Strumentazione specifica per il paziente nella ricostruzione del LCA (SONAR)

Al fine di eseguire una ricostruzione del LCA specifica per il paziente, abbiamo sviluppato uno strumento chirurgico (SONAR femoral Aimer PSI) che può essere utilizzato durante una ricostruzione del LCA esterno-interno.

Il puntatore femorale PSI SONAR è un adattamento alla guida RetroConstruction™, tipo AR-1510 utilizzata nella tecnica GraftLink®. Questa tecnica è ora utilizzata in circa il 70% delle ricostruzioni del LCA nei Paesi Bassi (informazioni fornite da Arthrex).

Nel SONAR femoral Aimer PSI la punta della guida è progettata per ogni singolo paziente in base alla risonanza magnetica preoperatoria. Nel laboratorio 3D dell'UMCG, le immagini della risonanza magnetica vengono caricate in un programma software utilizzato per l'elaborazione delle immagini digitali chiamato Mimics.

Utilizzando Mimics, l'osso e la cartilagine del femore distale vengono segmentati, che è un metodo digitale per creare un modello 3D del femore distale e della cartilagine sovrastante.

Sulla base di questo modello 3D, viene creato un calco negativo che si adatta alla tacca intercondilare del ginocchio. Questo design specifico per il paziente viene trasferito alla manifattura di strumenti di ricerca (RIM) dell'UMCG. Al RIM viene utilizzata una fresa computerizzata con 6 gradi di libertà per creare il puntatore femorale PSI SONAR in acciaio inossidabile.

Dopo un'adeguata sterilizzazione dello strumento, come descritto nell'appendice 2, lo strumento è pronto per essere utilizzato durante una ricostruzione LCA specifica per il paziente.

Il SONAR femoral Aimer PSI è stato utilizzato in esperimenti su cadaveri e ha portato a una deviazione media di 3,0 mm se basata su una risonanza magnetica 2D.

Lo scopo di questo studio è determinare l'accuratezza in vivo del SONAR Femoral Aimer PSI. e monitorare gli aspetti generali di sicurezza.

I soggetti saranno sottoposti a ricostruzione del LCA in cui verrà utilizzato il PSI del puntatore femorale per il posizionamento del tunnel femorale. Le cure pre e postoperatorie saranno fornite come di consueto.

In ogni momento durante l'intervento è possibile per il chirurgo "ripiegare" sulla consueta tecnica di cura della ricostruzione del LCA.

I soggetti non sono esposti ad altri rischi oltre a quelli che accompagnano la ricostruzione di routine del LCA.

I soggetti possono lasciare lo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo se lo desiderano senza alcuna conseguenza. Lo sperimentatore può decidere di ritirare un soggetto dallo studio per motivi medici urgenti.

Il chirurgo curante può decidere di ritirare un soggetto dallo studio durante l'intervento se il SONAR Femoral Aimer PSI non porta a una posizione del tunnel soddisfacente. Questa decisione si basa sull'esperienza del chirurgo curante e non può essere contestata dallo sponsor o dai membri del gruppo di ricerca.

Dopo il ritiro di un soggetto, i soggetti verranno sostituiti per raggiungere una popolazione di studio di 10 soggetti.

In conformità alla sezione 10, comma 4, dell'OMM, lo sponsor sospenderà lo studio se vi sono motivi sufficienti per ritenere che la continuazione dello studio metta a repentaglio la salute o la sicurezza del soggetto. Lo sponsor notificherà senza indebito ritardo al METC accreditato l'interruzione temporanea, includendo il motivo di tale azione. Lo studio sarà sospeso in attesa di un'ulteriore decisione positiva da parte del METC accreditato. L'investigatore si prenderà cura che tutti i soggetti siano tenuti informati.

Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi esperienza indesiderata verificatasi a un soggetto durante lo studio, considerata o meno correlata al prodotto sperimentale. Verranno registrati tutti gli eventi avversi segnalati spontaneamente dal soggetto o osservati dallo sperimentatore o dal suo staff.

