Imperial Prostate 7 - 比較介入を使用した前立腺評価 - がんに対する高速 MRI と画像融合 (IP7-PACIFIC)
前立腺がんの検出におけるバイパラメトリック MRI および画像融合標的生検の役割の評価
前立腺がんの検出におけるバイパラメトリック MRI および画像融合標的生検の役割を評価する。
リスクのある患者における臨床的に重大な前立腺がんの検出のために、マルチパラメトリック MRI (mpMRI) の代替としてバイパラメトリック MRI (bpMRI) が推奨されるかどうかを判断する。
MRIの疑いにより前立腺生検が必要な患者において、臨床的に重大な前立腺がんを検出する際に、画像融合標的生検が視覚登録（認知）標的生検よりも優れているかどうかを判断する。
調査の概要
詳細な説明
背景と研究の目的:
この研究の目的は、2 つの異なるタイプの MRI スキャンと 2 つの異なるタイプの前立腺生検 (組織サンプル) を調べることにより、前立腺がんの診断方法を改善することです。 NHS が将来前立腺がんを診断する方法を決定するためには、このような大規模な研究が必要です。 前立腺がんの疑いがある場合は、かかりつけ医から紹介されます。 その後、病院の診療所で参加者は MRI スキャンを受けます。 このスキャンによってがんの存在が示された場合、医師は通常、患者に生検を受けるよう勧めます。 前立腺MRI検査には2つの方法があります。 1 回の所要時間は 30 ～ 40 分で、ガドリニウム (染料のようなもの) と呼ばれる造影剤の注射が必要です。 これは長時間 MRI と呼ばれ、NHS で最も一般的に使用されます。 ガドリニウムは悪影響をほとんど起こさないため安全ですが、ガドリニウムを使用するとスキャンに時間がかかります。 別のタイプの MRI は 15 ～ 20 分かかり、ガドリニウム造影剤は使用されません。 これをショートMRIといいます。 過去 5 年間にわたる多くの研究で、重要な前立腺がんの診断において、長期 MRI と短期 MRI の精度は同等であることが示されています。 これらの研究は質が高くなく、NHS の実践を変えるほど大規模でもありません。 MRI で疑わしい領域がある患者には、通常、前立腺生検を受けることが勧められます。 これには、針を使用して組織サンプルを採取することが含まれます。 その後、病理学者がサンプルを顕微鏡で観察し、がん細胞が存在するかどうかを確認します。 前立腺生検を行うには 2 つの方法があります。 1 つは、生検を行う人が、コンピュータ画面上ですでに撮影された MRI スキャンを見て、生検針をどこに置くかを決定する場合です。 針は、患者の近くの別の画面に表示されるライブ超音波スキャンを使用して前立腺に誘導されます。 生検オペレータは、生検針をどこに配置するかを判断します。 これを視覚的位置合わせと呼びます。 がんが見逃されないように、MRI スキャンでは正常に見える前立腺の他の領域からも組織サンプルが採取されます。 他のタイプの生検は画像融合と呼ばれます。 画像融合生検では、生検オペレーターは事前に撮影された MRI スキャンを使用しますが、生検中に生の超音波画像の上に重ねて使用されます。 これにはソフトウェアが使用されるため、実行にはさらに数分かかります。 MRI 画像と超音波画像が「融合」されると、通常どおり実際の生検が行われます。 過去 5 年間にわたる研究では、さまざまな結果が示されています。 画像融合生検が視覚的位置合わせ生検よりも優れているわけではないことを示している人もいますが、がん検出の向上に違いをもたらす可能性があることを示している人もいます。 そのため、どちらの方法がより良いかは明確にはわかりません。 NHS が前立腺生検を行うすべての病院で画像融合を使用するかどうかを決定するには、研究者が画像融合を行う必要があるかどうかを示す大規模な研究が必要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hashim Ahmed
- 電話番号：0203 311 1673
- メール：hashim.ahmed@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thiagarajah Sasikaran
- 電話番号：0207 594 6017
- メール：t.sasikaran@imperial.ac.uk
研究場所
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Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
- 募集
- Basingstoke Hospital
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主任研究者：
- Richard Hindley
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コンタクト：
- Judith Radmore
- 電話番号：44115 01256 473202
- メール：judith.radmore@hhft.nhs.uk
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- 募集
- Southmead Hospital
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コンタクト：
- Rebecca Cousins
- 電話番号：0117 4148109
- メール：urologyresearch@nbt.nhs.uk
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主任研究者：
- Jonathan Aning
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Cambridge、イギリス
- 募集
- Addenbrooke Hospital, Cambridge
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主任研究者：
- Tristan Barrett
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Carlisle、イギリス、CA2 7HY
- 募集
- Cumberland Infirmary
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コンタクト：
- Bev Wilkinson
- 電話番号：01228 814397
- メール：beverley.wilkinson@ncic.nhs.uk
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コンタクト：
- Rachel Mutch
- 電話番号：01946523410
- メール：rachel.mutch@ncic.nhs.uk
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主任研究者：
- Kathie Wong
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Chertsey、イギリス
- 募集
- St Peters Hospital
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主任研究者：
- Nimalan Arumainayagam
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Dartford、イギリス、DA2 8DA
- 募集
- Darent Valley Hospital
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コンタクト：
- Carmel Stuart
- 電話番号：4323 01322 428100
- メール：carmel.stuart@nhs.net
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主任研究者：
- Sanjeev Madaan
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Harrow、イギリス
- 募集
- Northwick Park Hospital
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主任研究者：
- Gaurav Mukerji
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Leeds、イギリス
- 募集
- St James's Hospital, Leeds
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主任研究者：
- Oliver Hulson
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London、イギリス、W6 8RF
- 募集
- Charing Cross Hospial
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コンタクト：
- Francesca Rawlins
- メール：f.rawlins@imperial.ac.uk
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主任研究者：
- Hashim Ahmed, FRCS
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Manchester、イギリス
- 募集
- Manchester Royal Infirmary
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コンタクト：
- Charlene Hyde
- メール：charlene.hyde@mft.nhs.uk
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主任研究者：
- Amar Mr Mohee
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Northampton、イギリス
- 募集
- Northampton General Hospital
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主任研究者：
- Aakash Pai
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Uxbridge、イギリス、UB8 3NN
- 募集
- Hillingdon Hospital
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コンタクト：
- Mariam Nasseri
- 電話番号：01895 279021
- メール：mariam.nasseri1@nhs.net
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主任研究者：
- Saheel Mukhtar
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Essex
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Southend-on-Sea、Essex、イギリス、SS0 0RY
- 募集
- Southend University Hospital
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コンタクト：
- Lesley Nichols, FRCS
- 電話番号：6411 01702 435555
- メール：lesley.nichols1@nhs.net
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主任研究者：
- Peter Archer
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- University Hospital Southampton
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コンタクト：
- Aneta Zahorska
- 電話番号：023 8120 3560
- メール：aneta.zahorska@uhs.nhs.uk
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コンタクト：
- Nikki Carney
- 電話番号：023 8120 3560
- メール：nikki.carney@uhs.nhs.uk
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主任研究者：
- Chedgy Edmund
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Kent
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Gillingham、Kent、イギリス、ME7 5NY
- まだ募集していません
- Medway Maritime Hospital
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コンタクト：
- Mandeep Badyal
- 電話番号：6513 01634 976513
- メール：Mandeep.badyal@nhs.net
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主任研究者：
- Shikohe Masood
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
ランダム化 1
包含基準:
- 年齢18歳以上（上限なし）
- 前立腺を有する患者（アンドロゲン剥奪ホルモンの使用歴が全くない、シス男性性別またはトランス女性性別のいずれか）。
- 異常な直腸指検査（PSA レベルに関係なく）および/または PSA の上昇（スクリーニング来院から 6 か月以内）のため、病院に紹介され、前立腺 MRI 検査を受けるよう勧められた。50 ～ 69 歳の場合、PSA >/=3.0ng/ml年齢 >/=70 歳の場合 PSA >/=5.0ng/ml 家族または民族に前立腺がんのリスクがある場合、45～49 歳の場合 PSA >/=2.5ng/ml
除外基準:
- PSA >50ng/ml
- スクリーニング来院前の2年間に前立腺MRIまたは前立腺生検を受けたことがある
- 前立腺がんの診断
- MRIまたはガドリニウム造影に対する禁忌
- 両股関節への人工股関節置換術の既往
- 経直腸的超音波プローブによる生検の実施の禁忌
ランダム化 2
包含基準:
- 標的生検を必要とするランダム化 1 の mpMRI または bpMRI で目に見える疑わしい所見 (Likert スキーマまたは PIRADS スキーマのいずれかで MRI スコア 3、4、5)
除外基準:
- ランダム化 1 の場合と同様
- 患者の生検拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準: mpMRI
参加者はmpMRIを受けます。
盲目にすることは不可能になります。
MRI レポートが発行されると、地元の臨床チームは生検が必要かどうかのアドバイスを決定します。
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アクティブコンパレータ：介入 1: bpMRI
参加者はbpMRIを受けます。
盲目にすることは不可能になります。
MRI レポートが発行されると、地元の臨床チームは生検が必要かどうかのアドバイスを決定します。
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バイパラメトリック MRI には 30 ～ 40 分かかり、ガドリニウム (染料のようなもの) と呼ばれる造影剤の注入が必要です。
これは長時間 MRI とも呼ばれ、NHS で最も一般的に使用されます。
他の名前：
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介入なし：標準: ターゲットを絞った視覚的推定と系統的な生検
ランダム化 2 は、参加者が MRI およびその他の臨床的要因に基づいて生検を受けるよう臨床チームからアドバイスされた場合にのみ関係します。
生検を受けるように勧められた参加者は、目視による推定を対象とした生検を受けます。
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アクティブコンパレータ：介入 2: 画像融合標的化および系統的生検
ランダム化 2 は、参加者が MRI およびその他の臨床的要因に基づいて生検を受けるよう臨床チームからアドバイスされた場合にのみ関係します。
