Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den diagnostiske ytelsen til en BH-prototype for å oppdage brystkreft (Phi-Bra)

18. juli 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Phi-Bra er en prospektiv og monosentrisk pilotstudie for å vurdere den diagnostiske evnen til en innovativ BH-prototype for å oppdage brystkreft, sammenlignet med dagens standard for omsorg: mammografi.

Phi-Bra-prototypen er designet med sensorer som måler forskjellige parametere samtidig som impedans og temperatur.

BH-en vil bli testet på pasienter uten brystklump (American College of Radiology (ACR) 1 et 2 Birads-klassifisering) og med brystklump (ACR 4b, c ou ACR 5 Birads-klassifisering).

Målet med denne pilotstudien er å sammenligne resultatene oppnådd av Phi-Bra med de oppnådd ved mammografi.

Phi-Bra-studien er klassifisert som klinisk undersøkelseskategori 4.4 basert på EU-forordningen (DM 2017/745).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital de la Croix Rousse
        • Ta kontakt med:
          • Marion CORTET, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Marion CORTET, MD, PhD
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekruttering
        • Service de Radiologie, Hôpital de la Croix-Rousse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dorothée TACONET, TACONET

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75.
  • Ingen bakgrunn for brystkreftkirurgi
  • BH-størrelse: S/M eller M/L

Spesifikke kriterier for "ingen brystklump"-kohorten:

- Negativt mammografiresultat (ACR 1 a 2).

Spesifikke kriterier for "brystklump"-kohorten:

- Mistenkelig brystklump oppdaget under mammografien (ACR 4b ou c ou ACR 5) og som det er indikasjon på mikrobiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Brystkreftbakgrunn (kirurgi eller strålebehandling)
  • Brystklump klassifisert som ACR 3 eller ACR 4a under mammografien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasient uten brystklump
Ingen brystklump identifisert under mammografi (ACR 1 og 2 Birads klassifisering)
Enhet: Phi-Bra prototype målinger

BH-prototypen vil bli plassert på pasientens bryst. Pasienten vil holde seg i halvliggende stilling i løpet av 15 minutter, varigheten av målingene. Målinger vil ikke være smertefulle.

Målinger vil kun bli realisert én gang i løpet av det første og unike besøket til pasienten.
Eksperimentell: Pasient med brystklump
Mistenkelig brystklump identifisert under mammografi (ACR 4b, c ou ACR 5 Birads-klassifisering)
Enhet: Phi-Bra prototype målinger

BH-prototypen vil bli plassert på pasientens bryst. Pasienten vil holde seg i halvliggende stilling i løpet av 15 minutter, varigheten av målingene. Målinger vil ikke være smertefulle.

Målinger vil kun bli realisert én gang i løpet av det første og unike besøket til pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aria Under Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve
Tidsramme: Dagen for inkludering
Den diagnostiske ytelsen til Phi-Bra for å vurdere brystklumpen vil bli vurdert ved å evaluere ROC Area Under Curve (AUC), referansen er mammografi som gullstandard.
Dagen for inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
impedans optimal terskel
Tidsramme: Dagen for inkludering
Bestemmelse av impedansoptimal terskelen for å oppdage brystklump i form av spesifisitet og sensitivitet (i ohm)
Dagen for inkludering
Korrelasjon mellom klumpvolum og enhetsimpedans
Tidsramme: Dagen for inkludering
Dagen for inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marion CORTET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL21_1085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryst Neoplasma Kvinne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere