Patiëntspecifieke instrumenten bij ACL-reconstructie (SONAR)

Om een ​​patiëntspecifieke ACL-reconstructie uit te voeren, hebben we een chirurgisch instrument ontwikkeld (SONAR femorale Aimer PSI) dat kan worden gebruikt tijdens een outside-in ACL-reconstructie.

De SONAR femorale Aimer PSI is een aanpassing van de RetroConstruction™ Guide, type AR-1510 die wordt gebruikt in de GraftLink®-techniek. Deze techniek wordt nu gebruikt bij ongeveer 70% van de VKB-reconstructies in Nederland (informatie geleverd door Arthrex).

In de SONAR femorale Aimer PSI is de tip van de geleider ontworpen voor elke individuele patiënt op basis van de preoperatieve MRI. In het 3D-laboratorium van het UMCG worden de beelden van de MRI geladen in een softwareprogramma voor digitale beeldverwerking genaamd Mimics.

Met behulp van Mimics worden het bot en het kraakbeen van het distale dijbeen gesegmenteerd, een digitale methode om een ​​3D-model van het distale dijbeen en het bovenliggende kraakbeen te maken.

Op basis van dit 3D-model wordt een negatieve mal gemaakt die past bij de intercondylaire inkeping van de knie. Dit patiëntspecifieke ontwerp wordt overgedragen aan de Research Instrument Manufactory (RIM) van het UMCG. Bij de RIM wordt een computergestuurd mes met 6 vrijheidsgraden gebruikt om de SONAR femurrichter PSI van roestvrij staal te maken.

Na juiste sterilisatie van het instrument, zoals beschreven in appendix 2, is het instrument klaar voor gebruik tijdens een patiëntspecifieke VKB-reconstructie.

De SONAR femorale Aimer PSI is gebruikt in kadaverexperimenten en had geleid tot een gemiddelde afwijking van 3,0 mm op basis van een 2D MRI.

Het doel van deze studie is om de in vivo nauwkeurigheid van de SONAR Femoral Aimer PSI te bepalen. en het bewaken van algemene veiligheidsaspecten.

Proefpersonen ondergaan een ACL-reconstructie waarbij de Femoral Aimer PSI wordt gebruikt voor positionering van de femurtunnel. Zowel pre- als postoperatieve zorg wordt zoals gebruikelijk verleend.

Tijdens de ingreep kan de chirurg te allen tijde "terugvallen" op de gebruikelijke zorgtechniek van VKB-reconstructie.

Proefpersonen worden niet blootgesteld aan andere risico's dan die welke gepaard gaan met routinematige VKB-reconstructie.

Proefpersonen kunnen het onderzoek op elk moment om welke reden dan ook verlaten als ze dat willen, zonder enige gevolgen. De onderzoeker kan om dringende medische redenen besluiten een proefpersoon terug te trekken uit het onderzoek.

De behandelend chirurg kan besluiten een proefpersoon tijdens de operatie terug te trekken uit het onderzoek als de SONAR Femoral Aimer PSI niet leidt tot een bevredigende tunnelpositie. Deze beslissing is gebaseerd op de ervaring van de behandelend chirurg en kan niet worden betwist door de sponsor of leden van het onderzoeksteam.

Nadat een proefpersoon is teruggetrokken, worden proefpersonen vervangen om een ​​onderzoekspopulatie van 10 proefpersonen te bereiken.

Conform artikel 10 lid 4 WMO zal de opdrachtgever het onderzoek staken als er voldoende grond is dat voortzetting van het onderzoek de gezondheid of veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt. De opdrachtgever meldt een tijdelijke stopzetting met vermelding van de reden daarvan onverwijld aan de erkende METC. Het onderzoek wordt opgeschort in afwachting van een nader positief besluit van de erkende METC. De onderzoeker zorgt ervoor dat alle proefpersonen op de hoogte worden gehouden.

Bijwerkingen worden gedefinieerd als elke ongewenste ervaring die een proefpersoon tijdens het onderzoek overkomt, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct. Alle bijwerkingen die spontaan door de proefpersoon worden gemeld of door de onderzoeker of zijn personeel worden waargenomen, worden geregistreerd.

Een ernstig ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval of gevolg daarvan

• resulteert in de dood;
• levensbedreigend is (ten tijde van de gebeurtenis);
• ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname van patiënten vereist;
• resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid;
• een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking is; of
• elke andere belangrijke medische gebeurtenis die niet heeft geleid tot een van de hierboven genoemde uitkomsten als gevolg van een medische of chirurgische ingreep, maar die gebaseerd had kunnen zijn op het juiste oordeel van de onderzoeker.

Een geplande ziekenhuisopname wordt niet beschouwd als een ernstige bijwerking.

De onderzoeker zal alle SAE's onverwijld aan de sponsor melden nadat hij kennis heeft genomen van de gebeurtenissen.

De sponsor meldt de SAE's via de webportal ToetsingOnline aan de geaccrediteerde METC die het protocol heeft goedgekeurd, binnen 7 dagen na eerste kennisname voor SAE's die de dood tot gevolg hebben of levensbedreigend zijn, gevolgd door een periode van maximaal 8 dagen om de eerste voorbereidende procedure af te ronden. rapport. Alle andere SAE's worden gemeld binnen een periode van maximaal 15 dagen nadat de sponsor voor het eerst kennis heeft genomen van de ernstige ongewenste voorvallen.

Naast de versnelde rapportage van SUSAR's, dient de opdrachtgever tijdens de klinische proef eenmaal per jaar een veiligheidsrapport in bij de geaccrediteerde METC, de bevoegde autoriteit en de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten.

Dit veiligheidsrapport bestaat uit:

• een lijst van alle vermoedelijke (onverwachte of verwachte) ernstige bijwerkingen, samen met een geaggregeerde overzichtstabel van alle gemelde ernstige bijwerkingen, gerangschikt per orgaansysteem, per studie;
• een rapport over de veiligheid van de proefpersonen, bestaande uit een volledige veiligheidsanalyse en een evaluatie van de balans tussen de werkzaamheid en de schadelijkheid van het onderzochte geneesmiddel.

Alle AE's worden gevolgd totdat ze zijn afgenomen, of totdat een stabiele situatie is bereikt. Afhankelijk van de gebeurtenis kan voor follow-up op indicatie aanvullend onderzoek of medische ingrepen en/of verwijzing naar de huisarts of medisch specialist nodig zijn.

SAE's moeten worden gemeld tot het einde van de studie binnen Nederland, zoals gedefinieerd in het protocol

Er wordt geen Data Safety Monitoring Board (DSMB) of veiligheidscommissie geïnstalleerd.

Er is een gestructureerde risicoanalyse uitgevoerd. Op basis van de uitkomst van de gestructureerde risicoanalyse wordt uit de monitorpool van het UMCG een monitor geselecteerd om het onderzoek te monitoren.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de principes van de Declaration of Helsinki (versie 9, okt 2008 Seoul), zie voor de meest recente versie: www.wma.net).

De proefpersoon zal worden aangeworven door hun behandelend orthopedisch chirurg wanneer ze worden aangemeld voor ACL-reconstructiechirurgie. Proefpersonen krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek. Proefpersonen wordt gevraagd om binnen twee weken na hun bezoek schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Voor onderwerpen is een onafhankelijke deskundige beschikbaar. Proefpersonen kunnen bij deze deskundige terecht als zij studiezaken willen bespreken met een onafhankelijk persoon, niet verbonden aan de studie.

De contactgegevens staan ​​vermeld in de patiënteninformatiebrieven.

De opdrachtgever/onderzoeker heeft een aansprakelijkheidsverzekering conform artikel 7 van de WMO.

De referent heeft (ook) een verzekering die in overeenstemming is met de wettelijke vereisten in Nederland (artikel 7 WMO). Deze verzekering biedt dekking voor schade aan proefpersonen door letsel of overlijden veroorzaakt door het onderzoek.

De verzekering is van toepassing op de schade die tijdens de studie of binnen 4 jaar na beëindiging van de studie aan het licht komt.