Instrumentação Específica do Paciente na Reconstrução do LCA (SONAR)

Para realizar uma reconstrução do LCA específica do paciente, desenvolvemos um instrumento cirúrgico (SONAR femoral Aimer PSI) que pode ser usado durante uma reconstrução externa do LCA.

O SONAR femoral Aimer PSI é uma adaptação do Guia RetroConstruction™, tipo AR-1510 utilizado na técnica GraftLink®. Esta técnica é agora utilizada em aproximadamente 70% das reconstruções do LCA na Holanda (informações fornecidas pela Arthrex).

No SONAR femoral Aimer PSI, a ponta do guia é projetada para cada paciente individual com base na ressonância magnética pré-operatória. No laboratório 3D da UMCG, as imagens da ressonância magnética são carregadas em um software de processamento digital de imagens chamado Mimics.

Usando Mimics, o osso e a cartilagem do fêmur distal são segmentados, que é um método digital para criar um modelo 3D do fêmur distal e da cartilagem sobrejacente.

Com base neste modelo 3D, é criado um molde negativo que se encaixa no entalhe intercondilar do joelho. Este projeto específico do paciente é transferido para o Research Instrument Manufactory (RIM) do UMCG. No RIM, um cortador computadorizado com 6 graus de liberdade é usado para criar a mira femoral SONAR PSI de aço inoxidável.

Após a esterilização adequada do instrumento, conforme descrito no apêndice 2, o instrumento está pronto para ser usado durante uma reconstrução do LCA específica do paciente.

O SONAR femoral Aimer PSI foi usado em experimentos com cadáveres e levou a um desvio médio de 3,0 mm quando baseado em uma ressonância magnética 2D.

O objetivo deste estudo é determinar a precisão in vivo do SONAR Femoral Aimer PSI. e monitorar aspectos gerais de segurança.

Os indivíduos serão submetidos à reconstrução do LCA na qual o Femoral Aimer PSI será utilizado para o posicionamento do túnel femoral. Os cuidados pré e pós-operatórios serão fornecidos normalmente.

Em todos os momentos durante a intervenção, é possível que o cirurgião "recaia" na técnica de cuidado usual da reconstrução do LCA.

Os indivíduos não estão expostos a outros riscos além daqueles que acompanham a rotina de reconstrução do LCA.

Os sujeitos podem deixar o estudo a qualquer momento por qualquer motivo, se assim o desejarem, sem quaisquer consequências. O investigador pode decidir retirar um sujeito do estudo por razões médicas urgentes.

O cirurgião assistente pode decidir retirar um paciente do estudo durante a cirurgia se o SONAR Femoral Aimer PSI não levar a uma posição satisfatória do túnel. Esta decisão é baseada na experiência do cirurgião responsável e não pode ser contestada pelo patrocinador ou membros da equipe de pesquisa.

Após a retirada de um sujeito, os sujeitos serão substituídos para atingir uma população de estudo de 10 sujeitos.

De acordo com a seção 10, subseção 4, da OMM, o patrocinador suspenderá o estudo se houver motivos suficientes para que a continuação do estudo comprometa a saúde ou a segurança do participante. O patrocinador notificará o METC credenciado sem demora indevida sobre uma interrupção temporária, incluindo o motivo de tal ação. O estudo será suspenso enquanto se aguarda uma nova decisão positiva do METC credenciado. O investigador cuidará para que todos os participantes sejam mantidos informados.

Eventos adversos são definidos como qualquer experiência indesejável que ocorre a um sujeito durante o estudo, seja ou não considerado relacionado ao produto sob investigação. Todos os eventos adversos relatados espontaneamente pelo sujeito ou observados pelo investigador ou sua equipe serão registrados.

Um evento adverso grave é qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que

• resulta em morte;
• apresenta risco de vida (no momento do evento);
• requer hospitalização ou prolongamento da internação de pacientes internados;
• resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa;
• é uma anomalia congênita ou defeito de nascença; ou
• qualquer outro evento médico importante que não resultou em nenhum dos resultados listados acima devido a intervenção médica ou cirúrgica, mas poderia ter sido baseado no julgamento apropriado do investigador.

Uma internação hospitalar eletiva não será considerada um evento adverso grave.

O investigador relatará todos os SAEs ao patrocinador sem demora indevida após obter conhecimento dos eventos.

O patrocinador relatará os SAEs por meio do portal da web ToetsingOnline ao METC credenciado que aprovou o protocolo, dentro de 7 dias a partir do primeiro conhecimento para SAEs que resultam em morte ou ameaçam a vida, seguidos de um período máximo de 8 dias para concluir a preliminar inicial relatório. Todos os outros SAEs serão relatados no prazo máximo de 15 dias após o patrocinador ter conhecimento dos eventos adversos graves.

Além da notificação acelerada de SUSARs, o patrocinador apresentará, uma vez por ano durante o ensaio clínico, um relatório de segurança ao METC credenciado, à autoridade competente e às autoridades competentes dos Estados Membros em questão.

Este relatório de segurança consiste em:

• uma lista de todas as reações adversas graves suspeitas (inesperadas ou esperadas), juntamente com uma tabela de resumo agregada de todas as reações adversas graves notificadas, ordenadas por sistema de órgãos, por estudo;
• um relatório sobre a segurança dos sujeitos, consistindo em uma análise de segurança completa e uma avaliação do equilíbrio entre a eficácia e a nocividade do medicamento sob investigação.

Todos os EAs serão acompanhados até que tenham diminuído ou até que uma situação estável seja alcançada. Dependendo do evento, o acompanhamento pode exigir exames adicionais ou procedimentos médicos conforme indicado e/ou encaminhamento ao clínico geral ou médico especialista.

SAEs precisam ser relatados até o final do estudo na Holanda, conforme definido no protocolo

Um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) ou Comitê de Segurança não será instalado.

Uma análise de risco estruturada foi realizada. Com base no resultado da análise de risco estruturada, um monitor será selecionado do grupo de monitores UMCG para monitorar o estudo.

O estudo será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque (versão 9, outubro de 2008, Seul). Consulte a versão mais recente: www.wma.net).

O sujeito será recrutado por seu cirurgião ortopédico quando for alistado para a cirurgia de reconstrução do LCA. Os indivíduos receberão informações orais e escritas sobre o estudo. Os indivíduos são solicitados a fornecer consentimento informado por escrito dentro de duas semanas após a visita.

Um especialista independente está disponível para assuntos. Os sujeitos podem se dirigir a esse especialista se quiserem discutir assuntos do estudo com uma pessoa independente, não vinculada ao estudo.

Os detalhes de contato serão fornecidos nas cartas de informações do paciente.

O patrocinador/investigador possui um seguro de responsabilidade civil que está de acordo com o artigo 7 da OMM.

O patrocinador (também) tem um seguro que está de acordo com os requisitos legais na Holanda (Artigo 7 WMO). Este seguro oferece cobertura para danos aos sujeitos da pesquisa por lesões ou morte causadas pelo estudo.

O seguro se aplica aos danos que se tornarem aparentes durante o estudo ou dentro de 4 anos após o término do estudo.