Evaluatie van de diagnostische prestaties van een beha-prototype om borstkanker op te sporen (Phi-Bra)
Phi-Bra is een prospectieve en monocentrische pilootstudie om het diagnostisch vermogen van een innovatief beha-prototype om borstkanker op te sporen te beoordelen, in vergelijking met de huidige zorgstandaard: de mammografie.
Het Phi-Bra-prototype is ontworpen met sensoren die verschillende parameters tegelijk meten, zoals impedantie en temperatuur.
De beha zal worden getest bij patiënten zonder borstknobbel (American College of Radiology (ACR) 1 en 2 Birads-classificatie) en met borstknobbels (ACR 4b, c ou ACR 5 Birads-classificatie).
Het doel van deze pilootstudie is om de resultaten van Phi-Bra te vergelijken met die van mammografie.
Het Phi-Bra-onderzoek is geclassificeerd als klinisch onderzoek categorie 4.4 op basis van de verordening van de Europese Unie (EU) (DM 2017/745).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital de la Croix Rousse
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Service de Radiologie, Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
- Geen achtergrond voor borstkankerchirurgie
- BH-maat: S/M of M/L
Specifieke criteria voor het cohort "geen knobbeltje in de borst":
- Negatief mammografieresultaat (ACR 1 a 2).
Specifieke criteria voor het cohort "knobbeltje":
- Verdacht knobbeltje in de borst ontdekt tijdens de mammografie (ACR 4b ou c ou ACR 5) en waarvoor een indicatie is voor microbiopsie.
Uitsluitingscriteria:
- Achtergrond van borstkanker (chirurgie of radiotherapie)
- Borstknobbel geclassificeerd als ACR 3 of ACR 4a tijdens de mammografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënt zonder knobbeltje in de borst
Geen knobbeltje in de borst gevonden tijdens mammografie (ACR 1 en 2 Birads-classificatie)
|
Het prototype van de beha wordt op de borst van de patiënt geplaatst. De patiënt blijft gedurende 15 minuten, de tijdsduur van de metingen, in een halfliggende positie. Metingen zullen niet pijnlijk zijn. Metingen worden slechts één keer uitgevoerd tijdens het eerste en unieke bezoek van de patiënt. |
|
Experimenteel: Patiënt met knobbeltje in de borst
Verdacht knobbeltje in de borst geïdentificeerd tijdens mammografie (ACR 4b, c ou ACR 5 Birads-classificatie)
|
Het prototype van de beha wordt op de borst van de patiënt geplaatst. De patiënt blijft gedurende 15 minuten, de tijdsduur van de metingen, in een halfliggende positie. Metingen zullen niet pijnlijk zijn. Metingen worden slechts één keer uitgevoerd tijdens het eerste en unieke bezoek van de patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aria Under Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve
Tijdsspanne: De dag van inclusie
|
De diagnostische prestaties van Phi-Bra om borstknobbels te beoordelen, zullen worden beoordeeld door de ROC Area Under Curve (AUC) te evalueren, met als referentie mammografie als gouden standaard.
|
De dag van inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
impedantie optimale drempel
Tijdsspanne: De dag van inclusie
|
Bepaling van de optimale impedantiedrempel om borstknobbels te detecteren in termen van specificiteit en gevoeligheid (in Ohm)
|
De dag van inclusie
|
|
Correlatie tussen knobbelvolume en apparaatimpedantie
Tijdsspanne: De dag van inclusie
|
De dag van inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marion CORTET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_1085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .