Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imperial Prostate 7 - Prostatavurdering ved bruk av komparative intervensjoner - Rask Mri og bildesammensmelting for kreft (IP7-PACIFIC)

21. juli 2025 oppdatert av: Imperial College London

Evaluering av rollen til biparametrisk MR og bildefusjon målrettede biopsier for påvisning av prostatakreft

For å evaluere rollen til biparametrisk MR og bildefusjonsmålrettede biopsier for påvisning av prostatakreft.

For å avgjøre om biparametrisk MR (bpMRI) kan anbefales som et alternativ til multiparametrisk MR (mpMRI) for påvisning av klinisk signifikante prostatakreft hos risikopasienter.

For å avgjøre om bildefusjonsmålrettet biopsi er bedre enn visuell registrering (kognitiv) målrettet biopsi for å oppdage klinisk signifikante prostatakreft hos pasienter som trenger prostatabiopsi på grunn av en mistenkelig MR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og studiemål:

Målet med denne studien er å forbedre måten prostatakreft diagnostiseres på ved å se på to forskjellige typer MR-skanninger og to forskjellige typer prostatabiopsi (vevsprøver). En stor studie som dette er nødvendig for å hjelpe NHS med å bestemme hvordan man skal diagnostisere prostatakreft i fremtiden. Hvis en person mistenkes for å ha prostatakreft, blir vedkommende henvist av fastlegen. På sykehusklinikken vil deltakeren så få en MR-undersøkelse. Hvis denne skanningen viser at kreft kan være tilstede, vil legen vanligvis foreslå at pasienten har en biopsi. Det er to måter å gjøre en prostata MR. En tar 30-40 minutter og krever en kontrastinjeksjon kalt gadolinium (som et fargestoff). Dette kalles lang MR og er mest brukt i NHS. Gadolinium er trygt siden det sjelden forårsaker noen dårlig reaksjon, men bruk av det betyr at skanningen tar lengre tid. En annen type MR tar 15-20 minutter og bruker ikke gadoliniumkontrast. Dette kalles en kort MR. Mange studier i løpet av de siste 5 årene har vist at de lange og korte MR-ene er like når det gjelder nøyaktighet ved diagnostisering av viktig prostatakreft. Disse studiene har ikke vært av høy kvalitet eller store nok til å endre NHS-praksis. Pasienter med mistenkelige områder på MR anbefales vanligvis å ta en prostatabiopsi. Dette innebærer å ta vevsprøver ved hjelp av en nål. Prøvene blir så sett på under mikroskopet av en patolog for å se om det er kreftceller. Det er to måter å gjøre en prostatabiopsi på. Den ene er der personen som tar biopsien bestemmer hvor biopsinålen skal settes ved å se på MR-skanningene som allerede er tatt på en dataskjerm. Nålen ledes til prostata ved hjelp av levende ultralydskanninger som vises på en annen skjerm nær pasienten. Biopsioperatøren gjør en vurdering om hvor biopsinålene skal plasseres. Dette kalles visuell registrering. Det tas også vevsprøver fra andre områder av prostata som ser normale ut på MR-skanning for å sikre at kreft ikke blir savnet. Den andre typen biopsi kalles bildefusjon. Under bildefusjonsbiopsi bruker biopsioperatøren MR-skanningene som er tatt på forhånd, men lagt på toppen av de levende ultralydbildene under biopsien. Dette bruker programvare og tar noen minutter lenger å utføre. Når MR-bildene og ultralydbildene er "smeltet sammen", blir selve biopsiene tatt som normalt. Studier de siste 5 årene har vist blandede resultater. Noen har vist at bildefusjonsbiopsi ikke er bedre enn visuell registreringsbiopsi, mens noen få har vist at det kan gjøre en forskjell for å forbedre kreftdeteksjon. Som et resultat er det ikke kjent med sikkerhet hvilken vei som er bedre. En stor studie er nødvendig for å vise om etterforskerne trenger å gjøre bildefusjon eller ikke, for at NHS skal bestemme om det skal brukes på alle sykehus som gjør prostatabiopsier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
        • Rekruttering
        • Basingstoke Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Hindley
        • Ta kontakt med:
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Rekruttering
        • Southmead Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Aning
      • Cambridge, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Addenbrooke Hospital, Cambridge
        • Hovedetterforsker:
          • Tristan Barrett
      • Carlisle, Storbritannia, CA2 7HY
      • Chertsey, Storbritannia
        • Rekruttering
        • St Peters Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nimalan Arumainayagam
      • Dartford, Storbritannia, DA2 8DA
        • Rekruttering
        • Darent Valley Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjeev Madaan
      • Harrow, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Northwick Park Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gaurav Mukerji
      • Leeds, Storbritannia
        • Rekruttering
        • St James's Hospital, Leeds
        • Hovedetterforsker:
          • Oliver Hulson
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospial
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hashim Ahmed, FRCS
      • Manchester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Manchester Royal Infirmary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amar Mr Mohee
      • Northampton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Northampton General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Aakash Pai
      • Uxbridge, Storbritannia, UB8 3NN
        • Rekruttering
        • Hillingdon Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saheel Mukhtar
    • Essex
      • Southend-on-Sea, Essex, Storbritannia, SS0 0RY
        • Rekruttering
        • Southend University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Archer
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chedgy Edmund
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Storbritannia, ME7 5NY
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medway Maritime Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shikohe Masood

