Evaluación del Desempeño Diagnóstico de un Prototipo de Bra para Detectar Cáncer de Mama (Phi-Bra)
Phi-Bra is a prospective and monocentric pilot study to assess the diagnostic capability of an innovative bra prototype to detect breast cancer, compared to the current standard of care: the mammography.
The Phi-Bra prototype is designed with sensors measuring different parameters simultaneously such as impedance and temperature.
The bra will be tested on patients without breast lump (American College of Radiology (ACR) 1 et 2 Birads classification) and with breast lump (ACR 4b, c ou ACR 5 Birads classification).
The aim of this pilot study is to compare the results obtained by Phi-Bra to the ones obtained by mammography.
The Phi-Bra study is classified as clinical investigation category 4.4 based on the European Union (EU) regulation (DM 2017/745).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital de la Croix Rousse
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Lyon, Francia, 69004
- Service de Radiologie, Hôpital de la Croix-Rousse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75.
- No breast cancer surgery background
- Bra size : S/M or M/L
Specific criteria for the "no breast lump" cohort:
- Negative mammography result (ACR 1 a 2).
Specific criteria for the "breast lump" cohort:
- Suspicious breast lump discovered during the mammography (ACR 4b ou c ou ACR 5) and for which there is an indication of microbiopsy.
Exclusion Criteria:
- Breast cancer background (surgery or radiotherapy)
- Breast lump classified as ACR 3 ou ACR 4a during the mammography
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Patient without breast lump
No breast lump identified during mammography (ACR 1 et 2 Birads classification) |
The bra prototype will be placed on the patient's breast. The patient will stay in a half-lying position during 15 min, the time duration of the measurements. Measurements will not be painful. Measurements will only be realized one time during the first and unique visit of the patient. |
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Experimental: Patient with breast lump
Suspicious breast lump identified during mammography (ACR 4b, c ou ACR 5 Birads classification) |
The bra prototype will be placed on the patient's breast. The patient will stay in a half-lying position during 15 min, the time duration of the measurements. Measurements will not be painful. Measurements will only be realized one time during the first and unique visit of the patient. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aria Under Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve
Periodo de tiempo: The day of inclusion
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The diagnostic performance of Phi-Bra to assess breast lump will be assessed by evaluating the ROC Area Under Curve (AUC), the reference being mammography as gold standard. |
The day of inclusion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el volumen global y la impedancia del dispositivo
Periodo de tiempo: El día de la inclusión
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El día de la inclusión
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impedance optimal threshold
Periodo de tiempo: The day of inclusion
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Determination of the impedance optimal threshold to detect breast lump in term of specificity and sensitivity (in Ohms) |
The day of inclusion
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion CORTET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_1085
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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