生検を受けるように勧められた参加者は、画像融合標的生検を受けることになります。
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画像融合標的生検中、生検オペレータは事前に撮影された MRI スキャンを使用しますが、生検中に生の超音波画像の上に重ねられます。
これにはソフトウェアが使用されるため、実行にはさらに数分かかります。
MRI 画像と超音波画像が「融合」されると、通常どおり実際の生検が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化 1: リスクのある患者のランダム化集団内で検出された臨床的に重要ながんの割合。
時間枠：登録後最長 12 週間
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リスクのある患者の無作為化集団で検出された、生検でのグリーソン≧3+4（ISUPグレードグループ≧2）の量として定義される、臨床的に重大ながんの割合。
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登録後最長 12 週間
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ランダム化 2: 疑わしい MRI の生検を受けた患者のランダム化された集団で検出された臨床的に重要な癌の割合。
時間枠：登録後最長 12 週間
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疑わしい MRI のために生検を受けた無作為化された患者集団で検出された、生検でのグリーソン ≥3+4 (ISUP グレード グループ ≥2) の量として定義される、臨床的に重要な癌の割合。
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登録後最長 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI関連の有害事象
時間枠：登録後最長 12 週間
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文書を使用して測定された MRI 関連の有害事象
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登録後最長 12 週間
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MRI関連の重篤な有害事象
時間枠：登録後最長 12 週間
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文書を使用して測定された MRI 関連の重篤な有害事象
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登録後最長 12 週間
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生検関連の有害事象
時間枠：登録後最長 12 週間
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文書を使用して測定された生検関連の有害事象
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登録後最長 12 週間
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生検に関連した重篤な有害事象
時間枠：登録後最長 12 週間
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文書を使用して測定された生検関連の重篤な有害事象
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登録後最長 12 週間
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MRI後に針生検を受けるよう勧められた患者の割合
時間枠：登録後最長 12 週間
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針生検を受けるよう勧められた患者の割合。
研究者らは、生検を受けるよう勧められた患者、または針生検に反対した患者がそれでも生検を受けることを選択した場合の一般的な理由を文書化する予定である。
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登録後最長 12 週間
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MRI後に前立腺生検を受けるよう勧められた患者の割合
時間枠：登録後最長 12 週間
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MRI 後に前立腺生検を受ける患者の割合。
研究者らは、MRI後に前立腺生検を受けるよう勧められる患者に共通する理由を文書化する予定である。
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登録後最長 12 週間
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針生検で臨床的に重大な前立腺がんと診断された患者の割合
時間枠：登録後最長 12 週間
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MRI後に行われた針生検でグリーソン3+3=6として定義される、臨床的に重大な前立腺癌と診断された患者の割合。
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登録後最長 12 週間
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MRI後に実施される前立腺生検で臨床的に重大な前立腺がんと診断された患者の割合
時間枠：登録後最長 12 週間
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MRI後に実施される前立腺生検の他の組織学的閾値を使用して、臨床的に重大な前立腺がんと診断された患者の割合。 研究者らは、患者および病変レベルでの MRI スコア (1 から 5 のスケール)、および臨床リスクパラメータの有無によってこれらの割合を評価します。 |
登録後最長 12 週間
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4 つの標的コアを使用した標的生検により、臨床的に重大な前立腺がんと診断された患者の割合
時間枠：登録後最長 12 週間
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4つの標的コアを使用した標的生検のすべての組織学的閾値を使用して、臨床的に重大な前立腺がんと診断された患者の割合
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登録後最長 12 週間
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6 つの標的コアを使用した標的生検により、臨床的に重大な前立腺がんと診断された患者の割合
時間枠：登録後最長 12 週間
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6 つの標的コアを使用した標的生検のすべての組織学的閾値を使用して、臨床的に重大な前立腺がんと診断された患者の割合
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登録後最長 12 週間
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既知の予後リスク カテゴリのランダム化グループごとの検出率
時間枠：登録後最長 12 週間
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既知の予後リスク カテゴリのランダム化された各グループの検出率。
これらは、D' Amico、National Comprehensive Cancer Network (NCCN)、および Cambridge Prognostic Groups (CPG) です。
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登録後最長 12 週間
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Likert MRI スコアリング システムを使用して、生検を受けた患者の割合を分析します
時間枠：登録後最長 12 週間
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組織学的閾値のそれぞれを使用した、生検を受け、その後臨床的に重要な前立腺がんと臨床的に重要でない前立腺がんと診断された患者の割合に関する、2 つの MRI スコアリング システムである Likert と PIRADS (MRI Reporting SOP で定義されている最新バージョン) の比較、前立腺生検について。
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登録後最長 12 週間
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Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) MRI スコアリング システムを使用して、生検を受けた患者の割合を分析します
時間枠：登録後最長 12 週間
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組織学的閾値のそれぞれを使用した、生検を受け、その後臨床的に重要な前立腺がんと臨床的に重要でない前立腺がんと診断された患者の割合に関する、2 つの MRI スコアリング システムである Likert と PIRADS (MRI Reporting SOP で定義されている最新バージョン) の比較、前立腺生検について。
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登録後最長 12 週間
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標的を絞った系統的生検におけるがんの特徴
時間枠：登録後最長 12 週間
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MRI スコア、PSA、PSA 密度、年齢、民族、家族歴、および前立腺生検の履歴による標的生検と系統的生検におけるがんの特徴と、患者が将来系統的サンプリングを回避する可能性があるかどうかを判断するための多変量評価による前立腺生検の特徴。
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登録後最長 12 週間
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標的生検におけるがんの特徴
時間枠：登録後最長 12 週間
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MRI スコア、PSA、PSA 密度、年齢、民族、家族歴、および前立腺生検の履歴による標的生検と系統的生検におけるがんの特徴と、患者が将来系統的サンプリングを回避する可能性があるかどうかを判断するための多変量評価による前立腺生検の特徴。
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登録後最長 12 週間
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Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID) リスク スコア (MRI+) の外部検証
時間枠：登録後最長 12 週間
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IP7-PACIFIC 研究の各ランダム化グループ内での Imperial RAPID リスク スコア (MRI+) の外部検証、外部検証
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登録後最長 12 週間
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(Systematic+) における Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID) リスク スコアの外部検証
時間枠：登録後最長 12 週間
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IP7-PACIFIC 研究の各ランダム化グループ内での Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID) リスク スコア (Systematic+) の外部検証、外部検証
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登録後最長 12 週間
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最初の無作為化グループにおける前立腺生検（bpMRI）が患者報告の転帰に及ぼす影響
時間枠：登録後最長 12 週間
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EQ-5D-5L 健康関連の QOL アンケートを含む調査を使用した、患者報告の転帰に対する各無作為化グループの前立腺生検の影響
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登録後最長 12 週間
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第 2 ランダム化グループにおける前立腺生検 (mpMRI) が患者報告の転帰に及ぼす影響
時間枠：登録後最長 12 週間
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EQ-5D-5L 健康関連の QOL アンケートを含む調査を使用した、患者報告の転帰に対する各無作為化グループの前立腺生検の影響
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登録後最長 12 週間
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最初の無作為化グループにおける前立腺生検（bpMRI）が患者報告の経験尺度に及ぼす影響
時間枠：登録後最長 12 週間
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前向きコホート研究 (前立腺生検効果: ProBE) アンケートのバージョンを使用した、患者報告の経験測定に対する、ランダム化された各グループの前立腺生検の影響。
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登録後最長 12 週間
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第 2 ランダム化グループにおける前立腺生検 (mpMRI) が患者報告の経験尺度に及ぼす影響
時間枠：登録後最長 12 週間
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前向きコホート研究 (前立腺生検効果: ProBE) アンケートのバージョンを使用した、患者報告の経験測定に対する、ランダム化された各グループの前立腺生検の影響。
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登録後最長 12 週間
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研究期間中のがん検出における生検率の分析（すべての組織学的閾値による）
時間枠：登録後最長 12 週間
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無作為化グループにおける癌検出における生検率の分析（すべての組織学的閾値による）は、センターサイズを使用してセンターごとに実施されます。 MRI スキャナーの種類 (1.5 テスラ vs. 3.0 テスラ)、使用した生検ルートの種類 (経直腸 vs 経会陰)、採取した系統的生検の数 (限定的な系統的生検 vs 広範囲の系統的生検)、鎮痛/麻酔の種類 (局所麻酔、鎮静、または全身麻酔)麻酔薬）を追加の層別因子として |
登録後最長 12 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。