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Imperial Prostate 7 - Évaluation de la prostate à l'aide d'interventions comparatives - IRM rapide et fusion d'images pour le cancer (IP7-PACIFIC)

21 juillet 2025 mis à jour par: Imperial College London

Évaluation du rôle de l'IRM biparamétrique et des biopsies ciblées par fusion d'images pour la détection du cancer de la prostate

Évaluer le rôle de l'IRM biparamétrique et des biopsies ciblées par fusion d'images pour la détection du cancer de la prostate.

Déterminer si l'IRM biparamétrique (IRMbb) pourrait être recommandée comme alternative à l'IRM multiparamétrique (IRMmp) pour la détection des cancers de la prostate cliniquement significatifs chez les patients à risque.

Déterminer si la biopsie ciblée par fusion d'images est meilleure que la biopsie ciblée par enregistrement visuel (cognitive) pour détecter les cancers de la prostate cliniquement significatifs chez les patients nécessitant une biopsie de la prostate en raison d'une IRM suspecte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et objectifs de l’étude :

Le but de cette étude est d'améliorer la façon dont le cancer de la prostate est diagnostiqué en examinant deux types différents d'IRM et deux types différents de biopsie de la prostate (échantillons de tissus). Une vaste étude comme celle-ci est nécessaire pour aider le NHS à décider comment diagnostiquer le cancer de la prostate à l'avenir. Si une personne est suspectée d'avoir un cancer de la prostate, elle est alors référée par son médecin généraliste. À la clinique de l'hôpital, le participant passera ensuite une IRM. Si cette analyse montre qu’un cancer pourrait être présent, le médecin suggérera généralement au patient de subir une biopsie. Il existe deux manières de réaliser une IRM de la prostate. La première dure 30 à 40 minutes et nécessite une injection de produit de contraste appelé gadolinium (comme un colorant). C’est ce qu’on appelle l’IRM longue et est la plus couramment utilisée dans le NHS. Le gadolinium est sans danger car il provoque rarement de mauvaises réactions, mais son utilisation signifie que l'analyse prend plus de temps. Un autre type d’IRM prend 15 à 20 minutes et n’utilise pas de contraste au gadolinium. C’est ce qu’on appelle une IRM courte. De nombreuses études réalisées au cours des 5 dernières années ont montré que les IRM longues et courtes sont similaires dans leur précision dans le diagnostic d'un cancer important de la prostate. Ces études n’ont pas été de grande qualité ni suffisamment vastes pour modifier les pratiques du NHS. Il est généralement conseillé aux patients présentant des zones suspectes à l’IRM de subir une biopsie de la prostate. Cela consiste à prélever des échantillons de tissus à l’aide d’une aiguille. Les échantillons sont ensuite examinés au microscope par un pathologiste pour voir si des cellules cancéreuses sont présentes. Il existe deux façons de réaliser une biopsie de la prostate. L’une est l’endroit où la personne effectuant la biopsie décide où placer l’aiguille de biopsie en regardant les images IRM déjà prises sur un écran d’ordinateur. L'aiguille est guidée vers la prostate à l'aide d'échographies en direct affichées sur un écran différent à proximité du patient. L'opérateur de biopsie décide de l'endroit où placer les aiguilles de biopsie. C'est ce qu'on appelle l'enregistrement visuel. Des échantillons de tissus provenant d'autres zones de la prostate qui semblent normales sur les IRM sont également prélevés pour garantir que le cancer ne passe pas inaperçu. L’autre type de biopsie est appelé fusion d’images. Lors de la biopsie par fusion d'images, l'opérateur de biopsie utilise les examens IRM préalablement réalisés mais superposés aux images échographiques en direct lors de la biopsie. Cela utilise un logiciel et prend quelques minutes de plus. Une fois les images IRM et échographiques « fusionnées », les biopsies proprement dites sont réalisées normalement. Les études menées au cours des 5 dernières années ont montré des résultats mitigés. Certains ont montré que la biopsie par fusion d'images n'est pas meilleure que la biopsie par enregistrement visuel, tandis que quelques-uns ont montré qu'elle pourrait faire une différence dans l'amélioration de la détection du cancer. En conséquence, on ne sait pas avec certitude quelle est la meilleure voie. Une vaste étude est nécessaire pour montrer si les enquêteurs doivent procéder ou non à la fusion d'images, afin que le NHS puisse décider de l'utiliser ou non dans tous les hôpitaux effectuant des biopsies de la prostate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Recrutement
        • Basingstoke Hospital
        • Chercheur principal:
          • Richard Hindley
        • Contact:
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Recrutement
        • Southmead Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Aning
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Addenbrooke Hospital, Cambridge
        • Chercheur principal:
          • Tristan Barrett
      • Carlisle, Royaume-Uni, CA2 7HY
      • Chertsey, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St Peters Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nimalan Arumainayagam
      • Dartford, Royaume-Uni, DA2 8DA
        • Recrutement
        • Darent Valley Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sanjeev Madaan
      • Harrow, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Northwick Park Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gaurav Mukerji
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St James's Hospital, Leeds
        • Chercheur principal:
          • Oliver Hulson
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Recrutement
        • Charing Cross Hospial
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hashim Ahmed, FRCS
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Manchester Royal Infirmary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amar Mr Mohee
      • Northampton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Northampton General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Aakash Pai
      • Uxbridge, Royaume-Uni, UB8 3NN
        • Recrutement
        • Hillingdon Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Saheel Mukhtar
    • Essex
      • Southend-on-Sea, Essex, Royaume-Uni, SS0 0RY
        • Recrutement
        • Southend University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Archer
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • University Hospital Southampton
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chedgy Edmund
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Royaume-Uni, ME7 5NY
        • Pas encore de recrutement
        • Medway Maritime Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shikohe Masood

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Randomisation 1

Critères d'intégration :

  • Âge 18 ans ou plus (pas de limite supérieure)
  • Patients atteints d'une prostate (soit de sexe cis-masculin, soit de sexe trans-féminin sans aucune utilisation préalable d'hormone de privation androgénique).
  • Référé à l'hôpital et conseillé de subir une IRM de la prostate en raison d'un toucher rectal anormal (quel que soit le taux de PSA) et/ou d'un PSA élevé (dans les 6 mois suivant la visite de dépistage) PSA >/= 3,0 ng/ml pour les 50-69 ans ans PSA >/=5,0 ng/ml pour un âge >/=70 ans Si risque familial ou ethnique de cancer de la prostate, PSA >/=2,5 ng/ml pour un âge de 45 à 49 ans

Critères d'exclusion :

  • PSA >50ng/ml
  • IRM de la prostate ou biopsie de la prostate antérieures au cours des deux années précédant la visite de dépistage
  • Diagnostic antérieur de cancer de la prostate
  • Contre-indication à l'IRM ou au produit de contraste au gadolinium
  • Arthroplastie antérieure de la hanche aux deux hanches
  • Contre-indication à la réalisation d'une biopsie guidée par une sonde échographique transrectale

Randomisation 2

Critères d'intégration :

  • Résultat suspect visible en IRMmp ou IRMbp de la randomisation 1 nécessitant une biopsie ciblée (score IRM 3, 4, 5 sur schéma Likert ou PIRADS)

Critères d'exclusion :

  • Comme ci-dessus pour la randomisation 1
  • Refus du patient pour une biopsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme : mpMRI
Les participants subiront une IRMmp. L’aveuglement ne sera pas possible. Une fois le rapport d’IRM publié, l’équipe clinique locale prendra la décision de déterminer si une biopsie est nécessaire ou non.
Comparateur actif: Intervention 1 : IRMbp
Les participants subiront une IRMbb. L’aveuglement ne sera pas possible. Une fois le rapport d’IRM publié, l’équipe clinique locale prendra la décision de déterminer si une biopsie est nécessaire ou non.
Test diagnostique: IRMbp
L'IRM biparamétrique dure 30 à 40 minutes et nécessite une injection de produit de contraste appelé gadolinium (comme un colorant). Ceci est également appelé IRM longue et est le plus couramment utilisé dans le NHS.
Autres noms:
  • IRM biparamétrique
Aucune intervention: Standard : Estimation visuelle ciblée et biopsie systématique
La randomisation 2 ne sera pertinente que si les participants sont conseillés par leur équipe clinique de subir une biopsie basée sur leur IRM et d'autres facteurs cliniques. Les participants invités à subir une biopsie subiront une biopsie ciblée d'estimation visuelle
Comparateur actif: Intervention 2 : Biopsie ciblée et systématique par fusion d'images
La randomisation 2 ne sera pertinente que si les participants sont conseillés par leur équipe clinique de subir une biopsie basée sur leur IRM et d'autres facteurs cliniques. Les participants invités à subir une biopsie subiront une biopsie ciblée par fusion d'images.
Test diagnostique: Biopsie ciblée et systématique par fusion d'images
Lors d'une biopsie ciblée par fusion d'images, l'opérateur de biopsie utilise les images IRM prises au préalable mais superposées aux images échographiques en direct lors de la biopsie. Cela utilise un logiciel et prend quelques minutes de plus. Une fois les images IRM et échographiques « fusionnées », les biopsies proprement dites sont réalisées normalement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Randomisation 1 : Proportion de cancers cliniquement significatifs détectés dans la population randomisée de patients à risque.
Délai: maximum 12 semaines après l'inscription
Proportion de cancers cliniquement significatifs, définis comme toute quantité de Gleason ≥3+4 (groupe de grade ISUP ≥2) lors de la biopsie, détectés dans la population randomisée de patients à risque.
maximum 12 semaines après l'inscription
Randomisation 2 : Proportion de cancers cliniquement significatifs détectés dans la population randomisée de patients biopsiés pour une IRM suspecte.
Délai: maximum 12 semaines après l'inscription
Proportion de cancers cliniquement significatifs, définis comme toute quantité de Gleason ≥3+4 (groupe de grade ISUP ≥2) lors de la biopsie, détectés dans la population randomisée de patients biopsiés pour une IRM suspecte.
maximum 12 semaines après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés à l’IRM
Délai: maximum 12 semaines après l'inscription
Événements indésirables liés à l’IRM mesurés à l’aide de la documentation
maximum 12 semaines après l'inscription
Événements indésirables graves liés à l’IRM
Délai: maximum 12 semaines après l'inscription
Événements indésirables graves liés à l’IRM mesurés à l’aide de la documentation
maximum 12 semaines après l'inscription
Événements indésirables liés à la biopsie
Délai: maximum 12 semaines après l'inscription
événements indésirables liés à la biopsie mesurés à l’aide de la documentation
maximum 12 semaines après l'inscription
Événements indésirables graves liés à la biopsie
Délai: maximum 12 semaines après l'inscription
événements indésirables graves liés à la biopsie, mesurés à l'aide de la documentation
maximum 12 semaines après l'inscription
La proportion de patients ayant conseillé de subir une biopsie à l'aiguille après une IRM
Délai: maximum 12 semaines après l'inscription
La proportion de patients à qui il a été conseillé de subir une biopsie à l'aiguille. Les chercheurs documenteront les raisons courantes pour lesquelles il est conseillé aux patients de subir une biopsie ou à qui il est déconseillé de subir une biopsie à l'aiguille et qui choisissent néanmoins de subir une biopsie.
maximum 12 semaines après l'inscription
La proportion de patients conseillé de subir une biopsie de la prostate après IRM
Délai: maximum 12 semaines après l'inscription
La proportion de patients subissant une biopsie de la prostate après IRM. Les chercheurs documenteront les raisons courantes pour lesquelles il est conseillé aux patients de subir une biopsie de la prostate après une IRM.
maximum 12 semaines après l'inscription
La proportion de patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate cliniquement significatif lors d'une biopsie à l'aiguille
Délai: maximum 12 semaines après l'inscription
La proportion de patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate cliniquement significatif défini comme n'importe quel Gleason 3+3=6 sur biopsie à l'aiguille réalisée après IRM.
maximum 12 semaines après l'inscription
La proportion de patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate cliniquement significatif lors d'une biopsie de la prostate réalisée après IRM
Délai: maximum 12 semaines après l'inscription

La proportion de patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate cliniquement significatif en utilisant d'autres seuils histologiques sur la biopsie de la prostate réalisée après IRM.

Les chercheurs évalueront ces proportions par le score IRM au niveau du patient et de la lésion (sur une échelle de 1 à 5) et par la présence ou l'absence de paramètres de risque clinique.
maximum 12 semaines après l'inscription
La proportion de patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate cliniquement significatif avec biopsie ciblée utilisant quatre carottes ciblées
Délai: maximum 12 semaines après l'inscription
La proportion de patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate cliniquement significatif en utilisant tous les seuils histologiques sur une biopsie ciblée utilisant quatre carottes ciblées
maximum 12 semaines après l'inscription
La proportion de patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate cliniquement significatif avec biopsie ciblée utilisant six carottes ciblées
Délai: maximum 12 semaines après l'inscription
La proportion de patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate cliniquement significatif en utilisant tous les seuils histologiques sur une biopsie ciblée utilisant six carottes ciblées
maximum 12 semaines après l'inscription
Taux de détection pour chaque groupe randomisé de catégories de risque pronostique connues
Délai: maximum 12 semaines après l'inscription
Taux de détection pour chaque groupe randomisé de catégories de risque pronostique connues. Il s'agit de D'Amico, du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et des Cambridge Pronostic Groups (CPG).
maximum 12 semaines après l'inscription
Utilisez le système de notation Likert MRI pour analyser la proportion de patients biopsiés
Délai: maximum 12 semaines après l'inscription
Une comparaison des deux systèmes de notation IRM, Likert et PIRADS (la dernière version telle que définie dans le MRI Reporting SOP), en termes de proportion de patients biopsiés et ensuite diagnostiqués avec un cancer de la prostate cliniquement significatif et cliniquement insignifiant, en utilisant chacun des seuils histologiques. , sur une biopsie de la prostate.
maximum 12 semaines après l'inscription
Utiliser le système de notation IRM du Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) pour analyser la proportion de patients biopsiés
Délai: maximum 12 semaines après l'inscription
Une comparaison des deux systèmes de notation IRM, Likert et PIRADS (la dernière version telle que définie dans le MRI Reporting SOP), en termes de proportion de patients biopsiés et ensuite diagnostiqués avec un cancer de la prostate cliniquement significatif et cliniquement insignifiant, en utilisant chacun des seuils histologiques. , sur une biopsie de la prostate.
maximum 12 semaines après l'inscription
Caractéristiques du cancer dans les biopsies systématiques ciblées
Délai: maximum 12 semaines après l'inscription
Caractéristiques du cancer dans les biopsies ciblées ou systématiques par score IRM, PSA, densité de PSA, âge, origine ethnique, antécédents familiaux et antécédents de biopsie de la prostate antérieure avec une évaluation multivariée pour déterminer si les patients pourraient éviter un prélèvement systématique à l'avenir.
maximum 12 semaines après l'inscription
Caractéristiques du cancer dans les biopsies ciblées
Délai: maximum 12 semaines après l'inscription
Caractéristiques du cancer dans les biopsies ciblées ou systématiques par score IRM, PSA, densité de PSA, âge, origine ethnique, antécédents familiaux et antécédents de biopsie de la prostate antérieure avec une évaluation multivariée pour déterminer si les patients pourraient éviter un prélèvement systématique à l'avenir.
maximum 12 semaines après l'inscription
Validation externe du score de risque Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID) (MRI+)
Délai: maximum 12 semaines après l'inscription
Validation externe de l'Imperial RAPID Risk Score (MRI+) au sein de chaque groupe randomisé de l'étude IP7-PACIFIC, validation externe
maximum 12 semaines après l'inscription
Validation externe du score de risque Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID) dans (Systematic+)
Délai: maximum 12 semaines après l'inscription
Validation externe du score de risque Imperial Rapid Access to Prostate Imaging and Diagnosis (RAPID) (Systematic+) au sein de chaque groupe randomisé de l'étude IP7-PACIFIC, validation externe
maximum 12 semaines après l'inscription
Impact de la biopsie de la prostate dans le premier groupe randomisé (bpMRI) sur les résultats rapportés par les patients
Délai: maximum 12 semaines après l'inscription
Impact de la biopsie de la prostate dans chaque groupe randomisé sur les résultats rapportés par les patients à l'aide d'une enquête comprenant un questionnaire EQ-5D-5L sur la qualité de vie liée à la santé
maximum 12 semaines après l'inscription
Impact de la biopsie de la prostate dans un deuxième groupe randomisé (IRMmp) sur les résultats rapportés par les patients
Délai: maximum 12 semaines après l'inscription
Impact de la biopsie de la prostate dans chaque groupe randomisé sur les résultats rapportés par les patients à l'aide d'une enquête comprenant un questionnaire EQ-5D-5L sur la qualité de vie liée à la santé
maximum 12 semaines après l'inscription
Impact de la biopsie de la prostate dans le premier groupe randomisé (bpMRI) sur les mesures de l'expérience rapportée par les patients
Délai: maximum 12 semaines après l'inscription
Impact de la biopsie de la prostate dans chaque groupe randomisé sur les mesures de l'expérience rapportée par les patients à l'aide de la version du questionnaire de l'étude de cohorte prospective (Prostate Biopsy Effects : ProBE).
maximum 12 semaines après l'inscription
Impact de la biopsie de la prostate dans un deuxième groupe randomisé (IRMmp) sur les mesures de l'expérience rapportée par les patients
Délai: maximum 12 semaines après l'inscription
Impact de la biopsie de la prostate dans chaque groupe randomisé sur les mesures de l'expérience rapportée par les patients à l'aide de la version du questionnaire de l'étude de cohorte prospective (Prostate Biopsy Effects : ProBE).
maximum 12 semaines après l'inscription
Analyse du taux de biopsie dans la détection du cancer (par tous les seuils histologiques) pendant la durée de l'étude
Délai: maximum 12 semaines après l'inscription

Analyse des taux de biopsie dans la détection du cancer (par tous les seuils histologiques) dans le groupe randomisé sera effectuée par centre en utilisant la taille du centre.

Type d'appareil IRM (1,5 Tesla contre 3,0 Tesla), type de voie de biopsie utilisée (transrectale ou transpérinéale), nombre de biopsies systématiques effectuées (biopsie systématique limitée ou systématique étendue), type d'analgésie/anesthésie (anesthésie locale, sédation ou générale). anesthésique) comme facteurs de stratification supplémentaires
maximum 12 semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22CX7488

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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