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Imperial Prostate 7 – Prostatabeurteilung mithilfe vergleichender Interventionen – Schnelle MRT und Bildfusion bei Krebs (IP7-PACIFIC)

21. Juli 2025 aktualisiert von: Imperial College London

Bewertung der Rolle von biparametrischer MRT und gezielten Bildfusionsbiopsien zur Erkennung von Prostatakrebs

Bewertung der Rolle der biparametrischen MRT und zielgerichteter Bildfusionsbiopsien für die Erkennung von Prostatakrebs.

Es sollte festgestellt werden, ob die biparametrische MRT (bpMRT) als Alternative zur multiparametrischen MRT (mpMRT) zur Erkennung klinisch signifikanter Prostatakrebserkrankungen bei Risikopatienten empfohlen werden könnte.

Um festzustellen, ob eine gezielte Bildfusionsbiopsie besser ist als eine gezielte Biopsie mit visueller Registrierung (kognitiv), um klinisch signifikante Prostatakrebserkrankungen bei Patienten zu erkennen, die aufgrund einer verdächtigen MRT eine Prostatabiopsie benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Studienziele:

Das Ziel dieser Studie ist es, die Art und Weise, wie Prostatakrebs diagnostiziert wird, zu verbessern, indem zwei verschiedene Arten von MRT-Scans und zwei verschiedene Arten von Prostatabiopsien (Gewebeproben) untersucht werden. Eine große Studie wie diese ist erforderlich, um dem NHS bei der Entscheidung zu helfen, wie Prostatakrebs in Zukunft diagnostiziert werden soll. Wenn bei einer Person der Verdacht auf Prostatakrebs besteht, wird sie von ihrem Hausarzt überwiesen. In der Klinik des Krankenhauses wird der Teilnehmer dann einer MRT-Untersuchung unterzogen. Wenn dieser Scan zeigt, dass möglicherweise Krebs vorliegt, schlägt der Arzt dem Patienten in der Regel eine Biopsie vor. Es gibt zwei Möglichkeiten, ein Prostata-MRT durchzuführen. Eine davon dauert 30-40 Minuten und erfordert eine Kontrastmittelinjektion namens Gadolinium (wie ein Farbstoff). Dies wird als Langzeit-MRT bezeichnet und wird am häufigsten im NHS verwendet. Gadolinium ist sicher, da es selten negative Reaktionen hervorruft, aber die Verwendung von Gadolinium bedeutet, dass der Scan mehr Zeit in Anspruch nimmt. Eine andere Art der MRT dauert 15–20 Minuten und verwendet keinen Gadolinium-Kontrast. Dies wird als Kurz-MRT bezeichnet. Viele Studien der letzten 5 Jahre haben gezeigt, dass die lange und die kurze MRT eine ähnliche Genauigkeit bei der Diagnose von wichtigem Prostatakrebs haben. Diese Studien waren weder von hoher Qualität noch umfangreich genug, um die NHS-Praxis zu ändern. Patienten mit verdächtigen Bereichen im MRT wird in der Regel eine Prostatabiopsie empfohlen. Dabei werden Gewebeproben mit einer Nadel entnommen. Die Proben werden dann von einem Pathologen unter dem Mikroskop untersucht, um festzustellen, ob Krebszellen vorhanden sind. Es gibt zwei Möglichkeiten, eine Prostatabiopsie durchzuführen. Zum einen entscheidet die Person, die die Biopsie durchführt, anhand der bereits erstellten MRT-Scans auf einem Computerbildschirm, wo die Biopsienadel platziert werden soll. Mithilfe von Live-Ultraschallaufnahmen, die auf einem anderen Bildschirm in der Nähe des Patienten angezeigt werden, wird die Nadel zur Prostata geführt. Der Biopsie-Operator entscheidet darüber, wo die Biopsienadeln platziert werden sollen. Dies wird als visuelle Registrierung bezeichnet. Es werden auch Gewebeproben aus anderen Bereichen der Prostata entnommen, die auf den MRT-Scans normal aussehen, um sicherzustellen, dass Krebs nicht übersehen wird. Die andere Art der Biopsie wird als Bildfusion bezeichnet. Bei der Bildfusionsbiopsie verwendet der Biopsiebetreiber die MRT-Scans, die zuvor aufgenommen, aber während der Biopsie über die Live-Ultraschallbilder gelegt wurden. Dies erfordert Software und dauert einige Minuten länger. Sobald die MRT-Bilder und Ultraschallbilder „fusioniert“ sind, werden die eigentlichen Biopsien wie gewohnt entnommen. Studien der letzten 5 Jahre haben gemischte Ergebnisse gezeigt. Einige haben gezeigt, dass die Bildfusionsbiopsie nicht besser ist als die visuelle Registrierungsbiopsie, während einige gezeigt haben, dass sie einen Unterschied bei der Verbesserung der Krebserkennung machen könnte. Daher ist nicht sicher bekannt, welcher Weg besser ist. Es bedarf einer großen Studie, um zu zeigen, ob die Forscher eine Bildfusion durchführen müssen oder nicht, damit das NHS entscheiden kann, ob es in allen Krankenhäusern, die Prostatabiopsien durchführen, eingesetzt werden soll oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Rekrutierung
        • Basingstoke Hospital
        • Hauptermittler:
          • Richard Hindley
        • Kontakt:
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Rekrutierung
        • Southmead Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Aning
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke Hospital, Cambridge
        • Hauptermittler:
          • Tristan Barrett
      • Carlisle, Vereinigtes Königreich, CA2 7HY
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St Peters Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nimalan Arumainayagam
      • Dartford, Vereinigtes Königreich, DA2 8DA
        • Rekrutierung
        • Darent Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanjeev Madaan
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Northwick Park Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gaurav Mukerji
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St James's Hospital, Leeds
        • Hauptermittler:
          • Oliver Hulson
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Rekrutierung
        • Charing Cross Hospial
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hashim Ahmed, FRCS
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Manchester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amar Mr Mohee
      • Northampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Northampton General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Aakash Pai
      • Uxbridge, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Rekrutierung
        • Hillingdon Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saheel Mukhtar
    • Essex
      • Southend-on-Sea, Essex, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Rekrutierung
        • Southend University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Archer
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chedgy Edmund
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medway Maritime Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shikohe Masood

