Interakcje lek-lek między DWP14012 a DWC202202 u zdrowych osób
3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Randomizowane, otwarte, trójsekwencyjne, trzyokresowe, krzyżowe badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny wpływu DWP14012 na farmakodynamikę DWC202202 w skojarzeniu z DWP14012 u zdrowych osób
Randomizowane, otwarte, trzysekwencyjne, trzyokresowe, krzyżowe badanie kliniczne fazy 1, mające na celu ocenę wpływu DWP14012 na farmakodynamikę DWC202202 w połączeniu z DWP14012 u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku ≥ 19 i ≤ 50 lat w momencie badania przesiewowego
Pacjenci o masie ciała od ≥ 50,0 kg do ≤ 90,0 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) od ≥ 18,0 kg/m2 do ≤ 27,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
※ BMI (kg/m2) = masa ciała (kg)/[wzrost (m)]2
- Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział w badaniu i wyraziły pisemną zgodę na zachowanie środków ostrożności po otrzymaniu wystarczającego wyjaśnienia dotyczącego tego badania i pełnego zrozumienia informacji
- Osoby, które kwalifikują się do udziału w badaniu według uznania badacza poprzez badanie fizykalne, testy laboratoryjne i pytania badacza itp.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią związaną z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub krwawieniem
- Osoby z nadwrażliwością lub klinicznie istotną nadwrażliwością w wywiadzie na leki, w tym kompetycyjne blokery kwasu potasowego [P-CAB], aspirynę, antybiotyki itp.
- Osoby z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnym wynikiem używania nadużywanych narkotyków w badaniu przesiewowym na obecność narkotyków w moczu
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych (w tym badaniach biorównoważności) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą zaplanowaną dawką IP
- Pacjenci, którzy oddali krew pełną w ciągu 2 miesięcy, oddali składniki krwi w ciągu 1 miesiąca lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą zaplanowaną dawką
- Pacjenci, którzy nie są w stanie powstrzymać się od produktów zawierających grejpfruta od 3 dni przed zażyciem pierwszej zaplanowanej dawki do ostatniego wypisu ze szpitala
- Osoby z zaburzeniami dziedzicznymi, w tym nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
- Pacjenci lub ich małżonkowie lub partnerzy, którzy nie są w stanie stosować medycznie akceptowalnej, odpowiedniej podwójnej metody antykoncepcji lub medycznie akceptowalnej antykoncepcji przez cały okres badania i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatnim podaniu IP
- Osoby palące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
|
Bloker kwasowy konkurujący z potasem
Wodorosiarczan klopidogrelu
Inhibitor pompy protonowej
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
|
Bloker kwasowy konkurujący z potasem
Wodorosiarczan klopidogrelu
Inhibitor pompy protonowej
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
|
Bloker kwasowy konkurujący z potasem
Wodorosiarczan klopidogrelu
Inhibitor pompy protonowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Emaks
Ramy czasowe: do 50 dni
|
do 50 dni
|
|
AUEC0-24
Ramy czasowe: do 50 dni
|
do 50 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
DWC202202 Cmax,ss
Ramy czasowe: do 50 dni
|
do 50 dni
|
|
DWC202202 aktywny metabolit Cmax,ss
Ramy czasowe: do 50 dni
|
do 50 dni
|
|
DWC202202 AUCtau,ss
Ramy czasowe: do 50 dni
|
do 50 dni
|
|
DWC202202 aktywny metabolit AUCtau, ss
Ramy czasowe: do 50 dni
|
do 50 dni
|
|
DWC202202 AUCinf,ss
Ramy czasowe: do 50 dni
|
do 50 dni
|
|
DWC202202 aktywny metabolit AUCinf, ss
Ramy czasowe: do 50 dni
|
do 50 dni
|
|
DWC202202 Tmax,ss
Ramy czasowe: do 50 dni
|
do 50 dni
|
|
DWC202202 aktywny metabolit Tmax,ss
Ramy czasowe: do 50 dni
|
do 50 dni
|
|
DWC202202 t1/2, ss
Ramy czasowe: do 50 dni
|
do 50 dni
|
|
DWC202202 aktywny metabolit t1/2,ss
Ramy czasowe: do 50 dni
|
do 50 dni
|
|
DWC202202 Cmin,ss
Ramy czasowe: do 50 dni
|
do 50 dni
|
|
DWC202202 aktywny metabolit Cmin,ss
Ramy czasowe: do 50 dni
|
do 50 dni
|
|
DWC202202 Cavg, ss
Ramy czasowe: do 50 dni
|
do 50 dni
|
|
DWC202202 aktywny metabolit Cavg, ss
Ramy czasowe: do 50 dni
|
do 50 dni
|
|
DWC202202 CLss/F
Ramy czasowe: do 50 dni
|
do 50 dni
|
|
DWC202202 Vd,ss/F
Ramy czasowe: do 50 dni
|
do 50 dni
|
|
DWC202202 PTF (fluktuacja między wartościami szczytowymi a najniższymi)
Ramy czasowe: do 50 dni
|
do 50 dni
|
|
DWC202202 aktywny metabolit PTF (fluktuacja od szczytu do minimum)
Ramy czasowe: do 50 dni
|
do 50 dni
|
|
DWC202202 r
Ramy czasowe: do 50 dni
|
do 50 dni
|
|
DWC202202 aktywny metabolit MR
Ramy czasowe: do 50 dni
|
do 50 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWP14012110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .