임페리얼 전립선 7 - 비교 중재를 이용한 전립선 평가 - 암에 대한 고속 MRI 및 영상 융합 (IP7-PACIFIC)
전립선암 검출을 위한 Biparametric MRI 및 이미지 융합 표적 생검의 역할 평가
전립선암 검출을 위한 이중 매개변수 MRI 및 영상 융합 표적 생검의 역할을 평가합니다.
위험에 처한 환자의 임상적으로 중요한 전립선암을 발견하기 위해 다중 매개변수 MRI(mpMRI)의 대안으로 이중 매개변수 MRI(bpMRI)가 권장될 수 있는지 여부를 결정합니다.
의심스러운 MRI로 인해 전립선 생검이 필요한 환자의 임상적으로 중요한 전립선암을 발견할 때 영상 융합 표적 생검이 시각적 등록(인지) 표적 생검보다 나은지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 연구 목적:
이 연구의 목적은 두 가지 유형의 MRI 스캔과 두 가지 유형의 전립선 생검(조직 샘플)을 살펴봄으로써 전립선암 진단 방법을 개선하는 것입니다. NHS가 향후 전립선암 진단 방법을 결정하는 데 도움이 되기 위해서는 이와 같은 대규모 연구가 필요합니다. 전립선암이 의심되는 사람은 GP의 의뢰를 받습니다. 병원 진료소에서 참가자는 MRI 스캔을 받게 됩니다. 이 스캔을 통해 암이 존재할 가능성이 있는 것으로 나타나면 의사는 일반적으로 환자에게 생체 검사를 받도록 제안합니다. 전립선 MRI를 촬영하는 방법에는 두 가지가 있습니다. 하나는 30-40분 정도 걸리며 가돌리늄(염료와 유사)이라는 조영제 주사가 필요합니다. 이를 긴 MRI라고 하며 NHS에서 가장 일반적으로 사용됩니다. 가돌리늄은 나쁜 반응을 거의 일으키지 않으므로 안전하지만 사용하면 스캔에 더 많은 시간이 걸립니다. 또 다른 유형의 MRI는 15~20분 정도 걸리며 가돌리늄 조영제를 사용하지 않습니다. 이를 단기 MRI라고 합니다. 지난 5년 동안의 많은 연구에 따르면 긴 MRI와 짧은 MRI는 중요한 전립선암을 진단하는 정확도가 유사합니다. 이러한 연구는 NHS 관행을 변화시킬 만큼 품질이 높지 않거나 규모가 크지 않았습니다. MRI에서 의심스러운 부위가 있는 환자는 일반적으로 전립선 생검을 받는 것이 좋습니다. 여기에는 바늘을 사용하여 조직 샘플을 채취하는 것이 포함됩니다. 그런 다음 병리학자가 현미경으로 샘플을 관찰하여 암세포가 있는지 확인합니다. 전립선 생검을 수행하는 방법에는 두 가지가 있습니다. 하나는 생체검사를 하는 사람이 이미 컴퓨터 화면에서 찍은 MRI 스캔을 보고 생체검사 바늘을 어디에 놓을지 결정하는 것입니다. 바늘은 환자 근처의 다른 화면에 표시되는 실시간 초음파 스캔을 사용하여 전립선으로 유도됩니다. 생검 시술자는 생검 바늘을 어디에 배치할지 판단합니다. 이를 시각적 등록이라고 합니다. MRI 스캔에서 정상으로 보이는 전립선의 다른 부위에서도 조직 샘플을 채취하여 암을 놓치지 않도록 합니다. 다른 유형의 생검을 이미지 융합이라고 합니다. 영상 융합 생검 중에 생검 시술자는 사전에 촬영했지만 생검 중에 실시간 초음파 영상 위에 올려놓은 MRI 스캔을 사용합니다. 이 작업은 소프트웨어를 사용하며 수행하는 데 몇 분 더 오래 걸립니다. MRI 영상과 초음파 영상이 '융합'되면 실제 생체검사는 정상적으로 진행됩니다. 지난 5년간의 연구에서는 엇갈린 결과가 나타났습니다. 일부에서는 영상 융합 생검이 육안 등록 생검보다 나을 것이 없다는 사실이 밝혀진 반면, 일부에서는 암 발견 개선에 차이가 있을 수 있음을 보여주었습니다. 결과적으로 어떤 방법이 더 나은지는 확실하지 않습니다. NHS가 전립선 생검을 수행하는 모든 병원에서 이미지 융합을 사용할지 여부를 결정하려면 연구자가 이미지 융합을 수행해야 하는지 여부를 보여주는 대규모 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hashim Ahmed
- 전화번호: 0203 311 1673
- 이메일: hashim.ahmed@imperial.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Thiagarajah Sasikaran
- 전화번호: 0207 594 6017
- 이메일: t.sasikaran@imperial.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Basingstoke, 영국, RG24 9NA
- 모병
- Basingstoke Hospital
-
수석 연구원:
- Richard Hindley
-
연락하다:
- Judith Radmore
- 전화번호: 44115 01256 473202
- 이메일: judith.radmore@hhft.nhs.uk
-
Bristol, 영국, BS10 5NB
- 모병
- Southmead Hospital
-
연락하다:
- Rebecca Cousins
- 전화번호: 0117 4148109
- 이메일: urologyresearch@nbt.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Jonathan Aning
-
Cambridge, 영국
- 모병
- Addenbrooke Hospital, Cambridge
-
수석 연구원:
- Tristan Barrett
-
Carlisle, 영국, CA2 7HY
- 모병
- Cumberland Infirmary
-
연락하다:
- Bev Wilkinson
- 전화번호: 01228 814397
- 이메일: beverley.wilkinson@ncic.nhs.uk
-
연락하다:
- Rachel Mutch
- 전화번호: 01946523410
- 이메일: rachel.mutch@ncic.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Kathie Wong
-
Chertsey, 영국
- 모병
- St Peters Hospital
-
수석 연구원:
- Nimalan Arumainayagam
-
Dartford, 영국, DA2 8DA
- 모병
- Darent Valley Hospital
-
연락하다:
- Carmel Stuart
- 전화번호: 4323 01322 428100
- 이메일: carmel.stuart@nhs.net
-
수석 연구원:
- Sanjeev Madaan
-
Harrow, 영국
- 모병
- Northwick Park Hospital
-
수석 연구원:
- Gaurav Mukerji
-
Leeds, 영국
- 모병
- St James's Hospital, Leeds
-
수석 연구원:
- Oliver Hulson
-
London, 영국, W6 8RF
- 모병
- Charing Cross Hospial
-
연락하다:
- Francesca Rawlins
- 이메일: f.rawlins@imperial.ac.uk
-
수석 연구원:
- Hashim Ahmed, FRCS
-
Manchester, 영국
- 모병
- Manchester Royal Infirmary
-
연락하다:
- Charlene Hyde
- 이메일: charlene.hyde@mft.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Amar Mr Mohee
-
Northampton, 영국
- 모병
- Northampton General Hospital
-
수석 연구원:
- Aakash Pai
-
Uxbridge, 영국, UB8 3NN
- 모병
- Hillingdon Hospital
-
연락하다:
- Mariam Nasseri
- 전화번호: 01895 279021
- 이메일: mariam.nasseri1@nhs.net
-
수석 연구원:
- Saheel Mukhtar
-
-
Essex
-
Southend-on-Sea, Essex, 영국, SS0 0RY
- 모병
- Southend University Hospital
-
연락하다:
- Lesley Nichols, FRCS
- 전화번호: 6411 01702 435555
- 이메일: lesley.nichols1@nhs.net
-
수석 연구원:
- Peter Archer
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- 모병
- University Hospital Southampton
-
연락하다:
- Aneta Zahorska
- 전화번호: 023 8120 3560
- 이메일: aneta.zahorska@uhs.nhs.uk
-
연락하다:
- Nikki Carney
- 전화번호: 023 8120 3560
- 이메일: nikki.carney@uhs.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Chedgy Edmund
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, 영국, ME7 5NY
- 아직 모집하지 않음
- Medway Maritime Hospital
-
연락하다:
- Mandeep Badyal
- 전화번호: 6513 01634 976513
- 이메일: Mandeep.badyal@nhs.net
-
수석 연구원:
- Shikohe Masood
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
무작위화 1
포함 기준:
- 18세 이상(상한 제한 없음)
- 전립선 환자(이전에 안드로겐 결핍 호르몬을 전혀 사용하지 않은 시스 남성 성별 또는 트랜스 여성 성별).
- 50~69세의 경우 직장수지검사 이상(PSA 수준과 관계없음) 및/또는 PSA 상승(선별검사 방문 후 6개월 이내) PSA >/=3.0ng/ml로 인해 병원에 의뢰하고 전립선 MRI를 받도록 권고함 연령 PSA >/=5.0ng/ml(나이 >/=70세) 전립선암에 대한 가족 또는 인종 위험이 있는 경우, 45~49세의 PSA >/=2.5ng/ml
제외 기준:
- PSA >50ng/ml
- 스크리닝 방문 전 2년 이내에 사전 전립선 MRI 또는 전립선 생검
- 전립선암의 사전 진단
- MRI 또는 가돌리늄 조영제에 대한 금기 사항
- 양쪽 엉덩이에 대한 이전 엉덩이 교체
- 경직장 초음파 탐침을 이용한 생검 수행에 대한 금기 사항
무작위화 2
포함 기준:
- 표적 생검이 필요한 무작위 배정 1에서 mpMRI 또는 bpMRI에 대한 눈에 보이는 의심스러운 소견(Likert 또는 PIRADS 스키마에서 MRI 점수 3, 4, 5)
제외 기준:
- 무작위화 1의 경우 위와 같음
- 환자가 생체검사를 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 표준: mpMRI
참가자는 mpMRI를 받게 됩니다.
눈가림은 불가능합니다.
MRI 보고서가 나오면 현지 임상팀이 조직검사가 필요한지 여부를 결정하게 된다.
|
|
|
활성 비교기: 개입 1: bpMRI
참가자는 bpMRI를 받게 됩니다.
눈가림은 불가능합니다.
MRI 보고서가 나오면 현지 임상팀이 조직검사가 필요한지 여부를 결정하게 된다.
|
이중 매개변수 MRI는 30~40분 정도 소요되며 가돌리늄(염료와 유사)이라는 조영제 주입이 필요합니다.
이는 장기 MRI라고도 하며 NHS에서 가장 일반적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 표준: 시각적 추정 표적화 및 체계적 생검
무작위 배정 2는 참가자가 임상 팀으로부터 MRI 및 기타 임상 요인을 기반으로 생검을 받도록 조언받은 경우에만 관련이 있습니다.
생체 검사를 받도록 권고받은 참가자는 시각적 추정 표적 생체 검사를 받게 됩니다.
|
|
|
활성 비교기: 개입 2: 이미지 융합 표적화 및 체계적 생검
무작위 배정 2는 참가자가 임상 팀으로부터 MRI 및 기타 임상 요인을 기반으로 생검을 받도록 조언받은 경우에만 관련이 있습니다.
생체검사를 받도록 권고받은 참가자는 영상 융합 표적 생체검사를 받게 됩니다.
|
영상 융합 표적 생검 동안 생검 시술자는 사전에 촬영했지만 생검 도중 실시간 초음파 영상 위에 놓인 MRI 스캔을 사용합니다.
이 작업은 소프트웨어를 사용하며 수행하는 데 몇 분 더 오래 걸립니다.
MRI 영상과 초음파 영상이 '융합'되면 실제 생체검사는 정상적으로 진행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위화 1: 위험에 처한 환자의 무작위 모집단에서 발견된 임상적으로 중요한 암의 비율입니다.
기간: 등록 후 최대 12주
|
생검에서 Gleason ≥3+4(ISUP 등급 그룹 ≥2)의 양으로 정의되고, 위험에 처한 환자의 무작위 모집단에서 발견된 임상적으로 중요한 암의 비율입니다.
|
등록 후 최대 12주
|
|
무작위화 2: 의심스러운 MRI를 위해 생검을 실시한 무작위 환자 모집단에서 발견된 임상적으로 중요한 암의 비율입니다.
기간: 등록 후 최대 12주
|
의심스러운 MRI를 위해 생검을 실시한 무작위 환자 모집단에서 발견된 생검에서 Gleason ≥3+4(ISUP 등급 그룹 ≥2)로 정의된 임상적으로 중요한 암의 비율입니다.
|
등록 후 최대 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MRI 관련 이상반응
기간: 등록 후 최대 12주
|
문서를 사용하여 측정된 MRI 관련 부작용
|
등록 후 최대 12주
|
|
MRI 관련 심각한 부작용
기간: 등록 후 최대 12주
|
문서를 사용하여 측정된 MRI 관련 심각한 부작용
|
등록 후 최대 12주
|
|
생검 관련 부작용
기간: 등록 후 최대 12주
|
문서를 사용하여 측정된 생검 관련 부작용
|
등록 후 최대 12주
|
|
생검 관련 심각한 부작용
기간: 등록 후 최대 12주
|
문서를 사용하여 측정된 생검 관련 심각한 부작용
|
등록 후 최대 12주
|
|
MRI 후 바늘생검을 권고받은 환자의 비율
기간: 등록 후 최대 12주
|
바늘 생검을 받도록 권고받은 환자의 비율.
연구자들은 생검을 받도록 권고받았거나 바늘 생검을 받지 말라고 권고받았음에도 불구하고 여전히 생검을 선택하는 환자들에 대한 일반적인 이유를 문서화할 것입니다.
|
등록 후 최대 12주
|
|
MRI 후 전립선 생검을 권고받은 환자의 비율
기간: 등록 후 최대 12주
|
MRI 후 전립선 생검을 받는 환자의 비율.
연구자들은 MRI 후 전립선 생검을 받도록 권고받은 환자들에 대한 일반적인 이유를 문서화할 것입니다.
|
등록 후 최대 12주
|
|
바늘 생검에서 임상적으로 유의미한 전립선암으로 진단된 환자의 비율
기간: 등록 후 최대 12주
|
MRI 후 실시한 바늘 생검에서 Gleason 3+3=6으로 정의된 임상적으로 유의미한 전립선암으로 진단된 환자의 비율입니다.
|
등록 후 최대 12주
|
|
MRI 후 전립선 생검을 실시하여 임상적으로 유의한 전립선암으로 진단된 환자의 비율
기간: 등록 후 최대 12주
|
MRI 후 실시한 전립선 생검에서 다른 조직학적 역치를 사용하여 임상적으로 유의한 전립선암으로 진단된 환자의 비율. 연구진은 환자 및 병변 수준(1~5등급)의 MRI 점수와 임상 위험 매개변수의 유무에 따라 이러한 비율을 평가할 예정입니다. |
등록 후 최대 12주
|
|
4개의 표적 코어를 사용한 표적 생검을 통해 임상적으로 유의미한 전립선암으로 진단된 환자의 비율
기간: 등록 후 최대 12주
|
4개의 표적 코어를 사용한 표적 생검에서 모든 조직학적 역치를 사용하여 임상적으로 유의한 전립선암으로 진단된 환자의 비율
|
등록 후 최대 12주
|
|
6개의 표적 코어를 사용한 표적 생검을 통해 임상적으로 유의미한 전립선암으로 진단된 환자의 비율
기간: 등록 후 최대 12주
|
6개의 표적 코어를 사용한 표적 생검에서 모든 조직학적 역치를 사용하여 임상적으로 유의한 전립선암으로 진단된 환자의 비율
|
등록 후 최대 12주
|
|
알려진 예후 위험 범주의 각 무작위 그룹에 대한 탐지율
기간: 등록 후 최대 12주
|
알려진 예후 위험 범주의 각 무작위 그룹에 대한 탐지율입니다.
이들은 D' Amico, NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 및 CPG(Cambridge Prognostic Groups)입니다.
|
등록 후 최대 12주
|
|
Likert MRI 채점 시스템을 사용하여 생검을 받은 환자의 비율 분석
기간: 등록 후 최대 12주
|
두 가지 MRI 채점 시스템인 Likert와 PIRADS(MRI 보고 SOP에 정의된 최신 버전)를 각각의 조직학적 역치를 사용하여 생검을 받은 후 임상적으로 유의한 전립선암과 임상적으로 유의하지 않은 전립선암으로 진단받은 환자의 비율 측면에서 비교합니다. , 전립선 생검에서.
|
등록 후 최대 12주
|
|
PIRADS(전립선 영상 보고 및 데이터 시스템) MRI 채점 시스템을 사용하여 생검을 받은 환자의 비율을 분석합니다.
