Interactions médicamenteuses entre DWP14012 et DWC202202 chez des sujets sains
3 avril 2023 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un essai clinique de phase 1 randomisé, ouvert, à trois séquences, à trois périodes et à doses multiples pour évaluer l'effet du DWP14012 sur la pharmacodynamique du DWC202202 en association avec le DWP14012 chez des sujets sains
Essai clinique de phase 1 randomisé, ouvert, à trois séquences, à trois périodes et à doses multiples pour évaluer l'effet du DWP14012 sur la pharmacodynamique du DWC202202 en association avec le DWP14012 chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de ≥ 19 ans et ≤ 50 ans au moment du dépistage
Sujets avec un poids corporel ≥ 50,0 kg à ≤ 90,0 kg avec un indice de masse corporelle (IMC) de ≥ 18,0 kg/m2 à ≤ 27,0 kg/m2 au dépistage
※ IMC (kg/m2) = poids corporel (kg)/[taille (m)]2
- Sujets qui ont volontairement décidé de participer à l'étude et ont fourni un consentement écrit pour suivre les précautions après avoir reçu une explication suffisante sur cette étude et avoir pleinement compris les informations
- Sujets éligibles pour participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur par examen physique, tests de laboratoire et interrogatoire de l'investigateur, etc.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents liés à un trouble de la coagulation sanguine ou à des saignements
- Sujets présentant une hypersensibilité ou des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative à des médicaments, y compris la classe des inhibiteurs de l'acide potassique [P-CAB], l'aspirine, les antibiotiques, etc.
- Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou un résultat positif d'utilisation de drogues abusives dans le dépistage des drogues dans l'urine
- Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques (y compris des études de bioéquivalence) dans les 6 mois précédant la première dose programmée de l'IP
- Sujets ayant donné du sang total dans les 2 mois, donné des composants sanguins dans le mois 1 ou reçu une transfusion sanguine dans le mois précédant la première dose programmée
- Sujets incapables de s'abstenir de produits contenant du pamplemousse à partir de 3 jours avant la première dose programmée jusqu'à la dernière sortie de l'hôpital
- Sujets atteints de troubles héréditaires, y compris l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp, la malabsorption du glucose et du galactose, etc.
- Sujets ou leurs conjoints ou partenaires qui ne sont pas en mesure d'utiliser une double méthode de contraception appropriée médicalement acceptable ou une contraception médicalement acceptable pendant toute la période d'étude et pendant au moins 4 semaines après la dernière administration IP
- Sujets qui fument
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1
|
Bloqueur d'acide compétitif au potassium
Bisulfate de clopidogrel
Inhibiteur de la pompe à protons
|
|
Expérimental: Cohorte 2
|
Bloqueur d'acide compétitif au potassium
Bisulfate de clopidogrel
Inhibiteur de la pompe à protons
|
|
Expérimental: Cohorte 3
|
Bloqueur d'acide compétitif au potassium
Bisulfate de clopidogrel
Inhibiteur de la pompe à protons
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Emax
Délai: jusqu'à 50 jours
|
jusqu'à 50 jours
|
|
ASC0-24
Délai: jusqu'à 50 jours
|
jusqu'à 50 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
DWC202202 Cmax,ss
Délai: jusqu'à 50 jours
|
jusqu'à 50 jours
|
|
DWC202202 métabolite actif Cmax,ss
Délai: jusqu'à 50 jours
|
jusqu'à 50 jours
|
|
DWC202202 ASCtau,ss
Délai: jusqu'à 50 jours
|
jusqu'à 50 jours
|
|
DWC202202 métabolite actif ASCtau,ss
Délai: jusqu'à 50 jours
|
jusqu'à 50 jours
|
|
DWC202202 ASCinf,ss
Délai: jusqu'à 50 jours
|
jusqu'à 50 jours
|
|
DWC202202 métabolite actif ASCinf,ss
Délai: jusqu'à 50 jours
|
jusqu'à 50 jours
|
|
DWC202202 Tmax,ss
Délai: jusqu'à 50 jours
|
jusqu'à 50 jours
|
|
DWC202202 métabolite actif Tmax,ss
Délai: jusqu'à 50 jours
|
jusqu'à 50 jours
|
|
DWC202202 t1/2,ss
Délai: jusqu'à 50 jours
|
jusqu'à 50 jours
|
|
DWC202202 métabolite actif t1/2,ss
Délai: jusqu'à 50 jours
|
jusqu'à 50 jours
|
|
DWC202202 Cmin,ss
Délai: jusqu'à 50 jours
|
jusqu'à 50 jours
|
|
DWC202202 métabolite actif Cmin,ss
Délai: jusqu'à 50 jours
|
jusqu'à 50 jours
|
|
DWC202202 Cavg,ss
Délai: jusqu'à 50 jours
|
jusqu'à 50 jours
|
|
DWC202202 métabolite actif Cavg,ss
Délai: jusqu'à 50 jours
|
jusqu'à 50 jours
|
|
DWC202202 CLss/F
Délai: jusqu'à 50 jours
|
jusqu'à 50 jours
|
|
DWC202202 Vd,ss/F
Délai: jusqu'à 50 jours
|
jusqu'à 50 jours
|
|
DWC202202 PTF (fluctuation du pic au creux)
Délai: jusqu'à 50 jours
|
jusqu'à 50 jours
|
|
DWC202202 métabolite actif PTF (fluctuation pic à creux)
Délai: jusqu'à 50 jours
|
jusqu'à 50 jours
|
|
DWC202202R
Délai: jusqu'à 50 jours
|
jusqu'à 50 jours
|
|
DWC202202 métabolite actif MR
Délai: jusqu'à 50 jours
|
jusqu'à 50 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2022
Première publication (Réel)
10 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWP14012110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .