202 活性代谢物 Cmax,ss
大体时间:最多 50 天
|
最多 50 天
|
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DWC202202 AUCtau,ss
大体时间:最多 50 天
|
最多 50 天
|
|
DWC202202 活性代谢物 AUCtau,ss
大体时间:最多 50 天
|
最多 50 天
|
|
DWC202202 AUCinf,ss
大体时间:最多 50 天
|
最多 50 天
|
|
DWC202202 活性代谢物 AUCinf,ss
大体时间:最多 50 天
|
最多 50 天
|
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DWC202202 Tmax,ss
大体时间:最多 50 天
|
最多 50 天
|
|
DWC202202 活性代谢物 Tmax,ss
大体时间:最多 50 天
|
最多 50 天
|
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DWC202202 t1/2,ss
大体时间:最多 50 天
|
最多 50 天
|
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DWC202202 活性代谢物 t1/2,ss
大体时间:最多 50 天
|
最多 50 天
|
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DWC202202 Cmin,ss
大体时间:最多 50 天
|
最多 50 天
|
|
DWC202202 活性代谢物 Cmin,ss
大体时间:最多 50 天
|
最多 50 天
|
|
DWC202202 Cavg,ss
大体时间:最多 50 天
|
最多 50 天
|
|
DWC202202 活性代谢物 Cavg,ss
大体时间:最多 50 天
|
最多 50 天
|
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DWC202202 CLss/F
大体时间:最多 50 天
|
最多 50 天
|
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DWC202202 Vd,ss/F
大体时间:最多 50 天
|
最多 50 天
|
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DWC202202 PTF(峰谷波动)
大体时间:最多 50 天
|
最多 50 天
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DWC202202 活性代谢物 PTF(峰谷波动)
大体时间:最多 50 天
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最多 50 天
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DWC202202R
大体时间:最多 50 天
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最多 50 天
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DWC202202 活性代谢物 MR
大体时间:最多 50 天
|
最多 50 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月21日
初级完成 (实际的)
2023年3月6日
研究完成 (实际的)
2023年3月6日
研究注册日期
首次提交
2022年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月6日
首次发布 (实际的)
2022年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DW_DWP14012110
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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