Rintaliiviprototyypin diagnostisen suorituskyvyn arviointi rintasyövän havaitsemiseksi (Phi-Bra)
Phi-Bra is a prospective and monocentric pilot study to assess the diagnostic capability of an innovative bra prototype to detect breast cancer, compared to the current standard of care: the mammography.
The Phi-Bra prototype is designed with sensors measuring different parameters simultaneously such as impedance and temperature.
The bra will be tested on patients without breast lump (American College of Radiology (ACR) 1 et 2 Birads classification) and with breast lump (ACR 4b, c ou ACR 5 Birads classification).
The aim of this pilot study is to compare the results obtained by Phi-Bra to the ones obtained by mammography.
The Phi-Bra study is classified as clinical investigation category 4.4 based on the European Union (EU) regulation (DM 2017/745).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Service de Gynecologie-Obstetrique, Hopital de la Croix Rousse
-
Lyon, Ranska, 69004
- Service de Radiologie, Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75.
- No breast cancer surgery background
- Bra size : S/M or M/L
Specific criteria for the "no breast lump" cohort:
- Negative mammography result (ACR 1 a 2).
Specific criteria for the "breast lump" cohort:
- Suspicious breast lump discovered during the mammography (ACR 4b ou c ou ACR 5) and for which there is an indication of microbiopsy.
Exclusion Criteria:
- Breast cancer background (surgery or radiotherapy)
- Breast lump classified as ACR 3 ou ACR 4a during the mammography
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Patient without breast lump
No breast lump identified during mammography (ACR 1 et 2 Birads classification) |
The bra prototype will be placed on the patient's breast. The patient will stay in a half-lying position during 15 min, the time duration of the measurements. Measurements will not be painful. Measurements will only be realized one time during the first and unique visit of the patient. |
|
Kokeellinen: Patient with breast lump
Suspicious breast lump identified during mammography (ACR 4b, c ou ACR 5 Birads classification) |
The bra prototype will be placed on the patient's breast. The patient will stay in a half-lying position during 15 min, the time duration of the measurements. Measurements will not be painful. Measurements will only be realized one time during the first and unique visit of the patient. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aria Under Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve
Aikaikkuna: The day of inclusion
|
The diagnostic performance of Phi-Bra to assess breast lump will be assessed by evaluating the ROC Area Under Curve (AUC), the reference being mammography as gold standard. |
The day of inclusion
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio palan tilavuuden ja laitteen impedanssin välillä
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä
|
Mukaanottopäivä
|
|
|
impedance optimal threshold
Aikaikkuna: The day of inclusion
|
Determination of the impedance optimal threshold to detect breast lump in term of specificity and sensitivity (in Ohms) |
The day of inclusion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marion CORTET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_1085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .