Instrumentation spécifique au patient dans la reconstruction du LCA (SONAR)

Afin d'effectuer une reconstruction du LCA spécifique au patient, nous avons développé un instrument chirurgical (SONAR femoral Aimer PSI) qui peut être utilisé lors d'une reconstruction du LCA de l'extérieur vers l'intérieur.

Le SONAR Femoral Aimer PSI est une adaptation du guide RetroConstruction™, type AR-1510 utilisé dans la technique GraftLink®. Cette technique est aujourd'hui utilisée dans environ 70 % des reconstructions du LCA aux Pays-Bas (informations fournies par Arthrex).

Dans le SONAR Femoral Aimer PSI, la pointe du guide est conçue pour chaque patient en fonction de l'IRM préopératoire. Dans le laboratoire 3D de l'UMCG, les images issues de l'IRM sont chargées dans un logiciel de traitement d'images numériques appelé Mimics.

À l'aide de Mimics, l'os et le cartilage du fémur distal sont segmentés, ce qui est une méthode numérique pour créer un modèle 3D du fémur distal et du cartilage sus-jacent.

Sur la base de ce modèle 3D, un moule négatif est créé qui s'adapte à l'encoche intercondylienne du genou. Cette conception spécifique au patient est transférée à la Research Instrument Manufactory (RIM) de l'UMCG. Au RIM, une fraise informatisée à 6 degrés de liberté est utilisée pour créer le viseur fémoral SONAR PSI en acier inoxydable.

Après une stérilisation appropriée de l'instrument, comme décrit dans l'annexe 2, l'instrument est prêt à être utilisé lors d'une reconstruction du LCA spécifique au patient.

Le SONAR fémoral Aimer PSI a été utilisé dans des expériences sur des cadavres et a conduit à un écart moyen de 3,0 mm lorsqu'il est basé sur une IRM 2D.

Le but de cette étude est de déterminer la précision in vivo du SONAR Femoral Aimer PSI. et de surveiller les aspects généraux de sécurité.

Les sujets subiront une reconstruction du LCA dans laquelle le Femoral Aimer PSI sera utilisé pour le positionnement du tunnel fémoral. Les soins pré- et postopératoires seront assurés comme d'habitude.

A tout moment de l'intervention il est possible pour le chirurgien de " se rabattre " sur la technique de soin habituelle de reconstruction du LCA.

Les sujets ne sont pas exposés à d'autres risques que ceux qui accompagnent la reconstruction de routine du LCA.

Les sujets peuvent quitter l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison s'ils le souhaitent sans aucune conséquence. L'investigateur peut décider de retirer un sujet de l'étude pour des raisons médicales urgentes.

Le chirurgien traitant peut décider de retirer un sujet de l'étude pendant l'intervention chirurgicale si le SONAR Femoral Aimer PSI ne permet pas d'obtenir une position satisfaisante du tunnel. Cette décision est basée sur l'expérience du chirurgien traitant et ne peut être contestée par le promoteur ou les membres de l'équipe de recherche.

Après retrait d'un sujet, les sujets seront remplacés pour atteindre une population d'étude de 10 sujets.

Conformément à l'article 10, sous-section 4, de l'OMM, le promoteur suspendra l'étude s'il existe un motif suffisant que la poursuite de l'étude compromettra la santé ou la sécurité du sujet. Le promoteur informera le METC accrédité sans retard injustifié d'un arrêt temporaire, y compris la raison d'une telle action. L'étude sera suspendue dans l'attente d'une nouvelle décision positive du METC accrédité. L'investigateur veillera à ce que tous les sujets soient tenus informés.

Les événements indésirables sont définis comme toute expérience indésirable survenant à un sujet au cours de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée au produit expérimental. Tous les événements indésirables signalés spontanément par le sujet ou observés par l'investigateur ou son personnel seront enregistrés.

Un événement indésirable grave est tout événement ou effet médical indésirable qui

• entraîne la mort ;
• met sa vie en danger (au moment de l'événement);
• nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation des patients existants ;
• entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ;
• est une anomalie congénitale ou malformation congénitale ; ou
• tout autre événement médical important qui n'a entraîné aucun des résultats énumérés ci-dessus en raison d'une intervention médicale ou chirurgicale, mais qui aurait pu être basé sur un jugement approprié de l'investigateur.

Une hospitalisation élective ne sera pas considérée comme un événement indésirable grave.

L'investigateur signalera tous les EIG au promoteur sans retard injustifié après avoir pris connaissance des événements.

Le promoteur signalera les EIG via le portail Web ToetsingOnline au METC accrédité qui a approuvé le protocole, dans les 7 jours suivant la première connaissance des EIG entraînant la mort ou mettant la vie en danger, suivis d'une période maximale de 8 jours pour terminer le préliminaire initial rapport. Tous les autres EIG seront signalés dans un délai maximum de 15 jours après que le promoteur a eu connaissance pour la première fois des événements indésirables graves.

En plus de la notification accélérée des SUSAR, le promoteur soumettra, une fois par an tout au long de l'essai clinique, un rapport de sécurité au METC accrédité, à l'autorité compétente et aux autorités compétentes des États membres concernés.

Ce rapport de sécurité comprend :

• une liste de tous les effets indésirables graves suspectés (inattendus ou attendus), ainsi qu'un tableau récapitulatif agrégé de tous les effets indésirables graves signalés, classés par système d'organe, par étude ;
• un rapport concernant la sécurité des sujets, consistant en une analyse de sécurité complète et une évaluation de l'équilibre entre l'efficacité et la nocivité du médicament à l'étude.

Tous les EI seront suivis jusqu'à ce qu'ils aient diminué ou jusqu'à ce qu'une situation stable soit atteinte. Selon l'événement, le suivi peut nécessiter des tests ou des procédures médicales supplémentaires, selon les indications, et/ou l'orientation vers le médecin généraliste ou un médecin spécialiste.

Les EIG doivent être signalés jusqu'à la fin de l'étude aux Pays-Bas, comme défini dans le protocole

Un comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) ou un comité de sécurité ne sera pas installé.

Une analyse structurée des risques a été réalisée. Sur la base des résultats de l'analyse structurée des risques, un moniteur sera sélectionné dans le groupe de moniteurs de l'UMCG pour surveiller l'étude.

L'étude sera menée selon les principes de la Déclaration d'Helsinki (version 9, oct 2008 Séoul), voir pour la version la plus récente : www.wma.net).

Le sujet sera recruté par son chirurgien orthopédiste traitant lorsqu'il sera enrôlé pour une chirurgie de reconstruction du LCA. Les sujets recevront des informations orales et écrites concernant l'étude. Les sujets sont invités à fournir un consentement éclairé écrit dans les deux semaines suivant leur visite.

Un expert indépendant est disponible pour les sujets. Les sujets peuvent s'adresser à cet expert s'ils souhaitent discuter de sujets d'étude avec une personne indépendante, non liée à l'étude.

Les coordonnées seront données dans les lettres d'information aux patients.

Le promoteur/investigateur a une assurance responsabilité civile conformément à l'article 7 de la WMO.

Le parrain dispose (également) d'une assurance conforme aux exigences légales en vigueur aux Pays-Bas (article 7 de l'OMM). Cette assurance couvre les dommages causés aux sujets de recherche par des blessures ou des décès causés par l'étude.

L'assurance s'applique aux dommages qui se manifestent au cours de l'étude ou dans les 4 ans suivant la fin de l'étude.