Специальные инструменты для пациентов при реконструкции ПКС (SONAR)

Для выполнения реконструкции передней крестообразной связки у конкретного пациента мы разработали хирургический инструмент (SONAR femoral Aimer PSI), который можно использовать во время реконструкции передней крестообразной связки «снаружи внутрь».

Бедренный направитель SONAR PSI представляет собой адаптацию к направителю RetroConstruction™ типа AR-1510, используемому в технике GraftLink®. Этот метод в настоящее время используется примерно в 70% реконструкций передней крестообразной связки в Нидерландах (информация предоставлена ​​Arthrex).

В бедренном направителе SONAR Aimer PSI кончик направителя разработан для каждого отдельного пациента на основе предоперационной МРТ. В 3D-лаборатории UMCG изображения с МРТ загружаются в программу, используемую для цифровой обработки изображений, которая называется Mimics.

С помощью Mimics кость и хрящ дистального отдела бедренной кости сегментируются, что представляет собой цифровой метод создания 3D-модели дистального отдела бедра и вышележащего хряща.

На основе этой 3D-модели создается негативная форма, соответствующая межмыщелковой выемке колена. Этот индивидуальный дизайн для пациента передается на завод по производству исследовательских инструментов (RIM) UMCG. В RIM компьютеризированный резак с 6 степенями свободы используется для создания бедренного направителя SONAR PSI из нержавеющей стали.

После надлежащей стерилизации инструмента, как описано в приложении 2, инструмент готов к использованию во время реконструкции передней крестообразной связки у конкретного пациента.

SONAR Femoral Aimer PSI использовался в экспериментах с трупами и привел к среднему отклонению 3,0 мм на основе 2D МРТ.

Целью данного исследования является определение точности SONAR Femoral Aimer PSI in vivo. и следить за общими аспектами безопасности.

Субъектам будет проведена реконструкция передней крестообразной связки, при которой Femoral Aimer PSI будет использоваться для позиционирования бедренного туннеля. Пред- и послеоперационный уход будет осуществляться в обычном режиме.

В любое время во время вмешательства хирург может «прибегнуть» к обычной технике восстановления передней крестообразной связки.

Субъекты не подвергаются другим рискам, кроме тех, которые сопровождают рутинную реконструкцию ПКС.

Субъекты могут покинуть исследование в любое время по любой причине, если они желают сделать это без каких-либо последствий. Исследователь может принять решение об исключении субъекта из исследования по неотложным медицинским показаниям.

Лечащий хирург может принять решение об исключении субъекта из исследования во время операции, если SONAR Femoral Aimer PSI не приводит к удовлетворительному положению туннеля. Это решение основано на опыте лечащего хирурга и не может быть оспорено спонсором или членами исследовательской группы.

После исключения субъекта субъекты будут заменены, чтобы достичь исследуемой популяции из 10 субъектов.

В соответствии с подразделом 4 раздела 10 ВМО спонсор приостанавливает исследование, если есть достаточные основания полагать, что продолжение исследования поставит под угрозу здоровье или безопасность субъекта. Спонсор без неоправданной задержки уведомит аккредитованный METC о временной остановке, указав причину такого действия. Исследование будет приостановлено до дальнейшего положительного решения аккредитованного METC. Исследователь позаботится о том, чтобы все испытуемые были проинформированы.

Нежелательные явления определяются как любые нежелательные явления, возникающие у субъекта во время исследования, независимо от того, считаются ли они связанными с исследуемым продуктом. Все нежелательные явления, о которых спонтанно сообщил субъект или которые наблюдал исследователь или его сотрудники, будут зарегистрированы.

Серьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который

• приводит к смерти;
• угрожает жизни (на момент события);
• требует госпитализации или продления имеющейся стационарной госпитализации больных;
• приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности;
• является врожденной аномалией или врожденным дефектом; или
• любое другое важное медицинское событие, которое не привело ни к одному из перечисленных выше исходов вследствие медицинского или хирургического вмешательства, но могло быть основано на соответствующем суждении исследователя.

Плановая госпитализация не будет рассматриваться как серьезное нежелательное явление.

Исследователь будет сообщать обо всех СНЯ спонсору без неоправданной задержки после получения информации о событиях.

Спонсор будет сообщать о СНЯ через веб-портал ToetsingOnline в аккредитованный METC, утвердивший протокол, в течение 7 дней с момента получения первых сведений о СНЯ, которые приводят к смерти или угрожают жизни, после чего следует период максимум 8 дней для завершения начальной предварительной проверки. отчет. Обо всех других СНЯ будет сообщено в течение максимум 15 дней после того, как спонсор впервые узнает о серьезных нежелательных явлениях.

В дополнение к ускоренной отчетности по SUSAR спонсор будет представлять один раз в год в течение всего клинического исследования отчет о безопасности в аккредитованный METC, компетентный орган и компетентные органы заинтересованных государств-членов.

Этот отчет по безопасности состоит из:

• список всех подозреваемых (непредвиденных или ожидаемых) серьезных побочных реакций, а также агрегированную сводную таблицу всех зарегистрированных серьезных побочных реакций, упорядоченных по системам органов, для каждого исследования;
• отчет о безопасности субъектов, состоящий из полного анализа безопасности и оценки баланса между эффективностью и вредностью исследуемого лекарства.

Все нежелательные явления будут отслеживаться до тех пор, пока они не исчезнут или пока не будет достигнута стабильная ситуация. В зависимости от события, последующее наблюдение может потребовать дополнительных анализов или медицинских процедур по показаниям и/или направления к терапевту или медицинскому специалисту.

О СНЯ необходимо сообщать до конца исследования в Нидерландах, как это определено в протоколе.

Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) или Комитет по безопасности не будут созданы.

Проведен структурированный анализ рисков. На основании результатов структурированного анализа рисков будет выбран наблюдатель из пула наблюдателей UMCG для наблюдения за исследованием.

Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации (версия 9, октябрь 2008 г., Сеул), см. самую последнюю версию: www.wma.net).

Субъект будет завербован лечащим хирургом-ортопедом, когда он будет зачислен на операцию по реконструкции передней крестообразной связки. Субъекты получат устную и письменную информацию об исследовании. Субъектов просят предоставить письменное информированное согласие в течение двух недель после посещения.

Для субъектов доступен независимый эксперт. Субъекты могут обратиться к этому эксперту, если они хотят обсудить вопросы исследования с независимым лицом, не связанным с исследованием.

Контактные данные будут указаны в информационных письмах для пациентов.

Спонсор/исследователь застрахован от ответственности в соответствии со статьей 7 ВМО.

Спонсор (также) имеет страховку, соответствующую законодательным требованиям Нидерландов (Статья 7 ВМО). Эта страховка обеспечивает покрытие ущерба субъектам исследования в результате травм или смерти, вызванных исследованием.

Страхование распространяется на ущерб, который становится очевидным во время обучения или в течение 4 лет после окончания обучения.