ACL 再建における患者固有の器具 (SONAR)

患者固有の ACL 再建を実行するために、ACL の外側からの再建中に使用できる手術器具 (SONAR 大腿骨 Aimer PSI) を開発しました。

SONAR 大腿骨 Aimer PSI は、GraftLink® 技術で使用される AR-1510 タイプの RetroConstruction™ ガイドへの適応です。 この技術は現在、オランダの ACL 再構築の約 70% で使用されています (情報は Arthrex から提供されています)。

SONAR 大腿骨 Aimer PSI では、ガイドの先端は、術前の MRI に基づいて個々の患者ごとに設計されています。 UMCG の 3D 実験室では、MRI からの画像が、Mimics と呼ばれるデジタル画像処理に使用されるソフトウェア プログラムに読み込まれます。

Mimics を使用して、遠位大腿骨の骨と軟骨がセグメント化されます。これは、遠位大腿骨とその上にある軟骨の 3D モデルを作成するデジタル手法です。

この 3D モデルに基づいて、膝関節顆間切痕に適合するネガ型が作成されます。 この患者固有の設計は、UMCG の Research Instrument Manufactory (RIM) に転送されます。 RIM では、6 自由度のコンピューター制御カッターを使用して、ステンレス鋼から SONAR 大腿骨エイマー PSI を作成します。

付録 2 に記載されているように、器具を適切に滅菌した後、患者固有の ACL 再建中に器具を使用する準備が整います。

SONAR 大腿骨 Aimer PSI は死体実験で使用されており、2D MRI に基づいた場合、平均偏差は 3.0 mm でした。

この研究の目的は、SONAR Femoral Aimer PSI の in vivo 精度を決定することです。一般的な安全面を監視します。

被験者は、大腿エイマーPSIが大腿トンネルの位置決めに使用されるACL再建を受けます。 術前・術後のケアは通常通り行います。

介入中は常に、外科医が ACL 再建の通常のケア技術に「頼る」ことができます。

被験者は、通常の ACL 再建に伴うリスク以外のリスクにさらされることはありません。

被験体は、何の影響も受けずにそうしたい場合、理由を問わずいつでも研究をやめることができます。 治験責任医師は、緊急の医学的理由により、被験者を治験から除外することを決定できます。

SONAR Femoral Aimer PSI が満足のいくトンネル位置につながらない場合、担当外科医は手術中に被験者を研究から除外することを決定できます。 この決定は、担当外科医の経験に基づいており、スポンサーまたは研究チームのメンバーが異議を唱えることはできません.

被験者の撤退後、被験者は10人の被験者の研究集団に達するように置き換えられます。

WMO のセクション 10、サブセクション 4 に従って、研究の継続が被験者の健康または安全を危険にさらす十分な根拠がある場合、スポンサーは研究を中断します。 スポンサーは、そのような行動の理由を含め、過度の遅滞なく一時的な停止を認定 METC に通知します。 この研究は、認定されたMETCによるさらなる肯定的な決定が下されるまで中断されます。 治験責任医師は、すべての被験者に情報が提供されるように注意を払います。

有害事象は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究中に被験者に発生する望ましくない経験として定義されます。 被験者によって自発的に報告された、または研究者または彼のスタッフによって観察されたすべての有害事象が記録されます。

重大な有害事象とは、以下に示すような医学的に好ましくない出来事または影響です。

• 死に至る;
• 生命を脅かすもの（イベントの時点で）;
• 入院または既存の入院患者の入院の延長を必要とする;
• 永続的または重大な障害または無能力をもたらす;
• 先天異常または先天性欠損症です。また
• 医学的または外科的介入により上記の結果のいずれにも至らなかったが、研究者による適切な判断に基づいていた可能性があるその他の重要な医学的出来事。

待機的入院は重大な有害事象とは見なされません。

治験責任医師は、事象に関する知識を得た後、遅滞なくすべての SAE を治験依頼者に報告します。

スポンサーは、死亡または生命を脅かす SAE の最初の知識から 7 日以内に、Web ポータル ToetsingOnline を通じてプロトコルを承認した認定 METC に SAE を報告します。報告。 他のすべての SAE は、治験依頼者が重大な有害事象を最初に知ってから最大 15 日以内に報告されます。

SUSAR の迅速な報告に加えて、治験依頼者は、臨床試験全体を通して年 1 回、認定 METC、管轄当局、および関係加盟国の管轄当局に安全性報告を提出します。

この安全性レポートは、次の内容で構成されています。

• 研究ごとに、報告されたすべての重篤な有害反応を臓器系別にまとめた要約表とともに、疑いのある（予期せぬ、または予想される）すべての重篤な有害反応のリスト。
• 完全な安全性分析と、調査中の医薬品の有効性と有害性のバランスの評価からなる、被験者の安全性に関するレポート。

すべての AE は、それらが弱まるまで、または安定した状況に達するまで追跡されます。 イベントに応じて、フォローアップには、追加の検査または必要に応じた医療処置、および/または一般医または医療専門家への紹介が必要になる場合があります。

SAEは、プロトコルで定義されているように、オランダ内で研究が終了するまで報告する必要があります

データ安全監視委員会（DSMB）または安全委員会は設置されません。

構造化されたリスク分析が実行されました。 構造化されたリスク分析の結果に基づいて、UMCG モニター プールからモニターが選択され、調査がモニターされます。

この調査は、ヘルシンキ宣言 (バージョン 9、2008 年 10 月ソウル) の原則に従って実施されます。最新バージョンについては、www.wma.net を参照してください)。

被験者は、ACL再建手術に参加するときに、担当する整形外科医によって募集されます。 被験者は、研究に関する口頭および書面による情報を受け取ります。 被験者は、訪問後 2 週間以内に書面によるインフォームド コンセントを提供するよう求められます。

独立した専門家が対象に利用できます。 被験者は、研究に関連していない独立した人物と研究の問題について話し合いたい場合、この専門家に話しかけることができます。

連絡先の詳細は、患者情報レターに記載されています。

治験依頼者/治験責任医師は、WMO の第 7 条に準拠した賠償責任保険に加入しています。

スポンサーは、オランダの法的要件に準拠した保険に加入しています (WMO 第 7 条)。 この保険は、研究によって引き起こされた傷害または死亡による研究対象者の損害を補償します。

保険は、調査中または調査終了後 4 年以内に明らかになった損害に適用されます。