Imperial Prostata 7 – Ocena prostaty przy użyciu interwencji porównawczych – Szybka rezonans magnetyczny i fuzja obrazów w przypadku raka (IP7-PACIFIC)
Ocena roli biparametrycznego rezonansu magnetycznego i biopsji ukierunkowanych na fuzję obrazów w wykrywaniu raka prostaty
Ocena roli biparametrycznego rezonansu magnetycznego i biopsji ukierunkowanych na fuzję obrazów w wykrywaniu raka prostaty.
Celem ustalenia, czy biparametryczne MRI (bpMRI) można zalecić jako alternatywę dla wieloparametrycznego MRI (mpMRI) w celu wykrycia klinicznie istotnego raka prostaty u pacjentów z grupy ryzyka.
Celem badania było ustalenie, czy biopsja ukierunkowana na fuzję obrazu jest lepsza niż biopsja celowana rejestracyjna (poznawcza) w wykrywaniu klinicznie istotnego raka prostaty u pacjentów wymagających biopsji prostaty ze względu na podejrzany wynik rezonansu magnetycznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst i cele badań:
Celem tego badania jest udoskonalenie sposobu diagnozowania raka prostaty poprzez analizę dwóch różnych typów skanów MRI i dwóch różnych typów biopsji prostaty (próbek tkanek). Konieczne jest przeprowadzenie takiego dużego badania, aby pomóc NHS w podjęciu decyzji w sprawie przyszłego sposobu diagnozowania raka prostaty. Jeśli u danej osoby istnieje podejrzenie raka prostaty, kieruje ją do niej lekarz pierwszego kontaktu. Następnie w klinice szpitalnej uczestnik zostanie poddany badaniu MRI. Jeśli to badanie wykaże, że może występować nowotwór, lekarz zazwyczaj sugeruje wykonanie biopsji. Istnieją dwa sposoby wykonania MRI prostaty. Jedno trwa 30–40 minut i wymaga wstrzyknięcia kontrastu zwanego gadolinem (podobnie jak barwnik). Nazywa się to długim MRI i jest najczęściej stosowane w NHS. Gadolin jest bezpieczny, ponieważ rzadko powoduje jakąkolwiek złą reakcję, ale jego stosowanie oznacza, że badanie zajmuje więcej czasu. Inny rodzaj rezonansu magnetycznego trwa 15–20 minut i nie wykorzystuje kontrastu gadolinowego. Nazywa się to krótkim MRI. Wiele badań przeprowadzonych w ciągu ostatnich 5 lat wykazało, że długie i krótkie badania MRI są podobne pod względem dokładności w diagnozowaniu ważnego raka prostaty. Badania te nie były wysokiej jakości ani nie były wystarczająco duże, aby zmienić praktykę NHS. Pacjentom z podejrzanymi obszarami w badaniu MRI zwykle zaleca się wykonanie biopsji prostaty. Polega to na pobraniu próbek tkanek za pomocą igły. Próbki są następnie oglądane pod mikroskopem przez patologa, aby sprawdzić, czy obecne są komórki nowotworowe. Istnieją dwa sposoby wykonania biopsji prostaty. Pierwsza polega na tym, że osoba wykonująca biopsję decyduje, gdzie umieścić igłę do biopsji, przeglądając wykonane już na ekranie komputera skany MRI. Igła jest prowadzona do prostaty za pomocą ultradźwięków na żywo, które są wyświetlane na innym ekranie w pobliżu pacjenta. Operator biopsji dokonuje oceny miejsca umieszczenia igieł biopsyjnych. Nazywa się to rejestracją wizualną. Pobierane są również próbki tkanek z innych obszarów prostaty, które na skanach MRI wyglądają normalnie, aby upewnić się, że nie przeoczono raka. Drugi rodzaj biopsji nazywa się fuzją obrazu. Podczas biopsji fuzyjnej obrazów operator biopsji wykorzystuje skany MRI wykonane wcześniej, ale podczas biopsji nałożone na żywe obrazy ultrasonograficzne. Wymaga to oprogramowania i trwa kilka minut dłużej. Po „połączeniu” obrazów MRI i USG biopsje są pobierane normalnie. Badania przeprowadzone w ciągu ostatnich 5 lat wykazały mieszane wyniki. Niektórzy wykazali, że biopsja fuzyjna obrazu nie jest lepsza niż wizualna biopsja rejestracyjna, a kilka wykazało, że może mieć znaczenie w poprawie wykrywania raka. W rezultacie nie wiadomo na pewno, który sposób jest lepszy. Konieczne jest przeprowadzenie dużego badania, aby wykazać, czy badacze powinni przeprowadzić fuzję obrazów, czy nie, aby NHS mogła zdecydować, czy zastosować tę metodę we wszystkich szpitalach wykonujących biopsję prostaty.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hashim Ahmed
- Numer telefonu: 0203 311 1673
- E-mail: hashim.ahmed@imperial.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thiagarajah Sasikaran
- Numer telefonu: 0207 594 6017
- E-mail: t.sasikaran@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
- Rekrutacyjny
- Basingstoke Hospital
-
Główny śledczy:
- Richard Hindley
-
Kontakt:
- Judith Radmore
- Numer telefonu: 44115 01256 473202
- E-mail: judith.radmore@hhft.nhs.uk
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Rekrutacyjny
- Southmead Hospital
-
Kontakt:
- Rebecca Cousins
- Numer telefonu: 0117 4148109
- E-mail: urologyresearch@nbt.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Jonathan Aning
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Addenbrooke Hospital, Cambridge
-
Główny śledczy:
- Tristan Barrett
-
Carlisle, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
- Rekrutacyjny
- Cumberland Infirmary
-
Kontakt:
- Bev Wilkinson
- Numer telefonu: 01228 814397
- E-mail: beverley.wilkinson@ncic.nhs.uk
-
Kontakt:
- Rachel Mutch
- Numer telefonu: 01946523410
- E-mail: rachel.mutch@ncic.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Kathie Wong
-
Chertsey, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- St Peters Hospital
-
Główny śledczy:
- Nimalan Arumainayagam
-
Dartford, Zjednoczone Królestwo, DA2 8DA
- Rekrutacyjny
- Darent Valley Hospital
-
Kontakt:
- Carmel Stuart
- Numer telefonu: 4323 01322 428100
- E-mail: carmel.stuart@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Sanjeev Madaan
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Northwick Park Hospital
-
Główny śledczy:
- Gaurav Mukerji
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- St James's Hospital, Leeds
-
Główny śledczy:
- Oliver Hulson
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Rekrutacyjny
- Charing Cross Hospial
-
Kontakt:
- Francesca Rawlins
- E-mail: f.rawlins@imperial.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Hashim Ahmed, FRCS
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Manchester Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Charlene Hyde
- E-mail: charlene.hyde@mft.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Amar Mr Mohee
-
Northampton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Northampton General Hospital
-
Główny śledczy:
- Aakash Pai
-
Uxbridge, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
- Rekrutacyjny
- Hillingdon Hospital
-
Kontakt:
- Mariam Nasseri
- Numer telefonu: 01895 279021
- E-mail: mariam.nasseri1@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Saheel Mukhtar
-
-
Essex
-
Southend-on-Sea, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
- Rekrutacyjny
- Southend University Hospital
-
Kontakt:
- Lesley Nichols, FRCS
- Numer telefonu: 6411 01702 435555
- E-mail: lesley.nichols1@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Peter Archer
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Rekrutacyjny
- University Hospital Southampton
-
Kontakt:
- Aneta Zahorska
- Numer telefonu: 023 8120 3560
- E-mail: aneta.zahorska@uhs.nhs.uk
-
Kontakt:
- Nikki Carney
- Numer telefonu: 023 8120 3560
- E-mail: nikki.carney@uhs.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Chedgy Edmund
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medway Maritime Hospital
-
Kontakt:
- Mandeep Badyal
- Numer telefonu: 6513 01634 976513
- E-mail: Mandeep.badyal@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Shikohe Masood
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Randomizacja 1
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej (bez górnej granicy)
- Pacjenci z prostatą (płci cis-męskiej lub transżeńskiej, którzy nie stosowali wcześniej hormonu deprywacji androgenów).
- Skierowanie do szpitala z zaleceniem wykonania rezonansu magnetycznego prostaty z powodu nieprawidłowego badania palca przez odbyt (niezależnie od poziomu PSA) i/lub podwyższonego PSA (w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej) PSA >/=3,0 ng/ml dla wieku 50-69 lat lat PSA >/=5,0 ng/ml dla wieku >/=70 lat Jeśli ryzyko rodzinne lub etniczne raka prostaty, PSA >/=2,5 ng/ml dla wieku 45-49 lat
Kryteria wykluczenia:
- PSA >50 ng/ml
- Wcześniejsze badanie MRI prostaty lub biopsja prostaty w ciągu dwóch lat przed wizytą przesiewową
- Wcześniejsza diagnoza raka prostaty
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego lub kontrastu gadolinowego
- Poprzednia wymiana stawu biodrowego na oba biodra
- Przeciwwskazanie do wykonania biopsji pod kontrolą przezodbytniczej sondy ultradźwiękowej
Randomizacja 2
Kryteria włączenia:
- Widoczne podejrzane wyniki w mpMRI lub bpMRI z randomizacji 1 wymagające celowanej biopsji (wynik MRI 3, 4, 5 w schemacie Likerta lub PIRADS)
Kryteria wykluczenia:
- Jak powyżej w przypadku randomizacji 1
- Odmowa pacjenta na biopsję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard: mpMRI
Uczestnicy zostaną poddani mpMRI.
Oślepienie nie będzie możliwe.
Po wydaniu raportu z rezonansu magnetycznego lokalny zespół kliniczny podejmie decyzję o konieczności podjęcia biopsji.
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja 1: bpMRI
Uczestnicy zostaną poddani bpMRI.
Oślepienie nie będzie możliwe.
Po wydaniu raportu z rezonansu magnetycznego lokalny zespół kliniczny podejmie decyzję o konieczności podjęcia biopsji.
|
dwuparametryczny rezonans magnetyczny trwa 30–40 minut i wymaga wstrzyknięcia kontrastu zwanego gadolinem (podobnie jak barwnik).
Nazywa się to również długim MRI i jest najczęściej stosowane w NHS.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard: Biopsja celowana i systematyczna do oceny wzrokowej
Randomizacja 2 będzie istotna tylko wtedy, gdy zespół kliniczny zaleci uczestnikom wykonanie biopsji na podstawie rezonansu magnetycznego i innych czynników klinicznych.
Uczestnicy, którym zalecono wykonanie biopsji, zostaną poddani biopsji celowanej wzrokowo
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja 2: Biopsja celowana i systematyczna polegająca na fuzji obrazów
Randomizacja 2 będzie istotna tylko wtedy, gdy zespół kliniczny zaleci uczestnikom wykonanie biopsji na podstawie rezonansu magnetycznego i innych czynników klinicznych.
Uczestnicy, którym zalecono wykonanie biopsji, zostaną poddani biopsji ukierunkowanej na fuzję obrazu.
|
Podczas biopsji ukierunkowanej na fuzję obrazów operator biopsji wykorzystuje skany MRI wykonane wcześniej, ale podczas biopsji nałożone na żywe obrazy ultrasonograficzne.
Wymaga to oprogramowania i trwa kilka minut dłużej.
Po „połączeniu” obrazów MRI i USG biopsje są pobierane normalnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Randomizacja 1: Odsetek klinicznie istotnych nowotworów wykrytych w randomizowanej populacji pacjentów z grupy ryzyka.
Ramy czasowe: maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
Odsetek klinicznie istotnych nowotworów, zdefiniowany jako dowolna ilość w skali Gleasona ≥3+4 (grupa stopnia ISUP ≥2) w biopsji, wykryta w randomizowanej populacji pacjentów z grupy ryzyka.
|
maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
|
Randomizacja 2: Odsetek klinicznie istotnych nowotworów wykrytych w randomizowanej populacji pacjentów, u których wykonano biopsję pod kątem podejrzanego badania MRI.
Ramy czasowe: maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
Odsetek klinicznie istotnych nowotworów, zdefiniowany jako dowolna liczba w skali Gleasona ≥3+4 (grupa stopnia ISUP ≥2) w biopsji, wykryta w randomizowanej populacji pacjentów, których poddano biopsji pod kątem podejrzanego badania MRI.
|
maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z MRI
Ramy czasowe: maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
Zdarzenia niepożądane związane z MRI mierzone na podstawie dokumentacji
|
maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z MRI, mierzone na podstawie dokumentacji
|
maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
|
Działania niepożądane związane z biopsją
Ramy czasowe: maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
zdarzenia niepożądane związane z biopsją mierzone na podstawie dokumentacji
|
maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z biopsją
Ramy czasowe: maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
poważne zdarzenia niepożądane związane z biopsją, mierzone na podstawie dokumentacji
|
maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
|
Odsetek pacjentów, którym zaleca się wykonanie biopsji igłowej po badaniu MRI
Ramy czasowe: maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
Odsetek pacjentów, którym zaleca się wykonanie biopsji igłowej.
Naukowcy udokumentują najczęstsze powody, dla których pacjentom, którym zaleca się biopsję lub odradza się biopsję igłową, a mimo to decydują się na biopsję.
|
maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
|
Odsetek pacjentów, którym zaleca się wykonanie biopsji prostaty po badaniu MRI
Ramy czasowe: maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
Odsetek pacjentów poddawanych biopsji prostaty po MRI.
Naukowcy udokumentują najczęstsze powody, dla których pacjentom zaleca się poddanie się biopsji prostaty po rezonansie magnetycznym.
|
maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
|
Odsetek pacjentów, u których w wyniku biopsji igłowej zdiagnozowano klinicznie istotny rak prostaty
Ramy czasowe: maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano klinicznie istotny rak prostaty, zdefiniowany jako dowolny wynik Gleasona 3+3=6 w biopsji igłowej wykonanej po MRI.
|
maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
|
Odsetek pacjentów, u których w biopsji prostaty wykonanej po badaniu MRI zdiagnozowano klinicznie istotny rak prostaty
Ramy czasowe: maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano klinicznie istotny rak prostaty na podstawie innych progów histologicznych w biopsji prostaty wykonanej po MRI. Naukowcy ocenią te proporcje na podstawie wyniku MRI na poziomie pacjenta i zmiany chorobowej (w skali od 1 do 5) oraz na podstawie obecności lub braku klinicznych parametrów ryzyka. |
maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
|
Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano klinicznie istotny rak prostaty, u których wykonano celowaną biopsję z wykorzystaniem czterech celowanych rdzeni
Ramy czasowe: maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano klinicznie istotny rak prostaty przy użyciu wszystkich progów histologicznych w biopsji celowanej przy użyciu czterech celowanych rdzeni
|
maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
|
Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano klinicznie istotny rak prostaty, u których wykonano biopsję celowaną przy użyciu sześciu ukierunkowanych rdzeni
Ramy czasowe: maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano klinicznie istotny rak prostaty przy zastosowaniu wszystkich progów histologicznych w biopsji celowanej przy użyciu sześciu ukierunkowanych rdzeni
|
maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
|
Wskaźniki wykrywalności dla każdej randomizowanej grupy znanych prognostycznych kategorii ryzyka
Ramy czasowe: maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
Wskaźniki wykrywalności dla każdej randomizowanej grupy znanych prognostycznych kategorii ryzyka.
Są to D'Amico, National Comprehensive Cancer Network (NCCN) i Cambridge Prognostic Groups (CPG).
|
maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
|
Użyj systemu punktacji Likerta MRI do analizy odsetka pacjentów poddanych biopsji
Ramy czasowe: maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
Porównanie dwóch systemów punktacji MRI, Likerta i PIRADS (najnowsza wersja zdefiniowana w SOP dotyczących raportowania MRI), pod względem odsetka pacjentów, u których wykonano biopsję, a następnie zdiagnozowano klinicznie istotnego i nieistotnego klinicznie raka prostaty, przy użyciu każdego z progów histologicznych , podczas biopsji prostaty.
|
maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
|
Użyj systemu raportowania i danych obrazowania prostaty (PIRADS) do analizy odsetka pacjentów poddanych biopsji
Ramy czasowe: maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
Porównanie dwóch systemów punktacji MRI, Likerta i PIRADS (najnowsza wersja zdefiniowana w SOP dotyczących raportowania MRI), pod względem odsetka pacjentów, u których wykonano biopsję, a następnie zdiagnozowano klinicznie istotnego i nieistotnego klinicznie raka prostaty, przy użyciu każdego z progów histologicznych , podczas biopsji prostaty.
|
maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
|
Charakterystyka raka w celowanych biopsjach systematycznych
Ramy czasowe: maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
Charakterystyka raka w biopsjach celowanych i systematycznych na podstawie wyniku MRI, PSA, gęstości PSA, wieku, pochodzenia etnicznego, wywiadu rodzinnego i historii wcześniejszej biopsji prostaty z oceną wieloczynnikową w celu ustalenia, czy pacjenci mogą unikać systematycznego pobierania próbek w przyszłości.
|
maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
|
Charakterystyka nowotworu w biopsjach celowanych
Ramy czasowe: maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
Charakterystyka raka w biopsjach celowanych i systematycznych na podstawie wyniku MRI, PSA, gęstości PSA, wieku, pochodzenia etnicznego, wywiadu rodzinnego i historii wcześniejszej biopsji prostaty z oceną wieloczynnikową w celu ustalenia, czy pacjenci mogą unikać systematycznego pobierania próbek w przyszłości.
|
maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
|
Zewnętrzna walidacja skali ryzyka Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID) (MRI+)
Ramy czasowe: maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
Zewnętrzna walidacja skali Imperial RAPID Risk Score (MRI+) w każdej randomizowanej grupie badania IP7-PACIFIC, walidacja zewnętrzna
|
maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
|
Zewnętrzna walidacja skali ryzyka Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID) w (Systematic+)
Ramy czasowe: maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
Zewnętrzna walidacja wyniku Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID) Risk Score (Systematic+) w każdej randomizowanej grupie badania IP7-PACIFIC, walidacja zewnętrzna
|
maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
|
Wpływ biopsji prostaty w pierwszej randomizowanej grupie (bpMRI) na wyniki zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
Wpływ biopsji prostaty w każdej randomizowanej grupie na wyniki zgłaszane przez pacjenta przy użyciu ankiety zawierającej kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia EQ-5D-5L
|
maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
|
Wpływ biopsji prostaty w drugiej randomizowanej grupie (mpMRI) na wyniki zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
Wpływ biopsji prostaty w każdej randomizowanej grupie na wyniki zgłaszane przez pacjenta przy użyciu ankiety zawierającej kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia EQ-5D-5L
|
maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
|
Wpływ biopsji prostaty w pierwszej randomizowanej grupie (bpMRI) na pomiary doświadczenia zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
Wpływ biopsji prostaty w każdej randomizowanej grupie na pomiary doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu wersji kwestionariusza prospektywnego badania kohortowego (Efekty biopsji prostaty: ProBE).
|
maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
|
Wpływ biopsji prostaty w drugiej randomizowanej grupie (mpMRI) na pomiary doświadczenia zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
Wpływ biopsji prostaty w każdej randomizowanej grupie na pomiary doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu wersji kwestionariusza prospektywnego badania kohortowego (Efekty biopsji prostaty: ProBE).
|
maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
|
Analiza wskaźnika biopsji w wykrywaniu raka (według wszystkich progów histologicznych) w czasie badania
Ramy czasowe: maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
Analiza częstości biopsji w wykrywaniu raka (według wszystkich progów histologicznych) w grupie randomizowanej zostanie przeprowadzona przez ośrodek z uwzględnieniem wielkości ośrodka. typ skanera MRI (1,5 Tesli vs. 3,0 Tesli), rodzaj zastosowanej drogi biopsji (przezodbytnicza lub przezkroczowa), liczba wykonanych biopsji systematycznych (biopsja systematyczna ograniczona vs. rozszerzona), rodzaj analgezji/środka znieczulającego (znieczulenie miejscowe, sedacja lub ogólne znieczulający) jako dodatkowe czynniki stratyfikacji |
maksymalnie 12 tygodni od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22CX7488
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .