Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Imperial Prostate 7 – Оценка простаты с использованием сравнительных вмешательств – Быстрая МРТ и объединение изображений при раке (IP7-PACIFIC)

21 июля 2025 г. обновлено: Imperial College London

Оценка роли бипараметрической МРТ и таргетной биопсии со слиянием изображений для выявления рака простаты

Оценить роль бипараметрической МРТ и таргетной биопсии со слиянием изображений для выявления рака простаты.

Определить, можно ли рекомендовать бипараметрическую МРТ (бпМРТ) в качестве альтернативы многопараметрической МРТ (мпМРТ) для выявления клинически значимого рака простаты у пациентов из группы риска.

Определить, является ли целевая биопсия со слиянием изображений более эффективной, чем целевая биопсия с визуальной регистрацией (когнитивная) при выявлении клинически значимого рака простаты у пациентов, нуждающихся в биопсии простаты из-за подозрительной МРТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и цели исследования:

Целью этого исследования является улучшение способа диагностики рака простаты путем изучения двух разных типов МРТ и двух разных типов биопсии простаты (образцов тканей). Подобное крупное исследование необходимо, чтобы помочь Национальной службе здравоохранения решить, как диагностировать рак простаты в будущем. Если у человека есть подозрение на рак простаты, его направляет к врачу общей практики. В больничной клинике участнику затем сделают МРТ. Если это сканирование показывает, что может присутствовать рак, врач обычно предлагает пациенту провести биопсию. Существует два способа проведения МРТ простаты. Один занимает 30-40 минут и требует инъекции контрастного вещества, называемого гадолинием (например, красителя). Это называется длинной МРТ и чаще всего используется в Национальной системе здравоохранения. Гадолиний безопасен, поскольку он редко вызывает какие-либо негативные реакции, но его использование означает, что сканирование займет больше времени. Другой тип МРТ занимает 15-20 минут и не использует гадолиниевый контраст. Это называется короткой МРТ. Многие исследования за последние 5 лет показали, что длинная и короткая МРТ аналогичны по своей точности при диагностике рака предстательной железы. Эти исследования не были высокого качества и недостаточно масштабными, чтобы изменить практику Национальной службы здравоохранения. Пациентам с подозрительными участками на МРТ обычно рекомендуется провести биопсию простаты. Это предполагает взятие образцов тканей с помощью иглы. Затем патологоанатом исследует образцы под микроскопом, чтобы определить наличие раковых клеток. Существует два способа проведения биопсии простаты. Во-первых, человек, проводящий биопсию, решает, куда вставить иглу для биопсии, просматривая уже сделанные снимки МРТ на экране компьютера. Игла вводится в простату с помощью ультразвуковых изображений в реальном времени, которые отображаются на другом экране рядом с пациентом. Оператор биопсии принимает решение о том, где разместить иглы для биопсии. Это называется визуальной регистрацией. Образцы тканей из других областей простаты, которые на МРТ выглядят нормально, также берутся, чтобы не пропустить рак. Другой тип биопсии называется слиянием изображений. Во время биопсии слиянием изображений оператор биопсии использует снимки МРТ, которые были сделаны заранее, но наложены поверх живых ультразвуковых изображений во время биопсии. Для этого используется программное обеспечение, и выполнение занимает на несколько минут больше. Как только изображения МРТ и ультразвуковые изображения «сливаются», фактическая биопсия выполняется как обычно. Исследования последних 5 лет показали неоднозначные результаты. Некоторые показали, что биопсия слияния изображений не лучше, чем биопсия визуальной регистрации, в то время как некоторые показали, что она может улучшить выявление рака. В результате доподлинно неизвестно, какой путь лучше. Необходимо большое исследование, чтобы показать, нужно ли исследователям проводить слияние изображений или нет, чтобы Национальная служба здравоохранения могла решить, использовать его или нет во всех больницах, выполняющих биопсию простаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thiagarajah Sasikaran
  • Номер телефона: 0207 594 6017
  • Электронная почта: t.sasikaran@imperial.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Рекрутинг
        • Basingstoke Hospital
        • Главный следователь:
          • Richard Hindley
        • Контакт:
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Рекрутинг
        • Southmead Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan Aning
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Addenbrooke Hospital, Cambridge
        • Главный следователь:
          • Tristan Barrett
      • Carlisle, Соединенное Королевство, CA2 7HY
        • Рекрутинг
        • Cumberland Infirmary
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathie Wong
      • Chertsey, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St Peters Hospital
        • Главный следователь:
          • Nimalan Arumainayagam
      • Dartford, Соединенное Королевство, DA2 8DA
        • Рекрутинг
        • Darent Valley Hospital
        • Контакт:
          • Carmel Stuart
          • Номер телефона: 4323 01322 428100
          • Электронная почта: carmel.stuart@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Sanjeev Madaan
      • Harrow, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Northwick Park Hospital
        • Главный следователь:
          • Gaurav Mukerji
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St James's Hospital, Leeds
        • Главный следователь:
          • Oliver Hulson
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Рекрутинг
        • Charing Cross Hospial
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hashim Ahmed, FRCS
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Manchester Royal Infirmary
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amar Mr Mohee
      • Northampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Northampton General Hospital
        • Главный следователь:
          • Aakash Pai
      • Uxbridge, Соединенное Королевство, UB8 3NN
        • Рекрутинг
        • Hillingdon Hospital
        • Контакт:
          • Mariam Nasseri
          • Номер телефона: 01895 279021
          • Электронная почта: mariam.nasseri1@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Saheel Mukhtar
    • Essex
      • Southend-on-Sea, Essex, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Рекрутинг
        • Southend University Hospital
        • Контакт:
          • Lesley Nichols, FRCS
          • Номер телефона: 6411 01702 435555
          • Электронная почта: lesley.nichols1@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Peter Archer
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • University Hospital Southampton
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Nikki Carney
          • Номер телефона: 023 8120 3560
          • Электронная почта: nikki.carney@uhs.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Chedgy Edmund
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Соединенное Королевство, ME7 5NY
        • Еще не набирают
        • Medway Maritime Hospital
        • Контакт:
          • Mandeep Badyal
          • Номер телефона: 6513 01634 976513
          • Электронная почта: Mandeep.badyal@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Shikohe Masood

