Próstata Imperial 7 - Avaliação da próstata usando intervenções comparativas - Ressonância magnética rápida e fusão de imagens para câncer (IP7-PACIFIC)
Avaliando o papel da ressonância magnética biparamétrica e das biópsias direcionadas por fusão de imagens para detecção de câncer de próstata
Avaliar o papel da ressonância magnética biparamétrica e das biópsias direcionadas por fusão de imagens para a detecção do câncer de próstata.
Determinar se a ressonância magnética biparamétrica (bpMRI) poderia ser recomendada como uma alternativa à ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) para a detecção de câncer de próstata clinicamente significativo em pacientes em risco.
Para determinar se a biópsia direcionada por fusão de imagem é melhor do que a biópsia direcionada por registro visual (cognitivo) na detecção de câncer de próstata clinicamente significativo em pacientes que necessitam de biópsia de próstata devido a uma ressonância magnética suspeita.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e objetivos do estudo:
O objetivo deste estudo é melhorar a forma como o câncer de próstata é diagnosticado, observando dois tipos diferentes de exames de ressonância magnética e dois tipos diferentes de biópsia de próstata (amostras de tecido). Um grande estudo como este é necessário para ajudar o NHS a decidir como diagnosticar o câncer de próstata no futuro. Se uma pessoa for suspeita de ter câncer de próstata, ela será encaminhada pelo seu médico de família. Na clínica do hospital, o participante fará uma ressonância magnética. Se este exame mostrar que pode haver câncer, o médico geralmente sugerirá que o paciente faça uma biópsia. Existem duas maneiras de fazer uma ressonância magnética da próstata. Um leva de 30 a 40 minutos e requer uma injeção de contraste chamada gadolínio (como um corante). Isso é chamado de ressonância magnética longa e é mais comumente usado no NHS. O gadolínio é seguro, pois raramente causa reações adversas, mas usá-lo significa que a verificação leva mais tempo. Outro tipo de ressonância magnética leva de 15 a 20 minutos e não utiliza contraste de gadolínio. Isso é chamado de ressonância magnética curta. Muitos estudos nos últimos 5 anos mostraram que as ressonâncias magnéticas longas e curtas são semelhantes em sua precisão no diagnóstico de câncer de próstata importante. Estes estudos não foram de alta qualidade ou suficientemente grandes para mudar a prática do NHS. Pacientes com áreas suspeitas na ressonância magnética geralmente são aconselhados a fazer uma biópsia da próstata. Isso envolve a coleta de amostras de tecido usando uma agulha. As amostras são então examinadas ao microscópio por um patologista para ver se há células cancerígenas presentes. Existem duas maneiras de fazer uma biópsia da próstata. Uma delas é onde a pessoa que faz a biópsia decide onde colocar a agulha de biópsia, observando os exames de ressonância magnética que já foram feitos na tela do computador. A agulha é guiada até a próstata por meio de ultrassonografias ao vivo que são mostradas em uma tela diferente perto do paciente. O operador da biópsia decide onde colocar as agulhas de biópsia. Isso é chamado de registro visual. Amostras de tecido de outras áreas da próstata que parecem normais nas ressonâncias magnéticas também são coletadas para garantir que o câncer não seja esquecido. O outro tipo de biópsia é chamado de fusão de imagens. Durante a biópsia por fusão de imagens, o operador da biópsia usa os exames de ressonância magnética que foram feitos anteriormente, mas colocados sobre as imagens de ultrassom ao vivo durante a biópsia. Isso usa software e leva mais alguns minutos para ser executado. Uma vez que as imagens de ressonância magnética e de ultrassom são “fundidas”, as biópsias reais são realizadas normalmente. Estudos nos últimos 5 anos mostraram resultados mistos. Alguns demonstraram que a biópsia por fusão de imagens não é melhor do que a biópsia de registo visual, enquanto alguns demonstraram que pode fazer a diferença na melhoria da deteção do cancro. Como resultado, não se sabe ao certo qual caminho é melhor. É necessário um grande estudo para mostrar se os investigadores precisam ou não fazer fusão de imagens, para que o NHS decida se deve ou não usá-lo em todos os hospitais que realizam biópsias de próstata.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hashim Ahmed
- Número de telefone: 0203 311 1673
- E-mail: hashim.ahmed@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Thiagarajah Sasikaran
- Número de telefone: 0207 594 6017
- E-mail: t.sasikaran@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
- Recrutamento
- Basingstoke Hospital
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Investigador principal:
- Richard Hindley
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Contato:
- Judith Radmore
- Número de telefone: 44115 01256 473202
- E-mail: judith.radmore@hhft.nhs.uk
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Recrutamento
- Southmead Hospital
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Contato:
- Rebecca Cousins
- Número de telefone: 0117 4148109
- E-mail: urologyresearch@nbt.nhs.uk
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Investigador principal:
- Jonathan Aning
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Cambridge, Reino Unido
- Recrutamento
- Addenbrooke Hospital, Cambridge
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Investigador principal:
- Tristan Barrett
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Carlisle, Reino Unido, CA2 7HY
- Recrutamento
- Cumberland Infirmary
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Contato:
- Bev Wilkinson
- Número de telefone: 01228 814397
- E-mail: beverley.wilkinson@ncic.nhs.uk
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Contato:
- Rachel Mutch
- Número de telefone: 01946523410
- E-mail: rachel.mutch@ncic.nhs.uk
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Investigador principal:
- Kathie Wong
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Chertsey, Reino Unido
- Recrutamento
- St Peters Hospital
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Investigador principal:
- Nimalan Arumainayagam
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Dartford, Reino Unido, DA2 8DA
- Recrutamento
- Darent Valley Hospital
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Contato:
- Carmel Stuart
- Número de telefone: 4323 01322 428100
- E-mail: carmel.stuart@nhs.net
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Investigador principal:
- Sanjeev Madaan
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Harrow, Reino Unido
- Recrutamento
- Northwick Park Hospital
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Investigador principal:
- Gaurav Mukerji
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Leeds, Reino Unido
- Recrutamento
- St James's Hospital, Leeds
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Investigador principal:
- Oliver Hulson
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Recrutamento
- Charing Cross Hospial
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Contato:
- Francesca Rawlins
- E-mail: f.rawlins@imperial.ac.uk
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Investigador principal:
- Hashim Ahmed, FRCS
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Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- Manchester Royal Infirmary
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Contato:
- Charlene Hyde
- E-mail: charlene.hyde@mft.nhs.uk
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Investigador principal:
- Amar Mr Mohee
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Northampton, Reino Unido
- Recrutamento
- Northampton General Hospital
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Investigador principal:
- Aakash Pai
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Uxbridge, Reino Unido, UB8 3NN
- Recrutamento
- Hillingdon Hospital
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Contato:
- Mariam Nasseri
- Número de telefone: 01895 279021
- E-mail: mariam.nasseri1@nhs.net
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Investigador principal:
- Saheel Mukhtar
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Essex
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Southend-on-Sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
- Recrutamento
- Southend University Hospital
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Contato:
- Lesley Nichols, FRCS
- Número de telefone: 6411 01702 435555
- E-mail: lesley.nichols1@nhs.net
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Investigador principal:
- Peter Archer
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- University Hospital Southampton
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Contato:
- Aneta Zahorska
- Número de telefone: 023 8120 3560
- E-mail: aneta.zahorska@uhs.nhs.uk
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Contato:
- Nikki Carney
- Número de telefone: 023 8120 3560
- E-mail: nikki.carney@uhs.nhs.uk
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Investigador principal:
- Chedgy Edmund
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Kent
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Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
- Ainda não está recrutando
- Medway Maritime Hospital
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Contato:
- Mandeep Badyal
- Número de telefone: 6513 01634 976513
- E-mail: Mandeep.badyal@nhs.net
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Investigador principal:
- Shikohe Masood
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Randomização 1
Critérios de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos (sem limite máximo)
- Pacientes com próstata (sexo cis-masculino ou trans-feminino sem nenhum uso prévio de hormônio de privação androgênica).
- Encaminhado ao hospital e aconselhado a realizar uma ressonância magnética da próstata devido a um exame de toque retal anormal (independentemente do nível de PSA) e/ou um PSA elevado (dentro de 6 meses da consulta de triagem) PSA >/=3,0ng/ml para idades entre 50 e 69 anos anos PSA >/=5,0ng/ml para idade >/=70 anos Se houver risco familiar ou étnico de câncer de próstata, PSA >/=2,5ng/ml para idade 45-49 anos
Critérios de exclusão:
- PSA >50ng/ml
- Ressonância magnética da próstata anterior ou biópsia da próstata nos dois anos anteriores à consulta de triagem
- Diagnóstico prévio de câncer de próstata
- Contra-indicação para ressonância magnética ou contraste de gadolínio
- Substituição anterior do quadril em ambos os quadris
- Contra-indicação para realização de biópsia guiada por sonda ultrassonográfica transretal
Randomização 2
Critérios de inclusão:
- Achado suspeito visível em mpMRI ou bpMRI da randomização 1 que requer uma biópsia direcionada (pontuação de ressonância magnética 3, 4, 5 no esquema Likert ou PIRADS)
Critérios de exclusão:
- Como acima para a randomização 1
- Recusa do paciente para biópsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão: mpMRI
Os participantes serão submetidos a mpMRI.
A cegueira não será possível.
Assim que o relatório de ressonância magnética for emitido, a equipe clínica local tomará uma decisão sobre se uma biópsia é necessária ou não.
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Comparador Ativo: Intervenção 1: bpMRI
Os participantes serão submetidos a bpMRI.
A cegueira não será possível.
Assim que o relatório de ressonância magnética for emitido, a equipe clínica local tomará uma decisão sobre se uma biópsia é necessária ou não.
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A ressonância magnética biparamétrica leva de 30 a 40 minutos e requer uma injeção de contraste chamada gadolínio (como um corante).
Isso também é chamado de ressonância magnética longa e é mais comumente usado no NHS.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão: estimativa visual direcionada e biópsia sistemática
A randomização 2 só será relevante se os participantes forem aconselhados pela sua equipe clínica a fazer uma biópsia com base na ressonância magnética e em outros fatores clínicos.
Os participantes aconselhados a fazer uma biópsia serão submetidos a uma biópsia direcionada por estimativa visual
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Comparador Ativo: Intervenção 2: Biópsia sistemática e direcionada por fusão de imagens
A randomização 2 só será relevante se os participantes forem aconselhados pela sua equipe clínica a fazer uma biópsia com base na ressonância magnética e em outros fatores clínicos.
Os participantes aconselhados a fazer uma biópsia serão submetidos a uma biópsia direcionada por fusão de imagens.
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Durante a biópsia direcionada por fusão de imagens, o operador da biópsia usa os exames de ressonância magnética que foram feitos anteriormente, mas colocados sobre as imagens de ultrassom ao vivo durante a biópsia.
Isso usa software e leva mais alguns minutos para ser executado.
Uma vez que as imagens de ressonância magnética e de ultrassom são “fundidas”, as biópsias reais são realizadas normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Randomização 1: Proporção de cânceres clinicamente significativos detectados na população randomizada de pacientes em risco.
Prazo: máximo 12 semanas após a inscrição
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Proporção de cânceres clinicamente significativos, definidos como qualquer quantidade de Gleason ≥3+4 (grupo de grau ISUP ≥2) na biópsia, detectado na população randomizada de pacientes em risco.
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máximo 12 semanas após a inscrição
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Randomização 2: Proporção de cânceres clinicamente significativos detectados na população randomizada de pacientes biopsiados para uma ressonância magnética suspeita.
Prazo: máximo 12 semanas após a inscrição
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Proporção de cânceres clinicamente significativos, definidos como qualquer quantidade de Gleason ≥3+4 (grupo de grau ISUP ≥2) na biópsia, detectado na população randomizada de pacientes biopsiados para uma ressonância magnética suspeita.
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máximo 12 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados à ressonância magnética
Prazo: máximo 12 semanas após a inscrição
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Eventos adversos relacionados à ressonância magnética medidos por meio de documentação
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máximo 12 semanas após a inscrição
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Eventos adversos graves relacionados à ressonância magnética
Prazo: máximo 12 semanas após a inscrição
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Eventos adversos graves relacionados à ressonância magnética medidos por meio de documentação
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máximo 12 semanas após a inscrição
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Eventos adversos relacionados à biópsia
Prazo: máximo 12 semanas após a inscrição
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eventos adversos relacionados à biópsia medidos usando documentação
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máximo 12 semanas após a inscrição
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Eventos adversos graves relacionados à biópsia
Prazo: máximo 12 semanas após a inscrição
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eventos adversos graves relacionados à biópsia medidos usando documentação
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máximo 12 semanas após a inscrição
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A proporção de pacientes aconselhados a se submeter a uma biópsia por agulha após ressonância magnética
Prazo: máximo 12 semanas após a inscrição
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A proporção de pacientes aconselhados a se submeter a uma biópsia por agulha.
Os pesquisadores documentarão motivos comuns para pacientes que são aconselhados a se submeter a uma biópsia ou desaconselhados a uma biópsia por agulha e ainda assim optam por fazer uma biópsia.
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máximo 12 semanas após a inscrição
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A proporção de pacientes aconselhados a se submeter a uma biópsia da próstata após ressonância magnética
Prazo: máximo 12 semanas após a inscrição
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A proporção de pacientes submetidos a uma biópsia de próstata após ressonância magnética.
Os pesquisadores documentarão os motivos comuns para os pacientes que são aconselhados a se submeterem à biópsia da próstata após a ressonância magnética.
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máximo 12 semanas após a inscrição
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A proporção de pacientes diagnosticados com câncer de próstata clinicamente significativo na biópsia por agulha
Prazo: máximo 12 semanas após a inscrição
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A proporção de pacientes diagnosticados com câncer de próstata clinicamente significativo definido como qualquer Gleason 3+3=6 na biópsia por agulha realizada após ressonância magnética.
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máximo 12 semanas após a inscrição
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A proporção de pacientes diagnosticados com câncer de próstata clinicamente significativo em biópsia de próstata realizada após ressonância magnética
Prazo: máximo 12 semanas após a inscrição
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A proporção de pacientes diagnosticados com câncer de próstata clinicamente significativo usando outros limiares histológicos na biópsia de próstata realizada após ressonância magnética. Os pesquisadores avaliarão essas proporções pela pontuação da ressonância magnética no nível do paciente e da lesão (em uma escala de 1 a 5) e pela presença ou ausência de parâmetros de risco clínico. |
máximo 12 semanas após a inscrição
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A proporção de pacientes diagnosticados com câncer de próstata clinicamente significativo com biópsia direcionada usando quatro núcleos direcionados
Prazo: máximo 12 semanas após a inscrição
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A proporção de pacientes diagnosticados com câncer de próstata clinicamente significativo usando todos os limiares histológicos na biópsia direcionada usando quatro núcleos direcionados
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máximo 12 semanas após a inscrição
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A proporção de pacientes diagnosticados com câncer de próstata clinicamente significativo com biópsia direcionada usando seis núcleos direcionados
Prazo: máximo 12 semanas após a inscrição
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A proporção de pacientes diagnosticados com câncer de próstata clinicamente significativo usando todos os limiares histológicos na biópsia direcionada usando seis núcleos direcionados
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máximo 12 semanas após a inscrição
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Taxas de detecção para cada grupo randomizado de categorias de risco prognóstico conhecidas
Prazo: máximo 12 semanas após a inscrição
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Taxas de detecção para cada grupo randomizado de categorias de risco prognóstico conhecidas.
Estes são D'Amico, National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e Cambridge Prognostic Groups (CPG).
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máximo 12 semanas após a inscrição
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Use o sistema de pontuação Likert MRI para analisar a proporção de pacientes biopsiados
Prazo: máximo 12 semanas após a inscrição
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Uma comparação dos dois sistemas de pontuação de ressonância magnética, Likert e PIRADS (a versão mais recente conforme definido no MRI Reporting SOP), em termos da proporção de pacientes biopsiados e posteriormente diagnosticados com câncer de próstata clinicamente significativo e clinicamente insignificante, usando cada um dos limiares histológicos , em uma biópsia de próstata.
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máximo 12 semanas após a inscrição
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Use o sistema de pontuação de ressonância magnética do Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) para analisar a proporção de pacientes biopsiados
Prazo: máximo 12 semanas após a inscrição
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Uma comparação dos dois sistemas de pontuação de ressonância magnética, Likert e PIRADS (a versão mais recente conforme definido no MRI Reporting SOP), em termos da proporção de pacientes biopsiados e posteriormente diagnosticados com câncer de próstata clinicamente significativo e clinicamente insignificante, usando cada um dos limiares histológicos , em uma biópsia de próstata.
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máximo 12 semanas após a inscrição
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Características do câncer em biópsias sistemáticas direcionadas
Prazo: máximo 12 semanas após a inscrição
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Características do câncer em biópsias direcionadas versus sistemáticas por pontuação de ressonância magnética, PSA, densidade de PSA, idade, etnia, história familiar e história de biópsia de próstata anterior com uma avaliação multivariável para determinar se os pacientes podem evitar a amostragem sistemática no futuro.
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máximo 12 semanas após a inscrição
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Características do câncer em biópsias direcionadas
Prazo: máximo 12 semanas após a inscrição
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Características do câncer em biópsias direcionadas versus sistemáticas por pontuação de ressonância magnética, PSA, densidade de PSA, idade, etnia, história familiar e história de biópsia de próstata anterior com uma avaliação multivariável para determinar se os pacientes podem evitar a amostragem sistemática no futuro.
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máximo 12 semanas após a inscrição
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Validação externa do Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID) Risk Score (MRI+)
Prazo: máximo 12 semanas após a inscrição
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Validação externa do Imperial RAPID Risk Score (MRI+) dentro de cada grupo randomizado do estudo IP7-PACIFIC, validação externa
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máximo 12 semanas após a inscrição
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Validação externa do Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID) Risk Score em (Sistemático+)
Prazo: máximo 12 semanas após a inscrição
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Validação externa do Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID) Risk Score (Systematic+) dentro de cada grupo randomizado do estudo IP7-PACIFIC, validação externa
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máximo 12 semanas após a inscrição
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Impacto da biópsia da próstata no primeiro grupo randomizado (bpMRI) nos resultados relatados pelos pacientes
Prazo: máximo 12 semanas após a inscrição
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Impacto da biópsia da próstata em cada grupo randomizado nos resultados relatados pelos pacientes usando uma pesquisa que inclui o questionário de qualidade de vida relacionada à saúde EQ-5D-5L
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máximo 12 semanas após a inscrição
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Impacto da biópsia da próstata no segundo grupo randomizado (mpMRI) nos resultados relatados pelos pacientes
Prazo: máximo 12 semanas após a inscrição
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Impacto da biópsia da próstata em cada grupo randomizado nos resultados relatados pelos pacientes usando uma pesquisa que inclui o questionário de qualidade de vida relacionada à saúde EQ-5D-5L
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máximo 12 semanas após a inscrição
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Impacto da biópsia da próstata no primeiro grupo randomizado (bpMRI) nas medidas de experiência relatadas pelos pacientes
Prazo: máximo 12 semanas após a inscrição
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Impacto da biópsia da próstata em cada grupo randomizado nas medidas de experiência relatadas pelo paciente usando a versão do questionário do estudo de coorte prospectivo (Efeitos da biópsia da próstata: ProBE).
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máximo 12 semanas após a inscrição
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Impacto da biópsia da próstata no segundo grupo randomizado (mpMRI) nas medidas de experiência relatadas pelos pacientes
Prazo: máximo 12 semanas após a inscrição
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Impacto da biópsia da próstata em cada grupo randomizado nas medidas de experiência relatadas pelo paciente usando a versão do questionário do estudo de coorte prospectivo (Efeitos da biópsia da próstata: ProBE).
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máximo 12 semanas após a inscrição
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Análise da taxa de biópsia na detecção de câncer (por todos os limiares histológicos) durante o período do estudo
Prazo: máximo 12 semanas após a inscrição
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A análise das taxas de biópsia na detecção de câncer (por todos os limites histológicos) no grupo randomizado será conduzida por centro usando o tamanho do centro. Tipo de scanner de ressonância magnética (1,5 Tesla vs. 3,0 Tesla), tipo de via de biópsia usada (transretal vs transperineal), número de biópsias sistemáticas realizadas (biópsia sistemática limitada vs biópsia sistemática estendida), tipo de analgesia/anestésico (anestésico local, sedação ou geral anestésico) como fatores adicionais de estratificação |
máximo 12 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22CX7488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .