Pasientspesifikk instrumentering i ACL-rekonstruksjon (SONAR)

For å utføre en pasientspesifikk ACL-rekonstruksjon har vi utviklet et kirurgisk instrument (SONAR femoral Aimer PSI) som kan brukes under en utvendig-inn ACL-rekonstruksjon.

SONAR femoral Aimer PSI er en tilpasning til RetroConstruction™ Guide, type AR-1510 brukt i GraftLink®-teknikken. Denne teknikken brukes nå i omtrent 70 % av ACL-rekonstruksjoner i Nederland (informasjon levert av Arthrex).

I SONAR femoral Aimer PSI er tuppen av guiden designet for hver enkelt pasient basert på preoperativ MR. I 3D-laboratoriet fra UMCG blir bildene fra MR lastet inn i et program som brukes til digital bildebehandling kalt Mimics.

Ved å bruke Mimics segmenteres beinet og brusken i det distale lårbenet, som er en digital metode for å lage en 3D-modell av den distale lårbenet og overliggende brusk.

Basert på denne 3D-modellen lages en negativ form som passer til det interkondylære hakket i kneet. Dette pasientspesifikke designet overføres til Research Instrument Manufactory (RIM) til UMCG. Ved RIM brukes en datastyrt kutter med 6 frihetsgrader for å lage SONAR femoral aimer PSI av rustfritt stål.

Etter riktig sterilisering av instrumentet, som beskrevet i vedlegg 2, er instrumentet klart til bruk under en pasientspesifikk ACL-rekonstruksjon.

SONAR femoral Aimer PSI har blitt brukt i kadavereksperimenter og hadde ført til et gjennomsnittlig avvik på 3,0 mm basert på en 2D MRI.

Målet med denne studien er å bestemme in vivo-nøyaktigheten til SONAR Femoral Aimer PSI. og å overvåke generelle sikkerhetsaspekter.

Forsøkspersonene vil gjennomgå ACL-rekonstruksjon der Femoral Aimer PSI vil bli brukt for femoral tunnelposisjonering. Både pre- og postoperativ behandling vil bli gitt som vanlig.

Til enhver tid under intervensjonen er det mulig for kirurgen å "falle tilbake" på den vanlige pleieteknikken for ACL-rekonstruksjon.

Forsøkspersonene er ikke utsatt for andre risikoer enn de som følger med rutinemessig ACL-rekonstruksjon.

Forsøkspersoner kan forlate studien når som helst uansett årsak hvis de ønsker å gjøre det uten konsekvenser. Utforskeren kan beslutte å trekke et forsøksperson fra studien av presserende medisinske årsaker.

Den behandlende kirurgen kan bestemme seg for å trekke en person fra studien under operasjonen hvis SONAR Femoral Aimer PSI ikke fører til en tilfredsstillende tunnelposisjon. Denne avgjørelsen er basert på erfaringen til den behandlende kirurgen og kan ikke bestrides av sponsoren eller medlemmer av forskningsteamet.

Etter tilbaketrekking av et emne, vil emner bli erstattet for å nå en studiepopulasjon på 10 emner.

I henhold til WMO § 10, fjerde ledd, vil sponsor suspendere studien dersom det er tilstrekkelig grunn til at fortsettelse av studiet vil sette fagets helse eller sikkerhet i fare. Sponsoren vil varsle den akkrediterte METC uten unødig forsinkelse om en midlertidig stans inkludert årsaken til en slik handling. Studien vil bli suspendert i påvente av en ytterligere positiv avgjørelse fra den akkrediterte METC. Etterforskeren vil sørge for at alle forsøkspersoner holdes informert.

Uønskede hendelser er definert som enhver uønsket opplevelse som oppstår hos et forsøksperson under studien, enten det anses relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. Alle uønskede hendelser rapportert spontant av forsøkspersonen eller observert av etterforskeren eller hans stab vil bli registrert.

En alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse eller virkning som

• resulterer i døden;
• er livstruende (på tidspunktet for hendelsen);
• krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende innlagte pasienters sykehusinnleggelse;
• resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet;
• er en medfødt anomali eller fødselsdefekt; eller
• enhver annen viktig medisinsk hendelse som ikke resulterte i noen av utfallene som er oppført ovenfor på grunn av medisinsk eller kirurgisk intervensjon, men som kunne vært basert på passende vurdering av etterforskeren.

En elektiv sykehusinnleggelse vil ikke anses som en alvorlig uønsket hendelse.

Etterforskeren vil rapportere alle SAEs til sponsoren uten unødig forsinkelse etter å ha innhentet kunnskap om hendelsene.

Sponsoren vil rapportere SAE-ene gjennom nettportalen ToetsingOnline til den akkrediterte METC som godkjente protokollen, innen 7 dager etter første kjennskap til SAE-er som resulterer i døden eller er livstruende etterfulgt av en periode på maksimalt 8 dager for å fullføre den innledende foreløpig rapportere. Alle andre SAE-er vil bli rapportert innen en periode på maksimalt 15 dager etter at sponsor har første kunnskap om de alvorlige uønskede hendelsene.

I tillegg til fremskyndet rapportering av SUSAR, vil sponsoren sende inn en sikkerhetsrapport en gang i året gjennom hele den kliniske utprøvingen til den akkrediterte METC, kompetent myndighet og kompetente myndigheter i de berørte medlemsstatene.

Denne sikkerhetsrapporten består av:

• en liste over alle mistenkte (uventede eller forventede) alvorlige bivirkninger, sammen med en aggregert oppsummeringstabell over alle rapporterte alvorlige bivirkninger, sortert etter organsystem, per studie;
• en rapport om sikkerheten til forsøkspersonene, bestående av en fullstendig sikkerhetsanalyse og en evaluering av balansen mellom effekten og skadeligheten til legemidlet som undersøkes.

Alle AE vil bli fulgt til de har avtatt, eller til en stabil situasjon er nådd. Avhengig av hendelsen kan oppfølging kreve ytterligere tester eller medisinske prosedyrer som angitt, og/eller henvisning til allmennlegen eller en medisinsk spesialist.

SAE-er må rapporteres til slutten av studien i Nederland, som definert i protokollen

Et Data Safety Monitoring Board (DSMB) eller sikkerhetskomité vil ikke bli installert.

Det er utført en strukturert risikoanalyse. Basert på resultatet av den strukturerte risikoanalysen, vil en monitor bli valgt fra UMCG-monitorpoolen for å overvåke studien.

Studien vil bli utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen (versjon 9, okt 2008 Seoul), Se for siste versjon: www.wma.net).

Forsøkspersonen vil bli rekruttert av sin behandlende ortopediske kirurg når de blir vervet til ACL-rekonstruksjonskirurgi. Forsøkspersonene vil motta muntlig og skriftlig informasjon om studien. Forsøkspersonene blir bedt om å gi skriftlig informert samtykke innen to uker etter besøket.

En uavhengig ekspert er tilgjengelig for fag. Forsøkspersoner kan henvende seg til denne eksperten dersom de ønsker å diskutere studiesaker med en uavhengig person, som ikke er knyttet til studien.

Kontaktinformasjon vil bli gitt i pasientinformasjonsbrev.

Sponsor/etterforsker har en ansvarsforsikring som er i samsvar med artikkel 7 i WMO.

Sponsoren har (også) en forsikring som er i samsvar med lovkravene i Nederland (artikkel 7 WMO). Denne forsikringen gir dekning for skader på forsøkspersoner gjennom skade eller død forårsaket av studien.

Forsikringen gjelder skaden som viser seg under studiet eller innen 4 år etter avsluttet studie.