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Рандомизация 1

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше (без верхнего предела)
  • Пациенты с предстательной железой (цис-мужской или трансженский пол, вообще не принимавшие ранее андрогендепривационный гормон).
  • Направлены в больницу и рекомендованы пройти МРТ простаты из-за отклонений от нормы при пальцевом ректальном исследовании (независимо от уровня ПСА) и/или повышенного ПСА (в течение 6 месяцев после скринингового визита). ПСА >/=3,0 нг/мл для возраста 50–69 лет. лет ПСА >/=5,0 нг/мл для возраста >/=70 лет. Если семейный или этнический риск развития рака простаты, ПСА >/=2,5 нг/мл для возраста 45-49 лет.

Критерии исключения:

  • ПСА >50 нг/мл
  • Предыдущая МРТ простаты или биопсия простаты за два года до скринингового визита.
  • Предварительная диагностика рака простаты
  • Противопоказания к МРТ или контрастированию с гадолинием.
  • Предыдущая замена тазобедренного сустава на обоих бедрах
  • Противопоказания к проведению биопсии под контролем трансректального ультразвукового датчика.

Рандомизация 2

Критерии включения:

  • Видимые подозрительные результаты на мпМРТ или бпМРТ в рандомизации 1, требующие прицельной биопсии (оценка МРТ 3, 4, 5 по схеме Лайкерта или PIRADS)

Критерии исключения:

  • Как указано выше для рандомизации 1.
  • Отказ пациента от биопсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт: мпМРТ
Участники пройдут мпМРТ. Ослепление будет невозможно. Как только будет выдан отчет МРТ, местная клиническая бригада примет решение о том, необходима ли биопсия или нет.
Активный компаратор: Вмешательство 1: бпМРТ
Участники пройдут МРТ. Ослепление будет невозможно. Как только будет выдан отчет МРТ, местная клиническая бригада примет решение о том, необходима ли биопсия или нет.
Диагностический тест: бпМРТ
бипараметрическая МРТ занимает 30-40 минут и требует инъекции контрастного вещества, называемого гадолинием (например, красителя). Это также называется длинной МРТ и чаще всего используется в Национальной системе здравоохранения.
Другие имена:
  • бипараметрическая МРТ
Без вмешательства: Стандарт: Визуальная оценка, целевая и систематическая биопсия.
Рандомизация 2 будет актуальна только в том случае, если их клиническая команда порекомендует участникам провести биопсию на основании данных МРТ и других клинических факторов. Участники, которым рекомендовано пройти биопсию, пройдут визуальную оценку целевой биопсии.
Активный компаратор: Вмешательство 2: целевая и систематическая биопсия со слиянием изображений
Рандомизация 2 будет актуальна только в том случае, если их клиническая команда порекомендует участникам провести биопсию на основании данных МРТ и других клинических факторов. Участники, которым рекомендовано проведение биопсии, пройдут целевую биопсию с использованием слияния изображений.
Диагностический тест: Целевая и систематическая биопсия Image-Fusion
Во время целевой биопсии с объединением изображений оператор биопсии использует снимки МРТ, которые были сделаны заранее, но наложены поверх живых ультразвуковых изображений во время биопсии. Для этого используется программное обеспечение, и выполнение занимает на несколько минут больше. Как только изображения МРТ и ультразвуковые изображения «сливаются», фактическая биопсия выполняется как обычно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рандомизация 1: доля клинически значимых раковых заболеваний, обнаруженных в рандомизированной популяции пациентов из группы риска.
Временное ограничение: максимум 12 недель после регистрации
Доля клинически значимых раковых заболеваний, определяемая как любое количество Глисона ≥3+4 (группа оценки ISUP ≥2) при биопсии, выявленных в рандомизированной популяции пациентов из группы риска.
максимум 12 недель после регистрации
Рандомизация 2: Доля клинически значимых раковых заболеваний, обнаруженных в рандомизированной популяции пациентов, у которых была произведена биопсия при подозрительной МРТ.
Временное ограничение: максимум 12 недель после регистрации
Доля клинически значимых раковых заболеваний, определяемых как любое количество Глисона ≥3+4 (группа оценки ISUP ≥2) при биопсии, обнаруженных в рандомизированной популяции пациентов, у которых была произведена биопсия при подозрительной МРТ.
максимум 12 недель после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с МРТ
Временное ограничение: максимум 12 недель после регистрации
Нежелательные явления, связанные с МРТ, измеренные с использованием документации
максимум 12 недель после регистрации
Серьезные нежелательные явления, связанные с МРТ
Временное ограничение: максимум 12 недель после регистрации
Серьезные нежелательные явления, связанные с МРТ, измеренные с использованием документации
максимум 12 недель после регистрации
Нежелательные явления, связанные с биопсией
Временное ограничение: максимум 12 недель после регистрации
Нежелательные явления, связанные с биопсией, измеряемые с использованием документации
максимум 12 недель после регистрации
Серьезные нежелательные явления, связанные с биопсией
Временное ограничение: максимум 12 недель после регистрации
серьезные нежелательные явления, связанные с биопсией, измеряемые с использованием документации
максимум 12 недель после регистрации
Доля пациентов, которым рекомендовано пройти игольчатую биопсию после МРТ
Временное ограничение: максимум 12 недель после регистрации
Доля пациентов, которым рекомендовано пройти игольчатую биопсию. Исследователи задокументируют распространенные причины, по которым пациенты, которым рекомендуется пройти биопсию или отказаться от игольной биопсии, все же решают провести биопсию.
максимум 12 недель после регистрации
Доля пациентов, которым рекомендовано пройти биопсию простаты после МРТ
Временное ограничение: максимум 12 недель после регистрации
Доля пациентов, перенесших биопсию простаты после МРТ. Исследователи задокументируют распространенные причины, по которым пациентам рекомендуется пройти биопсию простаты после МРТ.
максимум 12 недель после регистрации
Доля пациентов с диагнозом клинически значимого рака простаты при пункционной биопсии
Временное ограничение: максимум 12 недель после регистрации
Доля пациентов с диагнозом клинически значимого рака простаты, определяемая как любой показатель Глисона 3+3=6 при игольной биопсии, выполненной после МРТ.
максимум 12 недель после регистрации
Доля пациентов с диагнозом клинически значимого рака простаты при биопсии простаты, выполненной после МРТ
Временное ограничение: максимум 12 недель после регистрации

Доля пациентов с диагнозом клинически значимого рака простаты с использованием других гистологических порогов при биопсии простаты, выполненной после МРТ.

Исследователи будут оценивать эти пропорции по шкале МРТ на уровне пациента и поражения (по шкале от 1 до 5), а также по наличию или отсутствию параметров клинического риска.
максимум 12 недель после регистрации
Доля пациентов с диагнозом клинически значимого рака простаты при прицельной биопсии с использованием четырех прицельных ядер
Временное ограничение: максимум 12 недель после регистрации
Доля пациентов с диагнозом клинически значимого рака простаты с использованием всех гистологических порогов при прицельной биопсии с использованием четырех прицельных ядер.
максимум 12 недель после регистрации
Доля пациентов с диагнозом клинически значимого рака простаты с помощью прицельной биопсии с использованием шести прицельных ядер
Временное ограничение: максимум 12 недель после регистрации
Доля пациентов с диагнозом клинически значимого рака простаты с использованием всех гистологических порогов при прицельной биопсии с использованием шести прицельных ядер.
максимум 12 недель после регистрации
Частота выявления для каждой рандомизированной группы известных категорий прогностического риска
Временное ограничение: максимум 12 недель после регистрации
Частота выявления для каждой рандомизированной группы известных категорий прогностического риска. Это Д'Амико, Национальная комплексная онкологическая сеть (NCCN) и Кембриджские прогностические группы (CPG).
максимум 12 недель после регистрации
Используйте систему оценки МРТ Лайкерта для анализа доли пациентов, прошедших биопсию.
Временное ограничение: максимум 12 недель после регистрации
Сравнение двух систем оценки МРТ, Лайкерта и PIRADS (последняя версия, как определено в СОП по отчетам о МРТ), с точки зрения доли пациентов, у которых была проведена биопсия и впоследствии диагностирован клинически значимый и клинически незначимый рак простаты, с использованием каждого из гистологических порогов. , на биопсии простаты.
максимум 12 недель после регистрации
Используйте систему отчетов и данных о визуализации простаты (PIRADS) для оценки МРТ для анализа доли пациентов, которым выполнена биопсия.
Временное ограничение: максимум 12 недель после регистрации
Сравнение двух систем оценки МРТ, Лайкерта и PIRADS (последняя версия, как определено в СОП по отчетам о МРТ), с точки зрения доли пациентов, у которых была проведена биопсия и впоследствии диагностирован клинически значимый и клинически незначимый рак простаты, с использованием каждого из гистологических порогов. , на биопсии простаты.
максимум 12 недель после регистрации
Характеристики рака при таргетной систематической биопсии
Временное ограничение: максимум 12 недель после регистрации
Характеристики рака при целевой и систематической биопсиях по шкале МРТ, ПСА, плотности ПСА, возрасту, этнической принадлежности, семейному анамнезу и истории предыдущей биопсии простаты с многовариантной оценкой, чтобы определить, могут ли пациенты избегать систематического отбора проб в будущем.
максимум 12 недель после регистрации
Характеристики рака при таргетной биопсии
Временное ограничение: максимум 12 недель после регистрации
Характеристики рака при целевой и систематической биопсиях по шкале МРТ, ПСА, плотности ПСА, возрасту, этнической принадлежности, семейному анамнезу и истории предыдущей биопсии простаты с многовариантной оценкой, чтобы определить, могут ли пациенты избегать систематического отбора проб в будущем.
максимум 12 недель после регистрации
Внешняя валидация шкалы риска Imperial Rapid Access для визуализации и диагностики простаты (RAPID) (MRI+)
Временное ограничение: максимум 12 недель после регистрации
Внешняя валидация Imperial RAPID Risk Score (MRI+) в каждой рандомизированной группе исследования IP7-PACIFIC, внешняя валидация
максимум 12 недель после регистрации
Внешняя валидация оценки риска Imperial Rapid Access для визуализации и диагностики простаты (RAPID) в (Systematic+)
Временное ограничение: максимум 12 недель после регистрации
Внешняя валидация показателя риска Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID) (Systematic+) в каждой рандомизированной группе исследования IP7-PACIFIC, внешняя валидация
максимум 12 недель после регистрации
Влияние биопсии простаты в первой рандомизированной группе (bpMRI) на результаты, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: максимум 12 недель после регистрации
Влияние биопсии простаты в каждой рандомизированной группе на результаты, сообщаемые пациентами, с использованием опросника, который включает опросник качества жизни, связанного со здоровьем EQ-5D-5L.
максимум 12 недель после регистрации
Влияние биопсии простаты во второй рандомизированной группе (мпМРТ) на результаты, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: максимум 12 недель после регистрации
Влияние биопсии простаты в каждой рандомизированной группе на результаты, сообщаемые пациентами, с использованием опросника, который включает опросник качества жизни, связанного со здоровьем EQ-5D-5L.
максимум 12 недель после регистрации
Влияние биопсии простаты в первой рандомизированной группе (bpMRI) на показатели опыта, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: максимум 12 недель после регистрации
Влияние биопсии простаты в каждой рандомизированной группе на показатели опыта, сообщаемые пациентами, с использованием версии опросника проспективного когортного исследования (Эффекты биопсии простаты: ProBE).
максимум 12 недель после регистрации
Влияние биопсии простаты во второй рандомизированной группе (мпМРТ) на показатели опыта, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: максимум 12 недель после регистрации
Влияние биопсии простаты в каждой рандомизированной группе на показатели опыта, сообщаемые пациентами, с использованием версии опросника проспективного когортного исследования (Эффекты биопсии простаты: ProBE).
максимум 12 недель после регистрации
Анализ частоты биопсии при выявлении рака (по всем гистологическим порогам) во время исследования
Временное ограничение: максимум 12 недель после регистрации

Анализ показателей биопсии при выявлении рака (по всем гистологическим порогам) в рандомизированной группе будет проводиться по центрам с использованием размера центра.

Тип МРТ-сканера (1,5 Тесла против 3,0 Тесла), тип используемого пути биопсии (трансректальный или транспромежностный), количество взятых систематических биопсий (ограниченная систематическая или расширенная систематическая биопсия), тип анальгезии/анестезии (местная анестезия, седация или общая анестетик) как дополнительные факторы стратификации
максимум 12 недель после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22CX7488

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться