Instrumentacja specyficzna dla pacjenta w rekonstrukcji ACL (SONAR)

Aby wykonać rekonstrukcję ACL specyficzną dla pacjenta, opracowaliśmy narzędzie chirurgiczne (SONAR femoral Aimer PSI), które może być używane podczas rekonstrukcji ACL z zewnątrz do wewnątrz.

Celownik udowy SONAR PSI jest adaptacją prowadnicy RetroConstruction™ typu AR-1510 stosowanej w technice GraftLink®. Ta technika jest obecnie stosowana w około 70% rekonstrukcji ACL w Holandii (informacje dostarczone przez firmę Arthrex).

W udowym celowniku SONAR Aimer PSI końcówka prowadnicy jest zaprojektowana dla każdego indywidualnego pacjenta na podstawie przedoperacyjnego MRI. W laboratorium 3D UMCG obrazy z rezonansu magnetycznego są ładowane do oprogramowania służącego do cyfrowego przetwarzania obrazów o nazwie Mimics.

Za pomocą Mimics kość i chrząstka dalszej części kości udowej są dzielone na segmenty, co jest cyfrową metodą tworzenia modelu 3D dalszej części kości udowej i leżącej powyżej chrząstki.

Na podstawie tego modelu 3D tworzona jest forma negatywowa, która pasuje do wcięcia międzykłykciowego kolana. Ten specyficzny dla pacjenta projekt jest przekazywany do Fabryki Instrumentów Badawczych (RIM) UMCG. W RIM komputerowy frez o 6 stopniach swobody jest używany do stworzenia celownika udowego SONAR PSI ze stali nierdzewnej.

Po odpowiedniej sterylizacji instrumentu, zgodnie z opisem w załączniku 2, instrument jest gotowy do użycia podczas rekonstrukcji ACL dostosowanej do pacjenta.

SONAR udowy Aimer PSI był używany w eksperymentach na zwłokach i doprowadził do średniego odchylenia 3,0 mm w oparciu o 2D MRI.

Celem tego badania jest określenie dokładności in vivo celownika udowego PSI SONAR. oraz do monitorowania ogólnych aspektów bezpieczeństwa.

Pacjenci zostaną poddani rekonstrukcji ACL, podczas której celownik udowy PSI zostanie użyty do pozycjonowania tunelu udowego. Opieka przed i pooperacyjna będzie zapewniona jak zwykle.

Przez cały czas trwania zabiegu chirurg może „powrócić” do zwykłej techniki rekonstrukcji ACL.

Pacjenci nie są narażeni na inne zagrożenia niż te towarzyszące rutynowej rekonstrukcji ACL.

Badani mogą opuścić badanie w dowolnym momencie z dowolnego powodu, jeśli chcą, bez żadnych konsekwencji. Badacz może podjąć decyzję o wycofaniu uczestnika z badania z pilnych powodów medycznych.

Chirurg prowadzący może podjąć decyzję o wycofaniu pacjenta z badania podczas operacji, jeśli celownik udowy SONAR PSI nie doprowadzi do zadowalającego położenia tunelu. Decyzja ta opiera się na doświadczeniu chirurga prowadzącego i nie może być kwestionowana przez sponsora lub członków zespołu badawczego.

Po wycofaniu się pacjenta, pacjenci zostaną zastąpieni, aby osiągnąć badaną populację 10 pacjentów.

Zgodnie z sekcją 10, podsekcją 4 WMO, sponsor zawiesi badanie, jeśli istnieją wystarczające powody, by kontynuacja badania zagrozi zdrowiu lub bezpieczeństwu uczestnika. Sponsor bez zbędnej zwłoki powiadomi akredytowany METC o tymczasowym zatrzymaniu, podając przyczynę takiego działania. Badanie zostanie zawieszone w oczekiwaniu na kolejną pozytywną decyzję akredytowanego METC. Badacz zadba o to, aby wszystkie osoby badane były na bieżąco informowane.

Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niepożądane doświadczenia występujące u osobnika podczas badania, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z badanym produktem, czy nie. Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone spontanicznie przez badanego lub zaobserwowane przez badacza lub jego personel zostaną zarejestrowane.

Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest każde niepożądane zdarzenie medyczne lub skutek, który

• powoduje śmierć;
• zagraża życiu (w chwili zdarzenia);
• wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji dotychczasowych pacjentów;
• powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność;
• jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną; Lub
• każde inne ważne zdarzenie medyczne, które nie spowodowało żadnego z wymienionych powyżej wyników z powodu interwencji medycznej lub chirurgicznej, ale mogło być oparte na odpowiedniej ocenie badacza.

Planowe przyjęcie do szpitala nie będzie uważane za poważne zdarzenie niepożądane.

Badacz zgłosi wszystkie SAE sponsorowi bez zbędnej zwłoki po uzyskaniu wiedzy o zdarzeniach.

Sponsor zgłosi SAE za pośrednictwem portalu internetowego ToetsingOnline do akredytowanego METC, który zatwierdził protokół, w ciągu 7 dni od uzyskania pierwszej wiedzy o SAE, które skutkują śmiercią lub zagrażają życiu, po czym następuje okres maksymalnie 8 dni na zakończenie wstępnej wstępnej raport. Wszystkie inne SAE zostaną zgłoszone w ciągu maksymalnie 15 dni od chwili, gdy sponsor uzyska pierwszą wiedzę o poważnych zdarzeniach niepożądanych.

Oprócz przyspieszonego zgłaszania SUSAR sponsor będzie składał raz w roku przez cały czas trwania badania klinicznego raport o bezpieczeństwie akredytowanemu METC, właściwemu organowi i właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich.

Ten raport bezpieczeństwa składa się z:

• wykaz wszystkich podejrzewanych (nieoczekiwanych lub oczekiwanych) poważnych działań niepożądanych, wraz z zagregowaną tabelą podsumowującą wszystkie zgłoszone poważne działania niepożądane, uporządkowane według układów narządów, dla każdego badania;
• raport dotyczący bezpieczeństwa badanych, składający się z pełnej analizy bezpieczeństwa oraz oceny równowagi między skutecznością a szkodliwością badanego leku.

Wszystkie zdarzenia niepożądane będą obserwowane, dopóki nie ustąpią lub dopóki nie zostanie osiągnięta stabilna sytuacja. W zależności od zdarzenia, kontynuacja może wymagać dodatkowych badań lub procedur medycznych zgodnie ze wskazaniami i/lub skierowania do lekarza ogólnego lub specjalisty.

SAE należy zgłaszać do końca studiów w Holandii, jak określono w protokole

Rada monitorująca bezpieczeństwo danych (DSMB) ani komitet ds. bezpieczeństwa nie zostaną zainstalowane.

Przeprowadzono ustrukturyzowaną analizę ryzyka. W oparciu o wynik ustrukturyzowanej analizy ryzyka, z puli monitorujących UMCG zostanie wybrany monitor, który będzie monitorował badanie.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej (wersja 9, październik 2008 Seul), najnowsza wersja: www.wma.net).

Podmiot zostanie zrekrutowany przez swojego chirurga ortopedę, gdy zostanie zapisany na operację rekonstrukcji ACL. Badani otrzymają ustne i pisemne informacje dotyczące badania. Pacjenci proszeni są o wyrażenie świadomej zgody na piśmie w ciągu dwóch tygodni po wizycie.

Dostępny jest niezależny ekspert dla przedmiotów. Pacjenci mogą zwrócić się do tego eksperta, jeśli chcą omówić kwestie związane z badaniem z niezależną osobą niezwiązaną z badaniem.

Dane kontaktowe zostaną podane w listach informacyjnych dla pacjentów.

Sponsor/badacz posiada ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej zgodne z artykułem 7 WMO.

Sponsor (również) posiada ubezpieczenie zgodne z wymogami prawnymi obowiązującymi w Holandii (art. 7 WMO). Ubezpieczenie to zapewnia pokrycie szkód wyrządzonych uczestnikom badań w wyniku obrażeń lub śmierci spowodowanych badaniem.

Ubezpieczenie obejmuje szkody, które ujawnią się w trakcie studiów lub w ciągu 4 lat po zakończeniu studiów.