기간: 등록 후 최대 12주
|
두 가지 MRI 채점 시스템인 Likert와 PIRADS(MRI 보고 SOP에 정의된 최신 버전)를 각각의 조직학적 역치를 사용하여 생검을 받은 후 임상적으로 유의한 전립선암과 임상적으로 유의하지 않은 전립선암으로 진단받은 환자의 비율 측면에서 비교합니다. , 전립선 생검에서.
|
등록 후 최대 12주
|
|
표적화된 체계적 생검에서 암의 특성
기간: 등록 후 최대 12주
|
MRI 점수, PSA, PSA 밀도, 연령, 인종, 가족력 및 이전 전립선 생검 이력을 기준으로 표적 생검과 체계적 생검에서 암의 특성을 다변량 평가와 함께 평가하여 환자가 향후 체계적인 샘플링을 피할 수 있는지 여부를 결정합니다.
|
등록 후 최대 12주
|
|
표적 생검에서 암의 특성
기간: 등록 후 최대 12주
|
MRI 점수, PSA, PSA 밀도, 연령, 인종, 가족력 및 이전 전립선 생검 이력을 기준으로 표적 생검과 체계적 생검에서 암의 특성을 다변량 평가와 함께 평가하여 환자가 향후 체계적인 샘플링을 피할 수 있는지 여부를 결정합니다.
|
등록 후 최대 12주
|
|
Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis(RAPID) 위험 점수(MRI+)에 대한 외부 검증
기간: 등록 후 최대 12주
|
IP7-PACIFIC 연구의 각 무작위 그룹 내 Imperial RAPID 위험 점수(MRI+)에 대한 외부 검증, 외부 검증
|
등록 후 최대 12주
|
|
(Systematic+)에서 Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis(RAPID) 위험 점수에 대한 외부 검증
기간: 등록 후 최대 12주
|
IP7-PACIFIC 연구의 각 무작위 그룹 내에서 Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis(RAPID) 위험 점수(Systematic+)에 대한 외부 검증, 외부 검증
|
등록 후 최대 12주
|
|
첫 번째 무작위 그룹(bpMRI)의 전립선 생검이 환자 보고 결과에 미치는 영향
기간: 등록 후 최대 12주
|
EQ-5D-5L 건강 관련 삶의 질 설문지를 포함하는 설문조사를 사용하여 각 무작위 그룹의 전립선 생검이 환자 보고 결과에 미치는 영향
|
등록 후 최대 12주
|
|
두 번째 무작위 배정 그룹(mpMRI)의 전립선 생검이 환자 보고 결과에 미치는 영향
기간: 등록 후 최대 12주
|
EQ-5D-5L 건강 관련 삶의 질 설문지를 포함하는 설문조사를 사용하여 각 무작위 그룹의 전립선 생검이 환자 보고 결과에 미치는 영향
|
등록 후 최대 12주
|
|
첫 번째 무작위 그룹(bpMRI)의 전립선 생검이 환자 보고 경험 측정에 미치는 영향
기간: 등록 후 최대 12주
|
전향적 코호트 연구(전립선 생검 효과: ProBE) 설문지를 사용하여 각 무작위 그룹의 전립선 생검이 환자 보고 경험 측정에 미치는 영향.
|
등록 후 최대 12주
|
|
두 번째 무작위 그룹(mpMRI)의 전립선 생검이 환자 보고 경험 측정에 미치는 영향
기간: 등록 후 최대 12주
|
전향적 코호트 연구(전립선 생검 효과: ProBE) 설문지를 사용하여 각 무작위 그룹의 전립선 생검이 환자 보고 경험 측정에 미치는 영향.
|
등록 후 최대 12주
|
|
연구 기간 동안 암 발견 시 생검 비율 분석(모든 조직학적 역치별)
기간: 등록 후 최대 12주
|
무작위 그룹에서 암 발견(모든 조직학적 역치 기준)의 생검 비율 분석은 센터 크기를 사용하여 센터별로 수행됩니다. MRI 스캐너 유형(1.5 Tesla 대 3.0 Tesla), 사용된 생검 경로 유형(경직장 대 경회음), 수행된 체계적인 생검 수(제한된 체계적 생검 및 확장된 체계적 생검), 진통제/마취 유형(국소 마취제, 진정제 또는 일반 마취)를 추가 계층화 요인으로 사용 |
등록 후 최대 12주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22CX7488
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .