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Prostata imperiale 7 - Valutazione della prostata mediante interventi comparativi - Risonanza magnetica veloce e fusione di immagini per il cancro (IP7-PACIFIC)

21 luglio 2025 aggiornato da: Imperial College London

Valutazione del ruolo della risonanza magnetica biparametrica e delle biopsie mirate alla fusione delle immagini per il rilevamento del cancro alla prostata

Valutare il ruolo della risonanza magnetica biparametrica e delle biopsie mirate alla fusione delle immagini per l'individuazione del cancro alla prostata.

Determinare se la risonanza magnetica biparametrica (bpMRI) potrebbe essere raccomandata come alternativa alla risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) per il rilevamento di tumori della prostata clinicamente significativi nei pazienti a rischio.

Determinare se la biopsia mirata con fusione di immagini è migliore della biopsia mirata con registrazione visiva (cognitiva) nel rilevare tumori della prostata clinicamente significativi in ​​pazienti che necessitano di biopsia prostatica a causa di una risonanza magnetica sospetta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivi di studio:

Lo scopo di questo studio è migliorare il modo in cui viene diagnosticato il cancro alla prostata esaminando due diversi tipi di scansioni MRI e due diversi tipi di biopsia prostatica (campioni di tessuto). È necessario uno studio ampio come questo per aiutare il servizio sanitario nazionale a decidere come diagnosticare il cancro alla prostata in futuro. Se una persona sospetta di avere un cancro alla prostata, viene indirizzata dal suo medico di famiglia. Presso la clinica ospedaliera, il partecipante verrà quindi sottoposto a una scansione MRI. Se questa scansione mostra che potrebbe essere presente il cancro, il medico di solito suggerirà che il paziente venga sottoposto a una biopsia. Esistono due modi per eseguire una risonanza magnetica della prostata. Uno impiega 30-40 minuti e richiede un'iniezione di contrasto chiamata gadolinio (come un colorante). Questa è chiamata risonanza magnetica lunga ed è più comunemente utilizzata nel servizio sanitario nazionale. Il gadolinio è sicuro poiché raramente provoca reazioni negative, ma utilizzarlo significa che la scansione richiede più tempo. Un altro tipo di risonanza magnetica richiede 15-20 minuti e non utilizza il contrasto con gadolinio. Questa è chiamata risonanza magnetica breve. Molti studi negli ultimi 5 anni hanno dimostrato che la risonanza magnetica lunga e quella breve sono simili nella loro accuratezza nella diagnosi di cancro alla prostata importante. Questi studi non sono stati di alta qualità o sufficientemente ampi da modificare la pratica del Servizio Sanitario Nazionale. Ai pazienti con aree sospette alla risonanza magnetica viene solitamente consigliato di sottoporsi a una biopsia della prostata. Ciò comporta il prelievo di campioni di tessuto utilizzando un ago. I campioni vengono poi esaminati al microscopio da un patologo per vedere se sono presenti cellule tumorali. Esistono due modi per eseguire una biopsia della prostata. Uno è dove la persona che esegue la biopsia decide dove inserire l'ago per biopsia osservando le scansioni MRI già eseguite sullo schermo di un computer. L'ago viene guidato alla prostata utilizzando ecografie in tempo reale visualizzate su uno schermo diverso vicino al paziente. L'operatore della biopsia decide dove posizionare gli aghi per biopsia. Questa si chiama registrazione visiva. Vengono inoltre prelevati campioni di tessuto da altre aree della prostata che appaiono normali alle scansioni MRI per garantire che il cancro non venga trascurato. L'altro tipo di biopsia è chiamata fusione di immagini. Durante la biopsia con fusione di immagini, l'operatore della biopsia utilizza le scansioni MRI che sono state scattate in precedenza ma sovrapposte alle immagini ecografiche in tempo reale durante la biopsia. Questa operazione utilizza un software e richiede alcuni minuti in più per essere eseguita. Una volta che le immagini MRI e le immagini ecografiche sono "fuse", le biopsie effettive vengono eseguite normalmente. Gli studi degli ultimi 5 anni hanno mostrato risultati contrastanti. Alcuni hanno dimostrato che la biopsia con fusione di immagini non è migliore della biopsia con registrazione visiva, mentre alcuni hanno dimostrato che potrebbe fare la differenza nel migliorare il rilevamento del cancro. Di conseguenza, non si sa con certezza quale sia la soluzione migliore. È necessario un ampio studio per dimostrare se i ricercatori debbano eseguire o meno la fusione delle immagini, in modo che il servizio sanitario nazionale possa decidere se utilizzarla o meno in tutti gli ospedali che eseguono biopsie della prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
        • Reclutamento
        • Basingstoke Hospital
        • Investigatore principale:
          • Richard Hindley
        • Contatto:
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Reclutamento
        • Southmead Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Aning
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Addenbrooke Hospital, Cambridge
        • Investigatore principale:
          • Tristan Barrett
      • Carlisle, Regno Unito, CA2 7HY
      • Chertsey, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St Peters Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nimalan Arumainayagam
      • Dartford, Regno Unito, DA2 8DA
        • Reclutamento
        • Darent Valley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanjeev Madaan
      • Harrow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Northwick Park Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gaurav Mukerji
      • Leeds, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St James's Hospital, Leeds
        • Investigatore principale:
          • Oliver Hulson
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Reclutamento
        • Charing Cross Hospial
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hashim Ahmed, FRCS
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Manchester Royal Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amar Mr Mohee
      • Northampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Northampton General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aakash Pai
      • Uxbridge, Regno Unito, UB8 3NN
        • Reclutamento
        • Hillingdon Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saheel Mukhtar
    • Essex
      • Southend-on-Sea, Essex, Regno Unito, SS0 0RY
        • Reclutamento
        • Southend University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Archer
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chedgy Edmund
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Regno Unito, ME7 5NY
        • Non ancora reclutamento
        • Medway Maritime Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shikohe Masood

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Randomizzazione 1

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore (nessun limite massimo)
  • Pazienti con prostata (di genere cis-maschile o trans-femminile senza alcun precedente utilizzo dell'ormone di deprivazione androgenica).
  • Ricoverato in ospedale e consigliato di sottoporsi a una risonanza magnetica della prostata a causa di un'esplorazione digitale rettale anomala (indipendentemente dal livello di PSA) e/o di un PSA elevato (entro 6 mesi dalla visita di screening) PSA >/= 3,0 ng/ml per l'età di 50-69 anni anni PSA >/= 5,0 ng/ml per età >/= 70 anni Se rischio familiare o etnico di cancro alla prostata, PSA >/= 2,5 ng/ml per età 45-49 anni

Criteri di esclusione:

  • PSA >50ng/ml
  • Precedente risonanza magnetica o biopsia prostatica nei due anni precedenti la visita di screening
  • Pregressa diagnosi di cancro alla prostata
  • Controindicazione alla risonanza magnetica o al contrasto con gadolinio
  • Precedente sostituzione dell'anca su entrambe le anche
  • Controindicazione all'esecuzione di una biopsia guidata da una sonda ecografica transrettale

Randomizzazione 2

Criteri di inclusione:

  • Reperto sospetto visibile su mpMRI o bpMRI dalla randomizzazione 1 che richiede una biopsia mirata (punteggio MRI 3, 4, 5 su schema Likert o PIRADS)

Criteri di esclusione:

  • Come sopra per la randomizzazione 1
  • Rifiuto del paziente alla biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard: mpMRI
I partecipanti verranno sottoposti a mpMRI. Non sarà possibile accecare. Una volta emesso il referto della risonanza magnetica, il team clinico locale deciderà se consigliare se una biopsia è necessaria o meno.
Comparatore attivo: Intervento 1: bpMRI
I partecipanti saranno sottoposti a bpMRI. Non sarà possibile accecare. Una volta emesso il referto della risonanza magnetica, il team clinico locale deciderà se consigliare se una biopsia è necessaria o meno.
Test diagnostico: bpMRI
La risonanza magnetica biparametrica richiede 30-40 minuti e richiede un'iniezione di contrasto chiamata gadolinio (come un colorante). Questo è anche chiamato MRI lungo ed è più comunemente usato nel servizio sanitario nazionale.
Altri nomi:
  • risonanza magnetica biparametrica
Nessun intervento: Standard: stima visiva mirata e biopsia sistematica
La randomizzazione 2 sarà rilevante solo se i partecipanti vengono consigliati dal loro team clinico di sottoporsi a una biopsia basata sulla risonanza magnetica e su altri fattori clinici. I partecipanti a cui viene consigliata una biopsia verranno sottoposti a una biopsia mirata per la stima visiva
Comparatore attivo: Intervento 2: biopsia sistematica e mirata con fusione delle immagini
La randomizzazione 2 sarà rilevante solo se i partecipanti vengono consigliati dal loro team clinico di sottoporsi a una biopsia basata sulla risonanza magnetica e su altri fattori clinici. I partecipanti a cui viene consigliata una biopsia verranno sottoposti a una biopsia mirata alla fusione delle immagini.
Test diagnostico: Biopsia mirata e sistematica con fusione di immagini
Durante la biopsia mirata alla fusione delle immagini, l'operatore della biopsia utilizza le scansioni MRI acquisite in precedenza ma sovrapposte alle immagini ecografiche in tempo reale durante la biopsia. Questa operazione utilizza un software e richiede alcuni minuti in più per essere eseguita. Una volta che le immagini MRI e le immagini ecografiche sono "fuse", le biopsie effettive vengono eseguite normalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Randomizzazione 1: percentuale di tumori clinicamente significativi rilevati nella popolazione randomizzata di pazienti a rischio.
Lasso di tempo: massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Proporzione di tumori clinicamente significativi, definiti come qualsiasi quantità di Gleason ≥ 3+4 (gruppo di grado ISUP ≥ 2) alla biopsia, rilevati nella popolazione randomizzata di pazienti a rischio.
massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Randomizzazione 2: percentuale di tumori clinicamente significativi rilevati nella popolazione randomizzata di pazienti sottoposti a biopsia per una risonanza magnetica sospetta.
Lasso di tempo: massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Proporzione di tumori clinicamente significativi, definiti come qualsiasi quantità di Gleason ≥ 3+4 (gruppo di grado ISUP ≥ 2) alla biopsia, rilevati nella popolazione randomizzata di pazienti sottoposti a biopsia per una risonanza magnetica sospetta.
massimo 12 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Eventi avversi correlati alla risonanza magnetica misurati utilizzando la documentazione
massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Eventi avversi gravi correlati alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Eventi avversi gravi correlati alla risonanza magnetica misurati utilizzando la documentazione
massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Eventi avversi correlati alla biopsia
Lasso di tempo: massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
eventi avversi correlati alla biopsia misurati utilizzando la documentazione
massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Eventi avversi gravi correlati alla biopsia
Lasso di tempo: massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
eventi avversi gravi correlati alla biopsia misurati utilizzando la documentazione
massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
La percentuale di pazienti a cui è stato consigliato di sottoporsi ad una agobiopsia dopo la risonanza magnetica
Lasso di tempo: massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
La percentuale di pazienti a cui è stato consigliato di sottoporsi a una biopsia con ago. I ricercatori documenteranno le ragioni comuni per cui i pazienti a cui viene consigliato di sottoporsi a una biopsia o sconsigliati a una biopsia con ago e scelgono comunque di sottoporsi a una biopsia.
massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
La percentuale di pazienti a cui è stato consigliato di sottoporsi a una biopsia prostrata dopo la risonanza magnetica
Lasso di tempo: massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
La percentuale di pazienti sottoposti a biopsia prostatica dopo MRI. I ricercatori documenteranno i motivi comuni per i pazienti a cui viene consigliato di sottoporsi a biopsia prostata dopo la risonanza magnetica.
massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
La percentuale di pazienti con diagnosi di cancro alla prostata clinicamente significativo alla biopsia con ago
Lasso di tempo: massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
La percentuale di pazienti con diagnosi di cancro alla prostata clinicamente significativo definito come qualsiasi Gleason 3+3=6 su agobiopsia eseguita dopo MRI.
massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
La percentuale di pazienti con diagnosi di cancro alla prostata clinicamente significativo sulla biopsia prostatica eseguita dopo la risonanza magnetica
Lasso di tempo: massimo 12 settimane dopo l'iscrizione

La percentuale di pazienti con diagnosi di cancro alla prostata clinicamente significativo utilizzando altre soglie istologiche sulla biopsia prostatica eseguita dopo la risonanza magnetica.

I ricercatori valuteranno queste proporzioni in base al punteggio MRI a livello del paziente e della lesione (su una scala da 1 a 5) e in base alla presenza o assenza di parametri di rischio clinico.
massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
La percentuale di pazienti con diagnosi di cancro alla prostata clinicamente significativo con biopsia mirata utilizzando quattro core mirati
Lasso di tempo: massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
La percentuale di pazienti con diagnosi di cancro alla prostata clinicamente significativo utilizzando tutte le soglie istologiche sulla biopsia mirata utilizzando quattro core mirati
massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
La percentuale di pazienti con diagnosi di cancro alla prostata clinicamente significativo con biopsia mirata utilizzando sei core mirati
Lasso di tempo: massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
La percentuale di pazienti con diagnosi di cancro alla prostata clinicamente significativo utilizzando tutte le soglie istologiche sulla biopsia mirata utilizzando sei core mirati
massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Tassi di rilevamento per ciascun gruppo randomizzato di categorie di rischio prognostico note
Lasso di tempo: massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Tassi di rilevamento per ciascun gruppo randomizzato di categorie di rischio prognostico note. Si tratta di D'Amico, National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e Cambridge Prognostic Groups (CPG).
massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Utilizzare il sistema di punteggio Likert MRI per analizzare la percentuale di pazienti sottoposti a biopsia
Lasso di tempo: massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Un confronto tra i due sistemi di punteggio MRI, Likert e PIRADS (l'ultima versione come definito nella SOP di reporting MRI), in termini di percentuale di pazienti sottoposti a biopsia e successivamente diagnosticati con cancro alla prostata clinicamente significativo e clinicamente insignificante, utilizzando ciascuna delle soglie istologiche , su una biopsia della prostata.
massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Utilizzare il sistema di punteggio MRI Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) per analizzare la percentuale di pazienti sottoposti a biopsia
Lasso di tempo: massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Un confronto tra i due sistemi di punteggio MRI, Likert e PIRADS (l'ultima versione come definito nella SOP di reporting MRI), in termini di percentuale di pazienti sottoposti a biopsia e successivamente diagnosticati con cancro alla prostata clinicamente significativo e clinicamente insignificante, utilizzando ciascuna delle soglie istologiche , su una biopsia della prostata.
massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Caratteristiche del cancro nelle biopsie sistematiche mirate
Lasso di tempo: massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Caratteristiche del cancro nelle biopsie mirate rispetto a quelle sistematiche in base al punteggio MRI, PSA, densità del PSA, età, etnia, storia familiare e storia di precedente biopsia prostatica con una valutazione multivariata per determinare se i pazienti potrebbero evitare il campionamento sistematico in futuro.
massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Caratteristiche del cancro nelle biopsie mirate
Lasso di tempo: massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Caratteristiche del cancro nelle biopsie mirate rispetto a quelle sistematiche in base al punteggio MRI, PSA, densità del PSA, età, etnia, storia familiare e storia di precedente biopsia prostatica con una valutazione multivariata per determinare se i pazienti potrebbero evitare il campionamento sistematico in futuro.
massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Convalida esterna del punteggio di rischio (MRI+) Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID)
Lasso di tempo: massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Convalida esterna dell'Imperial RAPID Risk Score (MRI+) all'interno di ciascun gruppo randomizzato dello studio IP7-PACIFIC, convalida esterna
massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Convalida esterna del punteggio di rischio Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID) in (Systematic+)
Lasso di tempo: massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Convalida esterna del punteggio di rischio Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID) (Systematic+) all'interno di ciascun gruppo randomizzato dello studio IP7-PACIFIC, convalida esterna
massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Impatto della biopsia prostatica nel primo gruppo randomizzato (bpMRI) sui risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Impatto della biopsia prostatica in ciascun gruppo randomizzato sugli esiti riferiti dai pazienti utilizzando un sondaggio che include il questionario EQ-5D-5L sulla qualità della vita correlata alla salute
massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Impatto della biopsia prostatica nel secondo gruppo randomizzato (mpMRI) sui risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Impatto della biopsia prostatica in ciascun gruppo randomizzato sugli esiti riferiti dai pazienti utilizzando un sondaggio che include il questionario EQ-5D-5L sulla qualità della vita correlata alla salute
massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Impatto della biopsia prostatica nel primo gruppo randomizzato (bpMRI) sulle misure dell'esperienza riferita dal paziente
Lasso di tempo: massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Impatto della biopsia prostatica in ciascun gruppo randomizzato sulle misurazioni dell'esperienza riferita dai pazienti utilizzando la versione del questionario dello studio prospettico di coorte (Prostate Biopsy Effects: ProBE).
massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Impatto della biopsia prostatica nel secondo gruppo randomizzato (mpMRI) sulle misure dell'esperienza riferita dal paziente
Lasso di tempo: massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Impatto della biopsia prostatica in ciascun gruppo randomizzato sulle misurazioni dell'esperienza riferita dai pazienti utilizzando la versione del questionario dello studio prospettico di coorte (Prostate Biopsy Effects: ProBE).
massimo 12 settimane dopo l'iscrizione
Analisi del tasso di biopsia nel rilevamento del cancro (per tutte le soglie istologiche) durante il periodo dello studio
Lasso di tempo: massimo 12 settimane dopo l'iscrizione

L'analisi dei tassi di biopsia nel rilevamento del cancro (secondo tutte le soglie istologiche) nel gruppo randomizzato sarà condotta per centro utilizzando la dimensione del centro.

tipo di scanner MRI (1,5 Tesla vs. 3,0 Tesla), tipo di percorso bioptico utilizzato (transrettale vs trans perineale), numero di biopsie sistematiche effettuate (biopsia sistematica limitata vs biopsia sistematica estesa), tipo di analgesia/anestesia (anestesia locale, sedazione o anestetico) come ulteriori fattori di stratificazione
massimo 12 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22CX7488

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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