Оценка диагностических характеристик прототипа бюстгальтера для обнаружения рака молочной железы (Phi-Bra)
Phi-Bra — это проспективное моноцентрическое пилотное исследование для оценки диагностических возможностей инновационного прототипа бюстгальтера для выявления рака молочной железы по сравнению с текущим стандартом медицинской помощи: маммографией.
Прототип Phi-Bra разработан с датчиками, одновременно измеряющими различные параметры, такие как импеданс и температура.
Бюстгальтер будет протестирован на пациентах без уплотнения в груди (классификация Американского колледжа радиологии (ACR) 1 и 2 Birads) и с образованием в груди (ACR 4b, c ou ACR 5, классификация Birads).
Целью этого экспериментального исследования является сравнение результатов, полученных с помощью Phi-Bra, с результатами, полученными с помощью маммографии.
Исследование Phi-Bra относится к категории клинических исследований 4.4 на основании регламента Европейского союза (ЕС) (DM 2017/745).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital de la Croix Rousse
-
Lyon, Франция, 69004
- Service de Radiologie, Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Нет опыта хирургии рака молочной железы
- Размер бюстгальтера: S/M или M/L
Конкретные критерии для когорты «без уплотнения в груди»:
- Отрицательный результат маммографии (ACR 1 a 2).
Специфические критерии для когорты «уплотнения груди»:
- Подозрительное образование в молочной железе, обнаруженное во время маммографии (ACR 4b или ACR 5), для которого есть показания к микробиопсии.
Критерий исключения:
- Предыстория рака молочной железы (хирургия или лучевая терапия)
- Уплотнение молочной железы, классифицированное как ACR 3 или ACR 4a во время маммографии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациентка без уплотнения в груди
Во время маммографии не выявлено уплотнения в молочной железе (классификация ACR 1 и 2 Birads)
|
Прототип бюстгальтера будет помещен на грудь пациентки. Пациент будет находиться в полулежачем положении в течение 15 мин, продолжительность измерений. Измерения не будут болезненными. Измерения будут проводиться только один раз во время первого и единственного визита пациента. |
|
Экспериментальный: Пациент с опухолью молочной железы
Подозрительное образование в молочной железе, выявленное во время маммографии (ACR 4b, c ou ACR 5 по классификации Birads)
|
Прототип бюстгальтера будет помещен на грудь пациентки. Пациент будет находиться в полулежачем положении в течение 15 мин, продолжительность измерений. Измерения не будут болезненными. Измерения будут проводиться только один раз во время первого и единственного визита пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая рабочей характеристики приемника Aria Under (ROC)
Временное ограничение: День включения
|
Диагностическая эффективность Phi-Bra для оценки уплотнения молочной железы будет оцениваться путем оценки ROC Area Under Curve (AUC), эталоном является маммография в качестве золотого стандарта.
|
День включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оптимальный порог импеданса
Временное ограничение: День включения
|
Определение оптимального порога импеданса для обнаружения уплотнения молочной железы с точки зрения специфичности и чувствительности (в Омах)
|
День включения
|
|
Корреляция между общим объемом и импедансом устройства
Временное ограничение: День включения
|
День включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marion CORTET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL21_1085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .