Imperial Prostate 7 – Vyšetření prostaty pomocí srovnávacích intervencí – Rychlé MRI a fúze obrazu pro rakovinu (IP7-PACIFIC)
Hodnocení role biparametrické MRI a obrazové fúze cílené biopsie pro detekci rakoviny prostaty
Vyhodnotit roli biparametrické MRI a obrazové fúze cílené biopsie pro detekci karcinomu prostaty.
Zjistit, zda lze biparametrickou MRI (bpMRI) doporučit jako alternativu k multiparametrické MRI (mpMRI) pro detekci klinicky významných karcinomů prostaty u rizikových pacientů.
Zjistit, zda je biopsie cílená na fúzi obrazu lepší než biopsie cílená na vizuální registraci (kognitivní) při detekci klinicky významných karcinomů prostaty u pacientů vyžadujících biopsii prostaty kvůli podezřelé MRI.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Základní a studijní cíle:
Cílem této studie je zlepšit způsob diagnostiky rakoviny prostaty pohledem na dva různé typy MRI skenů a dva různé typy biopsie prostaty (vzorky tkáně). Je zapotřebí velká studie, jako je tato, aby pomohla NHS rozhodnout, jak v budoucnu diagnostikovat rakovinu prostaty. Pokud je osoba podezřelá na rakovinu prostaty, pošle ji její praktický lékař. Na klinice v nemocnici pak účastník podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí. Pokud toto skenování ukáže, že by mohla být přítomna rakovina, pak lékař obvykle navrhne pacientovi biopsii. Existují dva způsoby, jak udělat MRI prostaty. Jedna trvá 30-40 minut a vyžaduje kontrastní injekci nazývanou gadolinium (jako barvivo). Toto se nazývá dlouhá MRI a nejčastěji se používá v NHS. Gadolinium je bezpečné, protože zřídka způsobuje špatnou reakci, ale jeho použití znamená, že skenování trvá déle. Jiný typ MRI trvá 15–20 minut a nepoužívá kontrast gadolinia. Toto se nazývá krátké MRI. Mnoho studií za posledních 5 let ukázalo, že dlouhé a krátké MRI jsou podobné ve své přesnosti při diagnostice závažné rakoviny prostaty. Tyto studie nebyly dostatečně kvalitní nebo dostatečně rozsáhlé, aby změnily praxi NHS. Pacientům s podezřelými oblastmi na MRI se obvykle doporučuje provést biopsii prostaty. Jedná se o odběr vzorků tkáně pomocí jehly. Na vzorky se pak pod mikroskopem podívá patolog, aby zjistil, zda jsou přítomny rakovinné buňky. Existují dva způsoby, jak provést biopsii prostaty. Jedním z nich je místo, kde se osoba provádějící biopsii rozhodne, kam umístit jehlu pro biopsii, když se podívá na snímky MRI, které již byly pořízeny na obrazovce počítače. Jehla je vedena k prostatě pomocí živých ultrazvukových skenů, které jsou zobrazeny na jiné obrazovce poblíž pacienta. Operátor biopsie rozhodne, kam umístit bioptické jehly. Tomu se říká vizuální registrace. Odebírají se také vzorky tkání z jiných oblastí prostaty, které na snímcích MRI vypadají normálně, aby nedošlo k vynechání rakoviny. Další typ biopsie se nazývá fúze obrazu. Během biopsie fúze obrazu používá operátor biopsie snímky MRI, které byly pořízeny předem, ale během biopsie byly umístěny na živé ultrazvukové snímky. To používá software a trvá to o několik minut déle. Jakmile jsou snímky MRI a ultrazvukové snímky „spojeny“, skutečné biopsie se odebírají jako obvykle. Studie za posledních 5 let ukázaly smíšené výsledky. Někteří prokázali, že obrazová fúzní biopsie není o nic lepší než vizuální registrační biopsie, zatímco někteří prokázali, že by mohla přispět ke zlepšení detekce rakoviny. V důsledku toho není jisté, který způsob je lepší. Je potřeba rozsáhlá studie, která ukáže, zda výzkumníci potřebují provést fúzi obrazu nebo ne, aby NHS rozhodla, zda ji použít ve všech nemocnicích provádějících biopsie prostaty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hashim Ahmed
- Telefonní číslo: 0203 311 1673
- E-mail: hashim.ahmed@imperial.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thiagarajah Sasikaran
- Telefonní číslo: 0207 594 6017
- E-mail: t.sasikaran@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
- Nábor
- Basingstoke Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Hindley
-
Kontakt:
- Judith Radmore
- Telefonní číslo: 44115 01256 473202
- E-mail: judith.radmore@hhft.nhs.uk
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- Nábor
- Southmead Hospital
-
Kontakt:
- Rebecca Cousins
- Telefonní číslo: 0117 4148109
- E-mail: urologyresearch@nbt.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Aning
-
Cambridge, Spojené království
- Nábor
- Addenbrooke Hospital, Cambridge
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tristan Barrett
-
Carlisle, Spojené království, CA2 7HY
- Nábor
- Cumberland Infirmary
-
Kontakt:
- Bev Wilkinson
- Telefonní číslo: 01228 814397
- E-mail: beverley.wilkinson@ncic.nhs.uk
-
Kontakt:
- Rachel Mutch
- Telefonní číslo: 01946523410
- E-mail: rachel.mutch@ncic.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kathie Wong
-
Chertsey, Spojené království
- Nábor
- St Peters Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nimalan Arumainayagam
-
Dartford, Spojené království, DA2 8DA
- Nábor
- Darent Valley Hospital
-
Kontakt:
- Carmel Stuart
- Telefonní číslo: 4323 01322 428100
- E-mail: carmel.stuart@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sanjeev Madaan
-
Harrow, Spojené království
- Nábor
- Northwick Park Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gaurav Mukerji
-
Leeds, Spojené království
- Nábor
- St James's Hospital, Leeds
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oliver Hulson
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Nábor
- Charing Cross Hospial
-
Kontakt:
- Francesca Rawlins
- E-mail: f.rawlins@imperial.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hashim Ahmed, FRCS
-
Manchester, Spojené království
- Nábor
- Manchester Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Charlene Hyde
- E-mail: charlene.hyde@mft.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amar Mr Mohee
-
Northampton, Spojené království
- Nábor
- Northampton General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aakash Pai
-
Uxbridge, Spojené království, UB8 3NN
- Nábor
- Hillingdon Hospital
-
Kontakt:
- Mariam Nasseri
- Telefonní číslo: 01895 279021
- E-mail: mariam.nasseri1@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Saheel Mukhtar
-
-
Essex
-
Southend-on-Sea, Essex, Spojené království, SS0 0RY
- Nábor
- Southend University Hospital
-
Kontakt:
- Lesley Nichols, FRCS
- Telefonní číslo: 6411 01702 435555
- E-mail: lesley.nichols1@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Archer
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- University Hospital Southampton
-
Kontakt:
- Aneta Zahorska
- Telefonní číslo: 023 8120 3560
- E-mail: aneta.zahorska@uhs.nhs.uk
-
Kontakt:
- Nikki Carney
- Telefonní číslo: 023 8120 3560
- E-mail: nikki.carney@uhs.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chedgy Edmund
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Spojené království, ME7 5NY
- Zatím nenabíráme
- Medway Maritime Hospital
-
Kontakt:
- Mandeep Badyal
- Telefonní číslo: 6513 01634 976513
- E-mail: Mandeep.badyal@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shikohe Masood
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Randomizace 1
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 let nebo více (bez horní hranice)
- Pacienti s prostatou (buď cis-mužského pohlaví nebo trans-ženského pohlaví bez předchozího užívání androgenního deprivačního hormonu).
- Doporučeno do nemocnice a doporučeno podstoupit MRI prostaty kvůli abnormálnímu digitálnímu rektálnímu vyšetření (bez ohledu na hladinu PSA) a/nebo zvýšenému PSA (do 6 měsíců od screeningové návštěvy) PSA >/=3,0 ng/ml pro věk 50–69 let let PSA >/=5,0 ng/ml pro věk >/=70 let Pokud rodinné nebo etnické riziko rakoviny prostaty, PSA >/=2,5 ng/ml pro věk 45–49 let
Kritéria vyloučení:
- PSA >50 ng/ml
- Předchozí MRI prostaty nebo biopsie prostaty během dvou let před screeningovou návštěvou
- Předchozí diagnóza rakoviny prostaty
- Kontraindikace pro MRI nebo kontrast gadolinia
- Předchozí náhrada kyčle obou kyčlí
- Kontraindikace provedení biopsie vedené transrektální ultrazvukovou sondou
Randomizace 2
Kritéria zahrnutí:
- Viditelný podezřelý nález na mpMRI nebo bpMRI z randomizace 1 vyžadující cílenou biopsii (MRI skóre 3, 4, 5 na schématu Likert nebo PIRADS)
Kritéria vyloučení:
- Stejně jako výše pro randomizaci 1
- Odmítnutí pacienta k biopsii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní: mpMRI
Účastníci podstoupí mpMRI.
Zaslepení nebude možné.
Po vydání zprávy z MRI učiní místní klinický tým rozhodnutí o tom, zda je biopsie nezbytná či nikoli.
|
|
|
Aktivní komparátor: Intervence 1: bpMRI
Účastníci podstoupí bpMRI.
Zaslepení nebude možné.
Po vydání zprávy z MRI učiní místní klinický tým rozhodnutí o tom, zda je biopsie nezbytná či nikoli.
|
biparametrické MRI trvá 30-40 minut a vyžaduje kontrastní injekci nazývanou gadolinium (jako barvivo).
Toto se také nazývá dlouhá MRI a nejčastěji se používá v NHS.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standard: Vizuální odhad cílená a systematická biopsie
Randomizace 2 bude relevantní pouze v případě, že účastníkům jejich klinický tým doporučí provést biopsii na základě jejich MRI a dalších klinických faktorů.
Účastníci, kterým bylo doporučeno podstoupit biopsii, podstoupí cílenou biopsii s vizuálním odhadem
|
|
|
Aktivní komparátor: Intervence 2: Cílená a systematická biopsie pomocí obrazové fúze
Randomizace 2 bude relevantní pouze v případě, že účastníkům jejich klinický tým doporučí provést biopsii na základě jejich MRI a dalších klinických faktorů.
Účastníci, kterým bylo doporučeno podstoupit biopsii, podstoupí biopsii cílenou na fúzi obrazu.
|
Během biopsie cílené na fúzi obrazu používá operátor biopsie snímky MRI, které byly pořízeny předem, ale během biopsie byly umístěny na živé ultrazvukové snímky.
To používá software a trvá to o několik minut déle.
Jakmile jsou snímky MRI a ultrazvukové snímky „spojeny“, skutečné biopsie se odebírají jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Randomizace 1: Podíl klinicky významných rakovin zjištěných v randomizované populaci rizikových pacientů.
Časové okno: maximálně 12 týdnů po zápisu
|
Podíl klinicky významných rakovin, definovaných jako jakékoli množství Gleasona ≥3+4 (ISUP Grade Group ≥2) při biopsii, detekované v randomizované populaci rizikových pacientů.
|
maximálně 12 týdnů po zápisu
|
|
Randomizace 2: Podíl klinicky významných karcinomů detekovaných v randomizované populaci pacientů podrobených biopsii pro podezřelou MRI.
Časové okno: maximálně 12 týdnů po zápisu
|
Podíl klinicky významných rakovin, definovaných jako jakékoli množství Gleasona ≥3+4 (ISUP Grade Group ≥2) při biopsii, detekované v randomizované populaci pacientů, u kterých byla provedena biopsie pro podezřelou MRI.
|
maximálně 12 týdnů po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s MRI
Časové okno: maximálně 12 týdnů po zápisu
|
Nežádoucí účinky související s MRI měřené pomocí dokumentace
|
maximálně 12 týdnů po zápisu
|
|
Závažné nežádoucí účinky související s MRI
Časové okno: maximálně 12 týdnů po zápisu
|
Závažné nežádoucí příhody související s MRI měřené pomocí dokumentace
|
maximálně 12 týdnů po zápisu
|
|
Nežádoucí účinky související s biopsií
Časové okno: maximálně 12 týdnů po zápisu
|
nežádoucí příhody související s biopsií měřené pomocí dokumentace
|
maximálně 12 týdnů po zápisu
|
|
Závažné nežádoucí příhody související s biopsií
Časové okno: maximálně 12 týdnů po zápisu
|
závažné nežádoucí příhody související s biopsií měřené pomocí dokumentace
|
maximálně 12 týdnů po zápisu
|
|
Podíl pacientů, kterým bylo doporučeno podstoupit biopsii jehlou po MRI
Časové okno: maximálně 12 týdnů po zápisu
|
Podíl pacientů, kterým bylo doporučeno podstoupit biopsii jehlou.
Výzkumníci zdokumentují běžné důvody pro pacienty, kterým je doporučeno podstoupit biopsii nebo jim není doporučena biopsie jehlou a přesto se rozhodli pro biopsii.
|
maximálně 12 týdnů po zápisu
|
|
Podíl pacientů, kterým bylo doporučeno podstoupit biopsii prostaty po MRI
Časové okno: maximálně 12 týdnů po zápisu
|
Podíl pacientů podstupujících biopsii prostaty po MRI.
Výzkumníci zdokumentují běžné důvody pro pacienty, kterým je doporučeno podstoupit biopsii prostaty po MRI.
|
maximálně 12 týdnů po zápisu
|
|
Podíl pacientů s diagnostikovaným klinicky významným karcinomem prostaty při biopsii jehlou
Časové okno: maximálně 12 týdnů po zápisu
|
Podíl pacientů s diagnostikovaným klinicky významným karcinomem prostaty definovaným jako jakýkoli Gleason 3+3=6 na biopsii jehlou provedené po MRI.
|
maximálně 12 týdnů po zápisu
|
|
Podíl pacientů s diagnostikovaným klinicky významným karcinomem prostaty při biopsii prostaty provedené po MRI
Časové okno: maximálně 12 týdnů po zápisu
|
Podíl pacientů s diagnostikovanými klinicky významnými karcinomy prostaty pomocí jiných histologických prahů při biopsii prostaty provedené po MRI. Výzkumníci vyhodnotí tyto podíly podle skóre MRI na úrovni pacienta a léze (na stupnici od 1 do 5) a podle přítomnosti nebo nepřítomnosti klinických rizikových parametrů. |
maximálně 12 týdnů po zápisu
|
|
Podíl pacientů s diagnostikovaným klinicky významným karcinomem prostaty cílenou biopsií pomocí čtyř cílených jader
Časové okno: maximálně 12 týdnů po zápisu
|
Podíl pacientů s diagnostikovaným klinicky významným karcinomem prostaty pomocí všech histologických prahů při cílené biopsii pomocí čtyř cílených jader
|
maximálně 12 týdnů po zápisu
|
|
Podíl pacientů s diagnostikovaným klinicky významným karcinomem prostaty cílenou biopsií pomocí šesti cílených jader
Časové okno: maximálně 12 týdnů po zápisu
|
Podíl pacientů s diagnostikovaným klinicky významným karcinomem prostaty pomocí všech histologických prahů při cílené biopsii s použitím šesti cílených jader
|
maximálně 12 týdnů po zápisu
|
|
Míry detekce pro každou randomizovanou skupinu známých kategorií prognostického rizika
Časové okno: maximálně 12 týdnů po zápisu
|
Míry detekce pro každou randomizovanou skupinu známých kategorií prognostického rizika.
Jsou to D'Amico, National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a Cambridge Prognostic Groups (CPG).
|
maximálně 12 týdnů po zápisu
|
|
Použijte Likertův skórovací systém MRI k analýze podílu pacientů s biopsií
Časové okno: maximálně 12 týdnů po zápisu
|
Porovnání dvou skórovacích systémů MRI, Likert a PIRADS (nejnovější verze, jak je definována v MRI Reporting SOP), z hlediska podílu pacientů podrobených biopsii a následně diagnostikovaných s klinicky významným a klinicky nevýznamným karcinomem prostaty, s použitím každého z histologických prahů , na biopsii prostaty.
|
maximálně 12 týdnů po zápisu
|
|
K analýze podílu pacientů, u kterých byla provedena biopsie, použijte systém zobrazování zpráv a dat prostaty (PIRADS) MRI
Časové okno: maximálně 12 týdnů po zápisu
|
Porovnání dvou skórovacích systémů MRI, Likert a PIRADS (nejnovější verze, jak je definována v MRI Reporting SOP), z hlediska podílu pacientů podrobených biopsii a následně diagnostikovaných s klinicky významným a klinicky nevýznamným karcinomem prostaty, s použitím každého z histologických prahů , na biopsii prostaty.
|
maximálně 12 týdnů po zápisu
|
|
Charakteristika rakoviny v cílených systematických biopsiích
Časové okno: maximálně 12 týdnů po zápisu
|
Charakteristiky rakoviny v cílených versus systematických biopsiích podle skóre MRI, PSA, hustoty PSA, věku, etnického původu, rodinné anamnézy a anamnézy předchozí biopsie prostaty s multivariabilním hodnocením, aby se určilo, zda by se pacienti mohli v budoucnu vyhnout systematickému odběru vzorků.
|
maximálně 12 týdnů po zápisu
|
|
Charakteristika rakoviny v cílených biopsiích
Časové okno: maximálně 12 týdnů po zápisu
|
Charakteristiky rakoviny v cílených versus systematických biopsiích podle skóre MRI, PSA, hustoty PSA, věku, etnického původu, rodinné anamnézy a anamnézy předchozí biopsie prostaty s multivariabilním hodnocením, aby se určilo, zda by se pacienti mohli v budoucnu vyhnout systematickému odběru vzorků.
|
maximálně 12 týdnů po zápisu
|
|
Externí ověření skóre rizika Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID) (MRI+)
Časové okno: maximálně 12 týdnů po zápisu
|
Externí validace Imperial RAPID Risk Score (MRI+) v rámci každé randomizované skupiny studie IP7-PACIFIC, externí validace
|
maximálně 12 týdnů po zápisu
|
|
Externí ověření skóre rizika Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID) v (Systematic+)
Časové okno: maximálně 12 týdnů po zápisu
|
Externí validace skóre rizika Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID) (Systematic+) v každé randomizované skupině studie IP7-PACIFIC, externí validace
|
maximálně 12 týdnů po zápisu
|
|
Vliv biopsie prostaty v první randomizované skupině (bpMRI) na výsledky uváděné pacientem
Časové okno: maximálně 12 týdnů po zápisu
|
Vliv biopsie prostaty v každé randomizované skupině na výsledky hlášené pacienty pomocí průzkumu, který zahrnuje dotazník EQ-5D-5L týkající se kvality života související se zdravím
|
maximálně 12 týdnů po zápisu
|
|
Vliv biopsie prostaty ve druhé randomizované skupině (mpMRI) na výsledky uváděné pacienty
Časové okno: maximálně 12 týdnů po zápisu
|
Vliv biopsie prostaty v každé randomizované skupině na výsledky hlášené pacienty pomocí průzkumu, který zahrnuje dotazník EQ-5D-5L týkající se kvality života související se zdravím
|
maximálně 12 týdnů po zápisu
|
|
Vliv biopsie prostaty v první randomizované skupině (bpMRI) na měření zkušeností hlášených pacientem
Časové okno: maximálně 12 týdnů po zápisu
|
Vliv biopsie prostaty v každé randomizované skupině na měření zkušeností hlášených pacientem pomocí verze dotazníku Prospektivní kohortové studie (Prostate Biopsy Effects: ProBE).
|
maximálně 12 týdnů po zápisu
|
|
Vliv biopsie prostaty ve druhé randomizované skupině (mpMRI) na měření zkušeností hlášených pacientem
Časové okno: maximálně 12 týdnů po zápisu
|
Vliv biopsie prostaty v každé randomizované skupině na měření zkušeností hlášených pacientem pomocí verze dotazníku Prospektivní kohortové studie (Prostate Biopsy Effects: ProBE).
|
maximálně 12 týdnů po zápisu
|
|
Analýza rychlosti biopsie při detekci rakoviny (podle všech histologických prahů) v průběhu studie
Časové okno: maximálně 12 týdnů po zápisu
|
Analýza míry biopsie při detekci rakoviny (podle všech histologických prahů) v randomizované skupině bude provedena podle centra s použitím velikosti centra. Typ MRI skeneru (1,5 Tesla vs. 3,0 Tesla), typ použité cesty biopsie (transrektální vs. transperineální), počet odebraných systematických biopsií (omezená systematická vs. rozšířená systematická biopsie), typ analgezie/anestetika (lokální anestetikum, sedace nebo celková anestetikum) jako další stratifikační faktory |
maximálně 12 týdnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22CX7488
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .