Instrumentación específica del paciente en la reconstrucción del LCA (SONAR)

Para realizar una reconstrucción del LCA específica del paciente, hemos desarrollado un instrumento quirúrgico (SONAR femoral Aimer PSI) que se puede utilizar durante una reconstrucción del LCA de afuera hacia adentro.

El SONAR femoral Aimer PSI es una adaptación de la RetroConstruction™ Guide, tipo AR-1510 utilizada en la técnica GraftLink®. Esta técnica ahora se usa en aproximadamente el 70 % de las reconstrucciones de LCA en los Países Bajos (información proporcionada por Arthrex).

En el SONAR femoral Aimer PSI, la punta de la guía está diseñada para cada paciente individual en función de la resonancia magnética preoperatoria. En el laboratorio 3D de la UMCG, las imágenes de la resonancia magnética se cargan en un programa de software utilizado para el procesamiento de imágenes digitales llamado Mimics.

Con Mimics, se segmentan el hueso y el cartílago del fémur distal, que es un método digital para crear un modelo 3D del fémur distal y el cartílago que lo recubre.

Sobre la base de este modelo 3D, se crea un molde negativo que se ajusta a la muesca intercondílea de la rodilla. Este diseño específico del paciente se transfiere a la fábrica de instrumentos de investigación (RIM) de la UMCG. En el RIM, se usa un cortador computarizado con 6 grados de libertad para crear el visor femoral PSI SONAR de acero inoxidable.

Después de la esterilización adecuada del instrumento, como se describe en el apéndice 2, el instrumento está listo para usarse durante una reconstrucción del LCA específica del paciente.

El SONAR femoral Aimer PSI se ha utilizado en experimentos con cadáveres y ha dado lugar a una desviación media de 3,0 mm cuando se basa en una resonancia magnética 2D.

El objetivo de este estudio es determinar la precisión in vivo del SONAR Femoral Aimer PSI. y monitorear aspectos generales de seguridad.

Los sujetos se someterán a una reconstrucción del LCA en la que se utilizará el dispositivo de puntería femoral PSI para colocar el túnel femoral. Tanto el cuidado preoperatorio como el posoperatorio se brindarán como de costumbre.

En todo momento durante la intervención, es posible que el cirujano "recurra" a la técnica de cuidado habitual de la reconstrucción del LCA.

Los sujetos no están expuestos a otros riesgos que los que acompañan a la reconstrucción rutinaria del LCA.

Los sujetos pueden abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo si así lo desean sin ninguna consecuencia. El investigador puede decidir retirar a un sujeto del estudio por razones médicas urgentes.

El cirujano tratante puede decidir retirar a un sujeto del estudio durante la cirugía si el SONAR Femoral Aimer PSI no conduce a una posición satisfactoria del túnel. Esta decisión se basa en la experiencia del cirujano tratante y no puede ser cuestionada por el patrocinador o los miembros del equipo de investigación.

Después del retiro de un sujeto, los sujetos serán reemplazados para llegar a una población de estudio de 10 sujetos.

De acuerdo con la sección 10, subsección 4, de la OMM, el patrocinador suspenderá el estudio si hay motivos suficientes para pensar que la continuación del estudio pondrá en peligro la salud o la seguridad del sujeto. El patrocinador notificará al METC acreditado sin demora indebida de una suspensión temporal, incluyendo el motivo de tal acción. El estudio se suspenderá en espera de una nueva decisión positiva del METC acreditado. El investigador se encargará de que todos los sujetos se mantengan informados.

Los eventos adversos se definen como cualquier experiencia indeseable que le ocurra a un sujeto durante el estudio, ya sea que se considere relacionada o no con el producto en investigación. Se registrarán todos los eventos adversos informados espontáneamente por el sujeto u observados por el investigador o su personal.

Un evento adverso grave es cualquier suceso o efecto médico adverso que

• resulta en la muerte;
• pone en peligro la vida (en el momento del evento);
• requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente de los pacientes internados;
• resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa;
• es una anomalía congénita o defecto de nacimiento; o
• cualquier otro evento médico importante que no haya dado lugar a ninguno de los resultados enumerados anteriormente debido a una intervención médica o quirúrgica, pero que podría haberse basado en el juicio apropiado del investigador.

Un ingreso hospitalario electivo no será considerado como un evento adverso grave.

El investigador informará todos los SAE al patrocinador sin demora indebida después de obtener conocimiento de los eventos.

El patrocinador informará los SAE a través del portal web ToetsingOnline al METC acreditado que aprobó el protocolo, dentro de los 7 días posteriores al primer conocimiento de los SAE que resultan en la muerte o ponen en peligro la vida, seguido de un período máximo de 8 días para completar el preliminar preliminar. informe. Todos los demás SAE se informarán en un plazo máximo de 15 días después de que el patrocinador tenga conocimiento por primera vez de los eventos adversos graves.

Además de la notificación acelerada de SUSAR, el patrocinador presentará, una vez al año durante el ensayo clínico, un informe de seguridad al METC acreditado, a la autoridad competente y a las autoridades competentes de los Estados miembros en cuestión.

Este informe de seguridad consta de:

• una lista de todas las sospechas de reacciones adversas graves (inesperadas o esperadas), junto con una tabla resumen agregada de todas las reacciones adversas graves notificadas, ordenadas por sistema de órganos, por estudio;
• un informe sobre la seguridad de los sujetos, consistente en un análisis de seguridad completo y una evaluación del equilibrio entre la eficacia y la nocividad del medicamento en investigación.

Se seguirán todos los AA hasta que hayan disminuido o hasta que se alcance una situación estable. Dependiendo del evento, el seguimiento puede requerir pruebas adicionales o procedimientos médicos según lo indicado, y/o derivación al médico general o médico especialista.

Los SAE deben informarse hasta el final del estudio dentro de los Países Bajos, como se define en el protocolo.

No se instalará una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) o un Comité de Seguridad.

Se ha realizado un análisis de riesgo estructurado. Con base en el resultado del análisis de riesgo estructurado, se seleccionará un monitor del grupo de monitores de UMCG para monitorear el estudio.

El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki (versión 9, octubre de 2008, Seúl). Consulte la versión más reciente: www.wma.net).

El sujeto será reclutado por su cirujano ortopédico tratante cuando se inscriba para la cirugía de reconstrucción del LCA. Los sujetos recibirán información oral y escrita sobre el estudio. Se pide a los sujetos que proporcionen su consentimiento informado por escrito dentro de las dos semanas posteriores a su visita.

Un experto independiente está disponible para los temas. Los sujetos pueden dirigirse a este experto si desean discutir asuntos de estudio con una persona independiente, no vinculada al estudio.

Los detalles de contacto se darán en las cartas de información del paciente.

El patrocinador/investigador tiene un seguro de responsabilidad civil de conformidad con el artículo 7 de la OMM.

El patrocinador (también) tiene un seguro que cumple con los requisitos legales en los Países Bajos (artículo 7 de la OMM). Este seguro brinda cobertura por daños a los sujetos de investigación por lesiones o muerte causadas por el estudio.

El seguro se aplica a los daños que se manifiestan durante el estudio o dentro de los 4 años posteriores a la finalización del estudio.