Un evento avverso grave è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che

• provoca la morte;
• è in pericolo di vita (al momento dell'evento);
• richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero ospedaliero esistente dei pazienti;
• comporta disabilità o incapacità persistenti o significative;
• è un'anomalia congenita o un difetto congenito; O
• qualsiasi altro evento medico importante che non ha portato a nessuno degli esiti sopra elencati a causa di un intervento medico o chirurgico, ma che avrebbe potuto essere basato su un giudizio appropriato da parte dello sperimentatore.

Un ricovero ospedaliero elettivo non sarà considerato un evento avverso grave.

Lo sperimentatore segnalerà tutti gli SAE allo sponsor senza indebito ritardo dopo essere venuto a conoscenza degli eventi.

Lo sponsor segnalerà gli SAE attraverso il portale web ToetsingOnline al METC accreditato che ha approvato il protocollo, entro 7 giorni dalla prima conoscenza per gli SAE che provocano la morte o sono in pericolo di vita, seguito da un periodo massimo di 8 giorni per completare il preliminare iniziale rapporto. Tutti gli altri SAE saranno segnalati entro un periodo massimo di 15 giorni dopo che lo sponsor è venuto a conoscenza per la prima volta degli eventi avversi gravi.

Oltre alla segnalazione accelerata delle SUSAR, lo sponsor presenterà, una volta all'anno per tutta la durata della sperimentazione clinica, una relazione sulla sicurezza al METC accreditato, all'autorità competente e alle autorità competenti degli Stati membri interessati.

Questo rapporto sulla sicurezza è composto da:

• un elenco di tutte le reazioni avverse gravi sospette (impreviste o attese), insieme a una tabella riepilogativa aggregata di tutte le reazioni avverse gravi segnalate, ordinate per organo e sistema, per studio;
• una relazione riguardante la sicurezza dei soggetti, consistente in un'analisi completa della sicurezza e in una valutazione dell'equilibrio tra l'efficacia e la nocività del farmaco in esame.

Tutti gli eventi avversi saranno seguiti fino alla loro riduzione o fino al raggiungimento di una situazione stabile. A seconda dell'evento, il follow-up può richiedere ulteriori esami o procedure mediche come indicato e/o l'invio al medico generico oa un medico specialista.

Gli SAE devono essere segnalati fino alla fine dello studio nei Paesi Bassi, come definito nel protocollo

Non verrà istituito un Comitato per il monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) o un Comitato per la sicurezza.

È stata eseguita un'analisi strutturata dei rischi. Sulla base dell'esito dell'analisi strutturata del rischio, verrà selezionato un monitor dal pool di monitor UMCG per monitorare lo studio.

Lo studio sarà condotto secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki (versione 9, ott 2008 Seoul), vedi per la versione più recente: www.wma.net).

Il soggetto verrà reclutato dal chirurgo ortopedico curante quando verrà arruolato per la chirurgia di ricostruzione del LCA. I soggetti riceveranno informazioni orali e scritte riguardanti lo studio. Ai soggetti viene chiesto di fornire un consenso informato scritto entro due settimane dalla visita.

Per le materie è a disposizione un esperto indipendente. I soggetti possono rivolgersi a questo esperto se desiderano discutere di argomenti di studio con una persona indipendente, non legata allo studio.

I dettagli di contatto saranno forniti nelle lettere informative per i pazienti.

Lo sponsor/ricercatore ha un'assicurazione di responsabilità civile conforme all'articolo 7 dell'OMM.

Lo sponsor ha (anche) un'assicurazione conforme ai requisiti legali nei Paesi Bassi (articolo 7 WMO). Questa assicurazione fornisce copertura per danni ai soggetti della ricerca a causa di lesioni o morte causate dallo studio.

L'assicurazione si applica ai danni che si manifestano durante lo studio o entro 4 anni dalla fine dello studio.