乳がんを検出するためのブラジャーのプロトタイプの診断性能の評価 (Phi-Bra)
Phi-Bra は、現在の標準治療であるマンモグラフィと比較して、乳がんを検出するための革新的なブラジャーのプロトタイプの診断能力を評価するための、前向きかつ単一中心のパイロット研究です。
Phi-Bra のプロトタイプは、インピーダンスや温度などのさまざまなパラメーターを同時に測定するセンサーで設計されています。
ブラジャーは、乳房のしこりのない患者 (American College of Radiology (ACR) 1 et 2 Birads 分類) と乳房のしこりのある患者 (ACR 4b、c ou ACR 5 Birads 分類) でテストされます。
このパイロット研究の目的は、Phi-Bra で得られた結果をマンモグラフィで得られた結果と比較することです。
Phi-Bra 試験は、欧州連合 (EU) の規制 (DM 2017/745) に基づき、臨床調査カテゴリー 4.4 に分類されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69004
- Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital de la Croix Rousse
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Lyon、フランス、69004
- Service de Radiologie, Hôpital de la Croix-Rousse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- 乳がん手術歴なし
- ブラサイズ：S/M or M/L
「胸のしこりがない」コホートの具体的な基準:
- マンモグラフィの結果が陰性 (ACR 1 a 2)。
「乳房のしこり」コホートの具体的な基準:
-マンモグラフィー中に疑わしい乳房のしこりが発見され（ACR 4b ou c ou ACR 5）、マイクロバイオプシーの兆候がある。
除外基準:
- 乳がんの背景（手術または放射線療法）
- マンモグラフィー中にACR 3またはACR 4aに分類される乳房のしこり
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：乳房のしこりのない患者
マンモグラフィで乳房のしこりが確認されない (ACR 1 et 2 Birads 分類)
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ブラの試作品を患者の胸に装着します。 患者は、測定の持続時間である 15 分間、半臥位にとどまります。 測定は苦痛ではありません。 測定は、患者の最初の一意の訪問中に一度だけ実現されます。 |
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実験的：乳房のしこりのある患者
マンモグラフィー中に疑わしい乳房のしこりが特定された (ACR 4b, c ou ACR 5 Birads 分類)
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ブラの試作品を患者の胸に装着します。 患者は、測定の持続時間である 15 分間、半臥位にとどまります。 測定は苦痛ではありません。 測定は、患者の最初の一意の訪問中に一度だけ実現されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Aria Under Receiver Operating Characteristic (ROC) 曲線
時間枠：収録日
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乳房のしこりを評価するための Phi-Bra の診断性能は、ROC 曲線下面積 (AUC) を評価することによって評価されます。基準はマンモグラフィーであり、ゴールド スタンダードです。
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収録日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インピーダンス最適閾値
時間枠：収録日
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特異性と感度 (オーム単位) の観点から、乳房のしこりを検出するためのインピーダンス最適しきい値の決定
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収録日
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塊の体積とデバイスのインピーダンスの相関
時間枠：収録日
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収録日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marion CORTET, MD, PhD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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