DWP14012:n ja DWC202202:n väliset huumeiden vuorovaikutukset terveillä henkilöillä
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Satunnaistettu, avoin, kolmijaksoinen, kolmijaksoinen, moniannostelu, 1. vaiheen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan DWP14012:n vaikutusta DWC202202:n farmakodynamiikkaan yhdessä DWP14012:n kanssa terveillä henkilöillä
Satunnaistettu, avoin, kolmijaksoinen, kolmen jakson, usean annoksen risteytys, vaiheen 1 kliininen tutkimus, jolla arvioidaan DWP14012:n vaikutusta DWC202202:n farmakodynamiikkaan yhdessä DWP14012:n kanssa terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset ≥ 19 ja ≤ 50 vuotta seulonnassa
Potilaat, joiden ruumiinpaino on ≥ 50,0 kg - ≤ 90,0 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 kg/m2 - ≤ 27,0 kg/m2 seulonnassa
※ BMI (kg/m2) = ruumiinpaino (kg)/[pituus (m)]2
- Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua tutkimukseen ja antoivat kirjallisen suostumuksensa varotoimenpiteiden noudattamiseen saatuaan riittävän selvityksen tästä tutkimuksesta ja ymmärtäneet tiedot täysin
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan harkinnan mukaan oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen fyysisellä tarkastuksella, laboratoriotesteillä ja tutkijan kuulusteluilla jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut veren hyytymishäiriötä tai verenvuotoa
- Potilaat, joilla on yliherkkyys tai aiemmin kliinisesti merkittävä yliherkkyys lääkkeille, mukaan lukien kaliumin kilpailevat hapon salpaajat [P-CAB], aspiriini, antibiootit jne.
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen tulos huumeiden väärinkäytöstä virtsan huumetutkimuksessa
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien bioekvivalenssitutkimukset) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua IP-annosta
- Koehenkilöt, jotka luovuttivat kokoverta 2 kuukauden sisällä, veren komponentteja 1 kuukauden sisällä tai saivat verensiirron kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua annosta
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty pidättymään greippiä sisältävistä tuotteista 3 päivää ennen ensimmäistä suunniteltua annosta viimeiseen sairaalasta kotiutumiseen asti
- Potilaat, joilla on perinnöllisiä sairauksia, mukaan lukien galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö jne.
- Tutkittavat tai heidän puolisonsa tai kumppaninsa, jotka eivät pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää sopivaa kaksoisehkäisymenetelmää tai lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen IP-annostuksen jälkeen
- Tupakoitavat kohteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
|
Kaliumin kanssa kilpaileva hapon salpaaja
Klopidogreelibisulfaatti
Protonipumpun estäjä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
|
Kaliumin kanssa kilpaileva hapon salpaaja
Klopidogreelibisulfaatti
Protonipumpun estäjä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
|
Kaliumin kanssa kilpaileva hapon salpaaja
Klopidogreelibisulfaatti
Protonipumpun estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Emax
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
jopa 50 päivää
|
|
AUEC0-24
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
jopa 50 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DWC202202 Cmax,ss
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
jopa 50 päivää
|
|
DWC202202 aktiivinen metaboliitti Cmax,ss
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
jopa 50 päivää
|
|
DWC202202 AUCtau,ss
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
jopa 50 päivää
|
|
DWC202202 aktiivinen metaboliitti AUCtau,ss
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
jopa 50 päivää
|
|
DWC202202 AUCinf,ss
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
jopa 50 päivää
|
|
DWC202202 aktiivinen metaboliitti AUCinf,ss
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
jopa 50 päivää
|
|
DWC202202 Tmax,ss
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
jopa 50 päivää
|
|
DWC202202 aktiivinen metaboliitti Tmax,ss
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
jopa 50 päivää
|
|
DWC202202 t1/2,ss
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
jopa 50 päivää
|
|
DWC202202 aktiivinen metaboliitti t1/2,ss
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
jopa 50 päivää
|
|
DWC202202 Cmin,ss
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
jopa 50 päivää
|
|
DWC202202 aktiivinen metaboliitti Cmin,ss
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
jopa 50 päivää
|
|
DWC202202 Cavg,ss
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
jopa 50 päivää
|
|
DWC202202 aktiivinen metaboliitti Cavg,ss
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
jopa 50 päivää
|
|
DWC202202 CLss/F
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
jopa 50 päivää
|
|
DWC202202 Vd,ss/F
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
jopa 50 päivää
|
|
DWC202202 PTF (huipusta alimmalle vaihtelu)
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
jopa 50 päivää
|
|
DWC202202 aktiivinen metaboliitti PTF (huipusta alimmalle vaihtelulle)
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
jopa 50 päivää
|
|
DWC202202 R
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
jopa 50 päivää
|
|
DWC202202 aktiivinen metaboliitti MR
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
jopa 50 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWP14012110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huumeiden vuorovaikutus
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Imeytyminen suolistossa | Rosuvastatiinin farmakokinetiikka | Fidaksomisiinin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | DDI (Drug-Drug Interaction)Saksa
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsValmis
-
Germans Trias i Pujol HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset DWP14012
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisAkuutti gastriitti | Krooninen gastriittiKorean tasavalta
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisHuumeiden välinen vuorovaikutusAustralia
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TuntematonEi-eroosioinen gastroesofageaalinen refluksitautiKorean tasavalta
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Tuntematon
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Tuntematon
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Tuntematon
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Valmis
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.Rekrytointi
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrytointiEi-eroosiota aiheuttava refluksitauti | Ei-eroosioinen gastroesofageaalinen refluksitauti | Ei-eroosioinen ruokatorven refluksitautiKorean tasavalta
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Hanyang UniversityTuntematon