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Interacciones farmacológicas entre DWP14012 y DWC202202 en sujetos sanos

3 de abril de 2023 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Un ensayo clínico aleatorizado, de etiqueta abierta, de tres secuencias, de tres períodos, cruzado de dosificación múltiple, de fase 1 para evaluar el efecto de DWP14012 en la farmacodinámica de DWC202202 en combinación con DWP14012 en sujetos sanos

Un ensayo clínico de fase 1 aleatorizado, abierto, de tres secuencias, de tres períodos, cruzado de dosificación múltiple para evaluar el efecto de DWP14012 en la farmacodinámica de DWC202202 en combinación con DWP14012 en sujetos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de ≥ 19 y ≤ 50 años en el momento de la selección
  • Sujetos con un peso corporal de ≥ 50,0 kg a ≤ 90,0 kg con un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 27,0 kg/m2 en la selección

    ※ IMC (kg/m2) = peso corporal (kg)/[altura (m)]2

  • Sujetos que voluntariamente decidieron participar en el estudio y dieron su consentimiento por escrito para seguir las precauciones después de recibir una explicación suficiente sobre este estudio y comprender completamente la información.
  • Sujetos que son elegibles para participar en el estudio a discreción del investigador mediante examen físico, pruebas de laboratorio e interrogatorio del investigador, etc.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes relacionados con trastornos de la coagulación de la sangre o sangrado
  • Sujetos con hipersensibilidad o antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a medicamentos que incluyen la clase de bloqueadores de ácido competitivos de potasio [P-CAB], aspirina, antibióticos, etc.
  • Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o un resultado positivo de uso de drogas abusivas en la prueba de detección de drogas en orina
  • Sujetos que participaron en otros ensayos clínicos (incluidos estudios de bioequivalencia) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis programada de IP
  • Sujetos que donaron sangre total dentro de los 2 meses, donaron componentes sanguíneos dentro de 1 mes o recibieron una transfusión de sangre dentro de 1 mes antes de la primera dosis programada
  • Sujetos que no pueden abstenerse de productos que contienen toronja desde 3 días antes de la primera dosis programada hasta el último alta hospitalaria
  • Sujetos con trastornos hereditarios que incluyen intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa, etc.
  • Sujetos o sus cónyuges o parejas que no puedan usar un método anticonceptivo doble apropiado médicamente aceptable o anticonceptivo médicamente aceptable durante el período de estudio y durante al menos 4 semanas después de la última administración de PI
  • Sujetos que están fumando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
  • Tratamiento A: DWC202202 1 comprimido una vez al día durante 7 días
  • Tratamiento B: DWC202202 1 tableta qd + DWP14012 1 tableta qd por 7 días
  • Tratamiento C: DWC202202 1 tableta qd + DWC202203 1 tableta qd por 7 días
Bloqueador de ácido competitivo con potasio
Bisulfato de clopidogrel
Inhibidor de la bomba de protones
Experimental: Cohorte 2
  • Tratamiento C: DWC202202 1 tableta qd + DWC202203 1 tableta qd por 7 días
  • Tratamiento A: DWC202202 1 comprimido una vez al día durante 7 días
  • Tratamiento B: DWC202202 1 tableta qd + DWP14012 1 tableta qd por 7 días
Bloqueador de ácido competitivo con potasio
Bisulfato de clopidogrel
Inhibidor de la bomba de protones
Experimental: Cohorte 3
  • Tratamiento B: DWC202202 1 tableta qd + DWP14012 1 tableta qd por 7 días
  • Tratamiento C: DWC202202 1 tableta qd + DWC202203 1 tableta qd por 7 días
  • Tratamiento A: DWC202202 1 comprimido una vez al día durante 7 días
Bloqueador de ácido competitivo con potasio
Bisulfato de clopidogrel
Inhibidor de la bomba de protones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Emáx
Periodo de tiempo: hasta 50 días
hasta 50 días
AUEC0-24
Periodo de tiempo: hasta 50 días
hasta 50 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
DWC202202 Cmáx,ss
Periodo de tiempo: hasta 50 días
hasta 50 días
DWC202202 metabolito activo Cmax,ss
Periodo de tiempo: hasta 50 días
hasta 50 días
DWC202202 AUCtau,ss
Periodo de tiempo: hasta 50 días
hasta 50 días
DWC202202 metabolito activo AUCtau,ss
Periodo de tiempo: hasta 50 días
hasta 50 días
DWC202202 AUCinf,ss
Periodo de tiempo: hasta 50 días
hasta 50 días
DWC202202 metabolito activo AUCinf,ss
Periodo de tiempo: hasta 50 días
hasta 50 días
DWC202202 Tmáx,ss
Periodo de tiempo: hasta 50 días
hasta 50 días
DWC202202 metabolito activo Tmax,ss
Periodo de tiempo: hasta 50 días
hasta 50 días
DWC202202 t1/2,ss
Periodo de tiempo: hasta 50 días
hasta 50 días
DWC202202 metabolito activo t1/2,ss
Periodo de tiempo: hasta 50 días
hasta 50 días
DWC202202 Cmín,ss
Periodo de tiempo: hasta 50 días
hasta 50 días
DWC202202 metabolito activo Cmin,ss
Periodo de tiempo: hasta 50 días
hasta 50 días
DWC202202 Cavg,ss
Periodo de tiempo: hasta 50 días
hasta 50 días
DWC202202 metabolito activo Cavg,ss
Periodo de tiempo: hasta 50 días
hasta 50 días
DWC202202 CLss/F
Periodo de tiempo: hasta 50 días
hasta 50 días
DWC202202 Vd, ss/F
Periodo de tiempo: hasta 50 días
hasta 50 días
DWC202202 PTF (fluctuación de pico a valle)
Periodo de tiempo: hasta 50 días
hasta 50 días
DWC202202 metabolito activo PTF (fluctuación de pico a valle)
Periodo de tiempo: hasta 50 días
hasta 50 días
DWC202202 R
Periodo de tiempo: hasta 50 días
hasta 50 días
DWC202202 metabolito activo MR
Periodo de tiempo: hasta 50 días
hasta 50 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DW_DWP14012110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DWP14012

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