Interações medicamentosas entre DWP14012 e DWC202202 em indivíduos saudáveis
3 de abril de 2023 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de três sequências, três períodos, cruzamento de dosagem múltipla, fase 1 para avaliar o efeito de DWP14012 na farmacodinâmica de DWC202202 em combinação com DWP14012 em indivíduos saudáveis
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de três sequências, três períodos, crossover de dosagem múltipla, fase 1 para avaliar o efeito de DWP14012 na farmacodinâmica de DWC202202 em combinação com DWP14012 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com idade ≥ 19 e ≤ 50 anos na triagem
Indivíduos com peso corporal ≥ 50,0 kg a ≤ 90,0 kg com índice de massa corporal (IMC) de ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 27,0 kg/m2 na triagem
※ IMC (kg/m2) = peso corporal (kg)/[altura (m)]2
- Indivíduos que voluntariamente decidiram participar do estudo e forneceram consentimento por escrito para seguir as precauções após receberem uma explicação suficiente sobre este estudo e entenderem completamente as informações
- Indivíduos que são elegíveis para participar do estudo a critério do investigador por meio de exame físico, testes laboratoriais e questionamento do investigador, etc.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico relacionado a distúrbios de coagulação sanguínea ou sangramento
- Indivíduos com hipersensibilidade ou história de hipersensibilidade clinicamente significativa a drogas, incluindo bloqueadores ácidos competitivos de potássio [P-CAB], aspirina, antibióticos, etc.
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou resultado positivo do uso de drogas abusivas na triagem de drogas na urina
- Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos (incluindo estudos de bioequivalência) dentro de 6 meses antes da primeira dose programada do IP
- Indivíduos que doaram sangue total dentro de 2 meses, doaram componentes sanguíneos dentro de 1 mês ou receberam transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da primeira dose programada
- Sujeitos incapazes de abster-se de produtos contendo toranja de 3 dias antes da primeira dose programada até a última alta do hospital
- Indivíduos com distúrbios hereditários, incluindo intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose, etc.
- Indivíduos ou seus cônjuges ou parceiros que são incapazes de usar um método duplo de contracepção medicamente aceitável ou contracepção medicamente aceitável durante o período do estudo e por pelo menos 4 semanas após a última administração de IP
- Sujeitos que estão fumando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
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Bloqueador de ácido competitivo de potássio
Bissulfato de Clopidogrel
Inibidor da bomba de prótons
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Experimental: Coorte 2
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Bloqueador de ácido competitivo de potássio
Bissulfato de Clopidogrel
Inibidor da bomba de prótons
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Experimental: Coorte 3
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Bloqueador de ácido competitivo de potássio
Bissulfato de Clopidogrel
Inibidor da bomba de prótons
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Emax
Prazo: até 50 dias
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até 50 dias
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AUEC0-24
Prazo: até 50 dias
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até 50 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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DWC202202 Cmax,ss
Prazo: até 50 dias
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até 50 dias
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DWC202202 metabólito ativo Cmax,ss
Prazo: até 50 dias
|
até 50 dias
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DWC202202 AUCtau,ss
Prazo: até 50 dias
|
até 50 dias
|
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DWC202202 metabólito ativo AUCtau,ss
Prazo: até 50 dias
|
até 50 dias
|
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DWC202202 AUCinf,ss
Prazo: até 50 dias
|
até 50 dias
|
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DWC202202 metabólito ativo AUCinf,ss
Prazo: até 50 dias
|
até 50 dias
|
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DWC202202 Tmax,ss
Prazo: até 50 dias
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até 50 dias
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DWC202202 metabólito ativo Tmax,ss
Prazo: até 50 dias
|
até 50 dias
|
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DWC202202 t1/2,ss
Prazo: até 50 dias
|
até 50 dias
|
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DWC202202 metabólito ativo t1/2,ss
Prazo: até 50 dias
|
até 50 dias
|
|
DWC202202 Cmin,ss
Prazo: até 50 dias
|
até 50 dias
|
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DWC202202 metabólito ativo Cmin,ss
Prazo: até 50 dias
|
até 50 dias
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DWC202202 Cavg,ss
Prazo: até 50 dias
|
até 50 dias
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DWC202202 metabólito ativo Cavg,ss
Prazo: até 50 dias
|
até 50 dias
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DWC202202 CLss/F
Prazo: até 50 dias
|
até 50 dias
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DWC202202 Vd,ss/F
Prazo: até 50 dias
|
até 50 dias
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DWC202202 PTF (flutuação de pico a vale)
Prazo: até 50 dias
|
até 50 dias
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DWC202202 metabólito ativo PTF (flutuação de pico a vale)
Prazo: até 50 dias
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até 50 dias
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DWC202202 R
Prazo: até 50 dias
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até 50 dias
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DWC202202 metabólito ativo MR
Prazo: até 50 dias
|
até 50 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWP14012110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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