Rintaliiviprototyypin diagnostisen suorituskyvyn arviointi rintasyövän havaitsemiseksi (Phi-Bra)
Phi-Bra on prospektiivinen ja yksikeskinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan innovatiivisen rintaliivien prototyypin diagnostista kykyä havaita rintasyöpä verrattuna nykyiseen hoitostandardiin: mammografiaan.
Phi-Bra-prototyyppi on suunniteltu antureilla, jotka mittaavat samanaikaisesti erilaisia parametreja, kuten impedanssia ja lämpötilaa.
Rintaliivit testataan potilailla, joilla ei ole kyhmyä (American College of Radiology (ACR) 1 ja 2 Birads-luokitus) ja rintakyhmyä (ACR 4b, c ou ACR 5 Birads -luokitus).
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata Phi-Bran tuloksia mammografialla saatuihin tuloksiin.
Phi-Bra-tutkimus on luokiteltu kliinisen tutkimuksen kategoriaan 4.4 Euroopan unionin (EU) asetuksen (DM 2017/745) perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital de la Croix Rousse
-
Lyon, Ranska, 69004
- Service de Radiologie, Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75.
- Ei rintasyövän leikkaustaustaa
- Rintaliivikoko: S/M tai M/L
Erityiset kriteerit "ei rintojen kyhmyä" -kohortille:
- Negatiivinen mammografiatulos (ACR 1 a 2).
Erityiset kriteerit "rintojen kyhmy" -kohortille:
- Mammografiassa havaittu epäilyttävä rintakyhmy (ACR 4b ou c ou ACR 5) ja jolle on viitteitä mikrobiopsiasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyövän tausta (leikkaus tai sädehoito)
- Rintojen kyhmy luokiteltu ACR 3 tai ACR 4a mammografian aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilas ilman rintakyhmyä
Mammografiassa ei tunnistettu rintojen kyhmyä (ACR 1 et 2 Birads -luokitus)
|
Rintaliivien prototyyppi asetetaan potilaan rintaan. Potilas pysyy puolimakaavassa asennossa 15 min mittausten keston ajan. Mittaukset eivät ole kipeitä. Mittaukset suoritetaan vain kerran potilaan ensimmäisen ja ainutlaatuisen käynnin aikana. |
|
Kokeellinen: Potilas, jolla on rintakyhmy
Mammografiassa havaittu epäilyttävä rintakyhmy (ACR 4b, c ou ACR 5 Birads -luokitus)
|
Rintaliivien prototyyppi asetetaan potilaan rintaan. Potilas pysyy puolimakaavassa asennossa 15 min mittausten keston ajan. Mittaukset eivät ole kipeitä. Mittaukset suoritetaan vain kerran potilaan ensimmäisen ja ainutlaatuisen käynnin aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aria Under Receiver Operating Characteristic (ROC) -käyrä
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä
|
Phi-Bran diagnostinen suorituskyky rintojen kyhmyjen arvioimiseksi arvioidaan arvioimalla ROC Area Under Curve (AUC), jonka vertailukohtana on mammografia kultaisena standardina.
|
Mukaanottopäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
impedanssin optimaalinen kynnys
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä
|
Impedanssin optimaalisen kynnyksen määrittäminen rintojen kyhmyjen havaitsemiseksi spesifisyyden ja herkkyyden suhteen (ohmeina)
|
Mukaanottopäivä
|
|
Korrelaatio palan tilavuuden ja laitteen impedanssin välillä
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä
|
Mukaanottopäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marion CORTET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_1085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .