Evaluering av den diagnostiske ytelsen til en BH-prototype for å oppdage brystkreft (Phi-Bra)
Phi-Bra er en prospektiv og monosentrisk pilotstudie for å vurdere den diagnostiske evnen til en innovativ BH-prototype for å oppdage brystkreft, sammenlignet med dagens standard for omsorg: mammografi.
Phi-Bra-prototypen er designet med sensorer som måler forskjellige parametere samtidig som impedans og temperatur.
BH-en vil bli testet på pasienter uten brystklump (American College of Radiology (ACR) 1 et 2 Birads-klassifisering) og med brystklump (ACR 4b, c ou ACR 5 Birads-klassifisering).
Målet med denne pilotstudien er å sammenligne resultatene oppnådd av Phi-Bra med de oppnådd ved mammografi.
Phi-Bra-studien er klassifisert som klinisk undersøkelseskategori 4.4 basert på EU-forordningen (DM 2017/745).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital de la Croix Rousse
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Service de Radiologie, Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75.
- Ingen bakgrunn for brystkreftkirurgi
- BH-størrelse: S/M eller M/L
Spesifikke kriterier for "ingen brystklump"-kohorten:
- Negativt mammografiresultat (ACR 1 a 2).
Spesifikke kriterier for "brystklump"-kohorten:
- Mistenkelig brystklump oppdaget under mammografien (ACR 4b ou c ou ACR 5) og som det er indikasjon på mikrobiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Brystkreftbakgrunn (kirurgi eller strålebehandling)
- Brystklump klassifisert som ACR 3 eller ACR 4a under mammografien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasient uten brystklump
Ingen brystklump identifisert under mammografi (ACR 1 og 2 Birads klassifisering)
|
BH-prototypen vil bli plassert på pasientens bryst. Pasienten vil holde seg i halvliggende stilling i løpet av 15 minutter, varigheten av målingene. Målinger vil ikke være smertefulle. Målinger vil kun bli realisert én gang i løpet av det første og unike besøket til pasienten. |
|
Eksperimentell: Pasient med brystklump
Mistenkelig brystklump identifisert under mammografi (ACR 4b, c ou ACR 5 Birads-klassifisering)
|
BH-prototypen vil bli plassert på pasientens bryst. Pasienten vil holde seg i halvliggende stilling i løpet av 15 minutter, varigheten av målingene. Målinger vil ikke være smertefulle. Målinger vil kun bli realisert én gang i løpet av det første og unike besøket til pasienten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aria Under Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve
Tidsramme: Dagen for inkludering
|
Den diagnostiske ytelsen til Phi-Bra for å vurdere brystklumpen vil bli vurdert ved å evaluere ROC Area Under Curve (AUC), referansen er mammografi som gullstandard.
|
Dagen for inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
impedans optimal terskel
Tidsramme: Dagen for inkludering
|
Bestemmelse av impedansoptimal terskelen for å oppdage brystklump i form av spesifisitet og sensitivitet (i ohm)
|
Dagen for inkludering
|
|
Korrelasjon mellom klumpvolum og enhetsimpedans
Tidsramme: Dagen for inkludering
|
Dagen for inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marion CORTET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL21_1085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .