Specifická instrumentace pro pacienta při rekonstrukci ACL (SONAR)

Abychom mohli provést rekonstrukci ACL specifickou pro pacienta, vyvinuli jsme chirurgický nástroj (SONAR femoral Aimer PSI), který lze použít při rekonstrukci ACL zvenčí.

SONAR femoral Aimer PSI je adaptací RetroConstruction™ Guide, typ AR-1510 používaného v technice GraftLink®. Tato technika se nyní používá u přibližně 70 % rekonstrukcí ACL v Nizozemsku (informace dodává Arthrex).

V SONAR femoral Aimer PSI je hrot vodítka navržen pro každého jednotlivého pacienta na základě předoperační MRI. Ve 3D laboratoři z UMCG jsou snímky z MRI načteny do softwarového programu používaného pro digitální zpracování obrazu zvaného Mimics.

Pomocí Mimics se segmentuje kost a chrupavka distálního femuru, což je digitální metoda k vytvoření 3D modelu distálního femuru a překrývající chrupavky.

Na základě tohoto 3D modelu je vytvořena negativní forma, která zapadá do interkondylárního zářezu v koleni. Tento specifický design pro pacienta je přenesen do Research Instrument Manufactory (RIM) UMCG. Na RIM se používá počítačově řízená řezačka se 6 stupni volnosti k vytvoření femorálního zaměřovače PSI SONAR z nerezové oceli.

Po řádné sterilizaci nástroje, jak je popsáno v příloze 2, je nástroj připraven k použití během rekonstrukce ACL specifické pro pacienta.

SONAR femorální Aimer PSI byl použit v experimentech na mrtvolách a vedl k průměrné odchylce 3,0 mm na základě 2D MRI.

Cílem této studie je určit in vivo přesnost SONAR Femoral Aimer PSI. a sledovat obecné bezpečnostní aspekty.

Subjekty podstoupí rekonstrukci ACL, ve které bude femorální zaměřovač PSI použit pro polohování femorálního tunelu. Předoperační i pooperační péče bude poskytována jako obvykle.

Po celou dobu zákroku je možné, aby chirurg „upadl“ na obvyklou techniku ​​péče při rekonstrukci ACL.

Subjekty nejsou vystaveny jiným rizikům než těm, která doprovázejí běžnou rekonstrukci ACL.

Subjekty mohou studii kdykoli z jakéhokoli důvodu opustit, pokud si to přejí bez jakýchkoli následků. Zkoušející může rozhodnout o stažení subjektu ze studie z naléhavých zdravotních důvodů.

Ošetřující chirurg se může rozhodnout vyřadit subjekt ze studie během operace, pokud SONAR Femoral Aimer PSI nevede k uspokojivé poloze tunelu. Toto rozhodnutí je založeno na zkušenostech ošetřujícího chirurga a nemůže být zpochybněno sponzorem ani členy výzkumného týmu.

Po odebrání subjektu budou subjekty nahrazeny, aby se dosáhlo studijní populace 10 subjektů.

V souladu s oddílem 10 pododdílem 4 WMO zadavatel pozastaví studii, pokud existuje dostatečný důvod, že pokračování studie ohrozí zdraví nebo bezpečnost subjektu. Zadavatel oznámí akreditovanému METC bez zbytečného odkladu dočasné zastavení s uvedením důvodu takového jednání. Studie bude pozastavena až do dalšího kladného rozhodnutí akreditovaného METC. Zkoušející se postará o to, aby byly všechny subjekty průběžně informovány.

Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakákoli nežádoucí zkušenost, ke které dojde u subjektu během studie, ať už se považuje za související s hodnoceným produktem či nikoli. Všechny nežádoucí příhody spontánně hlášené subjektem nebo pozorované zkoušejícím nebo jeho personálem budou zaznamenány.

Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská událost nebo účinek, který

• má za následek smrt;
• je život ohrožující (v době události);
• vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace stávajících hospitalizovaných pacientů;
• vede k trvalé nebo významné invaliditě nebo neschopnosti;
• je vrozená anomálie nebo vrozená vada; nebo
• jakákoli jiná důležitá lékařská událost, která nevedla k žádnému z výše uvedených výsledků v důsledku lékařského nebo chirurgického zákroku, ale mohla být založena na příslušném úsudku zkoušejícího.

Plánovaný příjem do nemocnice nebude považován za závažnou nežádoucí příhodu.

Zkoušející oznámí všechny SAE zadavateli bez zbytečného odkladu poté, co se o událostech dozví.

Zadavatel nahlásí SAE prostřednictvím webového portálu ToetsingOnline akreditovanému METC, který protokol schválil, do 7 dnů od prvního zjištění u SAE, které vedou ke smrti nebo ohrožují život, po čemž následuje období maximálně 8 dnů na dokončení počáteční předběžné přípravy. zpráva. Všechny ostatní SAE budou hlášeny během období maximálně 15 dnů poté, co se zadavatel poprvé dozví o závažných nežádoucích příhodách.

Kromě urychleného hlášení závažných nežádoucích účinků bude zadavatel jednou ročně v průběhu klinického hodnocení předkládat akreditovanému METC, příslušnému orgánu a příslušným orgánům dotčených členských států bezpečnostní zprávu.

Tato bezpečnostní zpráva se skládá z:

• seznam všech podezřelých (neočekávaných nebo očekávaných) závažných nežádoucích účinků spolu s agregovanou souhrnnou tabulkou všech hlášených závažných nežádoucích účinků seřazených podle orgánových systémů na studii;
• zprávu týkající se bezpečnosti subjektů, sestávající z kompletní bezpečnostní analýzy a hodnocení rovnováhy mezi účinností a škodlivostí zkoumaného léku.

Všechny AE budou sledovány, dokud nezmizí nebo dokud nebude dosaženo stabilní situace. V závislosti na události může sledování vyžadovat další indikované testy nebo lékařské postupy a/nebo doporučení k praktickému lékaři nebo lékařskému specialistovi.

SAE musí být hlášeny do konce studie v Nizozemsku, jak je definováno v protokolu

Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) nebo Bezpečnostní výbor nebudou instalovány.

Byla provedena strukturovaná analýza rizik. Na základě výsledku strukturované analýzy rizik bude ze skupiny monitorů UMCG vybrán monitor, který bude studii monitorovat.

Studie bude provedena podle zásad Helsinské deklarace (verze 9, říjen 2008 Soul), nejnovější verzi viz: www.wma.net).

Subjekt bude přijat svým ošetřujícím ortopedem, když bude zařazen na rekonstrukční chirurgii ACL. Subjekty obdrží ústní a písemné informace týkající se studie. Subjekty jsou požádány, aby poskytly písemný informovaný souhlas do dvou týdnů po své návštěvě.

Pro předměty je k dispozici nezávislý odborník. Subjekty mohou tohoto odborníka oslovit, pokud chtějí diskutovat o studijních záležitostech s nezávislou osobou, která není spojena se studií.

Kontaktní údaje budou uvedeny v informačních dopisech pro pacienty.

Zadavatel/zkoušející má pojištění odpovědnosti, které je v souladu s článkem 7 WMO.

Sponzor (také) má pojištění, které je v souladu s právními požadavky v Nizozemsku (článek 7 WMO). Toto pojištění poskytuje krytí škod pro subjekty výzkumu v důsledku zranění nebo smrti způsobené studiem.

Pojištění se vztahuje na škody, které se projeví během studia nebo do 4 let po skončení studia.