Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарственные взаимодействия между DWP14012 и DWC202202 у здоровых субъектов

3 апреля 2023 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование фазы 1 с тремя последовательностями, тремя периодами, многократным дозированием для оценки влияния DWP14012 на фармакодинамику DWC202202 в сочетании с DWP14012 у здоровых субъектов.

Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование фазы 1 с тремя последовательностями, тремя периодами, множественным дозированием для оценки влияния DWP14012 на фармакодинамику DWC202202 в сочетании с DWP14012 у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте ≥ 19 и ≤ 50 лет на момент скрининга

  • Субъекты с массой тела от ≥ 50,0 кг до ≤ 90,0 кг с индексом массы тела (ИМТ) от ≥ 18,0 кг/м2 до ≤ 27,0 кг/м2 при скрининге

    ※ ИМТ (кг/м2) = масса тела (кг)/[рост (м)]2

  • Субъекты, которые добровольно решили участвовать в исследовании и предоставили письменное согласие соблюдать меры предосторожности после получения достаточных объяснений по этому исследованию и полного понимания информации.
  • Субъекты, которые имеют право участвовать в исследовании по усмотрению исследователя путем физического осмотра, лабораторных анализов, опроса исследователя и т. д.

Критерий исключения:

  • Субъекты с историей, связанной с нарушением свертываемости крови или кровотечением
  • Субъекты с гиперчувствительностью или клинически значимой гиперчувствительностью в анамнезе к лекарственным средствам, включая класс блокаторов калиевой кислоты [P-CAB], аспирин, антибиотики и т. д.
  • Субъекты со злоупотреблением наркотиками в анамнезе или положительный результат использования вызывающих зависимость наркотиков в тесте на наркотики в моче.
  • Субъекты, которые участвовали в других клинических испытаниях (включая исследования биоэквивалентности) в течение 6 месяцев до первой запланированной дозы ИП
  • Субъекты, сдавшие цельную кровь в течение 2 месяцев, сдавшие компоненты крови в течение 1 месяца или получившие переливание крови в течение 1 месяца до первой запланированной дозы
  • Субъекты, которые не могут воздержаться от продуктов, содержащих грейпфрут, за 3 дня до первой запланированной дозы до последней выписки из больницы.
  • Субъекты с наследственными заболеваниями, включая непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозную мальабсорбцию и т. д.
  • Субъекты или их супруги или партнеры, которые не могут использовать приемлемый с медицинской точки зрения подходящий двойной метод контрацепции или приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию в течение всего периода исследования и в течение как минимум 4 недель после последнего введения IP
  • Субъекты, которые курят

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
  • Лечение A: DWC202202 по 1 таблетке 1 раз в день в течение 7 дней.
  • Лечение B: DWC202202 по 1 таблетке в день + DWP14012 по 1 таблетке в день в течение 7 дней.
  • Лечение C: DWC202202 по 1 таблетке 1 раз в сутки + DWC202203 по 1 таблетке 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Лекарство: ДВП14012
Калий-конкурентный блокатор кислоты
Лекарство: ДВК202202
Клопидогрель бисульфат
Лекарство: ДВК202203
Ингибитор протонной помпы
Экспериментальный: Когорта 2
  • Лечение C: DWC202202 по 1 таблетке 1 раз в сутки + DWC202203 по 1 таблетке 1 раз в сутки в течение 7 дней.
  • Лечение A: DWC202202 по 1 таблетке 1 раз в день в течение 7 дней.
  • Лечение B: DWC202202 по 1 таблетке в день + DWP14012 по 1 таблетке в день в течение 7 дней.
Лекарство: ДВП14012
Калий-конкурентный блокатор кислоты
Лекарство: ДВК202202
Клопидогрель бисульфат
Лекарство: ДВК202203
Ингибитор протонной помпы
Экспериментальный: Когорта 3
  • Лечение B: DWC202202 по 1 таблетке в день + DWP14012 по 1 таблетке в день в течение 7 дней.
  • Лечение C: DWC202202 по 1 таблетке 1 раз в сутки + DWC202203 по 1 таблетке 1 раз в сутки в течение 7 дней.
  • Лечение A: DWC202202 по 1 таблетке 1 раз в день в течение 7 дней.
Лекарство: ДВП14012
Калий-конкурентный блокатор кислоты
Лекарство: ДВК202202
Клопидогрель бисульфат
Лекарство: ДВК202203
Ингибитор протонной помпы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эмакс
Временное ограничение: до 50 дней
до 50 дней
АУЭК0-24
Временное ограничение: до 50 дней
до 50 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
DWC202202 Cmax,сс
Временное ограничение: до 50 дней
до 50 дней
DWC202202 активный метаболит Cmax,ss
Временное ограничение: до 50 дней
до 50 дней
DWC202202 AUCtau,сс
Временное ограничение: до 50 дней
до 50 дней
DWC202202 активный метаболит AUCtau,ss
Временное ограничение: до 50 дней
до 50 дней
DWC202202 AUCinf,сс
Временное ограничение: до 50 дней
до 50 дней
DWC202202 активный метаболит AUCinf,ss
Временное ограничение: до 50 дней
до 50 дней
DWC202202 Tmax,сс
Временное ограничение: до 50 дней
до 50 дней
DWC202202 активный метаболит Tmax,ss
Временное ограничение: до 50 дней
до 50 дней
DWC202202 т1/2,сс
Временное ограничение: до 50 дней
до 50 дней
DWC202202 активный метаболит t1/2,ss
Временное ограничение: до 50 дней
до 50 дней
DWC202202 Cмин,сс
Временное ограничение: до 50 дней
до 50 дней
DWC202202 активный метаболит Cmin,ss
Временное ограничение: до 50 дней
до 50 дней
DWC202202 Cavg, сс
Временное ограничение: до 50 дней
до 50 дней
DWC202202 активный метаболит Cavg,ss
Временное ограничение: до 50 дней
до 50 дней
DWC202202 CLSS/F
Временное ограничение: до 50 дней
до 50 дней
DWC202202 Vd,сс/F
Временное ограничение: до 50 дней
до 50 дней
DWC202202 PTF (колебания от пика до минимума)
Временное ограничение: до 50 дней
до 50 дней
DWC202202 активный метаболит PTF (колебания от пика до минимума)
Временное ограничение: до 50 дней
до 50 дней
DWC202202 Р
Временное ограничение: до 50 дней
до 50 дней
DWC202202 активный метаболит MR
Временное ограничение: до 50 дней
до 50 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DW_DWP14012110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться