Evaluación del Desempeño Diagnóstico de un Prototipo de Bra para Detectar Cáncer de Mama (Phi-Bra)
Phi-Bra es un estudio piloto prospectivo y monocéntrico para evaluar la capacidad de diagnóstico de un prototipo de sostén innovador para detectar el cáncer de mama, en comparación con el tratamiento estándar actual: la mamografía.
El prototipo Phi-Bra está diseñado con sensores que miden diferentes parámetros simultáneamente, como la impedancia y la temperatura.
El sujetador se probará en pacientes sin bulto en el seno (clasificación 1 y 2 de Birads del Colegio Americano de Radiología (ACR)) y con bulto en el seno (clasificación ACR 4b, c ou ACR 5 Birads).
El objetivo de este estudio piloto es comparar los resultados obtenidos por Phi-Bra con los obtenidos por mamografía.
El estudio Phi-Bra está clasificado como investigación clínica de categoría 4.4 según la normativa de la Unión Europea (UE) (DM 2017/745).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital de la Croix Rousse
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Lyon, Francia, 69004
- Service de Radiologie, Hôpital de la Croix-Rousse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años.
- Sin antecedentes de cirugía de cáncer de mama
- Talla de sujetador: S/M o M/L
Criterios específicos para la cohorte "sin bulto mamario":
- Resultado de mamografía negativo (ACR 1 a 2).
Criterios específicos para la cohorte "bulto mamario":
- Bulto mamario sospechoso descubierto durante la mamografía (ACR 4b ou c ou ACR 5) y para el que hay indicación de microbiopsia.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer de mama (cirugía o radioterapia)
- Bulto mamario clasificado como ACR 3 o ACR 4a durante la mamografía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Paciente sin bulto mamario
No se identifica ningún bulto mamario durante la mamografía (clasificación ACR 1 y 2 Birads)
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El prototipo de sujetador se colocará sobre el pecho de la paciente. El paciente permanecerá en posición medio tumbada durante 15 min, tiempo de duración de las mediciones. Las medidas no serán dolorosas. Las mediciones sólo se realizarán una vez durante la primera y única visita del paciente. |
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Experimental: Paciente con bulto en la mama
Bulto mamario sospechoso identificado durante la mamografía (clasificación ACR 4b, c ou ACR 5 Birads)
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El prototipo de sujetador se colocará sobre el pecho de la paciente. El paciente permanecerá en posición medio tumbada durante 15 min, tiempo de duración de las mediciones. Las medidas no serán dolorosas. Las mediciones sólo se realizarán una vez durante la primera y única visita del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aria por debajo de la curva característica de funcionamiento del receptor (ROC)
Periodo de tiempo: El día de la inclusión
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El rendimiento diagnóstico de Phi-Bra para evaluar un bulto mamario se evaluará evaluando el área bajo la curva ROC (AUC), siendo la referencia la mamografía como estándar de oro.
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El día de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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umbral óptimo de impedancia
Periodo de tiempo: El día de la inclusión
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Determinación del umbral óptimo de impedancia para detectar un bulto mamario en términos de especificidad y sensibilidad (en ohmios)
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El día de la inclusión
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Correlación entre el volumen global y la impedancia del dispositivo
Periodo de tiempo: El día de la inclusión
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El día de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion CORTET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_1085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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