Оценка диагностических характеристик прототипа бюстгальтера для обнаружения рака молочной железы (Phi-Bra)
Phi-Bra is a prospective and monocentric pilot study to assess the diagnostic capability of an innovative bra prototype to detect breast cancer, compared to the current standard of care: the mammography.
The Phi-Bra prototype is designed with sensors measuring different parameters simultaneously such as impedance and temperature.
The bra will be tested on patients without breast lump (American College of Radiology (ACR) 1 et 2 Birads classification) and with breast lump (ACR 4b, c ou ACR 5 Birads classification).
The aim of this pilot study is to compare the results obtained by Phi-Bra to the ones obtained by mammography.
The Phi-Bra study is classified as clinical investigation category 4.4 based on the European Union (EU) regulation (DM 2017/745).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital de la Croix Rousse
-
Lyon, Франция, 69004
- Service de Radiologie, Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75.
- No breast cancer surgery background
- Bra size : S/M or M/L
Specific criteria for the "no breast lump" cohort:
- Negative mammography result (ACR 1 a 2).
Specific criteria for the "breast lump" cohort:
- Suspicious breast lump discovered during the mammography (ACR 4b ou c ou ACR 5) and for which there is an indication of microbiopsy.
Exclusion Criteria:
- Breast cancer background (surgery or radiotherapy)
- Breast lump classified as ACR 3 ou ACR 4a during the mammography
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Patient without breast lump
No breast lump identified during mammography (ACR 1 et 2 Birads classification) |
The bra prototype will be placed on the patient's breast. The patient will stay in a half-lying position during 15 min, the time duration of the measurements. Measurements will not be painful. Measurements will only be realized one time during the first and unique visit of the patient. |
|
Экспериментальный: Patient with breast lump
Suspicious breast lump identified during mammography (ACR 4b, c ou ACR 5 Birads classification) |
The bra prototype will be placed on the patient's breast. The patient will stay in a half-lying position during 15 min, the time duration of the measurements. Measurements will not be painful. Measurements will only be realized one time during the first and unique visit of the patient. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Aria Under Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve
Временное ограничение: The day of inclusion
|
The diagnostic performance of Phi-Bra to assess breast lump will be assessed by evaluating the ROC Area Under Curve (AUC), the reference being mammography as gold standard. |
The day of inclusion
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между общим объемом и импедансом устройства
Временное ограничение: День включения
|
День включения
|
|
|
impedance optimal threshold
Временное ограничение: The day of inclusion
|
Determination of the impedance optimal threshold to detect breast lump in term of specificity and sensitivity (in Ohms) |
The day of inclusion
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marion CORTET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL21_1085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .