Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imperial Prostate 7 - Prostatavurdering ved hjælp af sammenlignende interventioner - Hurtig Mri og billedfusion for kræft (IP7-PACIFIC)

21. juli 2025 opdateret af: Imperial College London

Evaluering af rollen af ​​biparametrisk MR og billedfusion målrettede biopsier til påvisning af prostatakræft

At evaluere rollen af ​​biparametrisk MRI og billedfusion målrettede biopsier til påvisning af prostatacancer.

For at afgøre, om biparametrisk MR (bpMRI) kan anbefales som et alternativ til multiparametrisk MR (mpMRI) til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer hos patienter i risiko.

For at afgøre, om billedfusion målrettet biopsi er bedre end visuel registrering (kognitiv) målrettet biopsi til at påvise klinisk signifikant prostatacancer hos patienter, der har behov for prostatabiopsi på grund af en mistænkelig MR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og studiemål:

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre den måde, prostatakræft diagnosticeres på ved at se på to forskellige typer MR-scanninger og to forskellige typer prostatabiopsi (vævsprøver). En stor undersøgelse som denne er påkrævet for at hjælpe NHS med at beslutte, hvordan man skal diagnosticere prostatakræft i fremtiden. Hvis en person er mistænkt for at have prostatakræft, så bliver de henvist af deres praktiserende læge. På sygehusklinikken vil deltageren derefter få foretaget en MR-scanning. Hvis denne scanning viser, at kræft kan være til stede, vil lægen normalt foreslå, at patienten har en biopsi. Der er to måder at lave en prostata MR. Man tager 30-40 minutter og kræver en kontrastindsprøjtning kaldet gadolinium (som et farvestof). Dette kaldes lang MR og bruges mest i NHS. Gadolinium er sikkert, da det sjældent forårsager nogen dårlig reaktion, men at bruge det betyder, at scanningen tager længere tid. En anden type MR tager 15-20 minutter og bruger ikke gadoliniumkontrast. Dette kaldes en kort MR. Mange undersøgelser gennem de sidste 5 år har vist, at de lange og korte MRI'er er ens i deres nøjagtighed ved diagnosticering af vigtig prostatacancer. Disse undersøgelser har ikke været af høj kvalitet eller store nok til at ændre NHS-praksis. Patienter med mistænkelige områder på MR rådes normalt til at få en prostatabiopsi. Dette involverer at tage vævsprøver ved hjælp af en nål. Prøverne bliver derefter kigget på under mikroskopet af en patolog for at se, om der er kræftceller til stede. Der er to måder at lave en prostatabiopsi på. Den ene er, hvor personen, der foretager biopsien, beslutter, hvor biopsinålen skal placeres ved at se på de MR-scanninger, der allerede er taget på en computerskærm. Nålen føres til prostata ved hjælp af levende ultralydsscanninger, der vises på en anden skærm nær patienten. Biopsioperatøren foretager en vurdering af, hvor biopsinålene skal placeres. Dette kaldes visuel registrering. Vævsprøver fra andre områder af prostata, der ser normale ud på MR-scanningerne, tages også for at sikre, at kræft ikke overses. Den anden type biopsi kaldes billedfusion. Under billedfusionsbiopsi bruger biopsioperatøren de MR-scanninger, der er taget på forhånd, men lagt oven på de levende ultralydsbilleder under biopsien. Dette bruger software og tager et par minutter længere at udføre. Når MR-billederne og ultralydsbillederne er 'fusioneret', tages de egentlige biopsier som normalt. Undersøgelser gennem de sidste 5 år har vist blandede resultater. Nogle har vist, at billedfusionsbiopsi ikke er bedre end visuel registreringsbiopsi, mens nogle få har vist, at det kan gøre en forskel med hensyn til at forbedre kræftdetektion. Som følge heraf vides det ikke med sikkerhed, hvilken vej der er bedre. En stor undersøgelse er nødvendig for at vise, om efterforskerne skal lave billedfusion eller ej, for at NHS kan beslutte, om det skal bruges på alle hospitaler, der laver prostatabiopsier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Rekruttering
        • Basingstoke Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Hindley
        • Kontakt:
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Rekruttering
        • Southmead Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Aning
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Addenbrooke Hospital, Cambridge
        • Ledende efterforsker:
          • Tristan Barrett
      • Carlisle, Det Forenede Kongerige, CA2 7HY
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St Peters Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nimalan Arumainayagam
      • Dartford, Det Forenede Kongerige, DA2 8DA
        • Rekruttering
        • Darent Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjeev Madaan
      • Harrow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Northwick Park Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gaurav Mukerji
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St James's Hospital, Leeds
        • Ledende efterforsker:
          • Oliver Hulson
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospial
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hashim Ahmed, FRCS
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Manchester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amar Mr Mohee
      • Northampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Northampton General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aakash Pai
      • Uxbridge, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
        • Rekruttering
        • Hillingdon Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saheel Mukhtar
    • Essex
      • Southend-on-Sea, Essex, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Rekruttering
        • Southend University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Archer
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chedgy Edmund
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medway Maritime Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shikohe Masood

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Randomisering 1

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover (ingen øvre grænse)
  • Patienter med prostata (enten cis-mandlige køn eller trans-kvindelige køn uden tidligere brug af androgen deprivation hormon overhovedet).
  • Henvist til hospitalet og rådet til at gennemgå en prostata-MR på grund af en unormal digital rektalundersøgelse (uanset PSA-niveau) og/eller en forhøjet PSA (inden for 6 måneder efter screeningbesøg) PSA >/=3,0ng/ml for alderen 50-69 år PSA >/=5,0ng/ml for alder >/=70 år Hvis familie eller etnisk risiko for prostatacancer, PSA >/=2,5ng/ml for alderen 45-49 år

Ekskluderingskriterier:

  • PSA >50ng/ml
  • Forudgående prostata-MR eller prostatabiopsi i de to år forud for screeningsbesøget
  • Forudgående diagnose af prostatakræft
  • Kontraindikation til MR eller gadolinium kontrast
  • Tidligere hofteudskiftning til begge hofter
  • Kontraindikation til at udføre en biopsi styret af en transrektal ultralydssonde

Randomisering 2

Inklusionskriterier:

  • Synligt mistænkeligt fund på mpMRI eller bpMRI fra randomisering 1, der kræver en målrettet biopsi (MRI-score 3, 4, 5 på enten Likert- eller PIRADS-skema)

Ekskluderingskriterier:

  • Som ovenfor for randomisering 1
  • Patient afslag på biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard: mpMRI
Deltagerne vil gennemgå mpMRI. Blænding vil ikke være mulig. Når MR-rapporten er udstedt, vil det lokale kliniske team træffe en beslutning om at rådgive, om en biopsi er nødvendig eller ej.
Aktiv komparator: Intervention 1: bpMRI
Deltagerne vil gennemgå bpMRI. Blænding vil ikke være mulig. Når MR-rapporten er udstedt, vil det lokale kliniske team træffe en beslutning om at rådgive, om en biopsi er nødvendig eller ej.
Diagnostisk test: bpMRI
biparametrisk MR tager 30-40 minutter og kræver en kontrastindsprøjtning kaldet gadolinium (som et farvestof). Dette kaldes også lang MR og bruges mest i NHS.
Andre navne:
  • biparametrisk MR
Ingen indgriben: Standard: Visuel estimering målrettet og systematisk biopsi
Randomisering 2 vil kun være relevant, hvis deltagerne rådes af deres kliniske team til at få foretaget en biopsi baseret på deres MR og andre kliniske faktorer. Deltagere, der rådes til at have en biopsi, vil gennemgå en visuel vurdering målrettet biopsi
Aktiv komparator: Intervention 2: Image-fusion målrettet og systematisk biopsi
Randomisering 2 vil kun være relevant, hvis deltagerne rådes af deres kliniske team til at få foretaget en biopsi baseret på deres MR og andre kliniske faktorer. Deltagere, der rådes til at have en biopsi, vil gennemgå en billedfusionsmålrettet biopsi.
Diagnostisk test: Image-Fusion målrettet og systematisk biopsi
Under billedfusionsmålrettet biopsi bruger biopsioperatøren de MR-scanninger, der blev taget på forhånd, men lagt oven på de levende ultralydsbilleder under biopsien. Dette bruger software og tager et par minutter længere at udføre. Når MR-billederne og ultralydsbillederne er 'fusioneret', tages de egentlige biopsier som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Randomisering 1: Andel af klinisk signifikante kræftformer påvist i den randomiserede population af patienter i risiko.
Tidsramme: højst 12 uger efter tilmelding
Andel af klinisk signifikante cancere, defineret som enhver mængde Gleason ≥3+4 (ISUP Grade Group ≥2) på biopsi, påvist i den randomiserede population af patienter i risiko.
højst 12 uger efter tilmelding
Randomisering 2: Andel af klinisk signifikante kræftformer påvist i den randomiserede population af patienter, der er biopsieret for en mistænkelig MR.
Tidsramme: højst 12 uger efter tilmelding
Andel af klinisk signifikante cancere, defineret som enhver mængde Gleason ≥3+4 (ISUP Grade Group ≥2) på biopsi, påvist i den randomiserede population af patienter, der er blevet biopsieret for en mistænkelig MR.
højst 12 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-relaterede bivirkninger
Tidsramme: højst 12 uger efter tilmelding
MR-relaterede bivirkninger målt ved hjælp af dokumentation
højst 12 uger efter tilmelding
MR-relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: højst 12 uger efter tilmelding
MR-relaterede alvorlige bivirkninger målt ved hjælp af dokumentation
højst 12 uger efter tilmelding
Biopsirelaterede bivirkninger
Tidsramme: højst 12 uger efter tilmelding
biopsi-relaterede bivirkninger målt ved hjælp af dokumentation
højst 12 uger efter tilmelding
Biopsirelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: højst 12 uger efter tilmelding
biopsi-relaterede alvorlige bivirkninger målt ved hjælp af dokumentation
højst 12 uger efter tilmelding
Andelen af ​​patienter, der anbefales at gennemgå en nålebiopsi efter MR
Tidsramme: højst 12 uger efter tilmelding
Andelen af ​​patienter, der anbefales at gennemgå en nålebiopsi. Forskerne vil dokumentere almindelige årsager til, at patienter, der rådes til at gennemgå en biopsi eller frarådes en nålebiopsi, og alligevel vælger at få en biopsi.
højst 12 uger efter tilmelding
Andelen af ​​patienter, der anbefales at gennemgå en prostatabiopsi efter MR
Tidsramme: højst 12 uger efter tilmelding
Andelen af ​​patienter, der gennemgår en prostatabiopsi efter MR. Forskerne vil dokumentere almindelige årsager til, at patienter, der rådes til at gennemgå prostatabiopsi efter MR.
højst 12 uger efter tilmelding
Andelen af ​​patienter diagnosticeret med klinisk signifikant prostatacancer på nålebiopsi
Tidsramme: højst 12 uger efter tilmelding
Andelen af ​​patienter diagnosticeret med klinisk signifikant prostatacancer defineret som enhver Gleason 3+3=6 på nålebiopsi udført efter MR.
højst 12 uger efter tilmelding
Andelen af ​​patienter diagnosticeret med klinisk signifikant prostatacancer på prostatabiopsi udført efter MR
Tidsramme: højst 12 uger efter tilmelding

Andelen af ​​patienter diagnosticeret med klinisk signifikant prostatacancer ved hjælp af andre histologiske tærskler på prostatabiopsi udført efter MR.

Forskerne vil evaluere disse proportioner ud fra MRI-score på patient- og læsionsniveau (på en skala fra 1 til 5) og ved tilstedeværelse eller fravær af kliniske risikoparametre.
højst 12 uger efter tilmelding
Andelen af ​​patienter diagnosticeret med klinisk signifikant prostatacancer med målrettet biopsi ved hjælp af fire målrettede kerner
Tidsramme: højst 12 uger efter tilmelding
Andelen af ​​patienter diagnosticeret med klinisk signifikant prostatacancer ved hjælp af alle histologiske tærskler på målrettet biopsi ved hjælp af fire målrettede kerner
højst 12 uger efter tilmelding
Andelen af ​​patienter diagnosticeret med klinisk signifikant prostatacancer med målrettet biopsi ved brug af seks målrettede kerner
Tidsramme: højst 12 uger efter tilmelding
Andelen af ​​patienter diagnosticeret med klinisk signifikant prostatacancer ved brug af alle histologiske tærskler på målrettet biopsi med seks målrettede kerner
højst 12 uger efter tilmelding
Detektionsrater for hver randomiseret gruppe af kendte prognostiske risikokategorier
Tidsramme: højst 12 uger efter tilmelding
Detektionsrater for hver randomiseret gruppe af kendte prognostiske risikokategorier. Disse er D' Amico, National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og Cambridge Prognostic Groups (CPG).
højst 12 uger efter tilmelding
Brug Likert MRI-scoringssystem til at analysere andelen af ​​patienter, der er biopsieret
Tidsramme: højst 12 uger efter tilmelding
En sammenligning af de to MR-scoringssystemer, Likert og PIRADS (den seneste version som defineret i MRI Reporting SOP), med hensyn til andelen af ​​patienter, der er biopsieret og efterfølgende diagnosticeret med klinisk signifikant og klinisk ubetydelig prostatacancer, ved brug af hver af de histologiske tærskler , på en prostatabiopsi.
højst 12 uger efter tilmelding
Brug Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) MR-scoringssystem til at analysere andelen af ​​patienter, der er biopsieret
Tidsramme: højst 12 uger efter tilmelding
En sammenligning af de to MR-scoringssystemer, Likert og PIRADS (den seneste version som defineret i MRI Reporting SOP), med hensyn til andelen af ​​patienter, der er biopsieret og efterfølgende diagnosticeret med klinisk signifikant og klinisk ubetydelig prostatacancer, ved brug af hver af de histologiske tærskler , på en prostatabiopsi.
højst 12 uger efter tilmelding
Karakteristika for cancer i målrettede systematiske biopsier
Tidsramme: højst 12 uger efter tilmelding
Karakteristika for cancer i målrettede versus systematiske biopsier efter MR-score, PSA, PSA-densitet, alder, etnicitet, familiehistorie og tidligere prostatabiopsi med en multivariabel evaluering for at afgøre, om patienter kan undgå systematisk prøvetagning i fremtiden.
højst 12 uger efter tilmelding
Karakteristika for cancer i målrettede biopsier
Tidsramme: højst 12 uger efter tilmelding
Karakteristika for cancer i målrettede versus systematiske biopsier efter MR-score, PSA, PSA-densitet, alder, etnicitet, familiehistorie og tidligere prostatabiopsi med en multivariabel evaluering for at afgøre, om patienter kan undgå systematisk prøvetagning i fremtiden.
højst 12 uger efter tilmelding
Ekstern validering af Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID) Risk Score (MRI+)
Tidsramme: højst 12 uger efter tilmelding
Ekstern validering af Imperial RAPID Risk Score (MRI+) inden for hver randomiseret gruppe af IP7-PACIFIC-studiet, ekstern validering
højst 12 uger efter tilmelding
Ekstern validering af Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID) Risikoscore i (Systematic+)
Tidsramme: højst 12 uger efter tilmelding
Ekstern validering af Imperial Rapid Access til Prostata Imaging and Diagnosis (RAPID) Risk Score (Systematic+) inden for hver randomiseret gruppe af IP7-PACIFIC undersøgelsen, ekstern validering
højst 12 uger efter tilmelding
Indvirkning af prostatabiopsi i første randomiserede gruppe (bpMRI) på patientrapporterede resultater
Tidsramme: højst 12 uger efter tilmelding
Indvirkning af prostatabiopsi i hver randomiseret gruppe på patientrapporterede resultater ved hjælp af en undersøgelse, der inkluderer EQ-5D-5L sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
højst 12 uger efter tilmelding
Indvirkning af prostatabiopsi i anden randomiseret gruppe (mpMRI) på patientrapporterede resultater
Tidsramme: højst 12 uger efter tilmelding
Indvirkning af prostatabiopsi i hver randomiseret gruppe på patientrapporterede resultater ved hjælp af en undersøgelse, der inkluderer EQ-5D-5L sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
højst 12 uger efter tilmelding
Indvirkning af prostatabiopsi i første randomiserede gruppe (bpMRI) på patientrapporterede erfaringsmålinger
Tidsramme: højst 12 uger efter tilmelding
Indvirkning af prostatabiopsi i hver randomiseret gruppe på patientrapporterede erfaringsmålinger ved hjælp af en version af det prospektive kohortestudie (Prostate Biopsy Effects: ProBE) spørgeskema.
højst 12 uger efter tilmelding
Indvirkning af prostatabiopsi i anden randomiseret gruppe (mpMRI) på patientrapporterede erfaringsmålinger
Tidsramme: højst 12 uger efter tilmelding
Indvirkning af prostatabiopsi i hver randomiseret gruppe på patientrapporterede erfaringsmålinger ved hjælp af en version af det prospektive kohortestudie (Prostate Biopsy Effects: ProBE) spørgeskema.
højst 12 uger efter tilmelding
Analyse af biopsifrekvens ved cancerdetektion (ved alle histologiske tærskler) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: højst 12 uger efter tilmelding

Analyse af biopsirater i cancerdetektion (ved alle histologiske tærskler) i den randomiserede gruppe vil blive udført efter center ved hjælp af centerstørrelse.

MR-scannertype (1,5 Tesla vs. 3,0 Tesla), type af anvendt biopsivej (transrectal vs trans perineal), antal systematiske biopsier taget (begrænset systematisk vs. udvidet systematisk biopsi), type analgesi/bedøvelse (lokalbedøvelse, sedation eller generel) bedøvelse) som yderligere stratificeringsfaktorer
højst 12 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22CX7488

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med bpMRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner