ACL 재건에서 환자 특정 기구 (SONAR)

환자별 ACL 재건을 수행하기 위해 외부 ACL 재건 중에 사용할 수 있는 수술 기구(SONAR 대퇴 조준기 PSI)를 개발했습니다.

SONAR 대퇴골 Aimer PSI는 GraftLink® 기술에 사용되는 AR-1510 유형인 RetroConstruction™ 가이드에 대한 적응형입니다. 이 기술은 현재 네덜란드에서 ACL 재구성의 약 70%에 사용됩니다(Arthrex에서 제공한 정보).

SONAR 대퇴 Aimer PSI에서 가이드 팁은 수술 전 MRI를 기반으로 각 개별 환자에 맞게 설계되었습니다. UMCG의 3D 실험실에서 MRI의 이미지는 Mimics라는 디지털 이미지 처리에 사용되는 소프트웨어 프로그램에 로드됩니다.

Mimics를 사용하여 원위 대퇴골의 뼈와 연골을 분할하는데, 이는 원위 대퇴골과 상부 연골의 3D 모델을 생성하는 디지털 방법입니다.

이 3D 모델을 기반으로 무릎의 과간 노치에 맞는 네거티브 몰드가 생성됩니다. 이 환자 맞춤형 디자인은 UMCG의 RIM(Research Instrument Manufactory)으로 이전됩니다. RIM에서는 6자유도의 컴퓨터 커터를 사용하여 스테인리스 스틸로 SONAR 대퇴 조준기 PSI를 만듭니다.

부록 2에 설명된 대로 기기를 적절하게 멸균한 후에는 환자별 ACL 재구성 중에 기기를 사용할 준비가 된 것입니다.

SONAR 대퇴 Aimer PSI는 사체 실험에 ​​사용되었으며 2D MRI를 기반으로 할 때 평균 편차가 3.0mm로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 SONAR Femoral Aimer PSI의 생체 내 정확도를 결정하는 것입니다. 일반적인 안전 측면을 모니터링합니다.

피험자는 대퇴부 조준기 PSI가 대퇴부 터널 위치 지정에 사용되는 ACL 재건술을 받게 됩니다. 수술 전후 관리는 평소와 같이 제공됩니다.

개입하는 동안 항상 외과의가 ACL 재건의 일반적인 치료 기술로 "대체"할 수 있습니다.

피험자는 일상적인 ACL 재건을 수반하는 위험 이외의 다른 위험에 노출되지 않습니다.

피험자는 어떠한 결과도 없이 원하는 경우 언제든지 어떤 이유로든 연구를 떠날 수 있습니다. 연구자는 긴급한 의학적 이유로 피험자를 연구에서 제외하기로 결정할 수 있습니다.

치료 외과의는 SONAR Femoral Aimer PSI가 만족스러운 터널 위치로 이어지지 않는 경우 수술 중 피험자를 연구에서 제외하기로 결정할 수 있습니다. 이 결정은 치료 외과 의사의 경험을 기반으로 하며 스폰서나 연구팀 구성원이 이의를 제기할 수 없습니다.

피험자의 탈퇴 후, 피험자는 10명의 피험자의 연구 모집단에 도달하도록 대체됩니다.

WMO의 섹션 10, 하위 섹션 4에 따라, 연구의 지속이 피험자의 건강이나 안전을 위태롭게 할 충분한 근거가 있는 경우 의뢰자는 연구를 중단합니다. 스폰서는 그러한 조치에 대한 이유를 포함하여 일시적인 중단에 대해 부당한 지체 없이 공인된 METC에 통지합니다. 이 연구는 공인된 METC의 추가 긍정적인 결정이 있을 때까지 중단됩니다. 조사관은 모든 피험자에게 정보를 제공하도록 주의를 기울일 것입니다.

부작용은 연구 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 중에 피험자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 경험으로 정의됩니다. 피험자에 의해 자발적으로 보고되거나 조사자 또는 그의 직원이 관찰한 모든 부작용이 기록됩니다.

심각한 유해 사례는

• 결과적으로 사망;
• 생명을 위협하는 경우(사건 당시)
• 입원 또는 기존 입원 환자의 입원 연장이 필요합니다.
• 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래합니다.
• 선천적 기형 또는 선천적 결함입니다. 또는
• 의학적 또는 외과적 개입으로 인해 위에 나열된 결과를 초래하지 않았지만 조사자의 적절한 판단을 기반으로 할 수 있는 기타 모든 중요한 의학적 사건.

선택적 병원 입원은 심각한 부작용으로 간주되지 않습니다.

조사자는 이벤트에 대한 지식을 얻은 후 과도한 지체 없이 모든 SAE를 스폰서에게 보고합니다.

스폰서는 웹 포털 ToetsingOnline을 통해 프로토콜을 승인한 공인된 METC에 SAE를 보고합니다. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 SAE에 대해 처음 알게 된 후 7일 이내에 초기 예비를 완료하기 위해 최대 8일의 기간이 뒤따릅니다. 보고서. 다른 모든 SAE는 의뢰자가 심각한 부작용을 처음 알게 된 후 최대 15일 이내에 보고됩니다.

SUSAR의 신속한 보고 외에도 의뢰자는 임상 시험 기간 동안 1년에 한 번 공인 METC, 관할 기관 및 관련 회원국의 관할 기관에 안전성 보고서를 제출합니다.

이 안전 보고서는 다음으로 구성됩니다.

• 모든 의심되는(예기치 않은 또는 예상되는) 중대한 이상반응의 목록과 보고된 모든 심각한 이상반응의 집계된 요약표가 연구별로 기관계별로 정렬됩니다.
• 완전한 안전성 분석과 조사 대상 의약품의 효능과 유해성 간의 균형 평가로 구성된 피험자의 안전성에 관한 보고서.

모든 AE는 완화되거나 안정적인 상황에 도달할 때까지 추적됩니다. 상황에 따라 후속 조치에는 표시된 추가 검사 또는 의료 절차 및/또는 일반 의사 또는 전문의에게 의뢰가 필요할 수 있습니다.

SAE는 프로토콜에 정의된 대로 네덜란드 내에서 연구가 끝날 때까지 보고되어야 합니다.

데이터 안전 모니터링 보드(DSMB) 또는 안전 위원회는 설치되지 않습니다.

구조화된 위험 분석이 수행되었습니다. 구조화된 위험 분석의 결과에 따라 UMCG 모니터 풀에서 모니터를 선택하여 연구를 모니터링합니다.

이 연구는 헬싱키 선언(9판, 2008년 10월 서울)의 원칙에 따라 수행됩니다. 최신 버전은 www.wma.net 참조).

피험자는 ACL 재건 수술에 입대할 때 담당 정형외과 의사에 의해 모집됩니다. 피험자는 연구에 관한 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 피험자는 방문 후 2주 이내에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

독립적인 전문가가 주제에 대해 사용할 수 있습니다. 피험자는 연구와 관련이 없는 독립적인 사람과 연구 문제를 논의하기를 원하는 경우 이 전문가에게 문의할 수 있습니다.

연락처 세부 정보는 환자 정보 편지에 제공됩니다.

후원자/조사자는 WMO 7조에 따른 책임 보험에 가입되어 있습니다.

후원자(또한)는 네덜란드의 법적 요구 사항(WMO 7조)에 따른 보험에 가입되어 있습니다. 이 보험은 연구로 인한 상해 또는 사망으로 인한 연구 피험자의 손해를 보장합니다.

보험은 연구 기간 동안 또는 연구가 종료된 후 4년 이내에 명백해진 손상에 적용됩니다.