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Arzneimittelwechselwirkungen zwischen DWP14012 und DWC202202 bei gesunden Probanden

3. April 2023 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie der Phase 1 mit drei Sequenzen, drei Perioden und mehreren Dosierungen zur Bewertung der Wirkung von DWP14012 auf die Pharmakodynamik von DWC202202 in Kombination mit DWP14012 bei gesunden Probanden

Eine randomisierte, offene Phase-1-Crossover-Studie mit drei Sequenzen, drei Perioden und Mehrfachdosierung zur Bewertung der Wirkung von DWP14012 auf die Pharmakodynamik von DWC202202 in Kombination mit DWP14012 bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 19 und ≤ 50 Jahren beim Screening

  • Probanden mit einem Körpergewicht ≥ 50,0 kg bis ≤ 90,0 kg mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 kg/m2 bis ≤ 27,0 kg/m2 beim Screening

    ※ BMI (kg/m2) = Körpergewicht (kg)/[Größe (m)]2

  • Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entschieden und schriftlich ihre Zustimmung zur Befolgung von Vorsichtsmaßnahmen gegeben haben, nachdem sie eine ausreichende Erklärung zu dieser Studie erhalten und die Informationen vollständig verstanden haben
  • Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes durch körperliche Untersuchung, Labortests und Befragungen des Prüfarztes usw. zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte im Zusammenhang mit Blutgerinnungsstörungen oder Blutungen
  • Patienten mit Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, einschließlich kaliumkompetitiver Säureblocker [P-CAB]-Klasse, Aspirin, Antibiotika usw.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einem positiven Ergebnis des Konsums missbräuchlicher Drogen im Urin-Drogenscreening
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten geplanten Dosis des IP an anderen klinischen Studien (einschließlich Bioäquivalenzstudien) teilgenommen haben
  • Probanden, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut spendeten, innerhalb von 1 Monat Blutkomponenten spendeten oder innerhalb von 1 Monat vor der ersten planmäßigen Dosis eine Bluttransfusion erhielten
  • Personen, die 3 Tage vor der ersten geplanten Dosis bis zur letzten Entlassung aus dem Krankenhaus nicht in der Lage sind, auf Grapefruit-haltige Produkte zu verzichten
  • Patienten mit Erbkrankheiten wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption usw.
  • Probanden oder ihre Ehepartner oder Partner, die während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 4 Wochen nach der letzten IP-Verabreichung keine medizinisch akzeptable geeignete doppelte Verhütungsmethode oder medizinisch akzeptable Verhütung anwenden können
  • Personen, die rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
  • Behandlung A: DWC202202 1 Tablette qd für 7 Tage
  • Behandlung B: DWC202202 1 Tablette qd + DWP14012 1 Tablette qd für 7 Tage
  • Behandlung C: DWC202202 1 Tablette qd + DWC202203 1 Tablette qd für 7 Tage
Arzneimittel: DWP14012
Kalium-kompetitiver Säureblocker
Arzneimittel: DWC202202
Clopidogrel Bisulfat
Arzneimittel: DWC202203
Protonenpumpenhemmer
Experimental: Kohorte 2
  • Behandlung C: DWC202202 1 Tablette qd + DWC202203 1 Tablette qd für 7 Tage
  • Behandlung A: DWC202202 1 Tablette qd für 7 Tage
  • Behandlung B: DWC202202 1 Tablette qd + DWP14012 1 Tablette qd für 7 Tage
Arzneimittel: DWP14012
Kalium-kompetitiver Säureblocker
Arzneimittel: DWC202202
Clopidogrel Bisulfat
Arzneimittel: DWC202203
Protonenpumpenhemmer
Experimental: Kohorte 3
  • Behandlung B: DWC202202 1 Tablette qd + DWP14012 1 Tablette qd für 7 Tage
  • Behandlung C: DWC202202 1 Tablette qd + DWC202203 1 Tablette qd für 7 Tage
  • Behandlung A: DWC202202 1 Tablette qd für 7 Tage
Arzneimittel: DWP14012
Kalium-kompetitiver Säureblocker
Arzneimittel: DWC202202
Clopidogrel Bisulfat
Arzneimittel: DWC202203
Protonenpumpenhemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Emax
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
AUEC0-24
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DWC202202 Cmax,ss
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
DWC202202 aktiver Metabolit Cmax,ss
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
DWC202202 AUCtau,ss
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
DWC202202 aktiver Metabolit AUCtau,ss
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
DWC202202 AUCinf,ss
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
DWC202202 aktiver Metabolit AUCinf,ss
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
DWC202202 Tmax,ss
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
DWC202202 aktiver Metabolit Tmax,ss
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
DWC202202 t1/2,ss
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
DWC202202 aktiver Metabolit t1/2,ss
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
DWC202202 Cmin,ss
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
DWC202202 aktiver Metabolit Cmin,ss
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
DWC202202 Cavg,ss
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
DWC202202 aktiver Metabolit Cavg,ss
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
DWC202202 CLss/F
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
DWC202202 Vd,ss/F
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
DWC202202 PTF (Fluktuation von Spitze zu Tal)
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
DWC202202 aktiver Metabolit PTF (Peak-to-Trough-Fluktuation)
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
DWC202202R
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
DWC202202 aktiver Metabolit MR
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP14012110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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