- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05574374
Interacciones farmacológicas entre DWP14012 y DWC202202 en sujetos sanos
3 de abril de 2023 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un ensayo clínico aleatorizado, de etiqueta abierta, de tres secuencias, de tres períodos, cruzado de dosificación múltiple, de fase 1 para evaluar el efecto de DWP14012 en la farmacodinámica de DWC202202 en combinación con DWP14012 en sujetos sanos
Un ensayo clínico de fase 1 aleatorizado, abierto, de tres secuencias, de tres períodos, cruzado de dosificación múltiple para evaluar el efecto de DWP14012 en la farmacodinámica de DWC202202 en combinación con DWP14012 en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de ≥ 19 y ≤ 50 años en el momento de la selección
Sujetos con un peso corporal de ≥ 50,0 kg a ≤ 90,0 kg con un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 27,0 kg/m2 en la selección
※ IMC (kg/m2) = peso corporal (kg)/[altura (m)]2
- Sujetos que voluntariamente decidieron participar en el estudio y dieron su consentimiento por escrito para seguir las precauciones después de recibir una explicación suficiente sobre este estudio y comprender completamente la información.
- Sujetos que son elegibles para participar en el estudio a discreción del investigador mediante examen físico, pruebas de laboratorio e interrogatorio del investigador, etc.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes relacionados con trastornos de la coagulación de la sangre o sangrado
- Sujetos con hipersensibilidad o antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a medicamentos que incluyen la clase de bloqueadores de ácido competitivos de potasio [P-CAB], aspirina, antibióticos, etc.
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o un resultado positivo de uso de drogas abusivas en la prueba de detección de drogas en orina
- Sujetos que participaron en otros ensayos clínicos (incluidos estudios de bioequivalencia) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis programada de IP
- Sujetos que donaron sangre total dentro de los 2 meses, donaron componentes sanguíneos dentro de 1 mes o recibieron una transfusión de sangre dentro de 1 mes antes de la primera dosis programada
- Sujetos que no pueden abstenerse de productos que contienen toronja desde 3 días antes de la primera dosis programada hasta el último alta hospitalaria
- Sujetos con trastornos hereditarios que incluyen intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa, etc.
- Sujetos o sus cónyuges o parejas que no puedan usar un método anticonceptivo doble apropiado médicamente aceptable o anticonceptivo médicamente aceptable durante el período de estudio y durante al menos 4 semanas después de la última administración de PI
- Sujetos que están fumando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte 1
|
Bloqueador de ácido competitivo con potasio
Bisulfato de clopidogrel
Inhibidor de la bomba de protones
|
Experimental: Cohorte 2
|
Bloqueador de ácido competitivo con potasio
Bisulfato de clopidogrel
Inhibidor de la bomba de protones
|
Experimental: Cohorte 3
|
Bloqueador de ácido competitivo con potasio
Bisulfato de clopidogrel
Inhibidor de la bomba de protones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Emáx
Periodo de tiempo: hasta 50 días
|
hasta 50 días
|
AUEC0-24
Periodo de tiempo: hasta 50 días
|
hasta 50 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
DWC202202 Cmáx,ss
Periodo de tiempo: hasta 50 días
|
hasta 50 días
|
DWC202202 metabolito activo Cmax,ss
Periodo de tiempo: hasta 50 días
|
hasta 50 días
|
DWC202202 AUCtau,ss
Periodo de tiempo: hasta 50 días
|
hasta 50 días
|
DWC202202 metabolito activo AUCtau,ss
Periodo de tiempo: hasta 50 días
|
hasta 50 días
|
DWC202202 AUCinf,ss
Periodo de tiempo: hasta 50 días
|
hasta 50 días
|
DWC202202 metabolito activo AUCinf,ss
Periodo de tiempo: hasta 50 días
|
hasta 50 días
|
DWC202202 Tmáx,ss
Periodo de tiempo: hasta 50 días
|
hasta 50 días
|
DWC202202 metabolito activo Tmax,ss
Periodo de tiempo: hasta 50 días
|
hasta 50 días
|
DWC202202 t1/2,ss
Periodo de tiempo: hasta 50 días
|
hasta 50 días
|
DWC202202 metabolito activo t1/2,ss
Periodo de tiempo: hasta 50 días
|
hasta 50 días
|
DWC202202 Cmín,ss
Periodo de tiempo: hasta 50 días
|
hasta 50 días
|
DWC202202 metabolito activo Cmin,ss
Periodo de tiempo: hasta 50 días
|
hasta 50 días
|
DWC202202 Cavg,ss
Periodo de tiempo: hasta 50 días
|
hasta 50 días
|
DWC202202 metabolito activo Cavg,ss
Periodo de tiempo: hasta 50 días
|
hasta 50 días
|
DWC202202 CLss/F
Periodo de tiempo: hasta 50 días
|
hasta 50 días
|
DWC202202 Vd, ss/F
Periodo de tiempo: hasta 50 días
|
hasta 50 días
|
DWC202202 PTF (fluctuación de pico a valle)
Periodo de tiempo: hasta 50 días
|
hasta 50 días
|
DWC202202 metabolito activo PTF (fluctuación de pico a valle)
Periodo de tiempo: hasta 50 días
|
hasta 50 días
|
DWC202202 R
Periodo de tiempo: hasta 50 días
|
hasta 50 días
|
DWC202202 metabolito activo MR
Periodo de tiempo: hasta 50 días
|
hasta 50 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWP14012110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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