Potilaskohtainen instrumentointi ACL-rekonstruktiossa (SONAR)

Potilaskohtaisen ACL-rekonstruktion suorittamiseksi olemme kehittäneet kirurgisen instrumentin (SONAR femoral Aimer PSI), jota voidaan käyttää ulkoisen ACL-rekonstruktion aikana.

SONAR femoral Aimer PSI on sovitus RetroConstruction™ Guide -oppaaseen, tyyppi AR-1510, jota käytetään GraftLink®-tekniikassa. Tätä tekniikkaa käytetään nykyään noin 70 prosentissa ACL-rekonstruktioista Alankomaissa (Arthrexin toimittamat tiedot).

SONAR femoral Aimer PSI:ssä ohjaimen kärki on suunniteltu kullekin yksittäiselle potilaalle leikkausta edeltävän MRI:n perusteella. UMCG:n 3D-laboratoriossa MRI-kuvat ladataan digitaaliseen kuvankäsittelyyn käytettävään ohjelmistoon nimeltä Mimics.

Mimicsin avulla distaalisen reisiluun luu ja rusto segmentoidaan, mikä on digitaalinen menetelmä 3D-mallin luomiseksi distaalisen reisiluun ja sen päällä olevasta rustosta.

Tämän 3D-mallin perusteella luodaan negatiivinen muotti, joka sopii polven kondylaariseen loveen. Tämä potilaskohtainen suunnittelu siirretään UMCG:n Research Instrument Manufactorylle (RIM). RIM:ssä käytetään tietokoneistettua 6 vapausasteen leikkuria SONARin reisiluun tähtäimen PSI luomiseen ruostumattomasta teräksestä.

Kun instrumentti on steriloitu asianmukaisesti, kuten liitteessä 2 on kuvattu, instrumentti on valmis käytettäväksi potilaskohtaisen ACL-rekonstruktion aikana.

SONAR femoral Aimer PSI:tä on käytetty ruumiskokeissa, ja se oli johtanut 3,0 mm:n keskimääräiseen poikkeamaan 2D MRI:n perusteella.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää SONAR Femoral Aimer PSI:n tarkkuus in vivo. ja valvoa yleisiä turvallisuusnäkökohtia.

Koehenkilöille tehdään ACL-rekonstruktio, jossa Femoral Aimer PSI:tä käytetään reisiluun tunnelin paikannukseen. Sekä ennen- että postoperatiivista hoitoa tarjotaan normaalisti.

Kirurgi voi aina toimenpiteen aikana "palautua" tavanomaiseen ACL-rekonstruktion hoitotekniikkaan.

Koehenkilöt eivät ole alttiina muille riskeille kuin ne, jotka liittyvät rutiininomaiseen ACL-rekonstruktioon.

Koehenkilöt voivat halutessaan poistua tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä ilman seurauksia. Tutkija voi päättää vetää koehenkilön pois tutkimuksesta kiireellisistä lääketieteellisistä syistä.

Hoitava kirurgi voi päättää poistaa koehenkilön tutkimuksesta leikkauksen aikana, jos SONAR Femoral Aimer PSI ei johda tyydyttävään tunnelin asentoon. Tämä päätös perustuu hoitavan kirurgin kokemukseen, eikä sponsori tai tutkimusryhmän jäsenet voi kiistää sitä.

Kohteen poistamisen jälkeen koehenkilöt korvataan 10 kohteen tutkimusjoukon saavuttamiseksi.

WMO:n 10 §:n 4 momentin mukaisesti toimeksiantaja keskeyttää tutkimuksen, jos on riittävää syytä, että tutkimuksen jatkaminen vaarantaa tutkittavan terveyden tai turvallisuuden. Sponsori ilmoittaa akkreditoidulle METC:lle ilman aiheetonta viivytystä tilapäisestä keskeytyksestä, mukaan lukien tällaisen toimenpiteen syy. Tutkimus keskeytetään, kunnes akkreditoitu METC tekee myönteisen päätöksen. Tutkija huolehtii siitä, että kaikki kohteet pidetään ajan tasalla.

Haittatapahtumat määritellään ei-toivotuksi kokemukseksi, jota koehenkilöllä esiintyy tutkimuksen aikana, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimustuotteeseen. Kaikki tutkittavan spontaanisti ilmoittamat tai tutkijan tai hänen henkilöstönsä havaitsemat haittatapahtumat kirjataan.

Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus

• johtaa kuolemaan;
• on hengenvaarallinen (tapahtuman aikaan);
• vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevien laitospotilaiden sairaalahoidon jatkamista;
• johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen;
• on synnynnäinen poikkeama tai syntymävika; tai
• mikä tahansa muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei johtanut mihinkään yllä luetelluista tuloksista lääketieteellisen tai kirurgisen toimenpiteen vuoksi, mutta joka olisi voinut perustua tutkijan asianmukaiseen arvioon.

Vapaaehtoista sairaalahoitoa ei pidetä vakavana haittatapahtumana.

Tutkija ilmoittaa kaikista vakavista haittavaikutuksista sponsorille ilman aiheetonta viivytystä saatuaan tiedon tapahtumista.

Sponsori ilmoittaa vakavista taudeista ToetsingOnline-verkkoportaalin kautta protokollan hyväksyneelle akkreditoidulle METC:lle 7 päivän kuluessa siitä, kun hän on saanut ensimmäisen tiedon kuolemaan johtavista tai henkeä uhkaavista taudeista, jonka jälkeen on enintään 8 päivää aikaa suorittaa alustava alustava tutkimus. raportti. Kaikista muista vakavista haittatapahtumista ilmoitetaan enintään 15 päivän kuluessa siitä, kun toimeksiantaja on saanut ensimmäisen tiedon vakavista haittatapahtumista.

Epäiltyjen vakavien haittavaikutusten nopean raportoinnin lisäksi toimeksiantaja toimittaa kerran vuodessa koko kliinisen tutkimuksen ajan turvallisuusraportin akkreditoidulle METC:lle, toimivaltaiselle viranomaiselle ja asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

Tämä turvallisuusraportti sisältää:

• luettelo kaikista epäillyistä (odottamattomista tai odotetuista) vakavista haittavaikutuksista sekä koottu yhteenvetotaulukko kaikista ilmoitetuista vakavista haittavaikutuksista elinjärjestelmän mukaan järjestettynä tutkimuskohtaisesti;
• koehenkilöiden turvallisuutta koskeva selvitys, joka koostuu täydellisestä turvallisuusanalyysistä ja arvioinnista tutkittavan lääkkeen tehon ja haitallisuuden välisestä tasapainosta.

Kaikkia haittavaikutuksia seurataan, kunnes ne ovat laantuneet tai kunnes tilanne on vakaa. Tapahtumasta riippuen seuranta voi vaatia lisäkokeita tai lääketieteellisiä toimenpiteitä ohjeiden mukaisesti ja/tai lähetteen yleislääkärille tai erikoislääkärille.

SAE on raportoitava tutkimuksen loppuun asti Alankomaissa, kuten protokollassa on määritelty

Tietoturvallisuusvalvontalautakuntaa (DSMB) tai turvallisuuskomiteaa ei asenneta.

Strukturoitu riskianalyysi on tehty. Strukturoidun riskianalyysin tulosten perusteella UMCG-monitoripoolista valitaan monitori, joka seuraa tutkimusta.

Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen (versio 9, loka 2008 Soul) periaatteiden mukaisesti. Katso viimeisin versio: www.wma.net).

Heidän hoitava ortopedinsa rekrytoi koehenkilön, kun hänet värvätään ACL-rekonstruktioleikkaukseen. Koehenkilöt saavat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta. Tutkittavia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus kahden viikon kuluessa vierailustaan.

Aiheisiin on käytettävissä riippumaton asiantuntija. Koehenkilöt voivat kääntyä tämän asiantuntijan puoleen, jos he haluavat keskustella opiskeluasioista riippumattoman henkilön kanssa, joka ei liity tutkimukseen.

Yhteystiedot ilmoitetaan potilastietokirjeissä.

Sponsorilla/tutkijalla on WMO:n artiklan 7 mukainen vastuuvakuutus.

Sponsorilla (myös) on vakuutus, joka on Alankomaiden lakisääteisten vaatimusten mukainen (WMO:n artikla 7). Tämä vakuutus kattaa vahingot, jotka aiheutuvat tutkittavalle tutkimuksen aiheuttamasta loukkaantumisesta tai kuolemasta.

Vakuutus koskee vahinkoa, joka ilmenee opintojen aikana tai 4 vuoden kuluessa opintojen päättymisestä.