Imperial Prostate 7: evaluación de la próstata mediante intervenciones comparativas: resonancia magnética rápida y fusión de imágenes para el cáncer (IP7-PACIFIC)
Evaluación de la función de la resonancia magnética biparamétrica y las biopsias dirigidas por fusión de imágenes para la detección del cáncer de próstata
Evaluar el papel de la resonancia magnética biparamétrica y las biopsias dirigidas por fusión de imágenes para la detección del cáncer de próstata.
Determinar si la resonancia magnética biparamétrica (bpMRI) podría recomendarse como una alternativa a la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) para la detección de cánceres de próstata clínicamente significativos en pacientes en riesgo.
Determinar si la biopsia dirigida por fusión de imágenes es mejor que la biopsia dirigida por registro visual (cognitiva) para detectar cánceres de próstata clínicamente significativos en pacientes que requieren una biopsia de próstata debido a una resonancia magnética sospechosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos del estudio:
El objetivo de este estudio es mejorar la forma en que se diagnostica el cáncer de próstata mediante el análisis de dos tipos diferentes de exploraciones por resonancia magnética y dos tipos diferentes de biopsia de próstata (muestras de tejido). Se necesita un estudio de gran tamaño como este para ayudar al NHS a decidir cómo diagnosticar el cáncer de próstata en el futuro. Si se sospecha que una persona tiene cáncer de próstata, su médico de cabecera la remite. En la clínica del hospital, al participante se le realizará una resonancia magnética. Si esta exploración muestra que podría haber cáncer, el médico generalmente sugerirá que el paciente se someta a una biopsia. Hay dos formas de realizar una resonancia magnética de próstata. Uno tarda entre 30 y 40 minutos y requiere una inyección de contraste llamada gadolinio (como un tinte). Esto se llama resonancia magnética larga y se usa con mayor frecuencia en el NHS. El gadolinio es seguro ya que rara vez causa una reacción adversa, pero su uso significa que la exploración lleva más tiempo. Otro tipo de resonancia magnética dura entre 15 y 20 minutos y no utiliza contraste de gadolinio. Esto se llama resonancia magnética corta. Muchos estudios realizados en los últimos cinco años han demostrado que las resonancias magnéticas largas y cortas son similares en su precisión para diagnosticar cáncer de próstata importante. Estos estudios no han sido de alta calidad ni lo suficientemente grandes como para cambiar la práctica del NHS. A los pacientes con áreas sospechosas en la resonancia magnética generalmente se les recomienda una biopsia de próstata. Esto implica tomar muestras de tejido con una aguja. Luego, un patólogo examina las muestras bajo el microscopio para ver si hay células cancerosas presentes. Hay dos formas de realizar una biopsia de próstata. Una es donde la persona que realiza la biopsia decide dónde colocar la aguja de biopsia observando las resonancias magnéticas que ya se han tomado en la pantalla de una computadora. La aguja se guía hasta la próstata mediante ecografías en vivo que se muestran en una pantalla diferente cerca del paciente. El operador de biopsia decide dónde colocar las agujas de biopsia. Esto se llama registro visual. También se toman muestras de tejido de otras áreas de la próstata que parecen normales en las imágenes por resonancia magnética para garantizar que no se pase por alto el cáncer. El otro tipo de biopsia se llama fusión de imágenes. Durante la biopsia por fusión de imágenes, el operador de la biopsia utiliza las exploraciones por resonancia magnética que se tomaron previamente pero que se colocaron encima de las imágenes de ultrasonido en vivo durante la biopsia. Esto utiliza software y tarda unos minutos más en realizarse. Una vez que las imágenes de resonancia magnética y las imágenes de ultrasonido se "fusionan", las biopsias reales se toman con normalidad. Los estudios de los últimos cinco años han mostrado resultados mixtos. Algunos han demostrado que la biopsia por fusión de imágenes no es mejor que la biopsia de registro visual, mientras que unos pocos han demostrado que podría marcar la diferencia a la hora de mejorar la detección del cáncer. Como resultado, no se sabe con certeza cuál es la mejor opción. Se necesita un estudio amplio para mostrar si los investigadores necesitan realizar una fusión de imágenes o no, para que el NHS decida si utilizarla o no en todos los hospitales que realizan biopsias de próstata.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hashim Ahmed
- Número de teléfono: 0203 311 1673
- Correo electrónico: hashim.ahmed@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thiagarajah Sasikaran
- Número de teléfono: 0207 594 6017
- Correo electrónico: t.sasikaran@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
- Reclutamiento
- Basingstoke Hospital
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Investigador principal:
- Richard Hindley
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Contacto:
- Judith Radmore
- Número de teléfono: 44115 01256 473202
- Correo electrónico: judith.radmore@hhft.nhs.uk
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Reclutamiento
- Southmead Hospital
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Contacto:
- Rebecca Cousins
- Número de teléfono: 0117 4148109
- Correo electrónico: urologyresearch@nbt.nhs.uk
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Investigador principal:
- Jonathan Aning
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Cambridge, Reino Unido
- Reclutamiento
- Addenbrooke Hospital, Cambridge
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Investigador principal:
- Tristan Barrett
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Carlisle, Reino Unido, CA2 7HY
- Reclutamiento
- Cumberland Infirmary
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Contacto:
- Bev Wilkinson
- Número de teléfono: 01228 814397
- Correo electrónico: beverley.wilkinson@ncic.nhs.uk
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Contacto:
- Rachel Mutch
- Número de teléfono: 01946523410
- Correo electrónico: rachel.mutch@ncic.nhs.uk
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Investigador principal:
- Kathie Wong
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Chertsey, Reino Unido
- Reclutamiento
- St Peters Hospital
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Investigador principal:
- Nimalan Arumainayagam
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Dartford, Reino Unido, DA2 8DA
- Reclutamiento
- Darent Valley Hospital
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Contacto:
- Carmel Stuart
- Número de teléfono: 4323 01322 428100
- Correo electrónico: carmel.stuart@nhs.net
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Investigador principal:
- Sanjeev Madaan
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Harrow, Reino Unido
- Reclutamiento
- Northwick Park Hospital
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Investigador principal:
- Gaurav Mukerji
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Leeds, Reino Unido
- Reclutamiento
- St James's Hospital, Leeds
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Investigador principal:
- Oliver Hulson
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Reclutamiento
- Charing Cross Hospial
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Contacto:
- Francesca Rawlins
- Correo electrónico: f.rawlins@imperial.ac.uk
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Investigador principal:
- Hashim Ahmed, FRCS
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Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Manchester Royal Infirmary
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Contacto:
- Charlene Hyde
- Correo electrónico: charlene.hyde@mft.nhs.uk
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Investigador principal:
- Amar Mr Mohee
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Northampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- Northampton General Hospital
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Investigador principal:
- Aakash Pai
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Uxbridge, Reino Unido, UB8 3NN
- Reclutamiento
- Hillingdon Hospital
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Contacto:
- Mariam Nasseri
- Número de teléfono: 01895 279021
- Correo electrónico: mariam.nasseri1@nhs.net
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Investigador principal:
- Saheel Mukhtar
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Essex
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Southend-on-Sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
- Reclutamiento
- Southend University Hospital
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Contacto:
- Lesley Nichols, FRCS
- Número de teléfono: 6411 01702 435555
- Correo electrónico: lesley.nichols1@nhs.net
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Investigador principal:
- Peter Archer
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- University Hospital Southampton
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Contacto:
- Aneta Zahorska
- Número de teléfono: 023 8120 3560
- Correo electrónico: aneta.zahorska@uhs.nhs.uk
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Contacto:
- Nikki Carney
- Número de teléfono: 023 8120 3560
- Correo electrónico: nikki.carney@uhs.nhs.uk
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Investigador principal:
- Chedgy Edmund
-
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Kent
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Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
- Aún no reclutando
- Medway Maritime Hospital
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Contacto:
- Mandeep Badyal
- Número de teléfono: 6513 01634 976513
- Correo electrónico: Mandeep.badyal@nhs.net
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Investigador principal:
- Shikohe Masood
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Aleatorización 1
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más (sin límite superior)
- Pacientes con próstata (ya sea de género masculino cis o femenino trans sin ningún uso previo de la hormona de privación de andrógenos).
- Derivado al hospital y recomendado someterse a una resonancia magnética de próstata debido a un tacto rectal anormal (independientemente del nivel de PSA) y/o un PSA elevado (dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección) PSA >/=3,0 ng/ml para edades de 50 a 69 años años PSA >/=5,0 ng/ml para edades >/= 70 años Si hay riesgo familiar o étnico de cáncer de próstata, PSA >/= 2,5 ng/ml para edades entre 45 y 49 años
Criterios de exclusión:
- PSA>50ng/ml
- Resonancia magnética de próstata o biopsia de próstata previa en los dos años anteriores a la visita de selección.
- Diagnóstico previo de cáncer de próstata.
- Contraindicación para resonancia magnética o contraste con gadolinio.
- Reemplazo de cadera previo en ambas caderas
- Contraindicación para realizar una biopsia guiada por sonda ecográfica transrectal
Aleatorización 2
Criterios de inclusión:
- Hallazgo sospechoso visible en mpMRI o bpMRI de la aleatorización 1 que requiere una biopsia dirigida (puntuación de MRI 3, 4, 5 en el esquema Likert o PIRADS)
Criterios de exclusión:
- Como arriba para la aleatorización 1
- Negativa del paciente a la biopsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar: mpMRI
Los participantes se someterán a una mpMRI.
El cegamiento no será posible.
Una vez que se emita el informe de la resonancia magnética, el equipo clínico local tomará una decisión sobre si es necesaria o no una biopsia.
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Comparador activo: Intervención 1: bpMRI
Los participantes se someterán a bpMRI.
El cegamiento no será posible.
Una vez que se emita el informe de la resonancia magnética, el equipo clínico local tomará una decisión sobre si es necesaria o no una biopsia.
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La resonancia magnética biparamétrica dura entre 30 y 40 minutos y requiere una inyección de contraste llamada gadolinio (como un tinte).
Esto también se llama resonancia magnética larga y se usa con mayor frecuencia en el NHS.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar: estimación visual biopsia dirigida y sistemática
La aleatorización 2 solo será relevante si su equipo clínico recomienda a los participantes que se realicen una biopsia basada en su resonancia magnética y otros factores clínicos.
Los participantes a los que se les aconseje que se sometan a una biopsia se someterán a una biopsia dirigida de estimación visual.
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Comparador activo: Intervención 2: biopsia sistemática y dirigida por fusión de imágenes
La aleatorización 2 solo será relevante si su equipo clínico recomienda a los participantes que se realicen una biopsia basada en su resonancia magnética y otros factores clínicos.
Los participantes a los que se les aconseje que se sometan a una biopsia se someterán a una biopsia dirigida por fusión de imágenes.
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Durante la biopsia dirigida por fusión de imágenes, el operador de la biopsia utiliza las exploraciones por resonancia magnética que se tomaron previamente pero que se colocaron encima de las imágenes de ultrasonido en vivo durante la biopsia.
Esto utiliza software y tarda unos minutos más en realizarse.
Una vez que las imágenes de resonancia magnética y las imágenes de ultrasonido se "fusionan", las biopsias reales se toman con normalidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aleatorización 1: proporción de cánceres clínicamente significativos detectados en la población aleatorizada de pacientes en riesgo.
Periodo de tiempo: máximo 12 semanas después de la inscripción
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Proporción de cánceres clínicamente significativos, definidos como cualquier cantidad de Gleason ≥3+4 (grupo de grado ISUP ≥2) en la biopsia, detectados en la población aleatorizada de pacientes en riesgo.
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máximo 12 semanas después de la inscripción
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Aleatorización 2: Proporción de cánceres clínicamente significativos detectados en la población aleatorizada de pacientes a los que se les realizó una biopsia por una resonancia magnética sospechosa.
Periodo de tiempo: máximo 12 semanas después de la inscripción
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Proporción de cánceres clínicamente significativos, definidos como cualquier cantidad de Gleason ≥3+4 (grupo de grado ISUP ≥2) en la biopsia, detectados en la población aleatorizada de pacientes a los que se les realizó una biopsia por una resonancia magnética sospechosa.
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máximo 12 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con la resonancia magnética
Periodo de tiempo: máximo 12 semanas después de la inscripción
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Eventos adversos relacionados con la resonancia magnética medidos mediante documentación
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máximo 12 semanas después de la inscripción
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Eventos adversos graves relacionados con la resonancia magnética
Periodo de tiempo: máximo 12 semanas después de la inscripción
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Eventos adversos graves relacionados con la resonancia magnética medidos mediante documentación
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máximo 12 semanas después de la inscripción
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Eventos adversos relacionados con la biopsia
Periodo de tiempo: máximo 12 semanas después de la inscripción
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Eventos adversos relacionados con la biopsia medidos mediante documentación.
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máximo 12 semanas después de la inscripción
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Eventos adversos graves relacionados con la biopsia
Periodo de tiempo: máximo 12 semanas después de la inscripción
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Eventos adversos graves relacionados con la biopsia medidos mediante documentación.
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máximo 12 semanas después de la inscripción
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La proporción de pacientes a los que se les recomendó someterse a una biopsia con aguja después de una resonancia magnética
Periodo de tiempo: máximo 12 semanas después de la inscripción
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La proporción de pacientes a los que se les recomendó someterse a una biopsia con aguja.
Los investigadores documentarán las razones comunes por las que los pacientes a quienes se les recomienda someterse a una biopsia o a quienes se les desaconseja una biopsia con aguja y aun así eligen someterse a una biopsia.
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máximo 12 semanas después de la inscripción
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La proporción de pacientes a los que se les recomendó someterse a una biopsia de próstata después de una resonancia magnética
Periodo de tiempo: máximo 12 semanas después de la inscripción
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La proporción de pacientes sometidos a una biopsia de próstata después de una resonancia magnética.
Los investigadores documentarán las razones comunes por las que a los pacientes se les recomienda someterse a una biopsia de próstata después de una resonancia magnética.
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máximo 12 semanas después de la inscripción
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La proporción de pacientes diagnosticados con cánceres de próstata clínicamente significativos mediante biopsia con aguja.
Periodo de tiempo: máximo 12 semanas después de la inscripción
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La proporción de pacientes diagnosticados con cánceres de próstata clínicamente significativos se define como cualquier Gleason 3+3=6 en una biopsia con aguja realizada después de una resonancia magnética.
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máximo 12 semanas después de la inscripción
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La proporción de pacientes diagnosticados con cánceres de próstata clínicamente significativos en una biopsia de próstata realizada después de una resonancia magnética.
Periodo de tiempo: máximo 12 semanas después de la inscripción
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La proporción de pacientes diagnosticados con cánceres de próstata clínicamente significativos utilizando otros umbrales histológicos en la biopsia de próstata realizada después de la resonancia magnética. Los investigadores evaluarán estas proporciones mediante la puntuación de la resonancia magnética al nivel del paciente y de la lesión (en una escala de 1 a 5) y por la presencia o ausencia de parámetros de riesgo clínico. |
máximo 12 semanas después de la inscripción
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La proporción de pacientes diagnosticados con cánceres de próstata clínicamente significativos con biopsia dirigida utilizando cuatro núcleos específicos
Periodo de tiempo: máximo 12 semanas después de la inscripción
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La proporción de pacientes diagnosticados con cánceres de próstata clínicamente significativos utilizando todos los umbrales histológicos en una biopsia dirigida utilizando cuatro núcleos específicos.
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máximo 12 semanas después de la inscripción
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La proporción de pacientes diagnosticados con cánceres de próstata clínicamente significativos con biopsia dirigida utilizando seis núcleos específicos
Periodo de tiempo: máximo 12 semanas después de la inscripción
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La proporción de pacientes diagnosticados con cánceres de próstata clínicamente significativos utilizando todos los umbrales histológicos en una biopsia dirigida utilizando seis núcleos específicos.
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máximo 12 semanas después de la inscripción
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Tasas de detección para cada grupo aleatorio de categorías de riesgo de pronóstico conocidas
Periodo de tiempo: máximo 12 semanas después de la inscripción
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Tasas de detección para cada grupo aleatorio de categorías de riesgo de pronóstico conocidas.
Estos son D'Amico, la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) y los Grupos de Pronóstico de Cambridge (CPG).
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máximo 12 semanas después de la inscripción
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Utilice el sistema de puntuación de resonancia magnética Likert para analizar la proporción de pacientes sometidos a biopsia
Periodo de tiempo: máximo 12 semanas después de la inscripción
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Una comparación de los dos sistemas de puntuación de resonancia magnética, Likert y PIRADS (la última versión según se define en MRI Reporting SOP), en términos de la proporción de pacientes a los que se les realizó una biopsia y posteriormente se les diagnosticó cáncer de próstata clínicamente significativo y clínicamente insignificante, utilizando cada uno de los umbrales histológicos. , en una biopsia de próstata.
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máximo 12 semanas después de la inscripción
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Utilice el sistema de puntuación de resonancia magnética del Sistema de datos e informes de imágenes de próstata (PIRADS) para analizar la proporción de pacientes a los que se les realizó una biopsia
Periodo de tiempo: máximo 12 semanas después de la inscripción
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Una comparación de los dos sistemas de puntuación de resonancia magnética, Likert y PIRADS (la última versión según se define en MRI Reporting SOP), en términos de la proporción de pacientes a los que se les realizó una biopsia y posteriormente se les diagnosticó cáncer de próstata clínicamente significativo y clínicamente insignificante, utilizando cada uno de los umbrales histológicos. , en una biopsia de próstata.
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máximo 12 semanas después de la inscripción
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Características del cáncer en biopsias sistemáticas dirigidas.
Periodo de tiempo: máximo 12 semanas después de la inscripción
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Características del cáncer en biopsias dirigidas versus sistemáticas mediante puntuación de resonancia magnética, PSA, densidad de PSA, edad, origen étnico, antecedentes familiares y antecedentes de biopsia de próstata previa con una evaluación multivariable para determinar si los pacientes podrían evitar el muestreo sistemático en el futuro.
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máximo 12 semanas después de la inscripción
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Características del cáncer en biopsias dirigidas.
Periodo de tiempo: máximo 12 semanas después de la inscripción
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Características del cáncer en biopsias dirigidas versus sistemáticas mediante puntuación de resonancia magnética, PSA, densidad de PSA, edad, origen étnico, antecedentes familiares y antecedentes de biopsia de próstata previa con una evaluación multivariable para determinar si los pacientes podrían evitar el muestreo sistemático en el futuro.
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máximo 12 semanas después de la inscripción
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Validación externa de la puntuación de riesgo (MRI+) de Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID)
Periodo de tiempo: máximo 12 semanas después de la inscripción
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Validación externa del Imperial RAPID Risk Score (MRI+) dentro de cada grupo aleatorizado del estudio IP7-PACIFIC, validación externa
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máximo 12 semanas después de la inscripción
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Validación externa de la puntuación de riesgo de Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID) en (Systematic+)
Periodo de tiempo: máximo 12 semanas después de la inscripción
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Validación externa de la puntuación de riesgo de Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID) (Sistemática+) dentro de cada grupo aleatorizado del estudio IP7-PACIFIC, validación externa
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máximo 12 semanas después de la inscripción
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Impacto de la biopsia de próstata en el primer grupo aleatorio (bpMRI) en los resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: máximo 12 semanas después de la inscripción
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Impacto de la biopsia de próstata en cada grupo aleatorizado en los resultados informados por los pacientes mediante una encuesta que incluye el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud EQ-5D-5L
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máximo 12 semanas después de la inscripción
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Impacto de la biopsia de próstata en el segundo grupo aleatorio (mpMRI) en los resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: máximo 12 semanas después de la inscripción
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Impacto de la biopsia de próstata en cada grupo aleatorizado en los resultados informados por los pacientes mediante una encuesta que incluye el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud EQ-5D-5L
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máximo 12 semanas después de la inscripción
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Impacto de la biopsia de próstata en el primer grupo aleatorizado (bpMRI) en las medidas de experiencia informadas por los pacientes
Periodo de tiempo: máximo 12 semanas después de la inscripción
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Impacto de la biopsia de próstata en cada grupo aleatorizado en las medidas de experiencia informadas por los pacientes utilizando la versión del cuestionario del estudio de cohorte prospectivo (Prostate Biopsy Effects: ProBE).
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máximo 12 semanas después de la inscripción
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Impacto de la biopsia de próstata en el segundo grupo aleatorio (mpMRI) en las medidas de experiencia informadas por los pacientes
Periodo de tiempo: máximo 12 semanas después de la inscripción
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Impacto de la biopsia de próstata en cada grupo aleatorizado en las medidas de experiencia informadas por los pacientes utilizando la versión del cuestionario del estudio de cohorte prospectivo (Prostate Biopsy Effects: ProBE).
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máximo 12 semanas después de la inscripción
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Análisis de la tasa de biopsias en la detección de cáncer (por todos los umbrales histológicos) durante el tiempo de estudio
Periodo de tiempo: máximo 12 semanas después de la inscripción
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El análisis de las tasas de biopsia en la detección de cáncer (según todos los umbrales histológicos) en el grupo aleatorizado se realizará por centro utilizando el tamaño del centro. Tipo de escáner de resonancia magnética (1,5 Tesla frente a 3,0 Tesla), tipo de vía de biopsia utilizada (transrectal frente a transperineal), número de biopsias sistemáticas tomadas (biopsia sistemática limitada frente a biopsia sistemática extendida), tipo de analgesia/anestésico (anestésico local, sedación o general). anestésico) como factores de estratificación adicionales |
máximo 12 semanas después de la inscripción
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 22CX7488
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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