Patientspecifik instrumentering i ACL-rekonstruktion (SONAR)

For at udføre en patientspecifik ACL-rekonstruktion har vi udviklet et kirurgisk instrument (SONAR femoral Aimer PSI), som kan bruges under en ACL-rekonstruktion udefra.

SONAR femoral Aimer PSI er en tilpasning til RetroConstruction™ Guide, type AR-1510, der bruges i GraftLink®-teknikken. Denne teknik bruges nu i ca. 70 % af ACL-rekonstruktioner i Holland (information leveret af Arthrex).

I SONAR femoral Aimer PSI er spidsen af ​​guiden designet til hver enkelt patient baseret på den præoperative MR. I 3D-laboratoriet fra UMCG indlæses billederne fra MR-scanningen i et softwareprogram, der bruges til digital billedbehandling kaldet Mimics.

Ved hjælp af Mimics segmenteres knoglerne og brusken i det distale lårben, hvilket er en digital metode til at skabe en 3D-model af det distale lårben og den overliggende brusk.

Baseret på denne 3D-model skabes en negativ form, som passer til knæets interkondylære hak. Dette patientspecifikke design overføres til Research Instrument Manufactory (RIM) i UMCG. Ved RIM bruges en computerstyret cutter med 6 frihedsgrader til at skabe SONAR femoral aimer PSI af rustfrit stål.

Efter korrekt sterilisering af instrumentet, som beskrevet i appendiks 2, er instrumentet klar til at blive brugt under en patientspecifik ACL-rekonstruktion.

SONAR femoral Aimer PSI er blevet brugt i kadaverforsøg og havde ført til en gennemsnitlig afvigelse på 3,0 mm baseret på en 2D MRI.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme in vivo nøjagtigheden af ​​SONAR Femoral Aimer PSI. og at overvåge generelle sikkerhedsaspekter.

Forsøgspersoner vil gennemgå ACL-rekonstruktion, hvor Femoral Aimer PSI vil blive brugt til femoral tunnelpositionering. Både præ- og postoperativ behandling vil blive ydet som normalt.

På alle tidspunkter under interventionen er det muligt for kirurgen at "falde tilbage" på den sædvanlige plejeteknik med ACL-rekonstruktion.

Forsøgspersoner er ikke udsat for andre risici end dem, der ledsager rutinemæssig ACL-rekonstruktion.

Forsøgspersoner kan til enhver tid forlade undersøgelsen uanset årsag, hvis de ønsker at gøre det uden konsekvenser. Investigator kan beslutte at trække en forsøgsperson ud af undersøgelsen af ​​presserende medicinske årsager.

Den behandlende kirurg kan beslutte at trække en forsøgsperson ud af undersøgelsen under operationen, hvis SONAR Femoral Aimer PSI ikke fører til en tilfredsstillende tunnelposition. Denne beslutning er baseret på den behandlende kirurgs erfaring og kan ikke bestrides af sponsoren eller medlemmer af forskerholdet.

Efter tilbagetrækning af et emne, vil emner blive erstattet for at nå en undersøgelsespopulation på 10 forsøgspersoner.

I henhold til WMO's § 10, stk. 4, suspenderer sponsor undersøgelsen, hvis der er tilstrækkelig grund til, at fortsættelse af undersøgelsen vil bringe forsøgspersonens sundhed eller sikkerhed i fare. Sponsoren vil uden unødig forsinkelse underrette den akkrediterede METC om et midlertidigt stop inklusive årsagen til en sådan handling. Undersøgelsen vil blive suspenderet i afventning af en yderligere positiv beslutning fra den akkrediterede METC. Efterforskeren vil sørge for, at alle forsøgspersoner holdes orienteret.

Uønskede hændelser defineres som enhver uønsket oplevelse, der opstår hos en forsøgsperson under undersøgelsen, uanset om den anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. Alle uønskede hændelser rapporteret spontant af forsøgspersonen eller observeret af investigatoren eller hans personale vil blive registreret.

En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der

• resulterer i døden;
• er livstruende (på tidspunktet for begivenheden);
• kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlagte patienters indlæggelse;
• resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet;
• er en medfødt anomali eller fødselsdefekt; eller
• enhver anden vigtig medicinsk hændelse, der ikke resulterede i nogen af ​​de ovennævnte resultater på grund af medicinsk eller kirurgisk indgreb, men som kunne have været baseret på en passende vurdering fra investigator.

En elektiv hospitalsindlæggelse vil ikke blive betragtet som en alvorlig bivirkning.

Efterforskeren vil rapportere alle SAE'er til sponsoren uden unødig forsinkelse efter at have fået kendskab til begivenhederne.

Sponsoren vil rapportere SAE'erne gennem webportalen ToetsingOnline til den akkrediterede METC, der godkendte protokollen, inden for 7 dage efter første kendskab til SAE'er, der resulterer i døden eller er livstruende efterfulgt af en periode på maksimalt 8 dage til at fuldføre den indledende foreløbige rapport. Alle andre SAE'er vil blive rapporteret inden for en periode på maksimalt 15 dage efter, at sponsoren har første kendskab til de alvorlige bivirkninger.

Ud over den fremskyndede rapportering af SUSAR'er vil sponsoren en gang om året under hele det kliniske forsøg indsende en sikkerhedsrapport til den akkrediterede METC, den kompetente myndighed og de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater.

Denne sikkerhedsrapport består af:

• en liste over alle formodede (uventede eller forventede) alvorlige bivirkninger, sammen med en aggregeret oversigtstabel over alle rapporterede alvorlige bivirkninger, sorteret efter organsystem, pr. undersøgelse;
• en rapport vedrørende forsøgspersonernes sikkerhed, bestående af en fuldstændig sikkerhedsanalyse og en vurdering af balancen mellem virkningen og skadeligheden af ​​det lægemiddel, der undersøges.

Alle AE'er vil blive fulgt, indtil de er aftaget, eller indtil en stabil situation er nået. Afhængigt af hændelsen kan opfølgning kræve yderligere tests eller medicinske procedurer som angivet og/eller henvisning til den almene læge eller en speciallæge.

SAE'er skal rapporteres indtil afslutningen af ​​undersøgelsen i Holland, som defineret i protokollen

Et Data Safety Monitoring Board (DSMB) eller et sikkerhedsudvalg vil ikke blive installeret.

Der er udført en struktureret risikoanalyse. Baseret på resultatet af den strukturerede risikoanalyse vil en monitor blive udvalgt fra UMCG-monitorpuljen til at overvåge undersøgelsen.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen (version 9, okt 2008 Seoul), Se for den seneste version: www.wma.net).

Forsøgspersonen vil blive rekrutteret af deres behandlende ortopædkirurg, når de bliver optaget til ACL-rekonstruktionskirurgi. Forsøgspersonerne vil modtage mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen. Forsøgspersoner bedes give skriftligt informeret samtykke inden for to uger efter deres besøg.

En uafhængig ekspert er tilgængelig for emner. Forsøgspersoner kan henvende sig til denne ekspert, hvis de ønsker at diskutere undersøgelsesspørgsmål med en uafhængig person, der ikke er knyttet til undersøgelsen.

Kontaktoplysninger vil blive givet i patientinformationsbreve.

Sponsoren/efterforskeren har en ansvarsforsikring, som er i overensstemmelse med artikel 7 i WMO.

Sponsoren har (også) en forsikring, som er i overensstemmelse med lovkravene i Holland (artikel 7 WMO). Denne forsikring dækker skader på forsøgspersoner som følge af tilskadekomst eller dødsfald forårsaget af undersøgelsen.

Forsikringen gælder for den skade, der viser sig under studiet eller inden for 4 år efter studiets afslutning.