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Randomisierung 1

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter (keine Obergrenze)
  • Patienten mit einer Prostata (entweder cis-männliches Geschlecht oder trans-weibliches Geschlecht ohne vorherige Anwendung von Androgenentzugshormonen).
  • Wegen einer auffälligen digitalen rektalen Untersuchung (unabhängig vom PSA-Wert) und/oder eines erhöhten PSA-Werts (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch) wurde er ins Krankenhaus überwiesen und es wurde ihm empfohlen, sich einer Prostata-MRT zu unterziehen. PSA >/= 3,0 ng/ml im Alter von 50–69 Jahren Jahre PSA >/= 5,0 ng/ml für Alter >/= 70 Jahre Wenn familiäres oder ethnisches Risiko für Prostatakrebs, PSA >/= 2,5 ng/ml für Alter 45–49 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • PSA >50ng/ml
  • Vorheriges Prostata-MRT oder Prostatabiopsie in den zwei Jahren vor dem Screening-Besuch
  • Frühere Diagnose von Prostatakrebs
  • Kontraindikation für MRT oder Gadolinium-Kontrast
  • Vorheriger Hüftersatz beider Hüften
  • Kontraindikation für die Durchführung einer Biopsie mit transrektaler Ultraschallsonde

Randomisierung 2

Einschlusskriterien:

  • Sichtbarer verdächtiger Befund im mpMRT oder bpMRT aus Randomisierung 1, der eine gezielte Biopsie erfordert (MRT-Score 3, 4, 5 entweder nach Likert- oder PIRADS-Schema)

Ausschlusskriterien:

  • Wie oben für Randomisierung 1
  • Patientenverweigerung einer Biopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard: mpMRT
Die Teilnehmer werden einer mpMRT unterzogen. Eine Blendung ist nicht möglich. Sobald der MRT-Bericht erstellt wurde, entscheidet das örtliche klinische Team darüber, ob eine Biopsie erforderlich ist oder nicht.
Aktiver Komparator: Intervention 1: bpMRT
Die Teilnehmer werden einer bpMRT unterzogen. Eine Blendung ist nicht möglich. Sobald der MRT-Bericht erstellt wurde, entscheidet das örtliche klinische Team darüber, ob eine Biopsie erforderlich ist oder nicht.
Diagnosetest: bpMRT
Die biparametrische MRT dauert 30–40 Minuten und erfordert eine Kontrastmittelinjektion namens Gadolinium (wie ein Farbstoff). Dies wird auch als Langzeit-MRT bezeichnet und wird am häufigsten im NHS eingesetzt.
Andere Namen:
  • biparametrische MRT
Kein Eingriff: Standard: Visuelle Einschätzung, gezielte und systematische Biopsie
Randomisierung 2 ist nur relevant, wenn den Teilnehmern von ihrem klinischen Team empfohlen wird, eine Biopsie auf der Grundlage ihres MRT und anderer klinischer Faktoren durchführen zu lassen. Teilnehmer, denen eine Biopsie empfohlen wird, werden einer gezielten Biopsie mit visueller Schätzung unterzogen
Aktiver Komparator: Intervention 2: Gezielte und systematische Bildfusionsbiopsie
Randomisierung 2 ist nur relevant, wenn den Teilnehmern von ihrem klinischen Team empfohlen wird, eine Biopsie auf der Grundlage ihres MRT und anderer klinischer Faktoren durchführen zu lassen. Teilnehmer, denen eine Biopsie empfohlen wird, werden einer gezielten Bildfusionsbiopsie unterzogen.
Diagnosetest: Image-Fusion gezielte und systematische Biopsie
Bei der gezielten Bildfusionsbiopsie verwendet der Biopsiebetreiber die MRT-Scans, die zuvor aufgenommen, aber während der Biopsie über die Live-Ultraschallbilder gelegt wurden. Dies erfordert Software und dauert einige Minuten länger. Sobald die MRT-Bilder und Ultraschallbilder „fusioniert“ sind, werden die eigentlichen Biopsien wie gewohnt entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierung 1: Anteil der klinisch signifikanten Krebserkrankungen, die in der randomisierten Population von Risikopatienten entdeckt wurden.
Zeitfenster: maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Anteil klinisch signifikanter Krebserkrankungen, definiert als jede Menge Gleason ≥3+4 (ISUP-Gradegruppe ≥2) bei der Biopsie, die in der randomisierten Population von Risikopatienten festgestellt wurde.
maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Randomisierung 2: Anteil der klinisch signifikanten Krebserkrankungen, die in der randomisierten Population von Patienten entdeckt wurden, denen aufgrund einer verdächtigen MRT eine Biopsie durchgeführt wurde.
Zeitfenster: maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Anteil klinisch signifikanter Krebserkrankungen, definiert als jede Menge Gleason ≥3+4 (ISUP-Gradegruppe ≥2) bei der Biopsie, die in der randomisierten Population von Patienten entdeckt wurde, die aufgrund einer verdächtigen MRT biopsiert wurden.
maximal 12 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-bedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
MRT-bedingte unerwünschte Ereignisse, gemessen anhand der Dokumentation
maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
MRT-bedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
MRT-bedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, gemessen anhand der Dokumentation
maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Biopsiebedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
biopsiebedingte unerwünschte Ereignisse, gemessen anhand der Dokumentation
maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Biopsiebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
biopsiebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, gemessen anhand der Dokumentation
maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten, denen nach einer MRT eine Nadelbiopsie empfohlen wurde
Zeitfenster: maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten, denen eine Nadelbiopsie empfohlen wurde. Die Forscher werden häufige Gründe für Patienten dokumentieren, denen eine Biopsie empfohlen oder von einer Nadelbiopsie abgeraten wird und die sich dennoch für eine Biopsie entscheiden.
maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten, denen nach einer MRT eine Prostatabiopsie empfohlen wurde
Zeitfenster: maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten, die sich nach einer MRT einer Prostatabiopsie unterziehen. Die Forscher werden häufige Gründe für Patienten dokumentieren, denen nach einer MRT eine Prostatabiopsie empfohlen wird.
maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten, bei denen bei der Nadelbiopsie ein klinisch signifikanter Prostatakrebs diagnostiziert wurde
Zeitfenster: maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten, bei denen klinisch signifikanter Prostatakrebs diagnostiziert wurde, definiert als Gleason 3+3=6 bei einer Nadelbiopsie, die nach einer MRT durchgeführt wurde.
maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten, bei denen bei einer Prostatabiopsie nach einer MRT ein klinisch signifikanter Prostatakrebs diagnostiziert wurde
Zeitfenster: maximal 12 Wochen nach der Einschreibung

Der Anteil der Patienten, bei denen klinisch signifikantes Prostatakarzinom diagnostiziert wurde, wobei andere histologische Schwellenwerte bei der nach einer MRT durchgeführten Prostatabiopsie herangezogen wurden.

Die Forscher werden diese Anteile anhand des MRT-Scores auf Patienten- und Läsionsebene (auf einer Skala von 1 bis 5) sowie anhand des Vorhandenseins oder Fehlens klinischer Risikoparameter bewerten.
maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten, bei denen mit gezielter Biopsie unter Verwendung von vier gezielten Kernen ein klinisch signifikanter Prostatakrebs diagnostiziert wurde
Zeitfenster: maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten, bei denen klinisch signifikanter Prostatakrebs diagnostiziert wurde, unter Verwendung aller histologischen Schwellenwerte bei gezielter Biopsie unter Verwendung von vier gezielten Kernen
maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten, bei denen mit gezielter Biopsie unter Verwendung von sechs gezielten Kernen ein klinisch signifikanter Prostatakrebs diagnostiziert wurde
Zeitfenster: maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten, bei denen klinisch signifikanter Prostatakrebs diagnostiziert wurde, unter Verwendung aller histologischen Schwellenwerte bei gezielter Biopsie unter Verwendung von sechs gezielten Kernen
maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Erkennungsraten für jede randomisierte Gruppe bekannter prognostischer Risikokategorien
Zeitfenster: maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Erkennungsraten für jede randomisierte Gruppe bekannter prognostischer Risikokategorien. Dies sind D'Amico, das National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und die Cambridge Prognostic Groups (CPG).
maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Verwenden Sie das Likert-MRT-Bewertungssystem, um den Anteil der biopsierten Patienten zu analysieren
Zeitfenster: maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Ein Vergleich der beiden MRT-Bewertungssysteme Likert und PIRADS (die neueste Version, wie in der MRT-Berichts-SOP definiert) im Hinblick auf den Anteil der Patienten, bei denen eine Biopsie durchgeführt und anschließend klinisch signifikanter und klinisch unbedeutender Prostatakrebs diagnostiziert wurde, unter Verwendung jedes der histologischen Schwellenwerte , bei einer Prostatabiopsie.
maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Verwenden Sie das MRT-Bewertungssystem des Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS), um den Anteil der biopsierten Patienten zu analysieren
Zeitfenster: maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Ein Vergleich der beiden MRT-Bewertungssysteme Likert und PIRADS (die neueste Version, wie in der MRT-Berichts-SOP definiert) im Hinblick auf den Anteil der Patienten, bei denen eine Biopsie durchgeführt und anschließend klinisch signifikanter und klinisch unbedeutender Prostatakrebs diagnostiziert wurde, unter Verwendung jedes der histologischen Schwellenwerte , bei einer Prostatabiopsie.
maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Merkmale von Krebs bei gezielten systematischen Biopsien
Zeitfenster: maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Merkmale von Krebs bei gezielten versus systematischen Biopsien anhand von MRT-Score, PSA, PSA-Dichte, Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Familienanamnese und Vorgeschichte früherer Prostatabiopsien mit einer multivariablen Auswertung, um festzustellen, ob Patienten in Zukunft auf systematische Probenentnahmen verzichten könnten.
maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Merkmale von Krebs in gezielten Biopsien
Zeitfenster: maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Merkmale von Krebs bei gezielten versus systematischen Biopsien anhand von MRT-Score, PSA, PSA-Dichte, Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Familienanamnese und Vorgeschichte früherer Prostatabiopsien mit einer multivariablen Auswertung, um festzustellen, ob Patienten in Zukunft auf systematische Probenentnahmen verzichten könnten.
maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Externe Validierung des Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID) Risk Score (MRI+)
Zeitfenster: maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Externe Validierung des Imperial RAPID Risk Score (MRI+) innerhalb jeder randomisierten Gruppe der IP7-PACIFIC-Studie, externe Validierung
maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Externe Validierung des Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID) Risk Score in (Systematic+)
Zeitfenster: maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Externe Validierung des Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID) Risk Score (Systematic+) innerhalb jeder randomisierten Gruppe der IP7-PACIFIC-Studie, externe Validierung
maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Einfluss der Prostatabiopsie in der ersten randomisierten Gruppe (bpMRT) auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Einfluss der Prostatabiopsie in jeder randomisierten Gruppe auf die von Patienten berichteten Ergebnisse anhand einer Umfrage, die den Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität EQ-5D-5L umfasst
maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Einfluss der Prostatabiopsie in der zweiten randomisierten Gruppe (mpMRT) auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Einfluss der Prostatabiopsie in jeder randomisierten Gruppe auf die von Patienten berichteten Ergebnisse anhand einer Umfrage, die den Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität EQ-5D-5L umfasst
maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Einfluss der Prostatabiopsie in der ersten randomisierten Gruppe (bpMRT) auf vom Patienten berichtete Erfahrungswerte
Zeitfenster: maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Einfluss der Prostatabiopsie in jeder randomisierten Gruppe auf von Patienten berichtete Erfahrungsmessungen unter Verwendung der Version des Fragebogens zur prospektiven Kohortenstudie (Prostate Biopsy Effects: ProBE).
maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Einfluss der Prostatabiopsie in der zweiten randomisierten Gruppe (mpMRT) auf vom Patienten berichtete Erfahrungswerte
Zeitfenster: maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Einfluss der Prostatabiopsie in jeder randomisierten Gruppe auf von Patienten berichtete Erfahrungsmessungen unter Verwendung der Version des Fragebogens zur prospektiven Kohortenstudie (Prostate Biopsy Effects: ProBE).
maximal 12 Wochen nach der Einschreibung
Analyse der Biopsierate bei der Krebserkennung (nach allen histologischen Schwellenwerten) während der Studienzeit
Zeitfenster: maximal 12 Wochen nach der Einschreibung

Die Analyse der Biopsieraten bei der Krebserkennung (nach allen histologischen Schwellenwerten) in der randomisierten Gruppe wird nach Zentrum anhand der Zentrumsgröße durchgeführt.

MRT-Scannertyp (1,5 Tesla vs. 3,0 Tesla), Art der verwendeten Biopsieroute (transrektal vs. transperineal), Anzahl der entnommenen systematischen Biopsien (begrenzte systematische vs. erweiterte systematische Biopsie), Art der Analgesie/Anästhesie (Lokalanästhetikum, Sedierung oder Allgemeinanästhesie). Anästhetikum) als zusätzliche Schichtungsfaktoren
maximal 12 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22CX7488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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