Patientenspezifische Instrumentierung bei der VKB-Rekonstruktion (SONAR)

Um eine patientenspezifische ACL-Rekonstruktion durchzuführen, haben wir ein chirurgisches Instrument (SONAR femoral Aimer PSI) entwickelt, das während einer Outside-in-ACL-Rekonstruktion verwendet werden kann.

Der SONAR femorale Aimer PSI ist eine Anpassung an die RetroConstruction™ Guide, Typ AR-1510, die in der GraftLink®-Technik verwendet wird. Diese Technik wird jetzt in etwa 70 % der VKB-Rekonstruktionen in den Niederlanden verwendet (Informationen von Arthrex).

Beim SONAR Femoral Aimer PSI wird die Spitze der Führung für jeden einzelnen Patienten basierend auf dem präoperativen MRT entworfen. Im 3D-Labor des UMCG werden die Bilder aus dem MRT in ein Softwareprogramm zur digitalen Bildverarbeitung namens Mimics geladen.

Mit Mimics werden Knochen und Knorpel des distalen Femurs segmentiert, was eine digitale Methode zur Erstellung eines 3D-Modells des distalen Femurs und des darüber liegenden Knorpels ist.

Basierend auf diesem 3D-Modell wird eine Negativform erstellt, die in die interkondyläre Kerbe des Knies passt. Dieses patientenspezifische Design wird an die Research Instrument Manufactory (RIM) der UMCG übertragen. Am RIM wird ein computergesteuerter Fräser mit 6 Freiheitsgraden verwendet, um den SONAR Femurzieler PSI aus Edelstahl herzustellen.

Nach ordnungsgemäßer Sterilisation des Instruments, wie in Anhang 2 beschrieben, kann das Instrument während einer patientenspezifischen VKB-Rekonstruktion verwendet werden.

Der SONAR femorale Aimer PSI wurde in Leichenexperimenten verwendet und hatte basierend auf einem 2D-MRT zu einer mittleren Abweichung von 3,0 mm geführt.

Ziel dieser Studie ist es, die In-vivo-Genauigkeit des SONAR Femoral Aimer PSI zu bestimmen. und zur Überwachung allgemeiner Sicherheitsaspekte.

Die Probanden werden einer ACL-Rekonstruktion unterzogen, bei der der Femoral Aimer PSI zur Positionierung des Femurtunnels verwendet wird. Sowohl die Vor- als auch die Nachsorge werden wie gewohnt durchgeführt.

Während des Eingriffs ist es dem Chirurgen jederzeit möglich, auf die übliche Pflegetechnik der VKB-Rekonstruktion „zurückzugreifen“.

Die Probanden sind keinen anderen Risiken ausgesetzt als denen, die mit der routinemäßigen ACL-Rekonstruktion einhergehen.

Die Probanden können die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen verlassen, wenn sie dies ohne Konsequenzen wünschen. Der Prüfarzt kann beschließen, einen Probanden aus dringenden medizinischen Gründen aus der Studie zurückzuziehen.

Der behandelnde Chirurg kann entscheiden, einen Probanden während der Operation aus der Studie auszuschließen, wenn der SONAR Femoral Aimer PSI nicht zu einer zufriedenstellenden Tunnelposition führt. Diese Entscheidung basiert auf der Erfahrung des behandelnden Chirurgen und kann weder vom Sponsor noch von Mitgliedern des Forschungsteams angefochten werden.

Nach dem Ausscheiden eines Probanden werden die Probanden ersetzt, um eine Studienpopulation von 10 Probanden zu erreichen.

Gemäß § 10 Abs. 4 WMO setzt der Sponsor die Studie aus, wenn hinreichende Gründe dafür vorliegen, dass die Fortsetzung der Studie die Gesundheit oder Sicherheit der Probanden gefährden wird. Der Sponsor wird das akkreditierte METC unverzüglich über eine vorübergehende Einstellung unter Angabe des Grundes für eine solche Maßnahme informieren. Die Studie wird bis zu einer weiteren positiven Entscheidung des akkreditierten METC ausgesetzt. Der Ermittler wird dafür sorgen, dass alle Probanden auf dem Laufenden gehalten werden.

Unerwünschte Ereignisse sind definiert als jede unerwünschte Erfahrung, die bei einem Probanden während der Studie auftritt, unabhängig davon, ob sie als mit dem Prüfprodukt zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Alle vom Probanden spontan gemeldeten oder vom Prüfer oder seinem Personal beobachteten unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Auswirkung davon

• führt zum Tod;
• (zum Zeitpunkt des Ereignisses) lebensbedrohlich ist;
• erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden stationären Krankenhausaufenthalts;
• zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt;
• eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist; oder
• jedes andere wichtige medizinische Ereignis, das aufgrund eines medizinischen oder chirurgischen Eingriffs nicht zu einem der oben aufgeführten Ergebnisse geführt hat, aber auf einer angemessenen Beurteilung durch den Prüfarzt hätte beruhen können.

Eine elektive Krankenhauseinweisung wird nicht als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis betrachtet.

Der Prüfer wird alle SUE unverzüglich nach Kenntniserlangung der Ereignisse dem Sponsor melden.

Der Sponsor meldet die SUE über das Webportal ToetsingOnline dem akkreditierten METC, das das Protokoll genehmigt hat, innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Kenntnis von SUE, die zum Tod führen oder lebensbedrohlich sind, gefolgt von einem Zeitraum von maximal 8 Tagen, um die erste Voruntersuchung abzuschließen Bericht. Alle anderen SUE werden innerhalb eines Zeitraums von maximal 15 Tagen gemeldet, nachdem der Sponsor erstmals von den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen Kenntnis erlangt hat.

Zusätzlich zur beschleunigten Meldung von SUSARs wird der Sponsor während der gesamten klinischen Prüfung einmal jährlich einen Sicherheitsbericht an das akkreditierte METC, die zuständige Behörde und die zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten übermitteln.

Dieser Sicherheitsbericht besteht aus:

• eine Liste aller vermuteten (unerwarteten oder erwarteten) schwerwiegenden Nebenwirkungen zusammen mit einer aggregierten zusammenfassenden Tabelle aller gemeldeten schwerwiegenden Nebenwirkungen, geordnet nach Organsystem, pro Studie;
• ein Bericht über die Sicherheit der Probanden, bestehend aus einer vollständigen Sicherheitsanalyse und einer Bewertung des Gleichgewichts zwischen Wirksamkeit und Schädlichkeit des untersuchten Arzneimittels.

Alle UEs werden beobachtet, bis sie abgeklungen sind oder bis eine stabile Situation erreicht ist. Je nach Ereignis kann die Nachsorge zusätzliche Tests oder medizinische Verfahren wie angegeben und/oder die Überweisung an den Hausarzt oder einen Facharzt erfordern.

SUEs müssen bis zum Ende der Studie in den Niederlanden gemeldet werden, wie im Protokoll definiert

Ein Data Safety Monitoring Board (DSMB) oder Sicherheitsausschuss wird nicht installiert.

Es wurde eine strukturierte Risikoanalyse durchgeführt. Basierend auf dem Ergebnis der strukturierten Risikoanalyse wird ein Monitor aus dem UMCG-Monitorpool ausgewählt, um die Studie zu überwachen.

Die Studie wird gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (Version 9, Okt. 2008, Seoul) durchgeführt, siehe für die neueste Version: www.wma.net).

Das Subjekt wird von seinem behandelnden orthopädischen Chirurgen rekrutiert, wenn es für eine ACL-Rekonstruktionsoperation angeworben wird. Die Probanden erhalten mündliche und schriftliche Informationen über die Studie. Die Probanden werden gebeten, innerhalb von zwei Wochen nach ihrem Besuch eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Für Themen steht ein unabhängiger Experte zur Verfügung. An diesen Experten können sich die Probanden wenden, wenn sie mit einer unabhängigen, studienunabhängigen Person über Studienangelegenheiten sprechen möchten.

Die Kontaktdaten werden in den Patienteninformationsschreiben angegeben.

Der Sponsor/Untersucher hat eine Haftpflichtversicherung gemäß Artikel 7 der WMO.

Der Sponsor hat (auch) eine Versicherung, die den gesetzlichen Anforderungen in den Niederlanden entspricht (Artikel 7 WMO). Diese Versicherung deckt Schäden an Versuchspersonen durch Verletzung oder Tod, die durch die Studie verursacht werden.

Die Versicherung gilt für Schäden, die während des Studiums oder innerhalb von 4 Jahren nach Beendigung des Studiums erkennbar werden.