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Randomisering 1

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre (ingen øvre grense)
  • Pasienter med prostata (enten cis-mannlig kjønn eller trans-kvinnelig kjønn uten tidligere bruk av androgen deprivasjonshormon i det hele tatt).
  • Henvist til sykehus og anbefalt å gjennomgå en prostata MR på grunn av en unormal digital rektalundersøkelse (uavhengig av PSA-nivå) og/eller forhøyet PSA (innen 6 måneder etter screeningbesøk) PSA >/=3,0ng/ml for alder 50-69 år PSA >/=5,0ng/ml for alder >/=70 år Hvis familie eller etnisk risiko for prostatakreft, PSA >/=2,5ng/ml for alder 45-49 år

Ekskluderingskriterier:

  • PSA >50ng/ml
  • Tidligere prostata MR eller prostatabiopsi i de to årene før screeningbesøket
  • Tidligere diagnose av prostatakreft
  • Kontraindikasjon for MR eller gadolinium kontrast
  • Tidligere hofteprotese til begge hofter
  • Kontraindikasjon for å utføre en biopsi veiledet av en transrektal ultralydsonde

Randomisering 2

Inkluderingskriterier:

  • Synlig mistenkelig funn på mpMRI eller bpMRI fra randomisering 1 som krever en målrettet biopsi (MR-score 3, 4, 5 på enten Likert- eller PIRADS-skjema)

Ekskluderingskriterier:

  • Som ovenfor for randomisering 1
  • Pasient avslag på biopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard: mpMRI
Deltakerne vil gjennomgå mpMRI. Blinding vil ikke være mulig. Når MR-rapporten er utstedt, vil det lokale kliniske teamet ta en beslutning om å gi råd om en biopsi er nødvendig eller ikke.
Aktiv komparator: Intervensjon 1: bpMRI
Deltakerne vil gjennomgå bpMRI. Blinding vil ikke være mulig. Når MR-rapporten er utstedt, vil det lokale kliniske teamet ta en beslutning om å gi råd om en biopsi er nødvendig eller ikke.
Diagnostisk test: bpMRI
biparametrisk MR tar 30-40 minutter og krever en kontrastinjeksjon kalt gadolinium (som et fargestoff). Dette kalles også lang MR og er mest brukt i NHS.
Andre navn:
  • biparametrisk MR
Ingen inngripen: Standard: Visuell estimering målrettet og systematisk biopsi
Randomisering 2 vil kun være aktuelt dersom deltakerne blir rådet av sitt kliniske team til å ta en biopsi basert på deres MR og andre kliniske faktorer. Deltakere som anbefales å ta en biopsi vil gjennomgå en målrettet visuelt estimering biopsi
Aktiv komparator: Intervensjon 2: Bildefusjonsmålrettet og systematisk biopsi
Randomisering 2 vil kun være aktuelt dersom deltakerne blir rådet av sitt kliniske team til å ta en biopsi basert på deres MR og andre kliniske faktorer. Deltakere som anbefales å ta en biopsi vil gjennomgå en bildefusjonsmålrettet biopsi.
Diagnostisk test: Image-Fusion målrettet og systematisk biopsi
Under bildefusjonsmålrettet biopsi bruker biopsioperatøren MR-skanningene som ble tatt på forhånd, men lagt på toppen av de levende ultralydbildene under biopsien. Dette bruker programvare og tar noen minutter lenger å utføre. Når MR-bildene og ultralydbildene er "smeltet sammen", blir selve biopsiene tatt som normalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Randomisering 1: Andel av klinisk signifikante kreftformer oppdaget i den randomiserte populasjonen av risikopasienter.
Tidsramme: maksimalt 12 uker etter innmelding
Andel av klinisk signifikante krefttilfeller, definert som enhver mengde Gleason ≥3+4 (ISUP Grade Group ≥2) på biopsi, påvist i den randomiserte populasjonen av pasienter med risiko.
maksimalt 12 uker etter innmelding
Randomisering 2: Andel av klinisk signifikante kreftformer oppdaget i den randomiserte populasjonen av pasienter biopsiert for en mistenkelig MR.
Tidsramme: maksimalt 12 uker etter innmelding
Andel av klinisk signifikante krefttilfeller, definert som enhver mengde Gleason ≥3+4 (ISUP Grade Group ≥2) på biopsi, påvist i den randomiserte populasjonen av pasienter som er biopsiert for en mistenkelig MR.
maksimalt 12 uker etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-relaterte bivirkninger
Tidsramme: maksimalt 12 uker etter innmelding
MR-relaterte bivirkninger målt ved hjelp av dokumentasjon
maksimalt 12 uker etter innmelding
MR-relaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: maksimalt 12 uker etter innmelding
MR-relaterte alvorlige bivirkninger målt ved hjelp av dokumentasjon
maksimalt 12 uker etter innmelding
Biopsirelaterte bivirkninger
Tidsramme: maksimalt 12 uker etter innmelding
biopsi-relaterte bivirkninger målt ved hjelp av dokumentasjon
maksimalt 12 uker etter innmelding
Biopsirelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: maksimalt 12 uker etter innmelding
biopsirelaterte alvorlige bivirkninger målt ved hjelp av dokumentasjon
maksimalt 12 uker etter innmelding
Andelen pasienter som anbefales å gjennomgå en nålebiopsi etter MR
Tidsramme: maksimalt 12 uker etter innmelding
Andelen pasienter som anbefales å gjennomgå en nålebiopsi. Forskerne skal dokumentere vanlige årsaker til at pasienter som rådes til å gjennomgå en biopsi eller frarådes en nålebiopsi og likevel velger å ta en biopsi.
maksimalt 12 uker etter innmelding
Andelen pasienter som anbefales å gjennomgå en prostatabiopsi etter MR
Tidsramme: maksimalt 12 uker etter innmelding
Andelen pasienter som gjennomgår en prostatabiopsi etter MR. Forskerne skal dokumentere vanlige årsaker til at pasienter som rådes til å gjennomgå prostatabiopsi etter MR.
maksimalt 12 uker etter innmelding
Andelen pasienter diagnostisert med klinisk signifikant prostatakreft på nålbiopsi
Tidsramme: maksimalt 12 uker etter innmelding
Andelen pasienter diagnostisert med klinisk signifikant prostatakreft definert som enhver Gleason 3+3=6 på nålebiopsi utført etter MR.
maksimalt 12 uker etter innmelding
Andelen pasienter diagnostisert med klinisk signifikant prostatakreft på prostatabiopsi utført etter MR
Tidsramme: maksimalt 12 uker etter innmelding

Andelen pasienter diagnostisert med klinisk signifikant prostatakreft ved bruk av andre histologiske terskler på prostatabiopsi utført etter MR.

Forskerne vil evaluere disse proporsjonene etter MR-score på pasient- og lesjonsnivå (på en skala fra 1 til 5) og ved tilstedeværelse eller fravær av kliniske risikoparametere.
maksimalt 12 uker etter innmelding
Andelen pasienter diagnostisert med klinisk signifikant prostatakreft med målrettet biopsi ved bruk av fire målrettede kjerner
Tidsramme: maksimalt 12 uker etter innmelding
Andelen pasienter diagnostisert med klinisk signifikant prostatakreft ved bruk av alle histologiske terskler på målrettet biopsi ved bruk av fire målrettede kjerner
maksimalt 12 uker etter innmelding
Andelen pasienter diagnostisert med klinisk signifikant prostatakreft med målrettet biopsi ved bruk av seks målrettede kjerner
Tidsramme: maksimalt 12 uker etter innmelding
Andelen pasienter diagnostisert med klinisk signifikant prostatakreft ved bruk av alle histologiske terskler på målrettet biopsi ved bruk av seks målrettede kjerner
maksimalt 12 uker etter innmelding
Deteksjonsrater for hver randomisert gruppe av kjente prognostiske risikokategorier
Tidsramme: maksimalt 12 uker etter innmelding
Deteksjonsrater for hver randomisert gruppe av kjente prognostiske risikokategorier. Disse er D' Amico, National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og Cambridge Prognostic Groups (CPG).
maksimalt 12 uker etter innmelding
Bruk Likert MR-scoringssystem for å analysere andelen pasienter som er biopsiert
Tidsramme: maksimalt 12 uker etter innmelding
En sammenligning av de to MR-scoringssystemene, Likert og PIRADS (den siste versjonen som definert i MRI Reporting SOP), når det gjelder andelen pasienter som er biopsiert og deretter diagnostisert med klinisk signifikant og klinisk ubetydelig prostatakreft, ved bruk av hver av de histologiske tersklene , på en prostatabiopsi.
maksimalt 12 uker etter innmelding
Bruk Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) MR-poengsystem for å analysere andelen pasienter som er biopsiert
Tidsramme: maksimalt 12 uker etter innmelding
En sammenligning av de to MR-scoringssystemene, Likert og PIRADS (den siste versjonen som definert i MRI Reporting SOP), når det gjelder andelen pasienter som er biopsiert og deretter diagnostisert med klinisk signifikant og klinisk ubetydelig prostatakreft, ved bruk av hver av de histologiske tersklene , på en prostatabiopsi.
maksimalt 12 uker etter innmelding
Karakteristikker ved kreft i målrettede systematiske biopsier
Tidsramme: maksimalt 12 uker etter innmelding
Karakteristikker av kreft i målrettede versus systematiske biopsier etter MR-score, PSA, PSA-tetthet, alder, etnisitet, familiehistorie og tidligere prostatabiopsi med en multivariabel evaluering for å avgjøre om pasienter kan unngå systematisk prøvetaking i fremtiden.
maksimalt 12 uker etter innmelding
Karakteristikker ved kreft i målrettede biopsier
Tidsramme: maksimalt 12 uker etter innmelding
Karakteristikker av kreft i målrettede versus systematiske biopsier etter MR-score, PSA, PSA-tetthet, alder, etnisitet, familiehistorie og tidligere prostatabiopsi med en multivariabel evaluering for å avgjøre om pasienter kan unngå systematisk prøvetaking i fremtiden.
maksimalt 12 uker etter innmelding
Ekstern validering av Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID) Risk Score (MRI+)
Tidsramme: maksimalt 12 uker etter innmelding
Ekstern validering av Imperial RAPID Risk Score (MRI+) innenfor hver randomisert gruppe av IP7-PACIFIC-studien, ekstern validering
maksimalt 12 uker etter innmelding
Ekstern validering av Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID) risikopoeng i (Systematic+)
Tidsramme: maksimalt 12 uker etter innmelding
Ekstern validering av Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID) Risk Score (Systematic+) innenfor hver randomisert gruppe av IP7-PACIFIC-studien, ekstern validering
maksimalt 12 uker etter innmelding
Effekt av prostatabiopsi i første randomiserte gruppe (bpMRI) på pasientrapporterte utfall
Tidsramme: maksimalt 12 uker etter innmelding
Effekten av prostatabiopsi i hver randomisert gruppe på pasientrapporterte utfall ved bruk av en undersøkelse som inkluderer EQ-5D-5L helserelatert livskvalitetsspørreskjema
maksimalt 12 uker etter innmelding
Effekt av prostatabiopsi i andre randomiserte gruppe (mpMRI) på pasientrapporterte utfall
Tidsramme: maksimalt 12 uker etter innmelding
Effekten av prostatabiopsi i hver randomisert gruppe på pasientrapporterte utfall ved bruk av en undersøkelse som inkluderer EQ-5D-5L helserelatert livskvalitetsspørreskjema
maksimalt 12 uker etter innmelding
Effekt av prostatabiopsi i første randomiserte gruppe (bpMRI) på pasientrapporterte erfaringsmål
Tidsramme: maksimalt 12 uker etter innmelding
Påvirkning av prostatabiopsi i hver randomisert gruppe på pasientrapporterte erfaringsmål ved bruk av versjon av spørreskjemaet Prospective cohort study (Prostate Biopsy Effects: ProBE).
maksimalt 12 uker etter innmelding
Effekt av prostatabiopsi i andre randomiserte gruppe (mpMRI) på pasientrapporterte erfaringstiltak
Tidsramme: maksimalt 12 uker etter innmelding
Påvirkning av prostatabiopsi i hver randomisert gruppe på pasientrapporterte erfaringsmål ved bruk av versjon av spørreskjemaet Prospective cohort study (Prostate Biopsy Effects: ProBE).
maksimalt 12 uker etter innmelding
Analyse av biopsifrekvens ved kreftdeteksjon (ved alle histologiske terskler) i løpet av studietiden
Tidsramme: maksimalt 12 uker etter innmelding

Analyse av biopsirater ved kreftdeteksjon (ved alle histologiske terskler) i den randomiserte gruppen vil bli utført etter senter ved bruk av senterstørrelse.

MR-skannertype (1,5 Tesla vs. 3,0 Tesla), type biopsirute brukt (transrektal vs trans perineal), antall systematiske biopsier tatt (begrenset systematisk vs utvidet systematisk biopsi), type analgesi/bedøvelse (lokalbedøvelse, sedasjon eller generell bedøvelse) som ekstra stratifiseringsfaktorer
maksimalt 12 uker etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22CX7488

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere